Warme Akupunktur bei Lymphödemen im Zusammenhang mit Brustkrebs
30. April 2021 aktualisiert von: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Vergleich der Wirksamkeit zwischen warmer Akupunktur mit lokal-distaler Punkte-Assoziation und lokaler Verteilungspunkt-Assoziation bei Lymphödem-Patienten mit Brustkrebs: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es zu klären, ob die Assoziation von lokalen und distalen Punkten durch warme Akupunktur bei der Behandlung von Brustkrebs-assoziierten Lymphödemen effektiver ist als die Assoziation von lokalen Punkten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 6 Monate nach einer Brustkrebsoperation und seit mindestens 3 Monaten anhaltendes brustkrebsbedingtes Lymphödem der oberen Extremitäten. Ein Lymphödem der oberen Extremität ist definiert als mehr als 2 cm Umfangsunterschied oder 5 % Volumenunterschied zwischen den betroffenen und nicht betroffenen Armen.
- Lymphödem im Stadium II oder III gemäß dem Konsens der Internationalen Gesellschaft für Lymphologie von 2016.
- Karnofsky-Leistungswert (KPS) ≥ 70
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Ambulant
- Geschätzte Lebenserwartung > 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Bilaterales Brustkrebs-assoziiertes Lymphödem
- Einnahme von Diuretikum
- Geschichte des primären Lymphödems
- Eine Diagnose einer schweren Herz-, Leber-, Nieren- oder hämatologischen Erkrankung
- Ödeme, die durch eine Behinderung der oberen Extremitäten oder andere Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Nierenerkrankungen oder Unterernährung verursacht werden
- Hypoproteinämie haben
- Entzündung, Narbe oder Trauma an der Operationsstelle oder andere aktive Hautinfektionen
- Unfähig, sich selbst zu versorgen, hatten eine Vorgeschichte von psychischen Störungen oder sind nicht in der Lage zu kommunizieren
- In den letzten 1 Monat eine Lymphödembehandlung erhalten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Das Vorhandensein von Implantaten elektronischer medizinischer Geräte
- Verweigern die Unterzeichnung der informierten schriftlichen Zustimmung oder sind nicht bereit, sich an die Randomisierung zu halten
- Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Verband der örtlichen Verteilerstellen
Die Teilnehmer erhalten nur am betroffenen Arm warme Akupunktur mit der lokalen Akupunkturpunkt-Verteilung.
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Die Teilnehmer erhalten Akupunkturbehandlungen unter Verwendung des unten beschriebenen lokalen Punktesatzes plus des lokalen Zusatzpunktesatzes (lokaler Vertriebsverband). Wärmeakupunktur wird bei HT2, LI11 und TE9 angewendet, sofern dies zulässig ist. Lokale Punkte festgelegt: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 und Xiajiquan am betroffenen Arm. Set der lokalen Additionspunkte: LU5, PC3, SI7, TE4, TE3, HT2, TE10, LI15 und 2 weitere Punkte entsprechend dem Symptom am betroffenen Arm. |
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EXPERIMENTAL: Lokal-Distal-Punkte-Vereinigung
Die Teilnehmer erhalten warme Akupunktur mit der lokal-distalen Akupunkturpunkt-Assoziation am betroffenen Arm, nicht betroffenen Arm, Bauch und Beinen.
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Die Teilnehmer erhalten Akupunkturbehandlungen unter Verwendung des unten beschriebenen lokalen Punktesatzes plus des distalen Punktesatzes (lokal-distaler Zusammenhang). Wärmeakupunktur wird in ähnlicher Weise auf die lokale Verteilungsgruppe angewendet, wobei Ren6, Ren9, bilaterales SP9 und LI11 am nicht betroffenen Arm hinzugefügt werden. Lokale Punkte festgelegt: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 und Xiajiquan am betroffenen Arm. Set der distalen Punkte: TE5, LI11, HT3, TE13 am nicht betroffenen Arm; CV4, CV6, CV9, CV12, bilaterale SP6 und SP9. |
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KEIN_EINGRIFF: Warteliste
Patienten in der Wartelistengruppe erhalten während der Studie keine Akupunkturbehandlung.
Aus ethischen Gründen werden jedoch nach Abschluss der Studie 20 kostenlose Akupunkturbehandlungen angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfang der oberen Extremität
Zeitfenster: 80 Wochen
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Es stehen verschiedene Bewertungsmethoden zur Verfügung, aber die Umfangsmessung ist einfach, bequem, kostengünstig und zuverlässig.
Daher sind die primären Ergebnismaße die mittlere Veränderung der Umfangsdifferenz zwischen den Gliedmaßen vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention.
Der Umfang wird mit dem Maßband (Gulick Attachment, Baseline, Amerika) an der Handgelenksfalte, 10 cm über der Handgelenksfalte, Ellenbogenfalte, 10 cm über der Ellenbogenfalte, wo das Lymphödem am stärksten ist, und an der entsprechenden Stelle gemessen die nicht betroffene Extremität.
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80 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumen der oberen Extremität
Zeitfenster: 80 Wochen
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Die Volumenmessung wird auch häufig zur Beurteilung von Lymphödemen verwendet, und die mittlere Veränderung der Volumendifferenz zwischen den Gliedmaßen vom Ausgangswert bis zum Ende der 8-wöchigen Intervention wird als zweites primäres Ergebnismaß aufgenommen.
Das Volumen der betroffenen und nicht betroffenen Extremität wird mit dem volumetrischen Messgerät (Baseline, Amerika) nach der Wasserverdrängungsmethode gemessen, die als die zuverlässigste Methode zur Volumenmessung gilt.
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80 Wochen
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Gemeinsame Terminologie-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE 4.03) – Ödem-Gliedmaßen-Kriterien
Zeitfenster: 80 Wochen
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Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE 4.03) werden verwendet, um den Schweregrad der Schwellung anhand der Ödem-Gliedmaßen-Kriterien einzustufen.
Eine Einstufung in leichte, mittelschwere oder starke Schwellung wird anhand des Umfangs oder der Volumendiskrepanz zwischen den Gliedmaßen, der anatomischen Architektur, des Aussehens oder der Aktivitäten des täglichen Lebens beurteilt.
Der CTCAE 4.03 wird es uns ermöglichen, die klinische Bedeutung der Umfangsveränderung zu bewerten.
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80 Wochen
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Stadien des Lymphödems aus der internationalen Gesellschaft für Lymphologie
Zeitfenster: 80 Wochen
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Stadien des Lymphödems der internationalen Gesellschaft für Lymphologie werden verwendet, um den Schweregrad des Lymphödems einzustufen.
Die Stadieneinteilung von 0, I, II oder III wird basierend auf dem Schweregrad der Schwellung, der Fähigkeit, Schwellungen durch Anheben zu reduzieren, und Hautveränderungen beurteilt.
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80 Wochen
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Das Outcome-Maß für Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: 80 Wochen
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Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) ist eine Skala, die aus zwei Konzepten besteht: Funktionsstatus (Teil A) bzw. Symptome (Teil B).
Der funktionale Statusteil ist weiter in drei Dimensionen unterteilt: physisch, sozial und psychologisch.
Die Gesamtpunktzahl des DASH reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Symptome und Funktionen darstellen.
Der DASH hat eine gute Validität und Ansprechbarkeit und wird zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten bei Brustkrebsüberlebenden empfohlen.
In dieser Studie wird die validierte chinesische Version des DASH verwendet.
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80 Wochen
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Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage von MOS (SF-36)
Zeitfenster: 80 Wochen
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Die medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) ist ein häufig verwendetes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität mit guter Validität.
Der SF-36 umfasst die folgenden acht Konzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
In dieser Studie wird die validierte chinesische Version des SF-36 verwendet.
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80 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: XingFang Pan, Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. Mai 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014CB543202-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Brustkrebs-Lymphödem
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten