Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Exendinu 9-39 u pacientů s postbariatrickou hypoglykémií (PREVENT)

30. června 2022 aktualizováno: Eiger BioPharmaceuticals

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Exendinu 9-39 u pacientů s postbariatrickou hypoglykémií

Tato klinická studie vyhodnotí, zda je užívání hodnoceného léku zvaného exendin 9-39 bezpečné, dobře tolerované a pomáhá předcházet nízké hladině cukru v krvi u lidí, kteří podstoupili bariatrickou operaci a později se u nich rozvine vzácný stav nazývaný postbariatrická hypoglykémie (PBH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze 2 u pacientů s refrakterní PBH.

Účastníci budou randomizováni a přiděleni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen. Všichni účastníci dostanou 2 dávkovači režimy exendinu 9-39 a odpovídající placebo, které si sami podali subkutánní (SC) injekcí.

Účastníci podstoupí provokaci testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) na klinikách se současnými odběry krve a vyhodnocením příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) do 40 kg/m2
  • Operace bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB) provedená ≥ 12 měsíců před
  • Diagnóza PBH
  • Nejméně 2 epizody během screeningu 2týdenní zaváděcí fáze těžké hypoglykémie

Kritéria vyloučení:

  • Jiná příčina endogenního hyperinzulinismu jiná než PBH
  • Metabolický nebo bariatrický chirurgický zákrok jiný než RYGB
  • Historie operací horního GI traktu bez RYGB
  • Použití látek, které mohou interferovat s metabolismem glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina 1
pacienti dostanou dva dávkové režimy exendinu 9-39 a jedno placebo
Lék: exendin 9-39
Exendin 9-39 je kompetitivní antagonista GLP-1 na jeho receptoru.
Ostatní jména:
  • Avexitide
Jiný: Placebo
Roztok placeba je identický s aktivním léčivým produktem s výjimkou nepřítomnosti aktivní složky, Exendinu 9-39.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina 2
pacienti dostanou dva dávkové režimy exendinu 9-39 a jedno placebo (v jiném pořadí než léčebná skupina 1)
Lék: exendin 9-39
Exendin 9-39 je kompetitivní antagonista GLP-1 na jeho receptoru.
Ostatní jména:
  • Avexitide
Jiný: Placebo
Roztok placeba je identický s aktivním léčivým produktem s výjimkou nepřítomnosti aktivní složky, Exendinu 9-39.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadir postprandiální glukózy
Časové okno: 3 hodiny po tekutém jídle
Hladina glukózy v plazmě, ke které dochází do 3 hodin po testování tolerance smíšeného jídla (MMTT)
3 hodiny po tekutém jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eiger BioPharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Colleen Craig, MD, Eiger BioPharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EIG-EXD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na exendin 9-39

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit