Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Exendin 9-39 hos patienter med postbariatrisk hypoglykemi (PREVENT)

30 juni 2022 uppdaterad av: Eiger BioPharmaceuticals

En fas 2, multicenter, randomiserad, singelblind, placebokontrollerad cross-over-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Exendin 9-39 hos patienter med postbariatrisk hypoglykemi

Denna kliniska studie kommer att utvärdera huruvida att ta ett prövningsläkemedel som heter exendin 9-39 är säkert, vältolererat och hjälper till att förebygga lågt blodsocker hos personer som har genomgått bariatrisk operation och senare utvecklar ett sällsynt tillstånd som kallas postbariatrisk hypoglykemi (PBH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad cross-over-studie på patienter med refraktär PBH.

Deltagarna kommer att randomiseras och tilldelas i förhållandet 1:1 till en av två behandlingsarmar. Alla deltagare kommer att få 2 doseringsregimer av exendin 9-39 och matchande placebo som administreras själv via subkutan (SC) injektion.

Deltagarna kommer att genomgå provokation på kliniken med blandat måltidstoleranstest (MMTT) med samtidiga blodprover och symptombedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) på upp till 40 kg/m2
  • Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operation utförd ≥12 månader tidigare
  • Diagnos av PBH
  • Minst 2 episoder under screening 2-veckors inkörningsfas av svår hypoglykemi

Exklusions kriterier:

  • Annan orsak till endogen hyperinsulinism annan än PBH
  • Metabolisk eller bariatrisk kirurgisk ingrepp annan än RYGB
  • Historik av icke-RYGB övre GI-kirurgi
  • Användning av medel som kan störa glukosmetabolismen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp 1
Patienterna kommer att få två dosregimer av exendin 9-39 och en placebo
Läkemedel: exendin 9-39
Exendin 9-39 är en kompetitiv antagonist av GLP-1 vid dess receptor.
Andra namn:
  • Avexitide
Övrig: Placebo
Placebolösningen är identisk med den aktiva läkemedelsprodukten förutom frånvaron av den aktiva ingrediensen, Exendin 9-39.
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp 2
patienter kommer att få två dosregimer av exendin 9-39 och en placebo (i en annan sekvens än behandlingsgrupp 1)
Läkemedel: exendin 9-39
Exendin 9-39 är en kompetitiv antagonist av GLP-1 vid dess receptor.
Andra namn:
  • Avexitide
Övrig: Placebo
Placebolösningen är identisk med den aktiva läkemedelsprodukten förutom frånvaron av den aktiva ingrediensen, Exendin 9-39.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nadir för glukos efter måltid
Tidsram: 3 timmar efter en flytande måltid
Plasmaglukosnivå som inträffar inom 3 timmar efter toleranstestning för blandad måltid (MMTT)
3 timmar efter en flytande måltid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Colleen Craig, MD, Eiger BioPharmaceuticals, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (FAKTISK)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EIG-EXD-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på exendin 9-39

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera