Segurança e eficácia da Exendina 9-39 em pacientes com hipoglicemia pós-bariátrica (PREVENT)
30 de junho de 2022 atualizado por: Eiger BioPharmaceuticals
Um estudo cruzado de fase 2, multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da exendina 9-39 em pacientes com hipoglicemia pós-bariátrica
Este estudo clínico avaliará se tomar um medicamento experimental chamado exendina 9-39 é seguro, bem tolerado e ajuda a prevenir o baixo nível de açúcar no sangue em pessoas que fizeram cirurgia bariátrica e posteriormente desenvolveram uma condição rara chamada hipoglicemia pós-bariátrica (PBH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de Fase 2, multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado por placebo em pacientes com HPB refratária.
Os participantes serão randomizados e designados em uma proporção de 1:1 para um dos dois braços de tratamento. Todos os participantes receberão 2 regimes de dosagem de exendina 9-39 e placebo correspondente auto-administrado por injeção subcutânea (SC).
Os participantes serão submetidos ao teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) na clínica com coletas de sangue concomitantes e avaliações de sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Early Phase Clinical Research
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de até 40 kg/m2
- Cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) realizada ≥12 meses antes
- Diagnóstico de HPB
- Pelo menos 2 episódios durante a triagem Fase inicial de 2 semanas de hipoglicemia grave
Critério de exclusão:
- Outra causa de hiperinsulinismo endógeno diferente da PBH
- Procedimento cirúrgico metabólico ou bariátrico que não seja RYGB
- História de cirurgia GI superior não-RYGB
- Uso de agentes que possam interferir no metabolismo da glicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento 1
os pacientes receberão dois regimes de dose de exendina 9-39 e um placebo
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A exendina 9-39 é um antagonista competitivo do GLP-1 em seu receptor.
Outros nomes:
A solução placebo é idêntica ao medicamento ativo, exceto pela ausência do ingrediente ativo, Exendina 9-39.
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento 2
os pacientes receberão dois regimes de dose de exendina 9-39 e um placebo (em uma sequência diferente do Grupo de Tratamento 1)
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A exendina 9-39 é um antagonista competitivo do GLP-1 em seu receptor.
Outros nomes:
A solução placebo é idêntica ao medicamento ativo, exceto pela ausência do ingrediente ativo, Exendina 9-39.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nadir de glicose pós-prandial
Prazo: 3 horas após uma refeição líquida
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Nadir da glicose plasmática ocorrendo dentro de 3 horas após o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
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3 horas após uma refeição líquida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Colleen Craig, MD, Eiger BioPharmaceuticals, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EIG-EXD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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