Seguridad y eficacia de Exendina 9-39 en pacientes con hipoglucemia posbariátrica (PREVENT)
30 de junio de 2022 actualizado por: Eiger BioPharmaceuticals
Un estudio cruzado de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Exendina 9-39 en pacientes con hipoglucemia posbariátrica
Este estudio clínico evaluará si tomar un fármaco en investigación llamado exendina 9-39 es seguro, bien tolerado y ayuda a prevenir niveles bajos de azúcar en la sangre en personas que se han sometido a una cirugía bariátrica y luego desarrollan una afección rara llamada hipoglucemia posbariátrica (PBH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo en pacientes con PBH refractario.
Los participantes serán aleatorizados y asignados en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento. Todos los participantes recibirán 2 regímenes de dosificación de exendina 9-39 y un placebo equivalente autoadministrado mediante inyección subcutánea (SC).
Los participantes se someterán a una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) en la clínica con extracciones de sangre concomitantes y evaluaciones de síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Early Phase Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de hasta 40 kg/m2
- Cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB) realizada ≥12 meses antes
- Diagnóstico de PBH
- Al menos 2 episodios durante la selección Fase de preinclusión de 2 semanas de hipoglucemia grave
Criterio de exclusión:
- Otra causa de hiperinsulinismo endógeno distinta de PBH
- Procedimiento quirúrgico metabólico o bariátrico que no sea RYGB
- Antecedentes de cirugía digestiva alta no RYGB
- Uso de agentes que pueden interferir con el metabolismo de la glucosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento Grupo 1
los pacientes recibirán dos regímenes de dosis de exendina 9-39 y un placebo
|
Exendina 9-39 es un antagonista competitivo de GLP-1 en su receptor.
Otros nombres:
La solución de placebo es idéntica al fármaco activo excepto por la ausencia del ingrediente activo, Exendina 9-39.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento 2
los pacientes recibirán dos regímenes de dosis de exendina 9-39 y un placebo (en una secuencia diferente a la del Grupo de tratamiento 1)
|
Exendina 9-39 es un antagonista competitivo de GLP-1 en su receptor.
Otros nombres:
La solución de placebo es idéntica al fármaco activo excepto por la ausencia del ingrediente activo, Exendina 9-39.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nadir de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 3 horas después de una comida líquida
|
Nadir de glucosa en plasma que ocurre dentro de las 3 horas posteriores a la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
|
3 horas después de una comida líquida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Colleen Craig, MD, Eiger BioPharmaceuticals, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de marzo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EIG-EXD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .