Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van exendine 9-39 bij patiënten met postbariatrische hypoglykemie (PREVENT)

30 juni 2022 bijgewerkt door: Eiger BioPharmaceuticals

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie om de werkzaamheid en veiligheid van exendine 9-39 te beoordelen bij patiënten met postbariatrische hypoglykemie

Deze klinische studie zal evalueren of het nemen van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd exendine 9-39 veilig is, goed wordt verdragen en helpt bij het voorkomen van een lage bloedsuikerspiegel bij mensen die een bariatrische operatie hebben ondergaan en later een zeldzame aandoening ontwikkelen die postbariatrische hypoglykemie (PBH) wordt genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie bij patiënten met refractaire PBH.

Deelnemers worden gerandomiseerd en in een verhouding van 1:1 toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen. Alle deelnemers krijgen 2 doseringsregimes van exendine 9-39 en bijpassende placebo, zelf toegediend via subcutane (SC) injectie.

Deelnemers zullen in de kliniek een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) provocatie ondergaan met gelijktijdige bloedafnames en symptoombeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tot 40 kg/m2
  • Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operatie ≥12 maanden eerder uitgevoerd
  • Diagnose van PBH
  • Ten minste 2 episodes tijdens de screening 2 weken durende inloopfase van ernstige hypoglykemie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaak van endogeen hyperinsulinisme anders dan PBH
  • Metabole of bariatrische chirurgische ingreep anders dan RYGB
  • Geschiedenis van niet-RYGB bovenste GI-chirurgie
  • Gebruik van middelen die het glucosemetabolisme kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep 1
patiënten krijgen twee doseringsregimes van exendine 9-39 en één placebo
Geneesmiddel: exendin 9-39
Exendine 9-39 is een competitieve antagonist van GLP-1 op zijn receptor.
Andere namen:
  • Avexitide
Ander: Placebo
Placebo-oplossing is identiek aan het actieve geneesmiddel, behalve de afwezigheid van het actieve ingrediënt, Exendin 9-39.
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep 2
patiënten krijgen twee doseringsregimes van exendine 9-39 en één placebo (in een andere volgorde dan behandelingsgroep 1)
Geneesmiddel: exendin 9-39
Exendine 9-39 is een competitieve antagonist van GLP-1 op zijn receptor.
Andere namen:
  • Avexitide
Ander: Placebo
Placebo-oplossing is identiek aan het actieve geneesmiddel, behalve de afwezigheid van het actieve ingrediënt, Exendin 9-39.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glucosenadir
Tijdsspanne: 3 uur na een vloeibare maaltijd
Nadir van plasmaglucose binnen 3 uur na mixed-meal tolerantietest (MMTT)
3 uur na een vloeibare maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eiger BioPharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Colleen Craig, MD, Eiger BioPharmaceuticals, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EIG-EXD-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op exendin 9-39

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren