Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Exendin 9-39 biztonságossága és hatékonysága posztbariátriai hipoglikémiában szenvedő betegeknél (PREVENT)

2022. június 30. frissítette: Eiger BioPharmaceuticals

2. fázisú, többközpontú, randomizált, egyvak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat az Exendin 9-39 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére posztbariátriai hipoglikémiában szenvedő betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az exendin 9-39 nevű vizsgált gyógyszer szedése biztonságos-e, jól tolerálható-e, és segít-e megelőzni az alacsony vércukorszintet olyan betegeknél, akiknél bariátriai műtéten estek át, és később kialakul egy ritka, posztbariátriai hipoglikémiának (PBH) nevezett állapot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, multicentrikus, randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat, amelyre refrakter PBH-ban szenvedő betegek vettek részt.

A résztvevőket randomizálják, és 1:1 arányban besorolják a két kezelési kar egyikébe. Minden résztvevő 2 adagolási rendet kap az exendin 9-39-ből és a megfelelő placebóból, szubkután (SC) injekció formájában.

A résztvevők a klinikán belüli vegyes étkezési tolerancia tesztet (MMTT) provokálják, egyidejű vérvétellel és tünetértékeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Early Phase Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) legfeljebb 40 kg/m2
  • ≥12 hónappal korábban végrehajtott Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) műtét
  • A PBH diagnózisa
  • Legalább 2 epizód a szűrés során, 2 hetes, súlyos hipoglikémia bevezető szakasza

Kizárási kritériumok:

  • Az endogén hiperinzulinizmus egyéb oka a PBH-n kívül
  • Metabolikus vagy bariátriai sebészeti beavatkozás, kivéve az RYGB-t
  • Nem RYGB felső GI műtét története
  • Olyan szerek használata, amelyek megzavarhatják a glükóz anyagcserét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kezelési csoport
a betegek két adag exendin 9-39-et és egy placebót kapnak
Drog: exendin 9-39
Az Exendin 9-39 a GLP-1 kompetitív antagonistája a receptorán.
Más nevek:
  • Avexitide
Egyéb: Placebo
A placebo oldat azonos a hatóanyaggal, kivéve a hatóanyag, az Exendin 9-39 hiányát.
KÍSÉRLETI: 2. kezelési csoport
a betegek két adag exendin 9-39-et és egy placebót kapnak (az 1. kezelési csoporttól eltérő sorrendben)
Drog: exendin 9-39
Az Exendin 9-39 a GLP-1 kompetitív antagonistája a receptorán.
Más nevek:
  • Avexitide
Egyéb: Placebo
A placebo oldat azonos a hatóanyaggal, kivéve a hatóanyag, az Exendin 9-39 hiányát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztprandiális glükóz Nadir
Időkeret: 3 órával folyékony étkezés után
A plazma glükóz mélypontja a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) után 3 órán belül
3 órával folyékony étkezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eiger BioPharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Colleen Craig, MD, Eiger BioPharmaceuticals, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EIG-EXD-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a exendin 9-39

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel