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Acupuntura quente para linfedema relacionado ao câncer de mama

30 de abril de 2021 atualizado por: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Comparação da eficácia entre a acupuntura quente com associação de pontos distais locais e associação de pontos de distribuição local em pacientes com linfedema relacionados ao câncer de mama: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é esclarecer se a associação de ponto local-distal é mais eficaz do que a associação de ponto local por acupuntura quente no manejo do linfedema relacionado ao câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 6 meses após a cirurgia de câncer de mama e apresenta linfedema persistente de membro superior relacionado ao câncer de mama por pelo menos 3 meses. O linfedema da extremidade superior é definido como mais de 2 cm de diferença de circunferência ou 5% de diferença de volume entre os braços afetados e não afetados.
  • Linfedema estágio II ou III de acordo com o consenso de 2016 da sociedade internacional de linfologia.
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Homens ou mulheres de 18 a 80 anos
  • Pacientes ambulatoriais
  • Expectativa de vida estimada > 6 meses

Critério de exclusão:

  • Linfedema bilateral relacionado ao câncer de mama
  • Tomando diurético
  • História de linfedema primário
  • Um diagnóstico de doença cardíaca, hepática, renal ou hematológica grave
  • Edema causado por incapacidade da extremidade superior ou outras condições, como insuficiência cardíaca, doença renal ou desnutrição
  • Tem hipoproteinemia
  • Inflamação, cicatriz ou trauma no local da operação ou outras infecções ativas da pele
  • Incapaz de cuidar de si mesmo, com histórico de distúrbios psicológicos ou incapaz de se comunicar
  • Recebeu tratamento para linfedema no último 1 mês
  • Gravidez ou amamentação
  • A presença de implantes de dispositivos médicos eletrônicos
  • Negar-se a assinar o consentimento informado por escrito ou não querer se conformar à randomização
  • Participação em outros ensaios clínicos durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: associação de pontos de distribuição locais
Os participantes receberão acupuntura quente com a associação de pontos de acupuntura de distribuição local apenas no braço afetado.
Outro: associação de pontos de distribuição locais

Os participantes receberão tratamentos de acupuntura usando o conjunto de pontos locais mais o conjunto de pontos de adição local (associação de distribuição local) descritos abaixo. A acupuntura de aquecimento será aplicada em HT2, LI11 e TE9, se permitido.

Conjunto de pontos locais: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 e Xiajiquan no braço afetado. Conjunto de pontos de adição local: LU5, PC3, SI7, TE4, TE3, HT2, TE10, LI15 e 2 outros pontos de acordo com o sintoma no braço afetado.
EXPERIMENTAL: associação de pontos local-distal
Os participantes receberão acupuntura quente com a associação de pontos de acupuntura local-distal no braço afetado, braço não afetado, abdômen e pernas.
Outro: associação de pontos local-distal

Os participantes receberão tratamentos de acupuntura usando o conjunto de pontos locais mais o conjunto de pontos distais (associação local-distal) descritos abaixo. A acupuntura de aquecimento será aplicada de forma semelhante ao grupo de distribuição local, com a adição de Ren6, Ren9, SP9 bilateral e LI11 no braço não afetado.

Conjunto de pontos locais: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 e Xiajiquan no braço afetado. Conjunto de pontos distais: TE5, LI11, HT3, TE13 no braço não afetado; CV4, CV6, CV9, CV12, SP6 e SP9 bilateral.
SEM_INTERVENÇÃO: lista de espera
Os pacientes do grupo da lista de espera não receberão nenhum tratamento de acupuntura durante o estudo. No entanto, por consideração ética, 20 tratamentos gratuitos de acupuntura serão oferecidos após a conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da extremidade superior
Prazo: 80 semanas
Vários métodos de avaliação estão disponíveis, mas a medida da circunferência é simples, conveniente, de baixo custo e confiável. Portanto, as medidas de resultado primário serão a mudança média na diferença de circunferência entre os membros desde o início até o final da intervenção de 8 semanas. A circunferência será medida pela fita métrica (Gulick Attachment, Baseline, América) na dobra do punho, 10 cm acima da dobra do punho, dobra do cotovelo, 10 cm acima da dobra do cotovelo, onde o linfedema é mais grave e sua localização correspondente no o membro não afetado.
80 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume da extremidade superior
Prazo: 80 semanas
A medição do volume também é comumente usada para a avaliação do linfedema e a alteração média na diferença de volume entre os membros desde o início até o final da intervenção de 8 semanas será incluída como a segunda medida de resultado primário. O volume do membro afetado e não afetado será medido pelo dispositivo de medição volumétrica (Baseline, América) usando o método de deslocamento de água, que é considerado o método mais confiável para medições de volume.
80 semanas
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE 4.03) - critérios de edema de membros
Prazo: 80 semanas
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE 4.03) serão usados ​​para classificar a gravidade do inchaço usando os critérios de membros com edema. Uma classificação de inchaço leve, moderado ou grave será avaliada com base na circunferência inter-membro ou discrepância de volume, arquitetura anatômica, aparência ou atividades da vida diária. O CTCAE 4.03 nos permitirá avaliar o significado clínico da alteração da circunferência.
80 semanas
Estágios do linfedema da sociedade internacional de linfologia
Prazo: 80 semanas
Os estágios do linfedema da sociedade internacional de linfologia serão usados ​​para classificar a gravidade do linfedema. O estadiamento de 0, I, II ou III será avaliado com base na gravidade do inchaço, capacidade de reduzir o inchaço por elevação e alterações na pele.
80 semanas
Medida de resultado de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: 80 semanas
Incapacidades do braço, ombro e mão (DASH) é uma escala composta por dois conceitos: estado funcional (parte A) e sintomas (parte B), respectivamente. A parte do estado funcional é dividida em três dimensões: física, social e psicológica. A pontuação total do DASH varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando piores sintomas e funções. O DASH tem boa validade e capacidade de resposta e é recomendado para avaliar a função da extremidade superior em sobreviventes de câncer de mama. A versão chinesa validada do DASH será usada neste estudo.
80 semanas
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens do MOS (SF-36)
Prazo: 80 semanas
O estudo de resultado médico de 36 itens de pesquisa de saúde de forma curta (SF-36) é um instrumento comumente usado para avaliar a qualidade de vida que tem boa validade. O SF-36 inclui os seguintes oito conceitos: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, funcionamento social, dor corporal, saúde mental geral, limitações de papel devido a problemas emocionais, vitalidade e percepção geral de saúde. A versão chinesa validada do SF-36 será utilizada neste estudo.
80 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
National Basic Research Program, China
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: XingFang Pan, Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

26 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

26 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014CB543202-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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