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造血幹細胞移植中の患者における有酸素トレーニングと吸気筋トレーニングの効果

2017年12月14日 更新者:Daniel Godoy Martinez
造血幹細胞移植 (HSCT) のための入院は、身体機能と機能的能力を損ないますが、有酸素運動トレーニングと、最近では吸気筋トレーニングが、この介入を受けた患者の健康に利益をもたらすことを示しています。 しかし、造血幹細胞移植の入院患者における有酸素運動と吸気筋トレーニングの併用の効果は知られていない。 研究の目的は、トレーニング協会の安全性、実現可能性、および効果を検証することです。

調査の概要

詳細な説明

サンプル 骨髄移植ユニット - ジュイス デ フォーラ大学病院 - EBSERH に連続して入院した患者が含まれます。 患者は入院から退院まで監視され、複合体育グループ(有酸素体育+吸気筋トレーニング)または有酸素体育グループの不透明な紙に描くことによって無作為化されます。

面接ボランティアは、面接と指示された身体検査を受けます。 すべてのボランティアは、習慣的な身体活動レベルを調査するために、Baecke のアンケートに回答します。

研究の実現可能性と安全性の評価 研究の実行可能性は、以下によって検証されます。 2) 順守 (予定された介入の合計分数の少なくとも 70% の達成); 3) 摩擦 (介入を開始したが完了しなかった患者の割合)。

安全性は、提案された介入に起因する自発的または予期しない反応および有害事象の数によって検証されます。

生活の質と疲労に関するアンケート 生活の質を評価するために、欧州がん研究治療機構 (EORTC-生活の質に関するアンケート-C30) が使用されます。

疲労は、ブラジルのがん患者のポルトガル語で検証された、がん治療の機能的評価-疲労(FACT-F)アンケートによって評価されます。

人体測定評価 身長と体重を測定し、BMI を計算します。

血液学的変数、臨床症状、好中球減少症の期間および入院期間の評価 血液学的変数、臨床症状(下痢、便秘、吐き気、嘔吐、痛みおよび疲労)の存在、好中球減少症の期間、赤血球輸血の必要性に関するデータ細胞と血小板、および患者のファイルの入院期間が収集され、収集されます。

末梢筋力の評価 下肢の筋力 (LIIII) を推定するために、1 分間のシット アンド スタンド テストが使用されます。 上肢の筋力を評価するために、Jamar® 上肢ダイナモメータを使用して、利き肢での 3 回の最大ハンド グリップ エクササイズの平均値を計算します。

呼吸筋力の評価 最大吸気圧および呼気圧は、デジタルマノバキュオメトリー (MVD300®) によって測定されます。

機能的能力の評価 6 分間のステップ テストは単純化された機能的能力の評価手順であり、病院環境での実行が容易なため、臨床環境でよく使用されます。 また、機能を評価するために、Time Up and Go Test が適用されます。

血圧と心拍数の評価 血圧を自動的に評価する DIXTAL2023® デバイスを使用して、オシロメトリック法が適用されます。 心拍数は、DIXTAL 2023® マルチパラメータ モニターの心電図ケーブルの標準的な導出と、Polar® 心臓周波数計 (モデル RS800cx) によって継続的に評価されます。

心臓の自律神経制御の評価 心臓の自律神経制御は、心拍変動 (HRV) 分析によって評価されます。

造血幹細胞移植の入院中の心臓の自律神経制御プロファイルの評価 入院、化学療法の終了、好中球減少症の開始と終了、および退院時に、10 分間の心拍数を記録した後に評価されます。

エアロビクス フィジカル トレーニング プロトコル 骨髄移植ユニットに入院したすべての患者は、ジュイス デ フォーラ大学病院リハビリテーション ユニットの理学療法部門の標準業務手順書に示されているように、エアロビクス フィジカル トレーニング プロトコルに参加します。 有酸素運動のトレーニング プロトコルは、週 5 回、1 日 1 回、次のように計画して実行されます。 2) 下肢サイクル エルゴメーターを使用した適度な強度の有酸素運動トレーニング (10 ~ 20 分)。 3) 冷却 (5-10 分)、筋肉のストレッチと呼吸の練習からなります。 有酸素トレーニング中、心拍数と末梢酸素飽和度が 2 分ごとに記録され、血圧と主観的努力スケール (BORG 修正) が 5 分ごとに記録されます。 トレーニング ターゲット ゾーンは、予備心拍数の 50% ~ 70% から計算されます。

吸気筋トレーニング プロトコル 患者は、マウスピースと鼻クリップを介して呼吸する Power Breathe® デバイスを使用して、吸気筋トレーニングの正しいテクニックに慣れます。 個人は、週に5回、毎日20分間、横隔膜呼吸、15〜20 irpmの呼吸数を維持するように指示されます。 プロトコルは、結合された物理的なトレーニング グループの最大吸気圧の 40% の確立された負荷で座位で実行されます。

トレーニング プロトコルの禁忌または中止の臨床的安全基準 トレーニング ターゲット ゾーンの 20% を超える心拍数の増加、初期収縮期血圧が 90 未満または 160 mmHg を超える、運動中の血圧が 170/100 mmHg を超えることを基準とします。 、初期酸素飽和度が 90% 未満または酸素飽和度低下 (運動中に 4% を超える)、体温が 38 °C を超える、重度の筋骨格痛、胸部圧迫感、重度の呼吸困難または疲労感 (ボルグ スケールで 6 を超える)、めまい、吐き気、嘔吐、鼻出血、または活動性出血、中枢または末梢アクセス カテーテルの紛失または閉塞、膀胱カテーテル/経鼻胃/経腸カテーテルの紛失または閉塞、および/または患者の要求による。 さらに、ヘモグロビン (7 mg/dl 未満)、ヘマトクリット (20% 未満)、および血小板 (10000 m3 未満) は、プロトコルを実行するための絶対禁忌となります。

