Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teplá akupunktura pro lymfedém související s rakovinou prsu

30. dubna 2021 aktualizováno: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Srovnání účinnosti mezi teplou akupunkturou s lokální asociací distálních bodů a asociací lokálních distribučních bodů u pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je objasnit, zda je lokálně-distální bodová asociace účinnější než lokální bodová asociace teplou akupunkturou při léčbě lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 6 měsíců po operaci rakoviny prsu a projevuje se přetrvávajícím lymfedémem horních končetin souvisejícím s rakovinou prsu po dobu alespoň 3 měsíců. Lymfedém horních končetin je definován jako rozdíl v obvodu více než 2 cm nebo 5% rozdíl v objemu mezi postiženou a nepostiženou paží.
  • Lymfedém stadia II nebo III podle konsenzu mezinárodní lymfologické společnosti z roku 2016.
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let
  • Ambulantní pacienti
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální lymfedém související s rakovinou prsu
  • Užívání diuretik
  • Primární lymfedém v anamnéze
  • Diagnóza závažného onemocnění srdce, jater, ledvin nebo hematologického onemocnění
  • Edém způsobený postižením horních končetin nebo jinými stavy, jako je srdeční selhání, onemocnění ledvin nebo podvýživa
  • Máte hypoproteinémii
  • Zánět, jizva nebo trauma v místě operace nebo jiné aktivní kožní infekce
  • Nedokázal se o sebe postarat, měl v anamnéze psychické poruchy nebo nebyl schopen komunikovat
  • Během posledního 1 měsíce podstoupil léčbu lymfedému
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost implantátů elektronických lékařských zařízení
  • Odmítněte podepsat informovaný písemný souhlas nebo nejste ochotni podřídit se randomizaci
  • Účast na jiných klinických studiích během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: sdružení místních distribučních míst
Účastníci obdrží teplou akupunkturu s místní distribuční asociací akupunkturních bodů pouze na postižené paži.
Jiný: sdružení místních distribučních míst

Účastníci obdrží akupunkturní ošetření s použitím místní sady bodů plus sady místních bodů (místní distribuční asociace) popsané níže. Zahřívací akupunktura bude aplikována na HT2, LI11 a TE9, pokud je to povoleno.

Sada místních bodů: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 a Xiajiquan na postižené paži. Nastavení lokálních bodů: LU5, PC3, SI7, TE4, TE3, HT2, TE10, LI15 a 2 další body podle příznaku na postižené paži.
EXPERIMENTÁLNÍ: asociace lokálně-distálních bodů
Účastníci obdrží teplou akupunkturu s místním-distálním spojením akupunkturních bodů na postižené paži, nepostižené paži, břiše a nohách.
Jiný: asociace lokálně-distálních bodů

Účastníci obdrží akupunkturní ošetření za použití sady lokálních bodů plus sady distálních bodů (lokálně-distální asociace) popsané níže. Zahřívací akupunktura bude aplikována podobně jako u lokální distribuční skupiny s přidáním Ren6, Ren9, bilaterálního SP9 a LI11 na nepostiženou paži.

Sada místních bodů: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 a Xiajiquan na postižené paži. Nastavení distálních bodů: TE5, LI11, HT3, TE13 na nepostižené paži; CV4, CV6, CV9, CV12, oboustranné SP6 a SP9.
NO_INTERVENTION: pořadník
Pacienti ve skupině na čekací listině nebudou během studie dostávat žádnou akupunkturní léčbu. Z etického hlediska však bude po dokončení studie nabídnuto 20 bezplatných akupunkturních ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod horní končetiny
Časové okno: 80 týdnů
K dispozici jsou různé metody hodnocení, ale měření obvodu je jednoduché, pohodlné s nízkou cenou a spolehlivé. Primárním výsledným měřítkem proto bude průměrná změna rozdílu v obvodu mezi končetinami od výchozí hodnoty do konce 8týdenní intervence. Obvod se změří měřicí páskou (Gulick Attachment, Baseline, America) v záhybu zápěstí, 10 cm nad záhybem zápěstí, záhybem lokte, 10 cm nad záhybem lokte, kde je lymfedém nejzávažnější, a jeho odpovídající lokalizace na nepostiženou končetinu.
80 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem horních končetin
Časové okno: 80 týdnů
Měření objemu se také běžně používá pro hodnocení lymfedému a jako druhé primární výsledné měřítko bude zahrnuta průměrná změna rozdílu objemu mezi končetinami od výchozí hodnoty do konce 8týdenní intervence. Objem postižené a nepostižené končetiny bude měřen objemovým měřícím přístrojem (Baseline, Amerika) metodou vytěsňování vody, která je považována za nejspolehlivější metodu pro měření objemu.
80 týdnů
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE 4.03) – kritéria otoku končetin
Časové okno: 80 týdnů
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE 4.03) budou použita ke klasifikaci závažnosti otoku pomocí kritérií edému končetin. Stupeň mírného, ​​středního nebo těžkého otoku bude hodnocen na základě obvodu mezi končetinami nebo nesouladu objemu, anatomické architektury, vzhledu nebo činností každodenního života. CTCAE 4.03 nám umožní vyhodnotit klinický význam změny obvodu.
80 týdnů
Etapy lymfedému z mezinárodní lymfologické společnosti
Časové okno: 80 týdnů
Stupně lymfedému od mezinárodní lymfologické společnosti budou použity ke klasifikaci závažnosti lymfedému. Staging 0, I, II nebo III bude hodnocen na základě závažnosti otoku, schopnosti snížit otok zvýšením a kožních změn.
80 týdnů
Měření výsledku postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 80 týdnů
Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je škála sestávající ze dvou pojmů: funkční stav (část A) a symptomy (část B). Část funkčního statusu se dále dělí na tři dimenze: fyzickou, sociální a psychologickou. Celkové skóre DASH se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje horší symptomy a funkci. DASH má dobrou validitu a schopnost reagovat a doporučuje se hodnotit funkci horních končetin u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. V této studii bude použita ověřená čínská verze DASH.
80 týdnů
MOS 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: 80 týdnů
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) studie lékařských výsledků je běžně používaným nástrojem k hodnocení kvality života, který má dobrou validitu. SF-36 zahrnuje následujících osm pojmů: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým problémům, sociální fungování, tělesná bolest, obecné duševní zdraví, omezení role kvůli emocionálním problémům, vitalita a celkové vnímání zdraví. V této studii bude použita ověřená čínská verze SF-36.
80 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
National Basic Research Program, China
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: XingFang Pan, Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014CB543202-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu Lymfedém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit