Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Exendin 9-39 hos patienter med postbariatrisk hypoglykæmi (PREVENT)

30. juni 2022 opdateret af: Eiger BioPharmaceuticals

Et fase 2, multicenter, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret cross-over-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Exendin 9-39 hos patienter med postbariatrisk hypoglykæmi

Denne kliniske undersøgelse vil evaluere, om det at tage et forsøgslægemiddel kaldet exendin 9-39 er sikkert, veltolereret og hjælper med at forhindre lavt blodsukker hos personer, der har fået foretaget fedmekirurgi og senere udvikler en sjælden tilstand kaldet postbariatrisk hypoglykæmi (PBH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret cross-over-studie med patienter med refraktær PBH.

Deltagerne vil blive randomiseret og tildelt i forholdet 1:1 til en af ​​to behandlingsarme. Alle deltagere vil modtage 2 doseringsregimer af exendin 9-39 og matchende placebo selvadministreret via subkutan (SC) injektion.

Deltagerne vil gennemgå provokation i klinikken med blandet måltidstolerance (MMTT) med samtidige blodprøver og symptomvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på op til 40 kg/m2
  • Roux-en-Y gastrisk bypass-operation (RYGB) udført ≥12 måneder før
  • Diagnose af PBH
  • Mindst 2 episoder under screening 2-ugers indkøringsfase af svær hypoglykæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Anden årsag til endogen hyperinsulinisme end PBH
  • Metabolisk eller bariatrisk kirurgisk procedure bortset fra RYGB
  • Anamnese med ikke-RYGB øvre GI-kirurgi
  • Brug af midler, der kan forstyrre glukosemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe 1
patienter vil modtage to dosisregimer af exendin 9-39 og en placebo
Medicin: exendin 9-39
Exendin 9-39 er en kompetitiv antagonist af GLP-1 ved dets receptor.
Andre navne:
  • Avexitide
Andet: Placebo
Placeboopløsningen er identisk med det aktive lægemiddelprodukt bortset fra fraværet af den aktive ingrediens, Exendin 9-39.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe 2
patienter vil modtage to dosisregimer af exendin 9-39 og én placebo (i en anden rækkefølge end behandlingsgruppe 1)
Medicin: exendin 9-39
Exendin 9-39 er en kompetitiv antagonist af GLP-1 ved dets receptor.
Andre navne:
  • Avexitide
Andet: Placebo
Placeboopløsningen er identisk med det aktive lægemiddelprodukt bortset fra fraværet af den aktive ingrediens, Exendin 9-39.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial Glukose Nadir
Tidsramme: 3 timer efter et flydende måltid
Plasma-glukose-nadir forekommer inden for 3 timer efter tolerancetest for blandet måltid (MMTT)
3 timer efter et flydende måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Colleen Craig, MD, Eiger BioPharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EIG-EXD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med exendin 9-39

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner