Eksendiini 9-39:n turvallisuus ja teho potilailla, joilla on postbariatrinen hypoglykemia (PREVENT)
torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Eiger BioPharmaceuticals
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus eksendiini 9-39:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on postbariatrinen hypoglykemia
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan, onko eksendiini 9-39 -nimisen tutkimuslääkkeen ottaminen turvallista, hyvin siedetty ja auttaako estämään alhaisen verensokerin ihmisillä, joille on tehty bariatrinen leikkaus ja jotka myöhemmin kehittävät harvinaisen sairauden, jota kutsutaan postbariatriseksi hypoglykemiaksi (PBH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumelääkekontrolloitu ristikkäinen monikeskustutkimus potilailla, joilla on refraktorinen PBH.
Osallistujat satunnaistetaan ja jaetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta. Kaikki osallistujat saavat 2 annostusohjelmaa eksendiiniä 9-39 ja vastaavaa lumelääkettä itse annettuna ihonalaisena (SC) injektiona.
Osallistujat käyvät läpi kliinisen seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) provokaation sekä samanaikaiset verikokeet ja oireiden arvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Early Phase Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) jopa 40 kg/m2
- Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB), joka tehtiin ≥12 kuukautta ennen
- PBH:n diagnoosi
- Vähintään 2 jaksoa seulonnan aikana 2 viikon vakavan hypoglykemian sisäänajovaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- Muu endogeenisen hyperinsulinismin syy kuin PBH
- Metabolinen tai bariatrinen kirurginen toimenpide, muu kuin RYGB
- Ei-RYGB-ylemmän GI-leikkauksen historia
- Sellaisten aineiden käyttö, jotka voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä 1
potilaat saavat kaksi annosohjelmaa eksendiini 9-39:ää ja yhden lumelääkkeen
|
Eksendiini 9-39 on kilpaileva GLP-1:n antagonisti reseptorissaan.
Muut nimet:
Plaseboliuos on identtinen aktiivisen lääkevalmisteen kanssa, paitsi että siinä ei ole aktiivista aineosaa, Exendin 9-39:ää.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä 2
potilaat saavat kaksi annosohjelmaa eksendiini 9-39 ja yksi lumelääke (eri järjestyksessä kuin hoitoryhmä 1)
|
Eksendiini 9-39 on kilpaileva GLP-1:n antagonisti reseptorissaan.
Muut nimet:
Plaseboliuos on identtinen aktiivisen lääkevalmisteen kanssa, paitsi että siinä ei ole aktiivista aineosaa, Exendin 9-39:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glukoosi Nadir
Aikaikkuna: 3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
Plasman glukoosin alhainen arvo 3 tunnin sisällä seka-ateriatoleranssitestistä (MMTT)
|
3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Colleen Craig, MD, Eiger BioPharmaceuticals, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EIG-EXD-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .