- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03373435
Veiligheid en werkzaamheid van exendine 9-39 bij patiënten met postbariatrische hypoglykemie (PREVENT)
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie om de werkzaamheid en veiligheid van exendine 9-39 te beoordelen bij patiënten met postbariatrische hypoglykemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie bij patiënten met refractaire PBH.
Deelnemers worden gerandomiseerd en in een verhouding van 1:1 toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen. Alle deelnemers krijgen 2 doseringsregimes van exendine 9-39 en bijpassende placebo, zelf toegediend via subcutane (SC) injectie.
Deelnemers zullen in de kliniek een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) provocatie ondergaan met gelijktijdige bloedafnames en symptoombeoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Early Phase Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tot 40 kg/m2
- Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) operatie ≥12 maanden eerder uitgevoerd
- Diagnose van PBH
- Ten minste 2 episodes tijdens de screening 2 weken durende inloopfase van ernstige hypoglykemie
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaak van endogeen hyperinsulinisme anders dan PBH
- Metabole of bariatrische chirurgische ingreep anders dan RYGB
- Geschiedenis van niet-RYGB bovenste GI-chirurgie
- Gebruik van middelen die het glucosemetabolisme kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep 1
patiënten krijgen twee doseringsregimes van exendine 9-39 en één placebo
|
Exendine 9-39 is een competitieve antagonist van GLP-1 op zijn receptor.
Andere namen:
Placebo-oplossing is identiek aan het actieve geneesmiddel, behalve de afwezigheid van het actieve ingrediënt, Exendin 9-39.
|
EXPERIMENTEEL: Behandelgroep 2
patiënten krijgen twee doseringsregimes van exendine 9-39 en één placebo (in een andere volgorde dan behandelingsgroep 1)
|
Exendine 9-39 is een competitieve antagonist van GLP-1 op zijn receptor.
Andere namen:
Placebo-oplossing is identiek aan het actieve geneesmiddel, behalve de afwezigheid van het actieve ingrediënt, Exendin 9-39.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postprandiale glucosenadir
Tijdsspanne: 3 uur na een vloeibare maaltijd
|
Nadir van plasmaglucose binnen 3 uur na mixed-meal tolerantietest (MMTT)
|
3 uur na een vloeibare maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Colleen Craig, MD, Eiger BioPharmaceuticals, Inc
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EIG-EXD-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op exendin 9-39
-
Tracey McLaughlinOnbekendHyperinsulinemie HypoglykemieVerenigde Staten
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenVoltooidGlucosemetabolismestoornissenDenemarken
-
The University of Texas Health Science Center at...WervingPost-bariatrische chirurgieVerenigde Staten
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenVoltooidGlucosemetabolismestoornissenDenemarken
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidEetlust en algemene voedingsstoornissenZwitserland
-
Tracey McLaughlinOnbekendHypoglykemieVerenigde Staten
-
Tracey McLaughlinEiger BioPharmaceuticalsVoltooidPost-bariatrische hypoglykemieVerenigde Staten
-
Blandine LaferrereNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Voltooid
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichGerman Research Foundation; Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidHyperglykemieDuitsland
-
Diva De LeonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...VoltooidEffect van exendine-(9-39) op glykemische controle bij proefpersonen met aangeboren hyperinsulinismeAangeboren hyperinsulinismeVerenigde Staten