Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varmakupunktur for brystkræftrelateret lymfødem

30. april 2021 opdateret af: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Sammenligning af effektivitet mellem varm akupunktur med lokal-distale punkter Association og lokale distributionspunkter association i brystkræft relaterede lymfødem patienter: et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afklare, om lokal-distal punktassociering er mere effektiv end lokal punktassociation ved varm akupunktur til behandling af brystkræftrelateret lymfødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 6 måneder efter brystkræftoperation og viser sig med vedvarende brystkræftrelateret lymfødem i den øvre ekstremitet i mindst 3 måneder. Øvre ekstremitets lymfødem er defineret som mere end 2 cm omkredsforskel eller 5 % volumenforskel mellem de berørte og upåvirkede arme.
  • Stadie II eller III lymfødem i henhold til 2016 konsensus fra det internationale samfund for lymfologi.
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år
  • Ambulante patienter
  • Estimeret forventet levetid > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateralt brystkræftrelateret lymfødem
  • Tager vanddrivende middel
  • Anamnese med primært lymfødem
  • En diagnose af alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller hæmatologisk sygdom
  • Ødem forårsaget af handicap i øvre ekstremiteter eller andre tilstande såsom hjertesvigt, nyresygdom eller underernæring
  • Har hypoproteinæmi
  • Betændelse, ar eller traumer på operationsstedet eller andre aktive hudinfektioner
  • Ude af stand til at passe på sig selv, havde en historie med psykiske lidelser eller ude af stand til at kommunikere
  • Modtaget lymfødembehandling inden for den seneste 1 måned
  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelsen af ​​implantater af elektronisk medicinsk udstyr
  • Nægt at underskrive det informerede skriftlige samtykke eller uvillig til at overholde randomisering
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lokal distributionspunktforening
Deltagerne får kun varm akupunktur med den lokale distributionsakupointforening på den berørte arm.
Andet: lokal distributionspunktforening

Deltagerne vil modtage akupunkturbehandlinger ved hjælp af det lokale pointsæt plus det lokale tillægspointsæt (lokal distributionsforening), der er beskrevet nedenfor. Varmeakupunktur vil blive anvendt ved HT2, LI11 og TE9, hvis det er tilladt.

Lokale punkter indstillet: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 og Xiajiquan på den berørte arm. Lokal-additionspunkter sæt: LU5, PC3, SI7, TE4, TE3, HT2, TE10, LI15 og 2 andre punkter i henhold til symptomet på den berørte arm.
EKSPERIMENTEL: lokal-distal punktforening
Deltagerne vil modtage varm akupunktur med lokal-distale akupunkturforening på den berørte arm, upåvirkede arm, mave og ben.
Andet: lokal-distal punktforening

Deltagerne vil modtage akupunkturbehandlinger ved hjælp af det lokale punktsæt plus det distale punktsæt (lokal-distal forening) beskrevet nedenfor. Varmeakupunktur vil blive anvendt på samme måde som den lokale distributionsgruppe med tilføjelse af Ren6, Ren9, bilateral SP9 og LI11 på den upåvirkede arm.

Lokale punkter indstillet: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 og Xiajiquan på den berørte arm. Distale punkter indstillet: TE5, LI11, HT3, TE13 på den upåvirkede arm; CV4, CV6, CV9, CV12, bilateral SP6 og SP9.
NO_INTERVENTION: venteliste
Patienter i ventelistegruppen vil ikke modtage akupunkturbehandling under undersøgelsen. Af etisk hensyn vil der dog blive tilbudt 20 gratis akupunkturbehandlinger, efter at undersøgelsen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitets omkreds
Tidsramme: 80 uger
Forskellige vurderingsmetoder er tilgængelige, men omkredsmålet er enkelt, praktisk med lave omkostninger og pålideligt. Derfor vil de primære udfaldsmål være den gennemsnitlige ændring i omkredsforskel mellem lemmerne fra baseline til slutningen af ​​den 8-ugers intervention. Omkredsen vil blive målt med målebåndet (Gulick Attachment, Baseline, America) ved håndledsfolden, 10 cm over håndledsfolden, albuefolden, 10 cm over albuefolden, hvor lymfødemet er mest alvorligt og dets tilsvarende placering på det upåvirkede lem.
80 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen i den øvre ekstremitet
Tidsramme: 80 uger
Volumenmåling er også almindeligt anvendt til evaluering af lymfødem, og den gennemsnitlige ændring i volumenforskel mellem lemmerne fra baseline til slutningen af ​​den 8-ugers intervention vil blive inkluderet som det andet primære resultatmål. Volumenet af det berørte og upåvirkede lem vil blive målt med den volumetriske måleanordning (Baseline, Amerika) ved hjælp af vandfortrængningsmetoden, som anses for at være den mest pålidelige metode til volumenmålinger.
80 uger
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE 4.03) - kriterier for ødem i lemmer
Tidsramme: 80 uger
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE 4.03) vil blive brugt til at gradere sværhedsgraden af ​​hævelse ved hjælp af kriterierne for ødem i lemmer. En gradering af mild, moderat eller svær hævelse vil blive vurderet baseret på omkredsen mellem lemmerne eller volumenforskellene, anatomisk arkitektur, udseende eller dagligdags aktiviteter. CTCAE 4.03 vil give os mulighed for at evaluere den kliniske betydning af omkredsændring.
80 uger
Stadier af lymfødem fra det internationale lymfologiske samfund
Tidsramme: 80 uger
Stadier af lymfødem fra det internationale lymfologiske samfund vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​lymfødem. Stadieinddeling af 0, I, II eller III vil blive vurderet baseret på sværhedsgraden af ​​hævelse, evne til at reducere hævelse ved elevation og hudforandringer.
80 uger
Udfaldsmål for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 80 uger
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er en skala, der består af to begreber: henholdsvis funktionel status (del A) og symptomer (del B). Den funktionelle status del er yderligere opdelt i tre dimensioner: fysisk, social og psykologisk. Den samlede score for DASH varierer fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer værre symptomer og funktion. DASH har god validitet og responsivitet, og det anbefales at vurdere overekstremitetsfunktionen hos brystkræftoverlevere. Den validerede kinesiske version af DASH vil blive brugt i denne undersøgelse.
80 uger
MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 80 uger
Det medicinske udfaldsstudie 36-item short-form health survey (SF-36) er et almindeligt anvendt instrument til at vurdere livskvalitet, der har god validitet. SF-36 omfatter følgende otte begreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, social funktion, kropslige smerter, generel mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og generel sundhedsopfattelse. Den validerede kinesiske version af SF-36 vil blive brugt i denne undersøgelse.
80 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
National Basic Research Program, China
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: XingFang Pan, Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014CB543202-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner