Тепловая акупунктура при лимфедеме, связанной с раком молочной железы
30 апреля 2021 г. обновлено: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Сравнение эффективности теплой акупунктуры с ассоциацией локально-дистальных точек и ассоциацией локальных точек распределения у пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель этого исследования - выяснить, является ли локально-дистальная ассоциация точек более эффективной, чем локальная ассоциация точек с помощью теплой акупунктуры при лечении лимфедемы, связанной с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, через 6 месяцев после операции по поводу рака молочной железы и в течение не менее 3 месяцев, связанной с раком молочной железы, сохраняется лимфедема верхних конечностей. Лимфедема верхних конечностей определяется как разница в окружности более 2 см или разница в объеме 5% между пораженной и здоровой руками.
- Лимфедема стадии II или III в соответствии с консенсусом международного общества лимфологов 2016 года.
- Оценка эффективности Карновского (KPS) ≥ 70
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет
- Амбулаторные больные
- Расчетная продолжительность жизни > 6 месяцев
Критерий исключения:
- Двусторонняя лимфедема, связанная с раком молочной железы
- прием мочегонных
- История первичной лимфедемы
- Диагноз тяжелого заболевания сердца, печени, почек или гематологических заболеваний
- Отек, вызванный инвалидностью верхних конечностей или другими состояниями, такими как сердечная недостаточность, заболевание почек или недоедание
- Имеют гипопротеинемию
- Воспаление, шрам или травма в месте операции или другие активные кожные инфекции
- Неспособность к самообслуживанию, наличие в анамнезе психологических расстройств или неспособность к общению
- Получали лечение лимфедемы в течение последнего 1 месяца
- Беременность или кормление грудью
- Наличие имплантов электронных медицинских устройств
- Отказ подписать информированное письменное согласие или нежелание соответствовать рандомизации
- Участие в других клинических исследованиях в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ассоциация местных точек распространения
Участники получат теплую акупунктуру с местной ассоциацией акупунктурных точек только на пораженной руке.
|
Участники получат лечение иглоукалыванием с использованием местного набора баллов плюс набора локальных дополнительных баллов (местная ассоциация распределения), описанных ниже. Согревающая акупунктура будет применяться на HT2, LI11 и TE9, если это разрешено. Установлены локальные точки: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 и Сяцзицюань на пораженной руке. Установить локальные дополнительные точки: LU5, PC3, SI7, TE4, TE3, HT2, TE10, LI15 и 2 другие точки в зависимости от симптома на пораженной руке. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ассоциация локально-дистальных точек
Участники получат теплую акупунктуру с ассоциацией локально-дистальных акупунктурных точек на пораженной руке, здоровой руке, животе и ногах.
|
Участники получат лечение иглоукалыванием с использованием набора локальных точек плюс набора дистальных точек (местно-дистальная ассоциация), описанных ниже. Согревающая акупунктура будет применяться аналогично группе местного распределения с добавлением Ren6, Ren9, двустороннего SP9 и LI11 на здоровой руке. Установлены локальные точки: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 и Сяцзицюань на пораженной руке. Установлены дистальные точки: TE5, LI11, HT3, TE13 на здоровой руке; CV4, CV6, CV9, CV12, двусторонние SP6 и SP9. |
|
NO_INTERVENTION: лист ожидания
Пациенты из списка ожидания не будут получать никакого лечения иглоукалыванием во время исследования.
Однако по этическим соображениям после завершения исследования будет предложено 20 бесплатных процедур иглоукалывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность верхней конечности
Временное ограничение: 80 недель
|
Доступны различные методы оценки, но измерение окружности является простым, удобным, недорогим и надежным.
Таким образом, первичными показателями результата будут средние изменения разницы окружностей между конечностями от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства.
Окружность будет измеряться измерительной лентой (Gulick Attachment, Baseline, America) в сгибе запястья, на 10 см выше сгиба запястья, в локтевом сгибе, на 10 см выше локтевого сгиба, где лимфедема наиболее выражена, и в соответствующем месте на непораженная конечность.
|
80 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем верхней конечности
Временное ограничение: 80 недель
|
Измерение объема также обычно используется для оценки лимфедемы, и среднее изменение разницы объема между конечностями от исходного уровня до конца 8-недельного вмешательства будет включено в качестве второго основного критерия исхода.
Объем пораженной и здоровой конечности будет измеряться волюметрическим измерительным устройством (Baseline, America) с использованием метода вытеснения воды, который считается наиболее надежным методом измерения объема.
|
80 недель
|
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE 4.03) - критерии отека конечностей
Временное ограничение: 80 недель
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE 4.03) будут использоваться для оценки тяжести отека с использованием критериев отека конечностей.
Степень легкого, умеренного или сильного отека будет оцениваться на основании окружности между конечностями или несоответствия объема, анатомической архитектуры, внешнего вида или повседневной деятельности.
CTCAE 4.03 позволит нам оценить клиническую значимость изменения окружности.
|
80 недель
|
|
Стадии лимфедемы от международного общества лимфологов
Временное ограничение: 80 недель
|
Стадии лимфедемы от международного общества лимфологов будут использоваться для оценки тяжести лимфедемы.
Стадии 0, I, II или III будут оцениваться на основании тяжести отека, способности уменьшать отек при подъеме и изменений кожи.
|
80 недель
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 80 недель
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой шкалу, состоящую из двух понятий: функционального состояния (часть А) и симптомов (часть В) соответственно.
Часть функционального состояния далее делится на три измерения: физическое, социальное и психологическое.
Общий балл по шкале DASH колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют худшим симптомам и нарушению функции.
DASH имеет хорошую достоверность и отзывчивость и рекомендуется для оценки функции верхних конечностей у выживших после рака молочной железы.
В этом исследовании будет использоваться утвержденная китайская версия DASH.
|
80 недель
|
|
Краткий обзор состояния здоровья MOS из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 80 недель
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой широко используемый инструмент для оценки качества жизни, который имеет хорошую достоверность.
SF-36 включает следующие восемь понятий: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, социальное функционирование, телесная боль, общее психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность и общее восприятие здоровья.
В этом исследовании будет использоваться проверенная китайская версия SF-36.
|
80 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: XingFang Pan, Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014CB543202-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .