- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03373526
Effekter af aerob træning og inspiratorisk muskeltræning hos patienter under hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvepatienter indlagt på knoglemarvstransplantationsenhed - Universitetshospitalet Juiz de Fora - EBSERH vil blive inkluderet. Patienterne vil blive overvåget fra indlæggelse til hospitalsudskrivelse og randomiseret ved at tegne på uigennemsigtigt papir til den kombinerede fysiske træningsgruppe (aerob fysisk træning + inspiratorisk muskeltræning) eller Aerobic Physical Training Group.
Interview Frivillige vil gennemgå en samtale og rettet fysisk undersøgelse. Alle frivillige vil svare på Baeckes spørgeskema for at undersøge det sædvanlige fysiske aktivitetsniveau.
Gennemførligheds- og sikkerhedsvurdering af undersøgelsen. Studiets levedygtighed vil blive verificeret ved: 1) rekruttering (rekruttering af mindst 60 % af kvalificerede patienter); 2) overholdelse (opnåelse af mindst 70 % af det samlede antal minutter af de planlagte interventioner); 3) friktion (procentdel af patienter, der startede, men ikke fuldførte interventionen).
Sikkerheden vil blive verificeret ved antallet af spontane eller uventede reaktioner og uønskede hændelser som følge af de foreslåede indgreb.
Spørgeskema om livskvalitet og træthed For at evaluere livskvaliteten vil den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC-Quality of Life Questionnaire-C30) blive brugt.
Trætheden vil blive evalueret af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F), valideret til det portugisiske sprog hos brasilianske cancerpatienter.
Antropometrisk evaluering Højde og kropsvægt vil blive målt og BMI beregnet.
Evaluering af hæmatologiske variabler, kliniske symptomer, varighed af neutropeni og varighed af hospitalsophold Data om hæmatologiske variabler, tilstedeværelsen af kliniske symptomer (diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning, smerte og træthed), varighed af neutropeni, behov for infusion af rødt blod celler og blodplader, og længden af hospitalsophold i patienternes arkiver vil blive indsamlet og indsamlet.
Evaluering af perifer muskelstyrke For at estimere muskelstyrken af underekstremiteterne (LIIII) vil sidde- og ståtesten blive brugt i et minut. Til vurdering af muskelstyrke i overekstremiteterne vil middelværdien af tre maksimale håndgrebsøvelser med det dominerende lem blive beregnet ved hjælp af Jamar® dynamometer for overekstremiteter.
Vurdering af respiratorisk muskelstyrke Det maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske tryk vil blive målt ved digital manovacuometri (MVD300®).
Evaluering af funktionel kapacitet Den seks minutters trintest er en forenklet procedure for vurdering af funktionel kapacitet, der ofte bruges i kliniske omgivelser på grund af dens lette udførelse i hospitalsmiljøet. For at evaluere funktionaliteten vil også Time Up and Go-testen blive anvendt.
Vurdering af blodtryk og hjertefrekvens Den oscillometriske metode vil blive anvendt ved hjælp af DIXTAL2023® enheden, som automatisk vurderer blodtrykket. Hjertefrekvensen vil blive evalueret kontinuerligt ved standardafledning af elektrokardiogramkablet på DIXTAL 2023® multiparametermonitor og af Polar® hjertefrekvensmåleren (model RS800cx).
Evaluering af hjertets autonome kontrol Den hjertes autonome kontrol vil blive evalueret ved analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Evaluering af den kardiale autonome kontrolprofil under hospitalsindlæggelse for HSCT Det vil blive vurderet efter registrering af hjertefrekvensen i 10 minutter på hospitalsdage: indlæggelse, afslutning af kemoterapi, indtræden og afslutning af neutropeni og ved hospitalsudskrivning.
Aerob fysisk træningsprotokol Alle patienter indlagt på knoglemarvstransplantationsenheden vil deltage i den aerobiske fysiske træningsprotokol, som angivet af standarddriftsproceduren for fysioterapisektoren på rehabiliteringsenheden, Universitetshospitalet Juiz de Fora - EBSERH. Den aerobe fysiske træningsprotokol vil blive udført fem gange om ugen, en gang om dagen og planlagt som følger: 1) opvarmning (5-10 minutter), bestående af koordinationstræning og modstandsøvelser; 2) aerob fysisk træning med moderat intensitet (10-20 minutter) udført på et cyklusergometer for underekstremiteterne; 3) Afkøling (5-10 minutter), bestående af muskelstræk og åndedrætsøvelser. Under den aerobe træning vil puls og perifer iltmætning blive registreret hvert 2. minut, samt blodtryk og subjektiv indsatsskala (BORG modificeret) hvert 5. minut. Træningsmålzonen vil blive beregnet fra 50 % til 70 % af reservepulsen.
Inspiratorisk muskeltræningsprotokol Patienter vil være bekendt med den korrekte teknik til inspiratorisk muskeltræning ved at bruge Power Breathe®-enheden, trække vejret gennem mundstykket og næseklemmen. Individer vil blive instrueret i at opretholde diafragmatisk vejrtrækning, respirationsfrekvens mellem 15 og 20 irpm, i løbet af 20 minutter dagligt, fem gange om ugen. Protokollen vil blive udført i siddende stilling med en etableret belastning på 40 % af maksimalt inspiratorisk tryk for den kombinerede fysiske træningsgruppe.
Kliniske sikkerhedskriterier for kontraindikation eller afbrydelse af træningsprotokol Kriterierne vil være at øge pulsen over 20 % af træningsmålzonen, initialt systolisk blodtryk mindre end 90 eller større end 160 mmHg, blodtryk større end 170/100 mmHg under træning , initial iltmætning på mindre end 90 % eller desaturation (større end 4 % under træning), kropstemperatur over 38 °C, stærke muskel- og skeletsmerter, trykken for brystet, alvorlig dyspnø eller træthed (større end 6 på Borg-skalaen), svimmelhed, kvalme, opkastning, epistaxis eller enhver aktiv blødning, tab eller obstruktion af det centrale eller perifere adgangskateter, tab eller obstruktion af blærekateteret/nasogastrisk/enteralt kateter og/eller efter patientens anmodning. Desuden vil hæmoglobin (mindre end 7 mg/dl), hæmatokrit (mindre end 20%) og blodplader (mindre end 10.000 m3) være absolutte kontraindikationer for at udføre protokoller.
Statistisk behandling Alle frivillige inkluderet i undersøgelsen vil blive evalueret statistisk ved intention-to-treat-analyse. De indsamlede data vil først blive underkastet eksplorativ analyse gennem boxplots, for at verificere mål for central tendens og spredning og for at teste dataens normalitet. Ud fra denne forundersøgelse vil der blive defineret de statistiske test, der skal anvendes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36038-330
- Rekruttering
- University Hospital-EBSERH
-
Kontakt:
- Daniel G Martinez, PhD
- Telefonnummer: +5532999349333
- E-mail: danielgmartinez@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Leonardo B Almeida, Master
- Telefonnummer: +5532991671348
- E-mail: almeidalb@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt fortløbende til knoglemarvstransplantation-HU-UFJF-EBSERH for allogen eller autolog HSCT
- Ikke-rygere
- Ikke-alkoholikere
- Stillesiddende i mindst tre måneder før indlæggelse
- Fravær af ortopædiske begrænsninger og/eller kognitive ændringer, der hæmmer den fysiske træning og forståelsen af evalueringsinstrumenterne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt på grund af post-HSCT-komplikationer eller af andre årsager, der ikke involverer HSCT
- Patienter, der udvikler metastaser og graft-versus-host-sygdom under indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob fysisk træning
Aerob træning
|
Den aerobe fysiske træning udføres ved hjælp af et cykelergometer i 20 minutter dagligt, fem gange om ugen, med moderat intensitet (50-70 % af reservepuls).
|
|
Eksperimentel: Kombineret fysisk træning
Inspirerende muskeltræning Aerob træning
|
Den aerobe fysiske træning udføres ved hjælp af et cykelergometer i 20 minutter dagligt, fem gange om ugen, med moderat intensitet (50-70 % af reservepuls).
Inspiratorisk muskeltræning udføres ved hjælp af Power Breathe®-enheden i 20 minutter dagligt, fem gange om ugen.
Protokollen udføres i siddende stilling med en etableret belastning på 40 % af maksimalt inspiratorisk tryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
|
Det maksimale inspiratoriske tryk vil blive målt ved digital manovacuometri (cmH20)
|
Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af aerob og inspirerende muskeltræning
Tidsramme: Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
|
Gennemførligheden af undersøgelsen vil blive verificeret ved rekruttering (%), overholdelse (%) og friktion (%).
|
Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
|
|
Forekomst af aerob og inspiratorisk muskeltræning - Uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
|
Sikkerheden vil blive verificeret ved antallet af spontane eller uventede reaktioner og uønskede hændelser som følge af de foreslåede indgreb.
|
Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
|
Til at evaluere livskvaliteten vil den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC-QLQ-C30) blive brugt.
Det vil blive betragtet som scoren for de globale sundhed, funktionel sundhed og symptomer.
|
Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
|
|
Træthed
Tidsramme: Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
|
Trætheden vil blive evalueret ved hjælp af den samlede score fra Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) spørgeskemaet.
|
Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
|
|
Hæmatologiske variable
Tidsramme: Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
|
Patientjournaler vil blive konsulteret og indsamlet dagligt for at verificere antallet af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
|
Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
|
|
Kliniske symptomer
Tidsramme: Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
|
Patientjournaler vil blive konsulteret og indsamlet dagligt for at verificere tilstedeværelsen af diarré, smerte, kvalme, opkastning, feber, hårtab, træthed, åndenød.
|
Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
|
|
Varighed af neutropeni
Tidsramme: Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
|
Patientjournaler vil blive konsulteret og indsamlet dagligt for at verificere antallet af dage, hvor patienten vil være i neutropeni.
|
Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
|
Patientjournaler vil blive konsulteret og indsamlet dagligt for at verificere antallet af dage, hvor patienten vil være indlagt.
|
Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
|
|
Muskelstyrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
|
Muskelstyrken af underekstremiteterne (LIIII) vil blive verificeret ved at sidde og stå test vil blive brugt i et minut (antal gentagelser).
|
Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
|
|
Muskelstyrke af øvre lemmer
Tidsramme: Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
|
Til vurdering af muskelstyrke i overekstremiteterne vil der blive brugt Jamar® dynamometer for øvre lemmer (kgf).
|
Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
|
Den seks-minutters trintest vil blive brugt, og antallet af op og ned trin vil blive taget i betragtning.
|
Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
|
Time Up and Go-testen vil blive brugt, og tiden til at udføre testen vil blive betragtet i sekunder (s).
|
Ved indlæggelse og hospitalsudskrivning i gennemsnit 20 til 30 dage
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
|
Den oscillometriske metode vil blive anvendt ved at bruge DIXTAL2023®-enheden til at evaluere det systoliske, diastoliske og middelblodtryk (mmHg).
|
Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
|
Hjertefrekvensen (slag pr. minut) vil blive evalueret kontinuerligt ved standardudledning af elektrokardiogramkablet på DIXTAL 2023® multiparametermonitoren og af Polar® hjertefrekvensmåleren (model RS800cx).
|
Under hele indlæggelsen dagligt i gennemsnit 20 til 30 dage
|
|
Autonom hjertekontrol
Tidsramme: Hospitalsindlæggelsesdag, slutningen af kemoterapidagen, begyndelsen og slutningen af neutropeni-dage og dagen for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 20 til 30 dage til undersøgelsens afslutning.
|
Den kardiale autonome kontrol vil blive vurderet ud fra frekvensen (ms2 og nu) og tidsdomænerne (ms) for analyse af hjertefrekvensvariabilitet.
|
Hospitalsindlæggelsesdag, slutningen af kemoterapidagen, begyndelsen og slutningen af neutropeni-dage og dagen for hospitalsudskrivning, i gennemsnit 20 til 30 dage til undersøgelsens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel G Martinez, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Brooks D, Solway S, Gibbons WJ. ATS statement on six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1287. doi: 10.1164/ajrccm.167.9.950. No abstract available.
- da Costa CH, da Silva KM, Maiworm A, Raphael Y, Parnayba J, Da Cal M, Figueira B, Condesso D, Rufino R. Can we use the 6-minute step test instead of the 6-minute walking test? An observational study. Physiotherapy. 2017 Mar;103(1):48-52. doi: 10.1016/j.physio.2015.11.003. Epub 2015 Dec 14.
- Poreba M, Poreba R, Gac P, Usnarska-Zubkiewicz L, Pilecki W, Piotrowicz E, Piotrowicz R, Rusiecki L, Kuliczkowski K, Mazur G, Sobieszczanska M. Heart rate variability and heart rate turbulence in patients with hematologic malignancies subjected to high-dose chemotherapy in the course of hematopoietic stem cell transplantation. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):157-65. doi: 10.1111/anec.12108. Epub 2013 Nov 8.
- Wood WA, Deal AM, Reeve BB, Abernethy AP, Basch E, Mitchell SA, Shatten C, Hie Kim Y, Whitley J, Serody JS, Shea T, Battaglini C. Cardiopulmonary fitness in patients undergoing hematopoietic SCT: a pilot study. Bone Marrow Transplant. 2013 Oct;48(10):1342-9. doi: 10.1038/bmt.2013.58. Epub 2013 Apr 15.
- Almeida LB, Laterza MC, Rondon MUPB, de Matos LDNJ, Granger CL, Denehy L, Oliveira CC, Trevizan PF, Martinez DG. Inspiratory muscle training in addition to conventional physical rehabilitation in hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):9393-9402. doi: 10.1007/s00520-022-07373-z. Epub 2022 Sep 29.
- de Almeida LB, Trevizan PF, Laterza MC, Hallack Neto AE, Perrone ACASJ, Martinez DG. Safety and feasibility of inspiratory muscle training for hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled study. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3627-3635. doi: 10.1007/s00520-019-05209-x. Epub 2019 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 78682617.9.0000.5133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | BrystkarcinomForenede Stater
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
Riphah International UniversityRekrutteringMenstruationscyklusPakistan
-
University of MalagaAfsluttetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig