温针治疗乳腺癌相关淋巴水肿
2021年4月30日 更新者：Yi Guo、Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
温针局部远端穴位联合和局部分布穴位联合治疗乳腺癌相关淋巴水肿患者的疗效比较：一项多中心、随机、对照的临床试验
本研究的目的是阐明在乳腺癌相关淋巴水肿的治疗中，局部-远端穴位联合是否比温针局部穴位联合更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 乳腺癌手术后至少 6 个月，并且出现持续性乳腺癌相关上肢淋巴水肿至少 3 个月。 上肢淋巴水肿定义为受影响和未受影响的手臂之间的周长差异超过 2 厘米或体积差异超过 5%。
- 根据国际淋巴学会 2016 年共识，II 期或 III 期淋巴水肿。
- Karnofsky 绩效评分 (KPS) ≥ 70
- 18 至 80 岁的男性或女性
- 门诊病人
- 预计寿命 > 6 个月
排除标准：
- 双侧乳腺癌相关淋巴水肿
- 服用利尿剂
- 原发性淋巴水肿病史
- 严重心脏、肝脏、肾脏或血液系统疾病的诊断
- 上肢残疾或其他情况如心力衰竭、肾脏疾病或营养不良引起的水肿
- 有低蛋白血症
- 手术部位的炎症、疤痕或外伤，或其他活动性皮肤感染
- 不能自理，有心理障碍史，或无法沟通
- 在过去 1 个月内接受过淋巴水肿治疗
- 怀孕或哺乳
- 电子医疗设备植入物的存在
- 拒绝签署知情同意书，或不愿服从随机分组
- 研究期间参加其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：当地分销点协会
参与者将仅在受影响的手臂上接受局部分布穴位协会的温针灸。
|
参与者将使用局部点集和下文所述的局部加法点集（局部分布协会）接受针灸治疗。 如果允许，将在 HT2、LI11 和 TE9 应用温针。 局部取穴：患臂TE5、LI11、TE9、HT3、TE13、下极拳。 局部加穴：LU5、PC3、SI7、TE4、TE3、HT2、TE10、LI15，根据患臂症状另2穴。 |
|
实验性的：局部-远端点关联
参与者将在受影响的手臂、未受影响的手臂、腹部和腿部接受局部-远端穴位联合的温针灸。
|
参与者将接受使用局部点集和远端点集（局部-远端关联）的针灸治疗，如下所述。 温针将与局部分布组类似地应用，在未受影响的手臂上添加 Ren6、Ren9、双侧 SP9 和 LI11。 局部取穴：患臂TE5、LI11、TE9、HT3、TE13、下极拳。 远端点集：未受影响的手臂上的 TE5、LI11、HT3、TE13； CV4、CV6、CV9、CV12、双侧 SP6 和 SP9。 |
|
NO_INTERVENTION：等候名单
候补组的患者在研究期间不会接受任何针灸治疗。
但是，出于伦理考虑，研究完成后将提供 20 次免费针灸治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
上肢围度
大体时间：80周
|
评估方法多种多样，但周长测量简单、方便、成本低、可靠。
因此，主要结果指标将是从基线到 8 周干预结束的肢间周长差异的平均变化。
周长将通过卷尺（Gulick Attachment, Baseline, America）在手腕横纹处、手腕横纹上方10cm处、肘横纹处、肘横纹上方10cm处、淋巴水肿最严重的位置及其对应位置进行测量未受影响的肢体。
|
80周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
上肢体积
大体时间：80周
|
体积测量也常用于评估淋巴水肿，从基线到 8 周干预结束的肢间体积差异的平均变化将作为第二个主要结果测量。
受影响和未受影响的肢体的体积将通过体积测量装置（Baseline，美国）使用排水法测量，该方法被认为是最可靠的体积测量方法。
|
80周
|
|
不良事件通用术语标准（CTCAE 4.03）——四肢水肿标准
大体时间：80周
|
不良事件的通用术语标准 (CTCAE 4.03) 将用于使用四肢水肿标准对肿胀的严重程度进行分级。
将根据肢间周长或体积差异、解剖结构、外观或日常生活活动来评估轻度、中度或重度肿胀的等级。
CTCAE 4.03 将使我们能够评估周长变化的临床意义。
|
80周
|
|
国际淋巴学会的淋巴水肿分期
大体时间：80周
|
来自国际淋巴学会的淋巴水肿阶段将用于对淋巴水肿的严重程度进行分级。
0、I、II 或 III 的分期将根据肿胀的严重程度、通过抬高减轻肿胀的能力和皮肤变化进行评估。
|
80周
|
|
手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 结果测量
大体时间：80周
|
手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 是一个由两个概念组成的量表：分别是功能状态（A 部分）和症状（B 部分）。
功能状态部分进一步分为生理、社会和心理三个维度。
DASH 的总分范围从 0 到 100，分数越高表示症状和功能越差。
DASH 具有良好的有效性和反应性，推荐用于评估乳腺癌幸存者的上肢功能。
本研究将使用经过验证的中文版 DASH。
|
80周
|
|
MOS 36 项短期健康调查 (SF-36)
大体时间：80周
|
医疗结果研究 36 项简短健康调查 (SF-36) 是一种常用的评估生活质量的工具，具有良好的有效性。
SF-36 包括以下八个概念：身体机能、身体问题引起的角色限制、社会功能、身体疼痛、一般心理健康、情绪问题引起的角色限制、活力和一般健康感知。
本研究将使用经过验证的中文版 SF-36。
|
80周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：XingFang Pan、Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月18日
初级完成 (实际的)
2020年5月26日
研究完成 (实际的)
2020年12月26日
研究注册日期
首次提交
2017年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月13日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.