統計的治療 研究に含まれるすべてのボランティアは、治療意図分析によって統計的に評価されます。 収集されたデータは、最初に箱ひげ図による探索的分析に提出され、中心傾向と分散の測定値を検証し、データの正規性をテストします。 この予備調査から、使用する統計検定が定義されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora、Minas Gerais、ブラジル、36038-330
        • 募集
        • University Hospital-EBSERH
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同種または自家HSCTのために骨髄移植-HU-UFJF-EBSERHに連続して入院した患者
  • 非喫煙者
  • ノンアルコール
  • 入院前の少なくとも 3 か月は座りっぱなし
  • 整形外科的制限および/または身体的訓練および評価手段の理解を妨げる認知的変化の欠如

除外基準:

  • -HSCT後の合併症またはHSCTを含まないその他の理由で入院した患者
  • 入院中に転移および移植片対宿主病を発症した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:有酸素運動トレーニング
有酸素トレーニング
エアロビクス フィジカル トレーニングは、サイクル エルゴメーターを使用して、毎日 20 分間、週 5 回、適度な強度 (予備心拍数の 50 ~ 70%) で実行されます。
実験的:複合体育
吸気筋トレーニング 有酸素トレーニング
エアロビクス フィジカル トレーニングは、サイクル エルゴメーターを使用して、毎日 20 分間、週 5 回、適度な強度 (予備心拍数の 50 ~ 70%) で実行されます。
吸気筋トレーニングは、Power Breathe® デバイスを使用して、毎日 20 分間、週 5 回行います。 プロトコルは、最大吸気圧の 40% の確立された負荷で座位で実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大吸気圧テスト
時間枠:入院・退院時平均20日~30日
最大吸気圧は、デジタルマノバキュオメトリー (cmH2O) によって測定されます。
入院・退院時平均20日~30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有酸素および吸気筋トレーニングの実現可能性
時間枠:入院中、毎日、平均20~30日
研究の実現可能性は、募集(%)、遵守(%)および摩擦(%)によって検証されます。
入院中、毎日、平均20~30日
有酸素運動および吸気筋トレーニングの発生率 - 有害事象 (安全性)
時間枠:入院中、毎日、平均20~30日
安全性は、提案された介入に起因する自発的または予期しない反応および有害事象の数によって検証されます。
入院中、毎日、平均20~30日
生活の質
時間枠:入院・退院時平均20日~30日
生活の質を評価するために、欧州がん研究治療機構 (EORTC-QLQ-C30) が使用されます。 これは、グローバル ヘルス、機能的ヘルス、症状の各ドメインのスコアと見なされます。
入院・退院時平均20日~30日
倦怠感
時間枠:入院・退院時平均20日~30日
疲労は、癌治療の機能評価 - 疲労(FACT-F)アンケートの合計スコアによって評価されます。
入院・退院時平均20日~30日
血液学的変数
時間枠:入院中、毎日、平均20~30日
白血球、赤血球、血小板数を確認するために、患者の記録を毎日調べて収集します。
入院中、毎日、平均20~30日
臨床症状
時間枠:入院中、毎日、平均20~30日
下痢、痛み、吐き気、嘔吐、発熱、脱毛、疲労、息切れの有無を確認するために、患者の記録を毎日調べて収集します。
入院中、毎日、平均20~30日
好中球減少症の期間
時間枠:入院中、毎日、平均20~30日
患者が好中球減少症になる日数を確認するために、患者の記録を毎日調べて収集します。
入院中、毎日、平均20~30日
入院期間
時間枠:入院中、毎日、平均20~30日
患者の記録は、患者が入院する日数を確認するために毎日調べられ、収集されます。
入院中、毎日、平均20~30日
下肢の筋力
時間枠:入院・退院時平均20日~30日
下肢の筋力(LIIII)は、1分間のシットアンドスタンドテスト(反復回数)によって検証されます。
入院・退院時平均20日~30日
上肢の筋力
時間枠:入院・退院時平均20日~30日
上肢の筋力の評価には、Jamar® 上肢動力計 (kgf) が使用されます。
入院・退院時平均20日~30日
機能容量
時間枠:入院・退院時平均20日~30日
6 分間のステップ テストが使用され、アップダウンのステップ数が考慮されます。
入院・退院時平均20日~30日
機能性
時間枠:入院・退院時平均20日~30日
Time Up and Go Test が使用され、テストの実行時間は秒単位で考慮されます。
入院・退院時平均20日~30日
血圧
時間枠:入院中、毎日、平均20~30日
DIXTAL2023® デバイスを使用して収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧 (mmHg) を評価するオシロメトリック法が適用されます。
入院中、毎日、平均20~30日
心拍数
時間枠:入院中、毎日、平均20~30日
心拍数 (1 分あたりの拍数) は、DIXTAL 2023® マルチパラメータ モニターの心電図ケーブルの標準的な導出と、Polar® 心臓周波数計 (モデル RS800cx) によって継続的に評価されます。
入院中、毎日、平均20~30日
心臓の自律神経制御
時間枠:入院日、化学療法の終了日、好中球減少症の開始日と終了日、および退院日、試験完了までの平均20~30日。
心臓の自律制御は、心拍変動解析の周波数 (ms2 および nu) と時間領域 (ms) によって評価されます。
入院日、化学療法の終了日、好中球減少症の開始日と終了日、および退院日、試験完了までの平均20~30日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel G Martinez, PhD、Federal University of Juiz de Fora

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月11日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月8日

最初の投稿 (実際)

2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月14日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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