Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aerob træning og inspiratorisk muskeltræning hos patienter under hæmatopoietisk stamcelletransplantation

14. december 2017 opdateret af: Daniel Godoy Martinez
Hospitalsindlæggelsen for hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) svækker den fysiske funktion og funktionelle kapacitet, men aerob fysisk træning og, på det seneste, inspiratorisk muskeltræning, har vist fordele for patienternes helbred, der er blevet underkastet denne intervention. Der kendes dog ikke effekten af ​​aerob fysisk træning kombineret med inspiratorisk muskeltræning hos indlagte patienter for HSCT. Formålet med undersøgelsen vil være at verificere træningsforeningens sikkerhed, gennemførlighed og effekter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prøvepatienter indlagt på knoglemarvstransplantationsenhed - Universitetshospitalet Juiz de Fora - EBSERH vil blive inkluderet. Patienterne vil blive overvåget fra indlæggelse til hospitalsudskrivelse og randomiseret ved at tegne på uigennemsigtigt papir til den kombinerede fysiske træningsgruppe (aerob fysisk træning + inspiratorisk muskeltræning) eller Aerobic Physical Training Group.

Interview Frivillige vil gennemgå en samtale og rettet fysisk undersøgelse. Alle frivillige vil svare på Baeckes spørgeskema for at undersøge det sædvanlige fysiske aktivitetsniveau.

Gennemførligheds- og sikkerhedsvurdering af undersøgelsen. Studiets levedygtighed vil blive verificeret ved: 1) rekruttering (rekruttering af mindst 60 % af kvalificerede patienter); 2) overholdelse (opnåelse af mindst 70 % af det samlede antal minutter af de planlagte interventioner); 3) friktion (procentdel af patienter, der startede, men ikke fuldførte interventionen).

Sikkerheden vil blive verificeret ved antallet af spontane eller uventede reaktioner og uønskede hændelser som følge af de foreslåede indgreb.

Spørgeskema om livskvalitet og træthed For at evaluere livskvaliteten vil den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC-Quality of Life Questionnaire-C30) blive brugt.

Trætheden vil blive evalueret af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F), valideret til det portugisiske sprog hos brasilianske cancerpatienter.

Antropometrisk evaluering Højde og kropsvægt vil blive målt og BMI beregnet.

Evaluering af hæmatologiske variabler, kliniske symptomer, varighed af neutropeni og varighed af hospitalsophold Data om hæmatologiske variabler, tilstedeværelsen af ​​kliniske symptomer (diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning, smerte og træthed), varighed af neutropeni, behov for infusion af rødt blod celler og blodplader, og længden af ​​hospitalsophold i patienternes arkiver vil blive indsamlet og indsamlet.

Evaluering af perifer muskelstyrke For at estimere muskelstyrken af ​​underekstremiteterne (LIIII) vil sidde- og ståtesten blive brugt i et minut. Til vurdering af muskelstyrke i overekstremiteterne vil middelværdien af ​​tre maksimale håndgrebsøvelser med det dominerende lem blive beregnet ved hjælp af Jamar® dynamometer for overekstremiteter.

Vurdering af respiratorisk muskelstyrke Det maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk vil blive målt ved digital manovacuometri (MVD300®).

Evaluering af funktionel kapacitet Den seks minutters trintest er en forenklet procedure for vurdering af funktionel kapacitet, der ofte bruges i kliniske omgivelser på grund af dens lette udførelse i hospitalsmiljøet. For at evaluere funktionaliteten vil også Time Up and Go-testen blive anvendt.

Vurdering af blodtryk og hjertefrekvens Den oscillometriske metode vil blive anvendt ved hjælp af DIXTAL2023® enheden, som automatisk vurderer blodtrykket. Hjertefrekvensen vil blive evalueret kontinuerligt ved standardafledning af elektrokardiogramkablet på DIXTAL 2023® multiparametermonitor og af Polar® hjertefrekvensmåleren (model RS800cx).

Evaluering af hjertets autonome kontrol Den hjertes autonome kontrol vil blive evalueret ved analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

Evaluering af den kardiale autonome kontrolprofil under hospitalsindlæggelse for HSCT Det vil blive vurderet efter registrering af hjertefrekvensen i 10 minutter på hospitalsdage: indlæggelse, afslutning af kemoterapi, indtræden og afslutning af neutropeni og ved hospitalsudskrivning.

Aerob fysisk træningsprotokol Alle patienter indlagt på knoglemarvstransplantationsenheden vil deltage i den aerobiske fysiske træningsprotokol, som angivet af standarddriftsproceduren for fysioterapisektoren på rehabiliteringsenheden, Universitetshospitalet Juiz de Fora - EBSERH. Den aerobe fysiske træningsprotokol vil blive udført fem gange om ugen, en gang om dagen og planlagt som følger: 1) opvarmning (5-10 minutter), bestående af koordinationstræning og modstandsøvelser; 2) aerob fysisk træning med moderat intensitet (10-20 minutter) udført på et cyklusergometer for underekstremiteterne; 3) Afkøling (5-10 minutter), bestående af muskelstræk og åndedrætsøvelser. Under den aerobe træning vil puls og perifer iltmætning blive registreret hvert 2. minut, samt blodtryk og subjektiv indsatsskala (BORG modificeret) hvert 5. minut. Træningsmålzonen vil blive beregnet fra 50 % til 70 % af reservepulsen.

Inspiratorisk muskeltræningsprotokol Patienter vil være bekendt med den korrekte teknik til inspiratorisk muskeltræning ved at bruge Power Breathe®-enheden, trække vejret gennem mundstykket og næseklemmen. Individer vil blive instrueret i at opretholde diafragmatisk vejrtrækning, respirationsfrekvens mellem 15 og 20 irpm, i løbet af 20 minutter dagligt, fem gange om ugen. Protokollen vil blive udført i siddende stilling med en etableret belastning på 40 % af maksimalt inspiratorisk tryk for den kombinerede fysiske træningsgruppe.

Kliniske sikkerhedskriterier for kontraindikation eller afbrydelse af træningsprotokol Kriterierne vil være at øge pulsen over 20 % af træningsmålzonen, initialt systolisk blodtryk mindre end 90 eller større end 160 mmHg, blodtryk større end 170/100 mmHg under træning , initial iltmætning på mindre end 90 % eller desaturation (større end 4 % under træning), kropstemperatur over 38 °C, stærke muskel- og skeletsmerter, trykken for brystet, alvorlig dyspnø eller træthed (større end 6 på Borg-skalaen), svimmelhed, kvalme, opkastning, epistaxis eller enhver aktiv blødning, tab eller obstruktion af det centrale eller perifere adgangskateter, tab eller obstruktion af blærekateteret/nasogastrisk/enteralt kateter og/eller efter patientens anmodning. Desuden vil hæmoglobin (mindre end 7 mg/dl), hæmatokrit (mindre end 20%) og blodplader (mindre end 10.000 m3) være absolutte kontraindikationer for at udføre protokoller.

Statistisk behandling Alle frivillige inkluderet i undersøgelsen vil blive evalueret statistisk ved intention-to-treat-analyse. De indsamlede data vil først blive underkastet eksplorativ analyse gennem boxplots, for at verificere mål for central tendens og spredning og for at teste dataens normalitet. Ud fra denne forundersøgelse vil der blive defineret de statistiske test, der skal anvendes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36038-330

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt fortløbende til knoglemarvstransplantation-HU-UFJF-EBSERH for allogen eller autolog HSCT
  • Ikke-rygere
  • Ikke-alkoholikere
  • Stillesiddende i mindst tre måneder før indlæggelse
  • Fravær af ortopædiske begrænsninger og/eller kognitive ændringer, der hæmmer den fysiske træning og forståelsen af ​​evalueringsinstrumenterne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt på grund af post-HSCT-komplikationer eller af andre årsager, der ikke involverer HSCT
  • Patienter, der udvikler metastaser og graft-versus-host-sygdom under indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerob fysisk træning
Aerob træning
Den aerobe fysiske træning udføres ved hjælp af et cykelergometer i 20 minutter dagligt, fem gange om ugen, med moderat intensitet (50-70 % af reservepuls).
Eksperimentel: Kombineret fysisk træning
Inspirerende muskeltræning Aerob træning
Den aerobe fysiske træning udføres ved hjælp af et cykelergometer i 20 minutter dagligt, fem gange om ugen, med moderat intensitet (50-70 % af reservepuls).
Inspiratorisk muskeltræning udføres ved hjælp af Power Breathe®-enheden i 20 minutter dagligt, fem gange om ugen. Protokollen udføres i siddende stilling med en etableret belastning på 40 % af maksimalt inspiratorisk tryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
Det maksimale inspiratoriske tryk vil blive målt ved digital manovacuometri (cmH20)
Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​aerob og inspirerende muskeltræning
Tidsramme: Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
Gennemførligheden af ​​undersøgelsen vil blive verificeret ved rekruttering (%), overholdelse (%) og friktion (%).
Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
Forekomst af aerob og inspiratorisk muskeltræning - Uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
Sikkerheden vil blive verificeret ved antallet af spontane eller uventede reaktioner og uønskede hændelser som følge af de foreslåede indgreb.
Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
Livskvalitet
Tidsramme: Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
Til at evaluere livskvaliteten vil den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC-QLQ-C30) blive brugt. Det vil blive betragtet som scoren for de globale sundhed, funktionel sundhed og symptomer.
Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
Træthed
Tidsramme: Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
Trætheden vil blive evalueret ved hjælp af den samlede score fra Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) spørgeskemaet.
Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
Hæmatologiske variable
Tidsramme: Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
Patientjournaler vil blive konsulteret og indsamlet dagligt for at verificere antallet af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
Kliniske symptomer
Tidsramme: Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
Patientjournaler vil blive konsulteret og indsamlet dagligt for at verificere tilstedeværelsen af ​​diarré, smerte, kvalme, opkastning, feber, hårtab, træthed, åndenød.
Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
Varighed af neutropeni
Tidsramme: Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
Patientjournaler vil blive konsulteret og indsamlet dagligt for at verificere antallet af dage, hvor patienten vil være i neutropeni.
Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
Patientjournaler vil blive konsulteret og indsamlet dagligt for at verificere antallet af dage, hvor patienten vil være indlagt.
Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
Muskelstyrken af ​​underekstremiteterne (LIIII) vil blive verificeret ved at sidde og stå test vil blive brugt i et minut (antal gentagelser).
Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
Muskelstyrke af øvre lemmer
Tidsramme: Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
Til vurdering af muskelstyrke i overekstremiteterne vil der blive brugt Jamar® dynamometer for øvre lemmer (kgf).
Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
Den seks-minutters trintest vil blive brugt, og antallet af op og ned trin vil blive taget i betragtning.
Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
Funktionalitet
Tidsramme: Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
Time Up and Go-testen vil blive brugt, og tiden til at udføre testen vil blive betragtet i sekunder (s).
Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
Blodtryk
Tidsramme: Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
Den oscillometriske metode vil blive anvendt ved at bruge DIXTAL2023®-enheden til at evaluere det systoliske, diastoliske og middelblodtryk (mmHg).
Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
Hjerterytme
Tidsramme: Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
Hjertefrekvensen (slag pr. minut) vil blive evalueret kontinuerligt ved standardudledning af elektrokardiogramkablet på DIXTAL 2023® multiparametermonitoren og af Polar® hjertefrekvensmåleren (model RS800cx).
Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
Autonom hjertekontrol
Tidsramme: Hospitalsindlæggelsesdag, slutningen af ​​kemoterapidagen, begyndelsen og slutningen af ​​neutropeni-dage og dagen for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 20 til 30 dage til undersøgelsens afslutning.
Den kardiale autonome kontrol vil blive vurderet ud fra frekvensen (ms2 og nu) og tidsdomænerne (ms) for analyse af hjertefrekvensvariabilitet.
Hospitalsindlæggelsesdag, slutningen af ​​kemoterapidagen, begyndelsen og slutningen af ​​neutropeni-dage og dagen for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 20 til 30 dage til undersøgelsens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel G Martinez, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning

Abonner