Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di Exendin 9-39 in pazienti con ipoglicemia postbariatrica (PREVENT)

30 giugno 2022 aggiornato da: Eiger BioPharmaceuticals

Uno studio cross-over di fase 2, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'exendin 9-39 nei pazienti con ipoglicemia postbariatrica

Questo studio clinico valuterà se l'assunzione di un farmaco sperimentale chiamato exendin 9-39 è sicuro, ben tollerato e aiuta a prevenire un basso livello di zucchero nel sangue nelle persone che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica e successivamente sviluppano una condizione rara chiamata ipoglicemia postbariatrica (PBH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cross-over di fase 2, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo in pazienti con PBH refrattaria.

I partecipanti saranno randomizzati e assegnati in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci di trattamento. Tutti i partecipanti riceveranno 2 regimi di dosaggio di exendin 9-39 e placebo corrispondente autosomministrato tramite iniezione sottocutanea (SC).

I partecipanti saranno sottoposti a test di tolleranza al pasto misto (MMTT) in clinica con prelievi di sangue concomitanti e valutazioni dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) fino a 40 kg/m2
  • Intervento di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) eseguito ≥12 mesi prima
  • Diagnosi di PBH
  • Almeno 2 episodi durante lo screening Fase run-in di 2 settimane di grave ipoglicemia

Criteri di esclusione:

  • Altra causa di iperinsulinismo endogeno diversa dalla PBH
  • Procedura chirurgica metabolica o bariatrica diversa da RYGB
  • Storia di chirurgia gastrointestinale superiore non RYGB
  • Uso di agenti che possono interferire con il metabolismo del glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento 1
i pazienti riceveranno due regimi posologici di exendin 9-39 e un placebo
Droga: estensione 9-39
Exendin 9-39 è un antagonista competitivo del GLP-1 al suo recettore.
Altri nomi:
  • Avexitide
Altro: Placebo
La soluzione placebo è identica al prodotto farmacologico attivo ad eccezione dell'assenza del principio attivo, Exendin 9-39.
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento 2
i pazienti riceveranno due regimi di dosaggio di exendin 9-39 e un placebo (in una sequenza diversa rispetto al gruppo di trattamento 1)
Droga: estensione 9-39
Exendin 9-39 è un antagonista competitivo del GLP-1 al suo recettore.
Altri nomi:
  • Avexitide
Altro: Placebo
La soluzione placebo è identica al prodotto farmacologico attivo ad eccezione dell'assenza del principio attivo, Exendin 9-39.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nadir del glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 3 ore dopo un pasto liquido
Nadir della glicemia plasmatica che si verifica entro 3 ore dal test di tolleranza ai pasti misti (MMTT)
3 ore dopo un pasto liquido

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Colleen Craig, MD, Eiger BioPharmaceuticals, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIG-EXD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su estensione 9-39

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi