Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varmakupunktur for brystkreftrelatert lymfødem

30. april 2021 oppdatert av: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Sammenligning av effektivitet mellom varm akupunktur med lokal-distale punkter Association og Local Distribution Point Association i brystkreftrelaterte lymfødempasienter: En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å avklare om lokal-distal punktassosiasjon er mer effektiv enn lokal punktassosiasjon ved varm akupunktur i behandlingen av brystkreftrelatert lymfødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 6 måneder etter brystkreftoperasjon og viser seg med vedvarende brystkreftrelatert lymfødem i øvre ekstremiteter i minst 3 måneder. Lymfødem i øvre ekstremitet er definert som mer enn 2 cm omkretsforskjell eller 5 % volumforskjell mellom de affiserte og upåvirkede armene.
  • Stadium II eller III lymfødem i henhold til 2016-konsensus fra det internasjonale lymfologisamfunnet.
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70
  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 80 år
  • Polikliniske pasienter
  • Estimert forventet levealder > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateralt brystkreftrelatert lymfødem
  • Tar vanndrivende
  • Historie med primært lymfødem
  • En diagnose av alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller hematologisk sykdom
  • Ødem forårsaket av funksjonshemming i øvre ekstremiteter eller andre tilstander som hjertesvikt, nyresykdom eller underernæring
  • Har hypoproteinemi
  • Betennelse, arr eller traumer på operasjonsstedet, eller andre aktive hudinfeksjoner
  • Ute av stand til å ta vare på seg selv, hadde en historie med psykiske lidelser, eller ute av stand til å kommunisere
  • Fikk lymfødembehandling i løpet av siste 1 måned
  • Graviditet eller amming
  • Tilstedeværelsen av elektroniske medisinske utstyrsimplantater
  • Nekt å signere det informerte skriftlige samtykket, eller uvillig til å følge randomisering
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: lokal distribusjonspunktforening
Deltakerne vil kun få varm akupunktur med den lokale distribusjonsakupunktforeningen på den berørte armen.
Annen: lokal distribusjonspunktforening

Deltakerne vil motta akupunkturbehandlinger ved å bruke det lokale poengsettet pluss det lokale tilleggspoengsettet (lokal distribusjonsforening) beskrevet nedenfor. Varmeakupunktur vil bli brukt ved HT2, LI11 og TE9 hvis tillatt.

Lokale punkter satt: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 og Xiajiquan på den berørte armen. Sett med lokale tilleggspunkter: LU5, PC3, SI7, TE4, TE3, HT2, TE10, LI15 og 2 andre punkter i henhold til symptomet på den berørte armen.
EKSPERIMENTELL: lokal-ditale poengforening
Deltakerne vil få varm akupunktur med lokal-distal akupunktforening på den berørte arm, upåvirket arm, mage og ben.
Annen: lokal-ditale poengforening

Deltakerne vil motta akupunkturbehandlinger ved å bruke det lokale punktsettet pluss det distale punktsettet (lokal-distal forening) beskrevet nedenfor. Oppvarmingakupunktur vil bli brukt på samme måte som den lokale distribusjonsgruppen, med tillegg av Ren6, Ren9, bilateral SP9 og LI11 på den upåvirkede armen.

Lokale punkter satt: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 og Xiajiquan på den berørte armen. Distale punkter satt: TE5, LI11, HT3, TE13 på den upåvirkede armen; CV4, CV6, CV9, CV12, bilateral SP6 og SP9.
INGEN_INTERVENSJON: venteliste
Pasienter i ventelistegruppen vil ikke motta akupunkturbehandling i løpet av studien. Av etiske hensyn vil det imidlertid tilbys 20 gratis akupunkturbehandlinger etter at studien er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omkrets av øvre ekstremitet
Tidsramme: 80 uker
Ulike vurderingsmetoder er tilgjengelige, men omkretsmålet er enkelt, praktisk med lave kostnader og pålitelig. Derfor vil de primære utfallsmålene være den gjennomsnittlige endringen i omkretsforskjell mellom lemmer fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon. Omkretsen vil bli målt med målebåndet (Gulick Attachment, Baseline, America) ved håndleddsfolden, 10 cm over håndleddsfolden, albuefolden, 10 cm over albuefolden, der lymfødemet er mest alvorlig og dets tilsvarende plassering på det upåvirkede lemmet.
80 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av øvre ekstremitet
Tidsramme: 80 uker
Volummåling brukes også ofte for evaluering av lymfødem, og gjennomsnittlig endring i volumforskjell mellom lemmer fra baseline til slutten av 8-ukers intervensjon vil bli inkludert som det andre primære utfallsmålet. Volumet av det berørte og upåvirkede lemmet vil bli målt av den volumetriske måleanordningen (Baseline, Amerika) ved bruk av vannfortrengningsmetoden, som anses som den mest pålitelige metoden for volummålinger.
80 uker
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE 4.03) - kriterier for ødem i lemmer
Tidsramme: 80 uker
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE 4.03) vil bli brukt for å gradere alvorlighetsgraden av hevelse ved å bruke ødem-lemmerkriteriene. En gradering av mild, moderat eller alvorlig hevelse vil bli vurdert basert på omkretsen mellom lemmer eller volumavvik, anatomisk arkitektur, utseende eller daglige aktiviteter. CTCAE 4.03 vil tillate oss å evaluere den kliniske betydningen av omkretsendringer.
80 uker
Stadier av lymfødem fra det internasjonale lymfologisamfunnet
Tidsramme: 80 uker
Stadier av lymfødem fra det internasjonale lymfologiske samfunn vil bli brukt til å gradere alvorlighetsgraden av lymfødem. Stadie av 0, I, II eller III vil bli vurdert basert på alvorlighetsgraden av hevelsen, evnen til å redusere hevelsen ved heving og hudforandringer.
80 uker
Utfallsmål for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 80 uker
Handikap i arm, skulder og hånd (DASH) er en skala som består av to begreper: henholdsvis funksjonell status (del A) og symptomer (del B). Den funksjonelle statusdelen er videre delt inn i tre dimensjoner: fysisk, sosial og psykologisk. Den totale poengsummen til DASH varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer verre symptomer og funksjon. DASH har god validitet og respons, og det anbefales å vurdere øvre ekstremitetsfunksjon hos overlevende brystkreft. Den validerte kinesiske versjonen av DASH vil bli brukt i denne studien.
80 uker
MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 80 uker
Den medisinske utfallsstudien 36-item kortform helseundersøkelse (SF-36) er et ofte brukt instrument for å vurdere livskvalitet som har god validitet. SF-36 inkluderer følgende åtte konsepter: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, sosial funksjon, kroppslig smerte, generell mental helse, rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer, vitalitet og generell helseoppfatning. Den validerte kinesiske versjonen av SF-36 vil bli brukt i denne studien.
80 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
National Basic Research Program, China
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: XingFang Pan, Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014CB543202-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft lymfødem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere