Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciepła akupunktura na obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Porównanie skuteczności ciepłej akupunktury z powiązaniem punktów miejscowo-dystalnych i powiązaniem lokalnych punktów dystrybucyjnych u pacjentów z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest wyjaśnienie, czy skojarzenie punktów miejscowo-dystalnych jest bardziej skuteczne niż skojarzenie miejscowe za pomocą ciepłej akupunktury w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 6 miesięcy po operacji raka piersi i występuje z uporczywym obrzękiem limfatycznym kończyn górnych związanym z rakiem piersi przez co najmniej 3 miesiące. Obrzęk limfatyczny kończyny górnej definiuje się jako różnicę w obwodzie większą niż 2 cm lub różnicę objętości 5% między ramieniem dotkniętym i zdrowym.
  • Stopień II lub III obrzęku limfatycznego według konsensusu międzynarodowego towarzystwa limfologicznego z 2016 roku.
  • Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Szacunkowa długość życia > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi
  • Przyjmowanie leku moczopędnego
  • Historia pierwotnego obrzęku limfatycznego
  • Rozpoznanie ciężkiej choroby serca, wątroby, nerek lub hematologicznej
  • Obrzęk spowodowany niepełnosprawnością kończyn górnych lub innymi stanami, takimi jak niewydolność serca, choroba nerek lub niedożywienie
  • Mają hipoproteinemię
  • Zapalenie, blizna lub uraz w miejscu operacji lub inne aktywne infekcje skóry
  • Niezdolny do samoopieki, miał historię zaburzeń psychicznych lub niezdolny do komunikowania się
  • Otrzymał leczenie obrzęku limfatycznego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność implantów elektronicznych urządzeń medycznych
  • Odmowa podpisania świadomej pisemnej zgody lub niechęć do poddania się randomizacji
  • Udział w innych badaniach klinicznych w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: stowarzyszenie lokalnych punktów dystrybucji
Uczestnicy otrzymają ciepłą akupunkturę z lokalną dystrybucją punktów akupunkturowych tylko na dotkniętym ramieniu.
Inny: stowarzyszenie lokalnych punktów dystrybucji

Uczestnicy otrzymają zabiegi akupunktury przy użyciu lokalnego zestawu punktów plus zestaw lokalnych punktów dodatkowych (lokalne stowarzyszenie dystrybucji) opisane poniżej. Rozgrzewająca akupunktura zostanie zastosowana w HT2, LI11 i TE9, jeśli będzie to dozwolone.

Lokalne punkty ustawione: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 i Xiajiquan na dotkniętym ramieniu. Zestaw dodatkowych punktów lokalnych: LU5, PC3, SI7, TE4, TE3, HT2, TE10, LI15 i 2 inne punkty w zależności od objawu na dotkniętym ramieniu.
EKSPERYMENTALNY: asocjacja punktów lokalno-dystalnych
Uczestnicy otrzymają ciepłą akupunkturę z powiązaniem miejscowo-dystalnych punktów akupunkturowych na dotkniętym ramieniu, nienaruszonym ramieniu, brzuchu i nogach.
Inny: asocjacja punktów lokalno-dystalnych

Uczestnicy otrzymają zabiegi akupunktury z wykorzystaniem zestawu punktów lokalnych oraz zestawu punktów dystalnych (powiązanie lokalno-dystalne) opisanych poniżej. Rozgrzewająca akupunktura zostanie zastosowana podobnie do lokalnej grupy dystrybucyjnej, z dodatkiem Ren6, Ren9, dwustronnej SP9 i LI11 na nienaruszonym ramieniu.

Lokalne punkty ustawione: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 i Xiajiquan na dotkniętym ramieniu. Zestaw punktów dystalnych: TE5, LI11, HT3, TE13 na ramieniu zdrowym; CV4, CV6, CV9, CV12, dwustronne SP6 i SP9.
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Pacjenci z listy oczekujących nie będą poddani żadnemu zabiegowi akupunktury podczas badania. Jednak ze względów etycznych po zakończeniu badania zaoferowanych zostanie 20 bezpłatnych zabiegów akupunktury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód kończyny górnej
Ramy czasowe: 80 tygodni
Dostępne są różne metody oceny, ale pomiar obwodu jest prosty, wygodny, tani i niezawodny. Dlatego głównymi miarami wyniku będą średnia zmiana różnicy obwodów między kończynami od wartości początkowej do końca 8-tygodniowej interwencji. Obwód zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej (Gulick Attachment, Baseline, America) w zgięciu nadgarstka, 10 cm powyżej zgięcia nadgarstka, zgięciu łokcia, 10 cm powyżej zgięcia łokcia, gdzie obrzęk limfatyczny jest najbardziej nasilony i odpowiadającej mu lokalizacji na nieobjęta chorobą kończyna.
80 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość kończyny górnej
Ramy czasowe: 80 tygodni
Pomiar objętości jest również powszechnie stosowany do oceny obrzęku limfatycznego, a średnia zmiana różnicy objętości między kończynami od wartości początkowej do końca 8-tygodniowej interwencji zostanie uwzględniona jako druga główna miara wyniku. Objętość chorej i zdrowej kończyny zostanie zmierzona za pomocą wolumetrycznego urządzenia pomiarowego (Baseline, Ameryka) przy użyciu metody wypierania wody, która jest uważana za najbardziej niezawodną metodę pomiaru objętości.
80 tygodni
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE 4.03) — kryteria dotyczące obrzęków kończyn
Ramy czasowe: 80 tygodni
Do oceny ciężkości obrzęku przy użyciu kryteriów obrzęku kończyn zostaną zastosowane wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE 4.03). Stopień łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego obrzęku zostanie oceniony na podstawie rozbieżności w obwodzie lub objętości między kończynami, budowie anatomicznej, wyglądzie lub codziennych czynnościach. CTCAE 4.03 pozwoli nam ocenić kliniczne znaczenie zmiany obwodu.
80 tygodni
Etapy obrzęku limfatycznego według Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego
Ramy czasowe: 80 tygodni
Do oceny ciężkości obrzęku limfatycznego zostaną wykorzystane stopnie obrzęku limfatycznego Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego. Stopień zaawansowania 0, I, II lub III zostanie oceniony na podstawie ciężkości obrzęku, zdolności do zmniejszenia obrzęku przez uniesienie i zmian skórnych.
80 tygodni
Pomiar wyników niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 80 tygodni
Niepełnosprawność ramienia, barku i ręki (DASH) to skala składająca się z dwóch pojęć: odpowiednio stanu funkcjonalnego (część A) i objawów (część B). Część statusu funkcjonalnego jest dalej podzielona na trzy wymiary: fizyczny, społeczny i psychologiczny. Całkowity wynik DASH mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy i funkcjonowanie. DASH charakteryzuje się dobrą trafnością i responsywnością i jest zalecany do oceny funkcji kończyny górnej u osób, które przeżyły raka piersi. W tym badaniu zostanie wykorzystana zwalidowana chińska wersja DASH.
80 tygodni
Krótka ankieta zdrowotna MOS z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: 80 tygodni
36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) to powszechnie stosowane narzędzie do oceny jakości życia, które ma dobrą trafność. SF-36 obejmuje osiem następujących pojęć: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia psychicznego, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia. W tym badaniu zostanie wykorzystana zwalidowana chińska wersja SF-36.
80 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
National Basic Research Program, China
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: XingFang Pan, Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014CB543202-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk limfatyczny raka piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj