Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämmin akupunktio rintasyöpään liittyvään lymfaödeemaan

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Lämpimän akupunktion ja paikallisten distaalisten pisteiden yhdistyksen ja paikallisten jakelupisteiden yhdistyksen tehokkuuden vertailu rintasyöpään liittyvissä lymfaödeemapotilaissa: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko paikallis-distaalipisteyhdistys tehokkaampi kuin paikallisen pisteen yhdistäminen lämpimällä akupunktiolla rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 6 kuukautta rintasyöpäleikkauksen jälkeen ja hänellä on jatkuva rintasyöpään liittyvä yläraajojen lymfaödeema vähintään 3 kuukauden ajan. Yläraajojen lymfaödeema määritellään yli 2 cm:n ympärysmittaeroksi tai 5 %:n tilavuuseroksi sairastuneiden ja vahingoittumattomien käsivarsien välillä.
  • Vaiheen II tai III lymfedeema kansainvälisen lymfologiayhdistyksen vuonna 2016 tekemän konsensuksen mukaan.
  • Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 70
  • 18-80-vuotiaat miehet tai naiset
  • Avopotilaat
  • Arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen rintasyöpään liittyvä lymfaödeema
  • Diureetin ottaminen
  • Primaarisen lymfedeeman historia
  • Diagnoosi vakavasta sydän-, maksa-, munuais- tai hematologisesta sairaudesta
  • Yläraajojen vamman tai muiden sairauksien, kuten sydämen vajaatoiminnan, munuaissairauden tai aliravitsemuksen aiheuttama turvotus
  • Onko sinulla hypoproteinemia
  • Leikkauskohdan tulehdus, arpi tai trauma tai muut aktiiviset ihoinfektiot
  • Ei pysty huolehtimaan itsestään, hänellä on ollut psyykkisiä häiriöitä tai hän ei pysty kommunikoimaan
  • Sai lymfaödeemahoitoa viimeisen kuukauden aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Elektronisten lääkinnällisten laitteiden implanttien läsnäolo
  • Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta tai olla haluton noudattamaan satunnaistamista
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: paikallisten jakelupisteiden yhdistys
Osallistujat saavat lämmintä akupunktiota paikallisen akupisteyhdistyksen kanssa vain sairastuneeseen käsivarteen.

Osallistujat saavat akupunktiohoitoja käyttämällä paikallisia pistesarjoja sekä paikallisia lisäyspisteitä (paikallinen jakeluyhteys), jotka on kuvattu alla. Lämmittävää akupunktiota käytetään HT2:ssa, LI11:ssä ja TE9:ssä, jos se on sallittua.

Paikalliset pisteet: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 ja Xiajiquan sairaaseen käsivarteen. Paikalliset lisäpisteet asetettu: LU5, PC3, SI7, TE4, TE3, HT2, TE10, LI15 ja 2 muuta pistettä sairastuneen käsivarren oireiden mukaan.

KOKEELLISTA: paikallis-distaalipisteyhdistys
Osallistujat saavat lämmintä akupunktiota paikallis-distaalisen akupisteyhdistyksen kanssa kärsivään käsivarteen, vahingoittumattomaan käsivarteen, vatsaan ja jalkoihin.

Osallistujat saavat akupunktiohoitoja käyttämällä paikallisia pistemääriä sekä alla kuvattuja distaalisia pisteitä (paikallinen-distaalinen assosiaatio). Lämmittävää akupunktiota sovelletaan samalla tavalla kuin paikallisessa jakeluryhmässä lisäämällä Ren6, Ren9, bilateral SP9 ja LI11 vahingoittumattomaan käsivarteen.

Paikalliset pisteet: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 ja Xiajiquan sairaaseen käsivarteen. Distaaliset pisteet asetettu: TE5, LI11, HT3, TE13 vahingoittumattomassa käsivarressa; CV4, CV6, CV9, CV12, bilateraaliset SP6 ja SP9.

EI_INTERVENTIA: odotuslista
Jonotusryhmän potilaat eivät saa akupunktiohoitoa tutkimuksen aikana. Kuitenkin eettisistä syistä 20 ilmaista akupunktiohoitoa tarjotaan tutkimuksen päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan ympärysmitta
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Saatavilla on erilaisia ​​arviointimenetelmiä, mutta ympärysmitta on yksinkertainen, kätevä, edullinen ja luotettava. Siksi ensisijainen tulosmitta on raajojen välisen ympärysmitan eron keskimääräinen muutos lähtötasosta 8 viikon toimenpiteen loppuun. Ympärysmitta mitataan mittanauhalla (Gulick Attachment, Baseline, America) ranteen rypystä, 10 cm ranteen rypyn yläpuolella, kyynärpäärypyn yläpuolella, 10 cm kyynärpäärypyn yläpuolella, missä lymfaödeema on vakavin ja sen vastaava sijainti vahingoittumaton raaja.
80 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen volyymi
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Tilavuusmittausta käytetään yleisesti myös lymfaödeeman arvioimiseen, ja raajojen välisen tilavuuden eron keskimääräinen muutos lähtötasosta 8 viikon toimenpiteen loppuun sisällytetään toiseksi ensisijaiseksi tulosmittaukseksi. Vaurioituneen ja vahingoittumattoman raajan tilavuus mitataan tilavuusmittauslaitteella (Baseline, Amerikka) käyttämällä vesisyrjäytysmenetelmää, jota pidetään luotettavimpana tilavuuden mittausmenetelmänä.
80 viikkoa
Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (CTCAE 4.03) - raajojen turvotuskriteerit
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Haittavaikutusten yhteisiä terminologisia kriteerejä (CTCAE 4.03) käytetään turvotuksen vakavuuden määrittämiseen raajojen turvotuskriteereillä. Lievän, keskivaikean tai vaikean turvotuksen luokitus arvioidaan raajojen ympärysmitan tai tilavuuseron, anatomisen arkkitehtuurin, ulkonäön tai päivittäisen elämän toiminnan perusteella. CTCAE 4.03 antaa meille mahdollisuuden arvioida ympärysmitan muutoksen kliinistä merkitystä.
80 viikkoa
Lymfedeeman vaiheet kansainvälisestä lymfologiasta
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Lymfedeeman vakavuuden määrittämiseen käytetään kansainvälisen lymfologian seuran lymfedeeman vaiheita. Vaihe 0, I, II tai III arvioidaan turvotuksen vakavuuden, kyvyn vähentää turvotusta kohoamalla ja ihomuutosten perusteella.
80 viikkoa
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -tulosmitta
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus (DASH) on asteikko, joka koostuu kahdesta käsitteestä: toiminnallinen tila (osa A) ja oireet (osa B). Toiminnallinen tila -osa on jaettu kolmeen ulottuvuuteen: fyysiseen, sosiaaliseen ja psyykkiseen ulottuvuuteen. DASH:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat huonompia oireita ja toimintaa. DASH:lla on hyvä validiteetti ja responsiivisuus, ja sitä suositellaan arvioimaan yläraajojen toimintaa rintasyövästä selviytyneillä. Tässä tutkimuksessa käytetään DASH:n validoitua kiinalaista versiota.
80 viikkoa
MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Lääketieteellinen tulostutkimus 36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) on yleisesti käytetty väline elämänlaadun arvioinnissa, jolla on hyvä validiteetti. SF-36 sisältää seuraavat kahdeksan käsitettä: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, yleinen mielenterveys, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus ja yleinen terveyskäsitys. Tässä tutkimuksessa käytetään SF-36:n validoitua kiinalaista versiota.
80 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Lymfedeema

3
Tilaa