Varmakupunktur för bröstcancerrelaterat lymfödem
30 april 2021 uppdaterad av: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Jämförelse av effektivitet mellan varm akupunktur med lokal-distala punkter Association och Local Distribution Points Association i bröstcancerrelaterade lymfödempatienter: en multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att klargöra om lokal-distal punktassociation är mer effektiv än lokal punktassociation genom varm akupunktur vid behandling av bröstcancerrelaterat lymfödem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 6 månader efter bröstcanceroperation och uppvisar ihållande bröstcancerrelaterat lymfödem i övre extremiteterna i minst 3 månader. Lymfödem i övre extremiteter definieras som mer än 2 cm omkretsskillnad eller 5 % volymskillnad mellan de drabbade och opåverkade armarna.
- Stadium II eller III lymfödem enligt 2016 års konsensus av det internationella lymfologiska samhället.
- Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70
- Män eller kvinnor i åldern 18 till 80 år
- Polispatienter
- Beräknad livslängd > 6 månader
Exklusions kriterier:
- Bilateralt bröstcancerrelaterat lymfödem
- Tar diuretikum
- Historik av primärt lymfödem
- En diagnos av allvarlig hjärt-, lever-, njur- eller hematologisk sjukdom
- Ödem orsakat av funktionshinder i övre extremiteter eller andra tillstånd som hjärtsvikt, njursjukdom eller undernäring
- Har hypoproteinemi
- Inflammation, ärr eller trauma på operationsstället eller andra aktiva hudinfektioner
- Oförmögen att ta hand om sig själv, hade en historia av psykiska störningar eller oförmögen att kommunicera
- Fick lymfödembehandling inom den senaste 1 månaden
- Graviditet eller amning
- Förekomsten av implantat för elektroniska medicintekniska produkter
- Neka att underteckna det informerade skriftliga samtycket, eller ovillig att följa randomisering
- Deltagande i andra kliniska prövningar under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: lokal distributionsplatsförening
Deltagarna kommer att få varm akupunktur med den lokala distributionsakupunktföreningen endast på den drabbade armen.
|
Deltagarna kommer att få akupunkturbehandlingar med hjälp av den lokala poänguppsättningen plus den lokala tilläggspoänguppsättningen (lokal distributionsförening) som beskrivs nedan. Värmeakupunktur kommer att tillämpas vid HT2, LI11 och TE9 om det är tillåtet. Lokala punkter inställda: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 och Xiajiquan på den drabbade armen. Lokala tilläggspunkter set: LU5, PC3, SI7, TE4, TE3, HT2, TE10, LI15 och 2 andra punkter enligt symtomet på den drabbade armen. |
|
EXPERIMENTELL: lokal-distala poängförening
Deltagarna kommer att få varm akupunktur med lokal-distala akupunktsföreningen på den drabbade armen, opåverkade armen, magen och benen.
|
Deltagarna kommer att få akupunkturbehandlingar med hjälp av den lokala punktuppsättningen plus den distala punktuppsättningen (lokal-distal association) som beskrivs nedan. Värmande akupunktur kommer att tillämpas på samma sätt som den lokala distributionsgruppen, med tillägg av Ren6, Ren9, bilateral SP9 och LI11 på den opåverkade armen. Lokala punkter inställda: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 och Xiajiquan på den drabbade armen. Distala punkter inställda: TE5, LI11, HT3, TE13 på den opåverkade armen; CV4, CV6, CV9, CV12, bilateral SP6 och SP9. |
|
NO_INTERVENTION: väntelista
Patienter i väntelista kommer inte att få någon akupunkturbehandling under studien.
Av etiskt övervägande kommer dock 20 gratis akupunkturbehandlingar att erbjudas efter att studien är klar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre extremitets omkrets
Tidsram: 80 veckor
|
Olika bedömningsmetoder finns tillgängliga men omkretsmåttet är enkelt, bekvämt med låg kostnad och tillförlitligt.
Därför kommer de primära utfallsmåtten att vara den genomsnittliga förändringen i omkretsskillnaden mellan extremiteterna från baslinjen till slutet av den 8 veckor långa interventionen.
Omkretsen kommer att mätas med måttbandet (Gulick Attachment, Baseline, America) vid handledsvecket, 10 cm ovanför handledsvecket, armbågsvecket, 10 cm ovanför armbågsvecket, där lymfödem är allvarligast och dess motsvarande plats på den opåverkade lemmen.
|
80 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre extremitetsvolym
Tidsram: 80 veckor
|
Volymmätning används också ofta för utvärdering av lymfödem och den genomsnittliga förändringen i volymskillnad mellan extremiteterna från baslinjen till slutet av 8-veckorsinterventionen kommer att inkluderas som det andra primära utfallsmåttet.
Volymen av den drabbade och opåverkade extremiteten kommer att mätas med den volymetriska mätanordningen (Baseline, Amerika) med hjälp av vattenförträngningsmetoden, som anses vara den mest tillförlitliga metoden för volymmätningar.
|
80 veckor
|
|
Vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE 4.03) - kriterier för ödem i armar och ben
Tidsram: 80 veckor
|
Gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE 4.03) kommer att användas för att gradera svullnadens svårighetsgrad med hjälp av kriterierna för ödem i extremiteterna.
En gradering av mild, måttlig eller svår svullnad kommer att bedömas baserat på omkretsen mellan extremiteterna eller volymskillnaden, anatomisk arkitektur, utseende eller dagliga aktiviteter.
CTCAE 4.03 gör det möjligt för oss att utvärdera den kliniska betydelsen av omkretsförändring.
|
80 veckor
|
|
Stadier av lymfödem från det internationella lymfologiska samhället
Tidsram: 80 veckor
|
Stadier av lymfödem från International Society of Lymfology kommer att användas för att gradera lymfödems svårighetsgrad.
Stadieindelning av 0, I, II eller III kommer att bedömas baserat på svullnadens svårighetsgrad, förmåga att minska svullnad genom höjning och hudförändringar.
|
80 veckor
|
|
Utfallsmått för arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 80 veckor
|
Funktionshinder i arm, axel och hand (DASH) är en skala som består av två begrepp: funktionell status (del A) respektive symtom (del B).
Den funktionella statusdelen är vidare uppdelad i tre dimensioner: fysisk, social och psykologisk.
Den totala poängen för DASH varierar från 0 till 100 med högre poäng som representerar värre symtom och funktion.
DASH har god validitet och lyhördhet och det rekommenderas att bedöma övre extremitetsfunktion hos bröstcanceröverlevande.
Den validerade kinesiska versionen av DASH kommer att användas i denna studie.
|
80 veckor
|
|
MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: 80 veckor
|
Den medicinska utfallsstudien 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) är ett vanligt använt instrument för att bedöma livskvalitet som har god validitet.
SF-36 inkluderar följande åtta begrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, social funktion, kroppslig smärta, allmän psykisk hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, vitalitet och allmän hälsouppfattning.
Den validerade kinesiska versionen av SF-36 kommer att användas i denna studie.
|
80 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: XingFang Pan, Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 maj 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
26 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2017
Första postat (FAKTISK)
14 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014CB543202-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .