Warme acupunctuur voor aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem
30 april 2021 bijgewerkt door: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Vergelijking van de effectiviteit tussen warme acupunctuur met de associatie van lokale distale punten en de associatie van lokale distributiepunten bij borstkankergerelateerde lymfoedeempatiënten: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om te verduidelijken of associatie tussen lokale en distale punten effectiever is dan associatie tussen lokale punten door warme acupunctuur bij de behandeling van borstkankergerelateerd lymfoedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 6 maanden na een borstkankeroperatie en presenteert zich met aanhoudende borstkankergerelateerd lymfoedeem van de bovenste ledematen gedurende minstens 3 maanden. Lymfoedeem van de bovenste ledematen wordt gedefinieerd als meer dan 2 cm omtrekverschil of 5% volumeverschil tussen de aangedane en niet-aangedane armen.
- Fase II of III lymfoedeem volgens de consensus van 2016 door de International Society of Lymfology.
- Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥ 70
- Mannen of vrouwen van 18 tot 80 jaar
- Ambulante patiënten
- Geschatte levensverwachting > 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Bilateraal borstkankergerelateerd lymfoedeem
- Diureticum nemen
- Geschiedenis van primair lymfoedeem
- Een diagnose van ernstige hart-, lever-, nier- of hematologische ziekte
- Oedeem veroorzaakt door een handicap van de bovenste ledematen of andere aandoeningen zoals hartfalen, nierziekte of ondervoeding
- Heb hypoproteïnemie
- Ontsteking, litteken of trauma op de operatieplaats of andere actieve huidinfecties
- Niet in staat om voor zichzelf te zorgen, een voorgeschiedenis van psychische stoornissen had of niet in staat was om te communiceren
- In de afgelopen 1 maand lymfoedeembehandeling gekregen
- Zwangerschap of borstvoeding
- De aanwezigheid van implantaten van elektronische medische apparaten
- Weigeren om de geïnformeerde schriftelijke toestemming te ondertekenen, of niet bereid om te voldoen aan randomisatie
- Deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: lokale distributiepunten vereniging
Deelnemers krijgen alleen warme acupunctuur van de lokale vereniging voor acupunctuurpunten op de aangedane arm.
|
Deelnemers krijgen acupunctuurbehandelingen met behulp van de lokale puntenset plus de lokale toevoegingspuntenset (lokale distributievereniging) die hieronder wordt beschreven. Verwarmende acupunctuur wordt toegepast bij HT2, LI11 en TE9 indien toegestaan. Lokale punten ingesteld: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 en Xiajiquan op de aangedane arm. Plaatselijke toegevoegde punten ingesteld: LU5, PC3, SI7, TE4, TE3, HT2, TE10, LI15 en 2 andere punten volgens het symptoom op de aangedane arm. |
|
EXPERIMENTEEL: lokaal-distale punten vereniging
Deelnemers krijgen warme acupunctuur met de lokaal-distale acupunten-associatie op de aangedane arm, niet-aangedane arm, buik en benen.
|
Deelnemers krijgen acupunctuurbehandelingen waarbij gebruik wordt gemaakt van de lokale puntenset plus de hieronder beschreven distale puntenset (lokaal-distale associatie). Verwarmende acupunctuur zal op dezelfde manier worden toegepast op de lokale distributiegroep, met toevoeging van Ren6, Ren9, bilaterale SP9 en LI11 op de niet-aangedane arm. Lokale punten ingesteld: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 en Xiajiquan op de aangedane arm. Distale punten ingesteld: TE5, LI11, HT3, TE13 op de niet-aangedane arm; CV4, CV6, CV9, CV12, bilaterale SP6 en SP9. |
|
GEEN_INTERVENTIE: wachtlijst
Patiënten in de wachtlijstgroep krijgen tijdens het onderzoek geen acupunctuurbehandeling.
Uit ethische overwegingen worden echter 20 gratis acupunctuurbehandelingen aangeboden nadat het onderzoek is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omtrek van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 80 weken
|
Er zijn verschillende beoordelingsmethoden beschikbaar, maar omtrekmeting is eenvoudig, handig, goedkoop en betrouwbaar.
Daarom zijn de primaire uitkomstmaten de gemiddelde verandering in het verschil in omtrek tussen de ledematen vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 8 weken durende interventie.
De omtrek wordt gemeten met het meetlint (Gulick Attachment, Baseline, Amerika) bij de polsplooi, 10 cm boven de polsplooi, elleboogplooi, 10 cm boven de elleboogplooi, waar het lymfoedeem het ernstigst is en de overeenkomstige locatie op het niet-aangedane ledemaat.
|
80 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 80 weken
|
Volumemeting wordt ook vaak gebruikt voor de evaluatie van lymfoedeem en de gemiddelde verandering in volumeverschil tussen de ledematen vanaf de basislijn tot het einde van de 8 weken durende interventie zal worden opgenomen als de tweede primaire uitkomstmaat.
Het volume van het aangedane en niet-aangedane ledemaat wordt gemeten met het volumetrische meetapparaat (Baseline, Amerika) met behulp van de waterverplaatsingsmethode, die wordt beschouwd als de meest betrouwbare methode voor volumemetingen.
|
80 weken
|
|
Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE 4.03) - criteria voor oedeem ledematen
Tijdsspanne: 80 weken
|
Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE 4.03) zullen worden gebruikt om de ernst van de zwelling te beoordelen met behulp van de criteria voor oedeem in de ledematen.
Een indeling van milde, matige of ernstige zwelling zal worden beoordeeld op basis van de omtrek van de ledematen of het volumeverschil, de anatomische architectuur, het uiterlijk of de activiteiten van het dagelijks leven.
Met de CTCAE 4.03 kunnen we de klinische significantie van omtrekverandering evalueren.
|
80 weken
|
|
Stadia van lymfoedeem van de International Society of Lymfology
Tijdsspanne: 80 weken
|
Stadia van lymfoedeem van de International Society of Lymfology zullen worden gebruikt om de ernst van lymfoedeem te beoordelen.
Stadiëring van 0, I, II of III wordt beoordeeld op basis van de ernst van de zwelling, het vermogen om zwelling door verhoging te verminderen en huidveranderingen.
|
80 weken
|
|
De handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) uitkomstmaat
Tijdsspanne: 80 weken
|
Disabilities of the arm, shoulder, and hand (DASH) is een schaal die bestaat uit twee concepten: respectievelijk functionele status (deel A) en symptomen (deel B).
Het functionele statusgedeelte is verder onderverdeeld in drie dimensies: fysiek, sociaal en psychologisch.
De totale score van de DASH varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores slechtere symptomen en functie vertegenwoordigen.
De DASH heeft een goede validiteit en responsiviteit en het wordt aanbevolen om de functie van de bovenste ledematen te beoordelen bij overlevenden van borstkanker.
In dit onderzoek zal de gevalideerde Chinese versie van de DASH worden gebruikt.
|
80 weken
|
|
De MOS gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 80 weken
|
De verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) is een veelgebruikt instrument om de kwaliteit van leven te beoordelen en heeft een goede validiteit.
De SF-36 omvat de volgende acht concepten: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit en algemene gezondheidsperceptie.
In deze studie zal de gevalideerde Chinese versie van de SF-36 worden gebruikt.
|
80 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: XingFang Pan, Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014CB543202-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .