- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03373474
Lämmin akupunktio rintasyöpään liittyvään lymfaödeemaan
Lämpimän akupunktion ja paikallisten distaalisten pisteiden yhdistyksen ja paikallisten jakelupisteiden yhdistyksen tehokkuuden vertailu rintasyöpään liittyvissä lymfaödeemapotilaissa: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 6 kuukautta rintasyöpäleikkauksen jälkeen ja hänellä on jatkuva rintasyöpään liittyvä yläraajojen lymfaödeema vähintään 3 kuukauden ajan. Yläraajojen lymfaödeema määritellään yli 2 cm:n ympärysmittaeroksi tai 5 %:n tilavuuseroksi sairastuneiden ja vahingoittumattomien käsivarsien välillä.
- Vaiheen II tai III lymfedeema kansainvälisen lymfologiayhdistyksen vuonna 2016 tekemän konsensuksen mukaan.
- Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 70
- 18-80-vuotiaat miehet tai naiset
- Avopotilaat
- Arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen rintasyöpään liittyvä lymfaödeema
- Diureetin ottaminen
- Primaarisen lymfedeeman historia
- Diagnoosi vakavasta sydän-, maksa-, munuais- tai hematologisesta sairaudesta
- Yläraajojen vamman tai muiden sairauksien, kuten sydämen vajaatoiminnan, munuaissairauden tai aliravitsemuksen aiheuttama turvotus
- Onko sinulla hypoproteinemia
- Leikkauskohdan tulehdus, arpi tai trauma tai muut aktiiviset ihoinfektiot
- Ei pysty huolehtimaan itsestään, hänellä on ollut psyykkisiä häiriöitä tai hän ei pysty kommunikoimaan
- Sai lymfaödeemahoitoa viimeisen kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Elektronisten lääkinnällisten laitteiden implanttien läsnäolo
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta tai olla haluton noudattamaan satunnaistamista
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: paikallisten jakelupisteiden yhdistys
Osallistujat saavat lämmintä akupunktiota paikallisen akupisteyhdistyksen kanssa vain sairastuneeseen käsivarteen.
|
Osallistujat saavat akupunktiohoitoja käyttämällä paikallisia pistesarjoja sekä paikallisia lisäyspisteitä (paikallinen jakeluyhteys), jotka on kuvattu alla. Lämmittävää akupunktiota käytetään HT2:ssa, LI11:ssä ja TE9:ssä, jos se on sallittua. Paikalliset pisteet: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 ja Xiajiquan sairaaseen käsivarteen. Paikalliset lisäpisteet asetettu: LU5, PC3, SI7, TE4, TE3, HT2, TE10, LI15 ja 2 muuta pistettä sairastuneen käsivarren oireiden mukaan. |
KOKEELLISTA: paikallis-distaalipisteyhdistys
Osallistujat saavat lämmintä akupunktiota paikallis-distaalisen akupisteyhdistyksen kanssa kärsivään käsivarteen, vahingoittumattomaan käsivarteen, vatsaan ja jalkoihin.
|
Osallistujat saavat akupunktiohoitoja käyttämällä paikallisia pistemääriä sekä alla kuvattuja distaalisia pisteitä (paikallinen-distaalinen assosiaatio). Lämmittävää akupunktiota sovelletaan samalla tavalla kuin paikallisessa jakeluryhmässä lisäämällä Ren6, Ren9, bilateral SP9 ja LI11 vahingoittumattomaan käsivarteen. Paikalliset pisteet: TE5, LI11, TE9, HT3, TE13 ja Xiajiquan sairaaseen käsivarteen. Distaaliset pisteet asetettu: TE5, LI11, HT3, TE13 vahingoittumattomassa käsivarressa; CV4, CV6, CV9, CV12, bilateraaliset SP6 ja SP9. |
EI_INTERVENTIA: odotuslista
Jonotusryhmän potilaat eivät saa akupunktiohoitoa tutkimuksen aikana.
Kuitenkin eettisistä syistä 20 ilmaista akupunktiohoitoa tarjotaan tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yläraajan ympärysmitta
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
Saatavilla on erilaisia arviointimenetelmiä, mutta ympärysmitta on yksinkertainen, kätevä, edullinen ja luotettava.
Siksi ensisijainen tulosmitta on raajojen välisen ympärysmitan eron keskimääräinen muutos lähtötasosta 8 viikon toimenpiteen loppuun.
Ympärysmitta mitataan mittanauhalla (Gulick Attachment, Baseline, America) ranteen rypystä, 10 cm ranteen rypyn yläpuolella, kyynärpäärypyn yläpuolella, 10 cm kyynärpäärypyn yläpuolella, missä lymfaödeema on vakavin ja sen vastaava sijainti vahingoittumaton raaja.
|
80 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yläraajojen volyymi
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
Tilavuusmittausta käytetään yleisesti myös lymfaödeeman arvioimiseen, ja raajojen välisen tilavuuden eron keskimääräinen muutos lähtötasosta 8 viikon toimenpiteen loppuun sisällytetään toiseksi ensisijaiseksi tulosmittaukseksi.
Vaurioituneen ja vahingoittumattoman raajan tilavuus mitataan tilavuusmittauslaitteella (Baseline, Amerikka) käyttämällä vesisyrjäytysmenetelmää, jota pidetään luotettavimpana tilavuuden mittausmenetelmänä.
|
80 viikkoa
|
Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (CTCAE 4.03) - raajojen turvotuskriteerit
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
Haittavaikutusten yhteisiä terminologisia kriteerejä (CTCAE 4.03) käytetään turvotuksen vakavuuden määrittämiseen raajojen turvotuskriteereillä.
Lievän, keskivaikean tai vaikean turvotuksen luokitus arvioidaan raajojen ympärysmitan tai tilavuuseron, anatomisen arkkitehtuurin, ulkonäön tai päivittäisen elämän toiminnan perusteella.
CTCAE 4.03 antaa meille mahdollisuuden arvioida ympärysmitan muutoksen kliinistä merkitystä.
|
80 viikkoa
|
Lymfedeeman vaiheet kansainvälisestä lymfologiasta
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
Lymfedeeman vakavuuden määrittämiseen käytetään kansainvälisen lymfologian seuran lymfedeeman vaiheita.
Vaihe 0, I, II tai III arvioidaan turvotuksen vakavuuden, kyvyn vähentää turvotusta kohoamalla ja ihomuutosten perusteella.
|
80 viikkoa
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -tulosmitta
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
Käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus (DASH) on asteikko, joka koostuu kahdesta käsitteestä: toiminnallinen tila (osa A) ja oireet (osa B).
Toiminnallinen tila -osa on jaettu kolmeen ulottuvuuteen: fyysiseen, sosiaaliseen ja psyykkiseen ulottuvuuteen.
DASH:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat huonompia oireita ja toimintaa.
DASH:lla on hyvä validiteetti ja responsiivisuus, ja sitä suositellaan arvioimaan yläraajojen toimintaa rintasyövästä selviytyneillä.
Tässä tutkimuksessa käytetään DASH:n validoitua kiinalaista versiota.
|
80 viikkoa
|
MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: 80 viikkoa
|
Lääketieteellinen tulostutkimus 36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) on yleisesti käytetty väline elämänlaadun arvioinnissa, jolla on hyvä validiteetti.
SF-36 sisältää seuraavat kahdeksan käsitettä: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, yleinen mielenterveys, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus ja yleinen terveyskäsitys.
Tässä tutkimuksessa käytetään SF-36:n validoitua kiinalaista versiota.
|
80 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: XingFang Pan, Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014CB543202-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Lymfedeema
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
University of Alabama at BirminghamMammotomeEi vielä rekrytointiaPotilaat, jotka on varattu Breast Scout -paikannukseenYhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta