Безопасность и эффективность эксендина 9-39 у пациентов с постбариатрической гипогликемией (PREVENT)
30 июня 2022 г. обновлено: Eiger BioPharmaceuticals
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности эксендина 9-39 у пациентов с постбариатрической гипогликемией
В этом клиническом исследовании будет оцениваться, является ли прием исследуемого препарата под названием эксендин 9-39 безопасным, хорошо переносимым и помогает ли он предотвратить низкий уровень сахара в крови у людей, перенесших бариатрическую операцию, у которых впоследствии развилось редкое состояние, называемое постбариатрической гипогликемией (ПБГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование фазы 2 у пациентов с рефрактерной ПБГ.
Участники будут рандомизированы и распределены в соотношении 1:1 к одной из двух групп лечения. Все участники получат 2 режима дозирования эксендина 9-39 и соответствующее плацебо, которые будут вводиться самостоятельно посредством подкожной (п/к) инъекции.
Участники пройдут провокационный тест на толерантность к смешанной пище (MMTT) в клинике с сопутствующим забором крови и оценкой симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Early Phase Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) до 40 кг/м2
- Операция обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB), выполненная ≥12 месяцев назад
- Диагностика ПБГ
- Не менее 2 эпизодов тяжелой гипогликемии во время скрининговой 2-недельной вводной фазы
Критерий исключения:
- Другая причина эндогенного гиперинсулинизма, кроме ПБГ
- Метаболическая или бариатрическая хирургическая процедура, кроме RYGB
- История хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта без RYGB
- Использование агентов, которые могут нарушать метаболизм глюкозы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения 1
пациенты будут получать два режима дозирования эксендина 9-39 и один плацебо
|
Эксендин 9-39 является конкурентным антагонистом GLP-1 в отношении его рецептора.
Другие имена:
Раствор плацебо идентичен активному лекарственному продукту, за исключением отсутствия активного ингредиента эксендина 9-39.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения 2
пациенты будут получать два режима дозирования эксендина 9-39 и один плацебо (в другой последовательности, чем в группе лечения 1)
|
Эксендин 9-39 является конкурентным антагонистом GLP-1 в отношении его рецептора.
Другие имена:
Раствор плацебо идентичен активному лекарственному продукту, за исключением отсутствия активного ингредиента эксендина 9-39.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальный уровень глюкозы надир
Временное ограничение: Через 3 часа после жидкой еды
|
Самый низкий уровень глюкозы в плазме, возникающий в течение 3 часов после теста на толерантность к смешанной пище (MMTT)
|
Через 3 часа после жидкой еды
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Colleen Craig, MD, Eiger BioPharmaceuticals, Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EIG-EXD-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .