乳がん関連のリンパ浮腫に対する温鍼
2021年4月30日 更新者：Yi Guo、Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
乳癌関連リンパ浮腫患者における局所遠位点関連と局所分布点関連を伴う温鍼治療の有効性の比較：多施設無作為対照臨床試験
本研究の目的は、乳癌関連リンパ浮腫の管理において、温鍼による局所-遠位点結合が局所点結合よりも効果的かどうかを明らかにすることである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -乳がん手術後少なくとも6か月で、少なくとも3か月間持続する乳がん関連の上肢リンパ浮腫を示します。 上肢のリンパ浮腫は、影響を受けた腕と影響を受けていない腕の間で 2cm を超える円周の差または 5% の容積の差として定義されます。
- 国際リンパ学会による2016年のコンセンサスによるステージIIまたはIIIのリンパ浮腫。
- カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 70
- 18～80歳の男女
- 外来患者
- 推定余命 > 6 か月
除外基準:
- 両側乳癌関連リンパ浮腫
- 利尿剤の服用
- 原発性リンパ浮腫の病歴
- 重度の心臓、肝臓、腎臓または血液疾患の診断
- 上肢の障害、または心不全、腎臓病、栄養失調などのその他の状態によって引き起こされる浮腫
- 低タンパク血症がある
- 手術部位の炎症、傷跡、外傷、またはその他の活発な皮膚感染症
- セルフケアができない、精神障害の病歴がある、またはコミュニケーションが取れない
- 過去1ヶ月以内にリンパ浮腫の治療を受けた
- 妊娠中または授乳中
- 電子医療機器インプラントの存在
- -書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否するか、無作為化に従うことを望まない
- 研究期間中の他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ローカル配布ポイントの関連付け
参加者は、患部の腕のみに地元のツボ協会による温鍼治療を受けます。
|
参加者は、下記のご当地ポイントセット＋ご当地加算ポイントセット（地方流通協会）による鍼灸治療を受けることができます。 許可されている場合、HT2、LI11、および TE9 で加温鍼治療が適用されます。 ローカル ポイント セット: 影響を受ける腕の TE5、LI11、TE9、HT3、TE13、および Xiajiquan。 局所加点セット：LU5、PC3、SI7、TE4、TE3、HT2、TE10、LI15、その他患腕の症状に応じた2点。 |
|
実験的：ローカル - ディスタル ポイント アソシエーション
参加者は、影響を受けた腕、影響を受けていない腕、腹部、および脚の局所と遠位のツボの関連付けを使用して、温かい鍼治療を受けます。
|
参加者は、以下に説明するローカル ポイント セットと遠位ポイント セット (ローカル - 遠位関連付け) を使用して鍼治療を受けます。 加温鍼治療は、影響を受けていない腕にRen6、Ren9、両側SP9、およびLI11を追加して、局所分布グループに同様に適用されます。 ローカル ポイント セット: 影響を受ける腕の TE5、LI11、TE9、HT3、TE13、および Xiajiquan。 遠位ポイント セット: TE5、LI11、HT3、影響を受けていない腕の TE13。 CV4、CV6、CV9、CV12、両側 SP6 および SP9。 |
|
NO_INTERVENTION：順番待ちリスト
待機リストグループの患者は、研究中に鍼治療を受けません。
ただし、倫理的配慮のため、研究が完了した後、20回の無料の鍼治療が提供されます.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢周囲
時間枠：80週間
|
査定方法はいろいろありますが、円周率は手軽で安くて便利で、確実です。
したがって、主要な結果の測定値は、ベースラインから 8 週間の介入の終了までの四肢間円周差の平均変化になります。
周囲は、手首の折り目、手首の折り目から 10 cm 上、肘の折り目、肘の折り目から 10 cm 上の、リンパ浮腫が最も重度である手首の折り目の位置で測定テープ (Gulick Attachment、ベースライン、アメリカ) によって測定されます。影響を受けていない肢。
|
80週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上肢ボリューム
時間枠：80週間
|
体積測定はリンパ浮腫の評価にも一般的に使用され、ベースラインから8週間の介入の終わりまでの四肢間の体積差の平均変化は、2番目の主要な結果測定として含まれます。
患肢と健常肢の体積は、体積測定の最も信頼できる方法と考えられている水置換法を使用して、体積測定装置 (ベースライン、アメリカ) によって測定されます。
|
80週間
|
|
有害事象の共通用語基準 (CTCAE 4.03) - 四肢浮腫の基準
時間枠：80週間
|
有害事象の一般的な用語基準（CTCAE 4.03）を使用して、四肢浮腫基準を使用して腫れの重症度を等級付けします。
軽度、中等度、または重度の腫れの等級付けは、四肢間の円周または体積の不一致、解剖学的構造、外観、または日常生活の活動に基づいて評価されます。
CTCAE 4.03 により、円周変化の臨床的意義を評価することができます。
|
80週間
|
|
国際リンパ学会によるリンパ浮腫の病期
時間枠：80週間
|
国際リンパ学会のリンパ浮腫の病期を使用して、リンパ浮腫の重症度を等級付けします。
0、I、II、または III のステージングは、腫れの重症度、上昇による腫れの軽減能力、および皮膚の変化に基づいて評価されます。
|
80週間
|
|
腕、肩、手の障害 (DASH) 結果測定
時間枠：80週間
|
腕、肩、手の障害 (DASH) は、それぞれ機能状態 (パート A) と症状 (パート B) の 2 つの概念で構成されるスケールです。
機能的状態の部分はさらに、身体的、社会的、心理的の 3 つの次元に分けられます。
DASH の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど症状と機能が悪化していることを表します。
DASH は妥当性と応答性が高く、乳がんサバイバーの上肢機能を評価することをお勧めします。
この研究では、検証済みの中国語版の DASH が使用されます。
|
80週間
|
|
MOS 36 項目簡易健康調査 (SF-36)
時間枠：80週間
|
医学的転帰研究 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、生活の質を評価するために一般的に使用される手段であり、妥当性が高い。
SF-36 には、身体機能、身体的問題による役割の制限、社会的機能、身体的苦痛、一般的な精神的健康、情緒的問題による役割の制限、活力、および一般的な健康認識という 8 つの概念が含まれています。
検証済みの SF-36 の中国語版がこの研究で使用されます。
|
80週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：XingFang Pan、Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月18日
一次修了 (実際)
2020年5月26日
研究の完了 (実際)
2020年12月26日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。