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Agopuntura calda per linfedema correlato al cancro al seno

30 aprile 2021 aggiornato da: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Confronto dell'efficacia tra l'agopuntura calda con l'associazione dei punti locale-distale e l'associazione dei punti di distribuzione locale nei pazienti con linfedema correlato al cancro al seno: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è chiarire se l'associazione del punto locale-distale sia più efficace dell'associazione del punto locale mediante agopuntura calda nella gestione del linfedema correlato al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario e presenta linfedema degli arti superiori correlato al carcinoma mammario persistente da almeno 3 mesi. Il linfedema degli arti superiori è definito come una differenza di circonferenza superiore a 2 cm o una differenza di volume del 5% tra le braccia colpite e quelle non colpite.
  • Linfedema di stadio II o III secondo il consenso del 2016 della società internazionale di linfologia.
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Uomini o donne dai 18 agli 80 anni
  • Ambulatori
  • Aspettativa di vita stimata > 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Linfedema correlato al carcinoma mammario bilaterale
  • Assumere diuretici
  • Storia di linfedema primario
  • Una diagnosi di grave malattia cardiaca, epatica, renale o ematologica
  • Edema causato da disabilità degli arti superiori o altre condizioni come insufficienza cardiaca, malattie renali o malnutrizione
  • Avere ipoproteinemia
  • Infiammazione, cicatrice o trauma nel sito dell'operazione o altre infezioni cutanee attive
  • Incapace di prendersi cura di sé, aveva una storia di disturbi psicologici o incapace di comunicare
  • Ha ricevuto un trattamento per linfedema nell'ultimo mese
  • Gravidanza o allattamento
  • La presenza di impianti di dispositivi medici elettronici
  • Negare di firmare il consenso informato scritto o non voler conformarsi alla randomizzazione
  • Partecipazione ad altri studi clinici durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: associazione locale dei punti di distribuzione
I partecipanti riceveranno l'agopuntura calda con l'associazione dei punti terapeutici di distribuzione locale solo sul braccio interessato.
Altro: associazione locale dei punti di distribuzione

I partecipanti riceveranno trattamenti di agopuntura utilizzando il set di punti locali più il set di punti di aggiunta locale (associazione di distribuzione locale) descritto di seguito. L'agopuntura riscaldante verrà applicata a HT2, LI11 e TE9 se consentito.

Set di punti locali: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 e Xiajiquan sul braccio interessato. Set di punti di addizione locale: LU5, PC3, SI7, TE4, TE3, HT2, TE10, LI15 e altri 2 punti in base al sintomo sul braccio interessato.
SPERIMENTALE: associazione punti locale-distale
I partecipanti riceveranno l'agopuntura calda con l'associazione dei punti terapeutici locale-distale sul braccio interessato, sul braccio non interessato, sull'addome e sulle gambe.
Altro: associazione punti locale-distale

I partecipanti riceveranno trattamenti di agopuntura utilizzando il set di punti locali più il set di punti distali (associazione locale-distale) descritto di seguito. L'agopuntura riscaldante verrà applicata in modo simile al gruppo di distribuzione locale, con l'aggiunta di Ren6, Ren9, SP9 bilaterale e LI11 sul braccio non interessato.

Set di punti locali: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 e Xiajiquan sul braccio interessato. Set di punti distali: TE5, LI11, HT3, TE13 sul braccio sano; CV4, CV6, CV9, CV12, SP6 bilaterale e SP9.
NESSUN_INTERVENTO: lista d'attesa
I pazienti nel gruppo in lista d'attesa non riceveranno alcun trattamento di agopuntura durante lo studio. Tuttavia, per considerazioni etiche, dopo il completamento dello studio verranno offerti 20 trattamenti di agopuntura gratuiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza arti superiori
Lasso di tempo: 80 settimane
Sono disponibili vari metodi di valutazione, ma la misurazione della circonferenza è semplice, conveniente a basso costo e affidabile. Pertanto, le misure di esito primarie saranno la variazione media della differenza di circonferenza tra gli arti dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane. La circonferenza sarà misurata dal nastro di misurazione (Gulick Attachment, Baseline, America) alla piega del polso, 10 cm sopra la piega del polso, piega del gomito, 10 cm sopra la piega del gomito, dove il linfedema è più grave e la sua posizione corrispondente su l'arto sano.
80 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume degli arti superiori
Lasso di tempo: 80 settimane
La misurazione del volume è anche comunemente utilizzata per la valutazione del linfedema e la variazione media della differenza di volume tra gli arti dal basale alla fine dell'intervento di 8 settimane sarà inclusa come seconda misura di esito primaria. Il volume dell'arto interessato e non interessato sarà misurato dal dispositivo di misurazione volumetrico (Baseline, America) utilizzando il metodo dello spostamento dell'acqua, che è considerato il metodo più affidabile per le misurazioni del volume.
80 settimane
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE 4.03) - criteri di edema degli arti
Lasso di tempo: 80 settimane
Verranno utilizzati criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE 4.03) per classificare la gravità del gonfiore utilizzando i criteri dell'edema degli arti. Verrà valutata una classificazione del gonfiore lieve, moderato o grave in base alla circonferenza tra gli arti o alla discrepanza di volume, all'architettura anatomica, all'aspetto o alle attività della vita quotidiana. Il CTCAE 4.03 ci consentirà di valutare il significato clinico del cambiamento di circonferenza.
80 settimane
Fasi del linfedema dalla società internazionale di linfologia
Lasso di tempo: 80 settimane
Gli stadi del linfedema della società internazionale di linfologia saranno utilizzati per classificare la gravità del linfedema. La stadiazione di 0, I, II o III sarà valutata in base alla gravità del gonfiore, alla capacità di ridurre il gonfiore per elevazione e ai cambiamenti della pelle.
80 settimane
Misura dell'esito delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 80 settimane
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è una scala composta da due concetti: stato funzionale (parte A) e sintomi (parte B) rispettivamente. La parte dello stato funzionale è ulteriormente suddivisa in tre dimensioni: fisica, sociale e psicologica. Il punteggio totale del DASH varia da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano sintomi e funzioni peggiori. Il DASH ha una buona validità e reattività ed è raccomandato per valutare la funzione degli arti superiori nelle sopravvissute al cancro al seno. In questo studio verrà utilizzata la versione cinese convalidata del DASH.
80 settimane
Il sondaggio sulla salute in forma abbreviata MOS a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 80 settimane
L'indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36) è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la qualità della vita che ha una buona validità. L'SF-36 include i seguenti otto concetti: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, funzionamento sociale, dolore corporeo, salute mentale generale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e percezione generale della salute. In questo studio verrà utilizzata la versione cinese convalidata dell'SF-36.
80 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
National Basic Research Program, China
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: XingFang Pan, Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014CB543202-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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