Acupuncture chaude pour le lymphoedème lié au cancer du sein
30 avril 2021 mis à jour par: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Comparaison de l'efficacité entre l'acupuncture chaude avec l'association des points locaux-distaux et l'association des points de distribution locaux chez les patientes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein : un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé
Le but de cette étude est de clarifier si l'association ponctuelle locale-distale est plus efficace que l'association ponctuelle locale par l'acupuncture chaude dans la prise en charge du lymphœdème lié au cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 6 mois après la chirurgie du cancer du sein et présente un lymphœdème persistant des membres supérieurs lié au cancer du sein pendant au moins 3 mois. Le lymphœdème des membres supérieurs est défini comme une différence de circonférence supérieure à 2 cm ou une différence de volume de 5 % entre les bras affectés et non affectés.
- Lymphœdème de stade II ou III selon le consensus 2016 de la société internationale de lymphologie.
- Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans
- Patients externes
- Espérance de vie estimée > 6 mois
Critère d'exclusion:
- Lymphœdème bilatéral lié au cancer du sein
- Prendre un diurétique
- Antécédents de lymphœdème primaire
- Un diagnostic de maladie cardiaque, hépatique, rénale ou hématologique grave
- Œdème causé par une incapacité des membres supérieurs ou d'autres conditions telles que l'insuffisance cardiaque, une maladie rénale ou la malnutrition
- Avoir une hypoprotéinémie
- Inflammation, cicatrice ou traumatisme sur le site de l'opération ou autres infections cutanées actives
- Incapable de prendre soin de soi, avait des antécédents de troubles psychologiques ou était incapable de communiquer
- A reçu un traitement contre le lymphœdème au cours du dernier mois
- Grossesse ou allaitement
- La présence d'implants de dispositifs médicaux électroniques
- Refuser de signer le consentement écrit éclairé ou refuser de se conformer à la randomisation
- Participation à d'autres essais cliniques pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: association des points de distribution locaux
Les participants recevront une acupuncture chaude avec l'association locale de distribution de points d'acupuncture sur le bras affecté uniquement.
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Les participants recevront des traitements d'acupuncture en utilisant l'ensemble de points locaux plus l'ensemble de points d'addition locaux (association de distribution locale) décrits ci-dessous. L'acupuncture chauffante sera appliquée à HT2, LI11 et TE9 si cela est autorisé. Ensemble de points locaux : TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 et Xiajiquan sur le bras affecté. Ensemble de points d'addition locaux : LU5, PC3, SI7, TE4, TE3, HT2, TE10, LI15 et 2 autres points selon le symptôme sur le bras affecté. |
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EXPÉRIMENTAL: association points locaux-distaux
Les participants recevront une acupuncture chaude avec l'association de points d'acupuncture locaux-distaux sur le bras affecté, le bras non affecté, l'abdomen et les jambes.
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Les participants recevront des traitements d'acupuncture en utilisant l'ensemble de points locaux plus l'ensemble de points distaux (association local-distal) décrits ci-dessous. L'acupuncture chauffante sera appliquée de la même manière au groupe de distribution locale, avec l'ajout de Ren6, Ren9, SP9 bilatéral et LI11 sur le bras non affecté. Ensemble de points locaux : TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 et Xiajiquan sur le bras affecté. Ensemble de points distaux : TE5, LI11, HT3, TE13 sur le bras non affecté ; CV4, CV6, CV9, CV12, bilatéral SP6 et SP9. |
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AUCUNE_INTERVENTION: liste d'attente
Les patients du groupe en liste d'attente ne recevront aucun traitement d'acupuncture pendant l'étude.
Cependant, pour des considérations éthiques, 20 traitements d'acupuncture gratuits seront offerts après la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Circonférence du membre supérieur
Délai: 80 semaines
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Diverses méthodes d'évaluation sont disponibles, mais la mesure de la circonférence est simple, pratique, peu coûteuse et fiable.
Par conséquent, les principaux critères de jugement seront le changement moyen de la différence de circonférence inter-membres entre le départ et la fin de l'intervention de 8 semaines.
La circonférence sera mesurée par le ruban de mesure (Gulick Attachment, Baseline, America) au niveau du pli du poignet, 10 cm au-dessus du pli du poignet, du pli du coude, 10 cm au-dessus du pli du coude, là où le lymphœdème est le plus grave et son emplacement correspondant sur le membre non atteint.
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80 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume du membre supérieur
Délai: 80 semaines
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La mesure du volume est également couramment utilisée pour l'évaluation du lymphœdème et la variation moyenne de la différence de volume entre les membres entre le départ et la fin de l'intervention de 8 semaines sera incluse comme deuxième critère de jugement principal.
Le volume du membre affecté et non affecté sera mesuré par l'appareil de mesure volumétrique (Baseline, Amérique) en utilisant la méthode de déplacement d'eau, qui est considérée comme la méthode la plus fiable pour les mesures de volume.
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80 semaines
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Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE 4.03) - critères d'œdème des membres
Délai: 80 semaines
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Les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE 4.03) seront utilisés pour évaluer la gravité de l'enflure à l'aide des critères d'œdème des membres.
Un classement de gonflement léger, modéré ou sévère sera évalué en fonction de la circonférence inter-membres ou de l'écart de volume, de l'architecture anatomique, de l'apparence ou des activités de la vie quotidienne.
Le CTCAE 4.03 nous permettra d'évaluer la signification clinique du changement de circonférence.
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80 semaines
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Stades du lymphoedème de la société internationale de lymphologie
Délai: 80 semaines
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Les stades du lymphœdème de la société internationale de lymphologie seront utilisés pour évaluer la gravité du lymphœdème.
Les stades 0, I, II ou III seront évalués en fonction de la gravité de l'enflure, de la capacité à réduire l'enflure par élévation et des changements cutanés.
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80 semaines
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La mesure de résultat des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 80 semaines
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Les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) sont une échelle composée de deux concepts : l'état fonctionnel (partie A) et les symptômes (partie B) respectivement.
La partie de l'état fonctionnel est ensuite divisée en trois dimensions : physique, sociale et psychologique.
Le score total du DASH varie de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant les pires symptômes et fonctions.
Le DASH a une bonne validité et réactivité et il est recommandé d'évaluer la fonction des membres supérieurs chez les survivantes du cancer du sein.
La version chinoise validée du DASH sera utilisée dans cette étude.
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80 semaines
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Le questionnaire abrégé sur la santé en 36 éléments du MOS (SF-36)
Délai: 80 semaines
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L'enquête sur les résultats médicaux en 36 questions (SF-36) est un instrument couramment utilisé pour évaluer la qualité de vie qui a une bonne validité.
Le SF-36 comprend les huit concepts suivants : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale générale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, vitalité et perception générale de la santé.
La version chinoise validée du SF-36 sera utilisée dans cette étude.
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80 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: XingFang Pan, Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
26 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
14 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014CB543202-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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