Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meleg akupunktúra mellrákhoz kapcsolódó nyiroködéma

2021. április 30. frissítette: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

A meleg akupunktúra és a helyi távoli pontok asszociációja és a helyi eloszlási pontok társulása közötti hatékonyság összehasonlítása emlőrákos limfödémás betegeknél: Multicentrikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja annak tisztázása, hogy a lokális-distalis pont-asszociáció hatékonyabb-e, mint a meleg akupunktúrás lokális pont-asszociáció az emlőrákhoz kapcsolódó nyiroködéma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 6 hónappal az emlőrák műtétje után, és legalább 3 hónapig tartósan emlőrákhoz kapcsolódó felső végtagi nyiroködéma jelentkezik. A felső végtagi nyiroködéma akkor definiálható, ha az érintett és a nem érintett karok kerülete több mint 2 cm-nél vagy 5%-nál nagyobb térfogatkülönbségnek számít.
  • II. vagy III. stádiumú nyiroködéma a nemzetközi limfológiai társaság 2016-os konszenzusa szerint.
  • Karnofsky teljesítménypontszám (KPS) ≥ 70
  • 18 és 80 év közötti férfiak vagy nők
  • Járóbetegek
  • Becsült élettartam > 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali emlőrákhoz kapcsolódó lymphedema
  • Diuretikum szedése
  • Primer lymphedema története
  • Súlyos szív-, máj-, vese- vagy hematológiai betegség diagnózisa
  • A felső végtagok fogyatékossága vagy más állapotok, például szívelégtelenség, vesebetegség vagy alultápláltság által okozott ödéma
  • Hipoproteinémiája van
  • Gyulladás, heg vagy trauma a műtét helyén, vagy egyéb aktív bőrfertőzés
  • Nem tudott öngondoskodni, korábban pszichés zavarai voltak, vagy nem tud kommunikálni
  • Nyiroödéma kezelést kapott az elmúlt 1 hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Elektronikus orvostechnikai eszköz implantátumok jelenléte
  • Megtagadja a tájékozott írásbeli hozzájárulás aláírását, vagy nem hajlandó megfelelni a véletlenszerű besorolásnak
  • Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: helyi elosztópontok egyesülete
A résztvevők meleg akupunktúrát kapnak a helyi elosztási akupont asszociációval csak az érintett karon.
Egyéb: helyi elosztópontok egyesülete

A résztvevők akupunktúrás kezeléseket kapnak a helyi pontkészlet és az alább ismertetett helyi kiegészítési pontkészlet (helyi elosztási társulás) használatával. Melegítő akupunktúrát alkalmaznak a HT2, LI11 és TE9 készülékeken, ha megengedett.

Helyi pontkészlet: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 és Xiajiquan az érintett karon. Helyi kiegészítési pontok beállítva: LU5, PC3, SI7, TE4, TE3, HT2, TE10, LI15 és 2 további pont az érintett karon lévő tünetek szerint.
KÍSÉRLETI: helyi-distalis pontok társulása
A résztvevők meleg akupunktúrát kapnak a helyi-distalis akupontok társításával az érintett karon, az érintetlen karon, a hason és a lábakon.
Egyéb: helyi-distalis pontok társulása

A résztvevők akupunktúrás kezeléseket kapnak a helyi pontkészlet és a disztális pontkészlet (lokális-distalis asszociáció) használatával, amelyeket alább ismertetünk. A melegítő akupunktúrát a helyi eloszlási csoporthoz hasonlóan alkalmazzák, Ren6, Ren9, bilaterális SP9 és LI11 hozzáadásával az érintetlen karon.

Helyi pontkészlet: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 és Xiajiquan az érintett karon. Distális pontok beállítása: TE5, LI11, HT3, TE13 az érintetlen karon; CV4, CV6, CV9, CV12, bilaterális SP6 és SP9.
NINCS_BEAVATKOZÁS: várólista
A várólista csoportba tartozó betegek a vizsgálat ideje alatt semmilyen akupunktúrás kezelésben nem részesülnek. Etikai megfontolásból azonban 20 ingyenes akupunktúrás kezelést ajánlanak fel a vizsgálat befejezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső végtag kerülete
Időkeret: 80 hét
Különféle értékelési módszerek állnak rendelkezésre, de a kerületmérés egyszerű, kényelmes, olcsó és megbízható. Ezért az elsődleges kimeneti mérőszám a végtagok közötti körméret-különbség átlagos változása lesz az alapvonaltól a 8 hetes beavatkozás végéig. A kerületet a mérőszalag (Gulick Attachment, Baseline, Amerika) méri a csuklóráncnál, 10 cm-rel a csuklóránc felett, a könyökránc felett, 10 cm-rel a könyökránc felett, ahol a nyiroködéma a legsúlyosabb, és ennek megfelelő helye az érintetlen végtag.
80 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felső végtag térfogata
Időkeret: 80 hét
A térfogatmérést gyakran használják a nyiroködéma értékelésére is, és a végtagok közötti térfogat-különbség átlagos változása a kiindulási értéktől a 8 hetes beavatkozás végéig a második elsődleges eredménymérőként szerepel. Az érintett és a nem érintett végtag térfogatát térfogatmérő műszerrel (Baseline, Amerika) mérjük a vízkiszorításos módszerrel, amely a térfogatmérések legmegbízhatóbb módszere.
80 hét
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE 4.03) – ödéma végtagok kritériumai
Időkeret: 80 hét
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumokat (CTCAE 4.03) használják a duzzanat súlyosságának osztályozására az ödémás végtagok kritériumai alapján. Az enyhe, közepes vagy súlyos duzzanat besorolása a végtagok közötti kerület vagy térfogat eltérése, az anatómiai felépítés, a megjelenés vagy a mindennapi tevékenységek alapján történik. A CTCAE 4.03 lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a kerületváltozás klinikai jelentőségét.
80 hét
A limfödéma szakaszai a Nemzetközi limfológiai társaságtól
Időkeret: 80 hét
A limfoedema súlyosságának osztályozására a Nemzetközi limfológiai társaságtól származó lymphedema stádiumokat fogják használni. A 0, I, II vagy III fokozatot a duzzanat súlyossága, a duzzanat emeléssel történő csökkentésére való képesség és a bőrelváltozások alapján értékelik.
80 hét
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) eredménymérése
Időkeret: 80 hét
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) egy skála, amely két fogalomból áll: funkcionális állapot (A rész) és tünetek (B rész). A funkcionális állapot rész további három dimenzióra oszlik: fizikai, szociális és pszichológiai. A DASH összpontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig rosszabb tüneteket és funkciót jeleznek. A DASH érvényessége és válaszkészsége jó, és javasolt a felső végtagok működésének értékelése emlőrákot túlélőknél. Ebben a tanulmányban a DASH validált kínai verzióját használjuk.
80 hét
A MOS 36 elemből álló rövidített egészségfelmérés (SF-36)
Időkeret: 80 hét
A 36 elemből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) az orvosi eredménytanulmány egy általánosan használt eszköz az életminőség felmérésére, amely jó érvényességgel rendelkezik. Az SF-36 a következő nyolc fogalmat tartalmazza: fizikai működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozás, szociális működés, testi fájdalom, általános mentális egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, vitalitás és általános egészségérzékelés. Ebben a tanulmányban az SF-36 validált kínai változatát használjuk.
80 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
National Basic Research Program, China
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: XingFang Pan, Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014CB543202-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák Lymphedema

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel