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유방암 관련 림프부종에 대한 온침

2021년 4월 30일 업데이트: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

유방암 관련 림프부종 환자에서 국소 원위점 연합과 국소 분포점 연합을 갖는 온침의 효과 비교: 다기관, 무작위, 대조 임상시험

본 연구의 목적은 유방암 관련 림프부종의 관리에서 온침에 의한 국부-원위점 연합이 국소점 연합보다 더 효과적인지 규명하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유방암 수술 후 최소 6개월이 지난 후 최소 3개월 동안 지속성 유방암 관련 상지 림프부종이 나타납니다. 상지 림프부종은 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔 사이의 둘레 차이가 2cm 이상이거나 체적 차이가 5% 이상인 경우로 정의됩니다.
  • 국제 림프학회의 2016년 합의에 따른 II기 또는 III기 림프부종.
  • Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 70
  • 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성
  • 외래환자
  • 예상 수명 > 6개월

제외 기준:

  • 양측성 유방암 관련 림프부종
  • 이뇨제 복용
  • 원발성 림프부종의 병력
  • 심각한 심장, 간, 신장 또는 혈액학적 질환의 진단
  • 상지 장애 또는 심부전, 신장 질환 또는 영양 실조와 같은 기타 상태로 인한 부종
  • 저단백혈증이 있다
  • 수술 부위의 염증, 흉터, 외상 또는 기타 활동성 피부 감염
  • 자가 관리가 불가능하거나 심리적 장애의 병력이 있거나 의사소통이 불가능한 경우
  • 지난 1개월 이내에 림프부종 치료를 받은 자
  • 임신 또는 모유 수유
  • 전자 의료 기기 임플란트의 존재
  • 정보에 입각한 서면 동의서 서명을 거부하거나 무작위 배정을 따르지 않으려는 경우
  • 연구 기간 동안 다른 임상 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로컬 배포 지점 연결
참가자는 영향을 받은 팔에만 지역 분포 경혈 협회와 함께 따뜻한 침술을 받게 됩니다.
다른: 로컬 배포 지점 연결

참가자는 아래에 설명된 지역 포인트 세트와 지역 추가 포인트 세트(지역 유통 협회)를 사용하여 침술 치료를 받게 됩니다. 온난화 침술은 허용되는 경우 HT2, LI11 및 TE9에 적용됩니다.

로컬 포인트 세트: 영향을 받은 팔의 TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 및 Xiajiquan. 로컬 추가 포인트 세트: LU5, PC3, SI7, TE4, TE3, HT2, TE10, LI15 및 영향을 받은 팔의 증상에 따라 다른 2개 포인트.
실험적: 로컬-원위 포인트 연결
참가자는 영향을 받은 팔, 영향을 받지 않은 팔, 복부 및 다리에 대한 국소 원위 경혈 연결과 함께 따뜻한 침술을 받게 됩니다.
다른: 로컬-원위 포인트 연결

참가자는 아래에 설명된 로컬 포인트 세트와 말단 포인트 세트(local-distal association)를 사용하여 침술 치료를 받습니다. 온난화 침술은 영향을 받지 않은 팔에 Ren6, Ren9, 양측 SP9 및 LI11을 추가하여 지역 배포 그룹과 유사하게 적용됩니다.

로컬 포인트 세트: 영향을 받은 팔의 TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 및 Xiajiquan. 말단 지점 설정: 영향을 받지 않은 팔의 TE5, LI11, HT3, TE13; CV4, CV6, CV9, CV12, 양측 SP6 및 SP9.
NO_INTERVENTION: 대기자 명단
대기자 명단에 있는 환자들은 연구 기간 동안 어떠한 침술 치료도 받지 않을 것입니다. 그러나 윤리적 고려를 위해 연구가 완료된 후 20회의 무료 침술 치료가 제공될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 둘레
기간: 80주
다양한 평가 방법이 있지만 둘레 측정은 간단하고 저렴하며 편리하고 신뢰할 수 있습니다. 따라서 1차 결과 측정은 기준선에서 8주 개입 종료까지 사지 둘레 차이의 평균 변화가 될 것입니다. 둘레는 측정 테이프(Gulick Attachment, Baseline, America)로 림프부종이 가장 심한 손목 주름 위 10cm, 팔꿈치 주름 위 10cm, 팔꿈치 주름 위 10cm에 해당 위치를 측정한다. 영향을받지 않은 사지.
80주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 용적
기간: 80주
용적 측정은 또한 림프부종의 평가에 일반적으로 사용되며 기준선에서 8주 개입 종료까지 사지 용적 차이의 평균 변화가 두 번째 주요 결과 측정으로 포함됩니다. 영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지의 부피는 부피 측정에 가장 신뢰할 수 있는 방법으로 간주되는 물 치환법을 사용하여 부피 측정 장치(Baseline, America)로 측정됩니다.
80주
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 4.03) - 사지 부종 기준
기간: 80주
부작용에 대한 일반적인 용어 기준(CTCAE 4.03)은 사지 부종 기준을 사용하여 부기의 중증도를 등급화하는 데 사용됩니다. 경증, 중등도 또는 중증 부종의 등급은 사지 둘레 또는 체적 불일치, 해부학적 구조, 외모 또는 일상 생활 활동을 기준으로 평가됩니다. CTCAE 4.03을 통해 둘레 변화의 임상적 중요성을 평가할 수 있습니다.
80주
국제림프학회에서 제시한 림프부종의 병기
기간: 80주
림프부종의 중증도 등급을 매기기 위해 국제 림프학회의 림프부종 단계를 사용할 것입니다. 0, I, II 또는 III의 병기는 부종의 정도, 거상에 의한 부종 감소 능력 및 피부 변화에 따라 평가됩니다.
80주
팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 결과 측정
기간: 80주
팔, 어깨, 손의 장애(DASH)는 각각 기능 상태(파트 A)와 증상(파트 B)의 두 가지 개념으로 구성된 척도입니다. 기능적 상태 부분은 신체적, 사회적 및 심리적 차원의 세 가지 차원으로 더 나뉩니다. DASH의 총점 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상과 기능이 더 나쁩니다. DASH는 타당도와 반응성이 우수하여 유방암 생존자의 상지 기능을 평가하는 데 권장됩니다. 검증된 중국어 버전의 DASH가 이 연구에 사용됩니다.
80주
MOS 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 80주
의료 결과 연구 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)는 타당성이 좋은 삶의 질을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 도구입니다. SF-36은 신체적 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 일반적인 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력 및 일반적인 건강 인식의 8가지 개념을 포함합니다. SF-36의 검증된 중국 버전이 이 연구에 사용될 것입니다.
80주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

협력자

Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
National Basic Research Program, China
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

수사관

  • 수석 연구원: XingFang Pan, Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014CB543202-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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