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有氧训练和吸气肌训练对造血干细胞移植患者的影响

2017年12月14日 更新者:Daniel Godoy Martinez
造血干细胞移植 (HSCT) 的住院治疗会损害身体机能和功能能力,但有氧运动和最近的吸气肌训练已显示对接受这种干预的患者的健康有益。 然而,尚不清楚有氧运动联合吸气肌训练对住院 HSCT 患者的效果。 研究的目的将是验证培训协会的安全性、可行性和效果。

研究概览

详细说明

将包括连续入住骨髓移植科 - Juiz de Fora 大学医院 - EBSERH 的样本患者。 将从入院到出院对患者进行监测,并通过在不透明纸上绘制组合体育训练组(有氧体育训练 + 吸气肌训练)或有氧体育训练组来随机分配。

面试志愿者将进行面试和定向体检。 所有志愿者都将回答 Baecke 的调查问卷,以调查习惯性身体活动水平。

研究的可行性和安全性评估 研究的可行性将通过以下方式验证: 1) 招募(招募至少 60% 的符合条件的患者); 2) 坚持(达到预定干预总分钟数的至少 70%); 3) 摩擦(开始但未完成干预的患者百分比)。

安全性将通过提议的干预措施导致的自发或意外反应和不良事件的数量来验证。

生活质量和疲劳问卷 为了评估生活质量,将使用欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC-生活质量问卷-C30)。

疲劳将通过癌症治疗的功能评估 - 疲劳 (FACT-F) 问卷进行评估,该问卷针对巴西癌症患者的葡萄牙语进行了验证。

人体测量评估 将测量身高和体重并计算 BMI。

血液学变量、临床症状、中性粒细胞减少持续时间和住院时间的评估血液学变量数据、临床症状(腹泻、便秘、恶心、呕吐、疼痛和疲劳)的存在、中性粒细胞减少持续时间、是否需要输注红血细胞和血小板,以及患者档案中的住院时间将被收集和收集。

外周肌肉力量的评估 为了评估下肢的肌肉力量 (LIIII),将使用坐立测试一分钟。 对于上肢肌肉力量的评估,将通过 Jamar® 上肢测力计计算优势肢的三个最大手握力练习的平均值。

呼吸肌力量的评估 最大吸气和呼气压力将通过数字测压法 (MVD300®) 测量。

功能能力评估 六分钟步进测试是一种简化的功能能力评估程序,由于在医院环境中易于执行,因此常用于临床环境。 此外,为了评估功能,将应用 Time Up and Go 测试。

血压和心率的评估 将应用示波法,使用自动评估血压的 DIXTAL2023® 设备。 心率将通过 DIXTAL 2023® 多参数监护仪的心电图电缆的标准推导和 Polar® 心脏频率计(型号 RS800cx)进行连续评估。

心脏自主控制的评估心脏自主控制将通过心率变异性(HRV)分析来评估。

HSCT 住院期间心脏自主控制概况的评估 将在住院期间记录心率 10 分钟后进行评估:入院、化疗结束、中性粒细胞减少的发生和结束以及出院。

有氧体能训练方案 所有入住骨髓移植科的患者都将参加有氧体能训练方案,如 Juiz de Fora - EBSERH 大学医院康复科物理治疗部门的标准操作程序所示。 有氧运动方案将每周进行五次,每天一次,计划如下: 1)加热(5-10 分钟),包括协调训练和阻力训练; 2)在下肢自行车测力计上进行中等强度的有氧运动(10-20分钟); 3) 冷却(5-10 分钟),包括肌肉伸展和呼吸练习。 有氧训练期间,每2分钟记录一次心率和外周血氧饱和度,每5分钟记录一次血压和主观努力量表(BORG改良版)。 训练目标区将从储备心率的 50% 到 70% 计算。

吸气肌训练方案 患者将熟悉吸气肌训练的正确技术,使用 Power Breathe® 设备,通过咬嘴和鼻夹呼吸。 将指导个人保持横膈膜呼吸,呼吸频率在 15 到 20 rpm 之间,每天 20 分钟,每周五次。 该方案将以坐姿进行,并为联合体能训练组设定最大吸气压力 40% 的负荷。

训练方案禁忌症或中止的临床安全标准 标准将是将心率提高到训练目标区的 20% 以上,初始收缩压小于 90 或大于 160mmHg,运动期间血压大于 170/100 mmHg 、初始氧饱和度低于 90% 或氧饱和度下降(运动时大于 4%)、体温高于 38 °C、严重的肌肉骨骼疼痛、胸闷、严重呼吸困难或疲倦(在 Borg 量表上大于 6)、头晕、恶心、呕吐、鼻出血或任何活动性出血、中央或外周通路导管丢失或阻塞、膀胱导管/鼻胃管/肠导管丢失或阻塞和/或应患者要求。 此外,血红蛋白(低于 7 mg/dl)、血细胞比容(低于 20%)和血小板(低于 10000 m3)将是执行协议的绝对禁忌症。

统计处理 研究中包括的所有志愿者将通过意向治疗分析进行统计评估。 收集到的数据将首先通过箱线图进行探索性分析,以验证集中趋势和分散的措施,并测试数据的正态性。 根据初步调查,将定义要使用的统计测试。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora、Minas Gerais、巴西、36038-330

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 连续接受骨髓移植-HU-UFJF-EBSERH 进行同种异体或自体 HSCT 的患者
  • 非吸烟者
  • 非酗酒者
  • 住院前至少三个月久坐不动
  • 没有妨碍体育锻炼和理解评估工具的骨科限制和/或认知改变

排除标准:

  • 因 HSCT 后并发症或其他不涉及 HSCT 的原因住院的患者
  • 住院期间发生转移和移植物抗宿主病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:有氧运动
有氧训练
有氧运动将使用自行车测力计进行,每天 20 分钟,每周五次,强度适中(储备心率的 50-70%)。
实验性的:综合体能训练
吸气肌训练 有氧训练
有氧运动将使用自行车测力计进行,每天 20 分钟,每周五次,强度适中(储备心率的 50-70%)。
吸气肌训练将使用 Power Breathe® 设备进行,每天 20 分钟,每周五次。 该协议将以坐姿执行,负荷为最大吸气压力的 40%。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大吸气压力测试
大体时间:在入院和出院时,平均需要 20 至 30 天
最大吸气压力将通过数字测压法 (cmH20) 测量
在入院和出院时,平均需要 20 至 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有氧和吸气肌训练的可行性
大体时间:在整个住院期间,每天,平均20至30天
研究的可行性将通过招募 (%)、依从性 (%) 和摩擦 (%) 来验证。
在整个住院期间,每天,平均20至30天
有氧和吸气肌肉训练的发生率 - 不良事件(安全性)
大体时间:在整个住院期间,每天,平均20至30天
安全性将通过提议的干预措施导致的自发或意外反应和不良事件的数量来验证。
在整个住院期间,每天,平均20至30天
生活质量
大体时间:在入院和出院时,平均需要 20 至 30 天
为了评估生活质量,将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC-QLQ-C30)。 它将被视为整体健康、功能健康和症状领域的得分。
在入院和出院时,平均需要 20 至 30 天
疲劳
大体时间:在入院和出院时,平均需要 20 至 30 天
疲劳将通过癌症治疗功能评估-疲劳(FACT-F)问卷的总分来评估。
在入院和出院时,平均需要 20 至 30 天
血液学变量
大体时间:在整个住院期间,每天,平均20至30天
每天将查阅和收集患者记录,以验证白细胞、红细胞和血小板计数。
在整个住院期间,每天,平均20至30天
临床症状
大体时间:在整个住院期间,每天,平均20至30天
将每天查阅和收集患者记录,以核实是否存在腹泻、疼痛、恶心、呕吐、发烧、脱发、疲劳、呼吸急促。
在整个住院期间,每天,平均20至30天
中性粒细胞减少的持续时间
大体时间:在整个住院期间,每天,平均20至30天
将每天查阅和收集患者记录,以验证患者将处于中性粒细胞减少症的天数。
在整个住院期间,每天,平均20至30天
住院时间
大体时间:在整个住院期间,每天,平均20至30天
每天都会查阅和收集患者记录,以核实患者住院的天数。
在整个住院期间,每天,平均20至30天
下肢肌肉力量
大体时间:在入院和出院时,平均需要 20 至 30 天
下肢的肌肉力量 (LIIII) 将通过坐立测试进行验证,将使用一分钟(重复次数)。
在入院和出院时,平均需要 20 至 30 天
上肢肌肉力量
大体时间:在入院和出院时,平均需要 20 至 30 天
为了评估上肢肌肉力量,将使用 Jamar® 上肢测力计 (kgf)。
在入院和出院时,平均需要 20 至 30 天
功能容量
大体时间:在入院和出院时,平均需要 20 至 30 天
将使用六分钟的步数测试,并考虑上下步数。
在入院和出院时,平均需要 20 至 30 天
功能性
大体时间:在入院和出院时,平均需要 20 至 30 天
将使用 Time Up and Go 测试,执行测试的时间将以秒 (s) 为单位考虑。
在入院和出院时,平均需要 20 至 30 天
血压
大体时间:在整个住院期间,每天,平均20至30天
将应用示波法,使用 DIXTAL2023® 设备评估收缩压、舒张压和平均血压 (mmHg)。
在整个住院期间,每天,平均20至30天
心率
大体时间:在整个住院期间,每天,平均20至30天
心率(每分钟心跳次数)将通过 DIXTAL 2023® 多参数监护仪的心电图电缆的标准推导和 Polar® 心脏频率计(型号 RS800cx)进行连续评估。
在整个住院期间,每天,平均20至30天
心脏自主控制
大体时间:入院日、化疗结束日、中性粒细胞减少开始和结束日以及出院日,平均需要 20 至 30 天才能完成研究。
心脏自主控制将通过心率变异性分析的频率(ms2 和 nu)和时域(ms)进行评估。
入院日、化疗结束日、中性粒细胞减少开始和结束日以及出院日,平均需要 20 至 30 天才能完成研究。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel G Martinez, PhD、Federal University of Juiz de Fora

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月11日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月8日

首次发布 (实际的)

2017年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月14日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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