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Acupuntura tibia para el linfedema relacionado con el cáncer de mama

30 de abril de 2021 actualizado por: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Comparación de la eficacia entre la acupuntura caliente con la asociación de puntos local-distales y la asociación de puntos de distribución local en pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio es aclarar si la asociación de puntos locales y distales es más eficaz que la asociación de puntos locales mediante acupuntura caliente en el tratamiento del linfedema relacionado con el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 6 meses después de la cirugía de cáncer de mama y presenta linfedema persistente de las extremidades superiores relacionado con el cáncer de mama durante al menos 3 meses. El linfedema de las extremidades superiores se define como una diferencia de más de 2 cm de circunferencia o una diferencia de volumen del 5 % entre los brazos afectados y no afectados.
  • Linfedema en estadio II o III según el consenso de 2016 de la sociedad internacional de linfología.
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Hombres o mujeres de 18 a 80 años
  • Pacientes ambulatorios
  • Esperanza de vida estimada > 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Linfedema bilateral relacionado con el cáncer de mama
  • Tomando diurético
  • Historia de linfedema primario
  • Un diagnóstico de enfermedad cardíaca, hepática, renal o hematológica grave
  • Edema causado por discapacidad en las extremidades superiores u otras afecciones, como insuficiencia cardíaca, enfermedad renal o desnutrición
  • Tiene hipoproteinemia
  • Inflamación, cicatriz o traumatismo en el lugar de la operación u otras infecciones cutáneas activas
  • Incapaz de cuidarse a sí mismo, tenía antecedentes de trastornos psicológicos o no podía comunicarse
  • Recibió tratamiento para el linfedema en el último mes
  • Embarazo o lactancia
  • La presencia de implantes de dispositivos médicos electrónicos.
  • Negarse a firmar el consentimiento informado por escrito o no estar dispuesto a cumplir con la aleatorización
  • Participación en otros ensayos clínicos durante el periodo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: asociación de puntos de distribución locales
Los participantes recibirán acupuntura tibia con la asociación de puntos de acupuntura de distribución local solo en el brazo afectado.
Otro: asociación de puntos de distribución locales

Los participantes recibirán tratamientos de acupuntura utilizando el conjunto de puntos locales más el conjunto de puntos de adición local (asociación de distribución local) que se describe a continuación. Se aplicará acupuntura de calentamiento en HT2, LI11 y TE9 si está permitido.

Conjunto de puntos locales: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 y Xiajiquan en el brazo afectado. Conjunto de puntos de adición local: LU5, PC3, SI7, TE4, TE3, HT2, TE10, LI15 y otros 2 puntos según el síntoma en el brazo afectado.
EXPERIMENTAL: asociación de puntos local-distal
Los participantes recibirán acupuntura tibia con la asociación de puntos de acupuntura distales locales en el brazo afectado, el brazo no afectado, el abdomen y las piernas.
Otro: asociación de puntos local-distal

Los participantes recibirán tratamientos de acupuntura utilizando el conjunto de puntos locales más el conjunto de puntos distales (asociación local-distal) que se describe a continuación. La acupuntura de calentamiento se aplicará de manera similar al grupo de distribución local, con la adición de Ren6, Ren9, SP9 bilateral y LI11 en el brazo no afectado.

Conjunto de puntos locales: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 y Xiajiquan en el brazo afectado. Puntos distales establecidos: TE5, LI11, HT3, TE13 en el brazo no afectado; CV4, CV6, CV9, CV12, SP6 y SP9 bilaterales.
SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
Los pacientes del grupo en lista de espera no recibirán ningún tratamiento de acupuntura durante el estudio. Sin embargo, por consideraciones éticas, se ofrecerán 20 tratamientos de acupuntura gratuitos una vez finalizado el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la extremidad superior
Periodo de tiempo: 80 semanas
Hay varios métodos de evaluación disponibles, pero la medición de la circunferencia es simple, conveniente, de bajo costo y confiable. Por lo tanto, las medidas de resultado primarias serán el cambio medio en la diferencia de la circunferencia entre las extremidades desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas. La circunferencia se medirá con la cinta métrica (Gulick Attachment, Baseline, America) en el pliegue de la muñeca, 10 cm arriba del pliegue de la muñeca, pliegue del codo, 10 cm arriba del pliegue del codo, donde el linfedema es más severo y su correspondiente ubicación en la extremidad no afectada.
80 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de la extremidad superior
Periodo de tiempo: 80 semanas
La medición del volumen también se usa comúnmente para la evaluación del linfedema y el cambio medio en la diferencia de volumen entre las extremidades desde el inicio hasta el final de la intervención de 8 semanas se incluirá como la segunda medida de resultado principal. El volumen de la extremidad afectada y no afectada será medido por el dispositivo de medición volumétrica (Baseline, América) utilizando el método de desplazamiento de agua, que se considera como el método más confiable para las mediciones de volumen.
80 semanas
Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE 4.03) - criterios de edema en las extremidades
Periodo de tiempo: 80 semanas
Se utilizarán criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE 4.03) para clasificar la gravedad de la hinchazón utilizando los criterios de edema en las extremidades. Se evaluará una clasificación de hinchazón leve, moderada o grave según la circunferencia entre las extremidades o la discrepancia de volumen, la arquitectura anatómica, la apariencia o las actividades de la vida diaria. El CTCAE 4.03 nos permitirá evaluar la importancia clínica del cambio de circunferencia.
80 semanas
Etapas del linfedema de la sociedad internacional de linfología
Periodo de tiempo: 80 semanas
Se utilizarán las etapas de linfedema de la sociedad internacional de linfología para clasificar la gravedad del linfedema. La estadificación de 0, I, II o III se evaluará en función de la gravedad de la inflamación, la capacidad para reducir la inflamación mediante la elevación y los cambios en la piel.
80 semanas
Medida de resultado de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 80 semanas
Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) es una escala que consta de dos conceptos: estado funcional (parte A) y síntomas (parte B) respectivamente. La parte del estado funcional se divide además en tres dimensiones: física, social y psicológica. La puntuación total de la DASH varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan peores síntomas y funciones. El DASH tiene buena validez y capacidad de respuesta y se recomienda para evaluar la función de las extremidades superiores en sobrevivientes de cáncer de mama. En este estudio se utilizará la versión china validada del DASH.
80 semanas
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems de MOS (SF-36)
Periodo de tiempo: 80 semanas
La encuesta de salud abreviada de 36 ítems del estudio de resultados médicos (SF-36) es un instrumento de uso común para evaluar la calidad de vida que tiene buena validez. El SF-36 incluye los siguientes ocho conceptos: funcionamiento físico, limitaciones del rol debido a problemas físicos, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental general, limitaciones del rol debido a problemas emocionales, vitalidad y percepción general de la salud. En este estudio se utilizará la versión china validada del SF-36.
80 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
National Basic Research Program, China
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: XingFang Pan, Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014CB543202-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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