- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03373526
Auswirkungen von aerobem Training und inspiratorischem Muskeltraining bei Patienten während einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beispielpatienten, die nacheinander in die Knochenmarktransplantationsabteilung des Universitätskrankenhauses Juiz de Fora – EBSERH aufgenommen wurden, werden eingeschlossen. Die Patienten werden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht und durch Zeichnen auf undurchsichtigem Papier für die kombinierte körperliche Trainingsgruppe (aerobes körperliches Training + Training der Atemmuskeln) oder die aerobe körperliche Trainingsgruppe randomisiert.
Interview Die Freiwilligen durchlaufen ein Interview und eine gezielte körperliche Untersuchung. Alle Freiwilligen beantworten den Baecke-Fragebogen, um das Niveau der gewöhnlichen körperlichen Aktivität zu untersuchen.
Durchführbarkeits- und Sicherheitsbewertung der Studie Die Durchführbarkeit der Studie wird überprüft durch: 1) Rekrutierung (Rekrutierung von mindestens 60 % der geeigneten Patienten); 2) Adhärenz (Erreichen von mindestens 70 % der Gesamtminutenzahl der geplanten Eingriffe); 3) Reibung (Prozentsatz der Patienten, die die Intervention begonnen, aber nicht abgeschlossen haben).
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl spontaner oder unerwarteter Reaktionen und unerwünschter Ereignisse überprüft, die sich aus den vorgeschlagenen Eingriffen ergeben.
Fragebogen zur Lebensqualität und Erschöpfung Zur Bewertung der Lebensqualität wird der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-Quality of Life Questionnaire-C30) verwendet.
Die Fatigue wird anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy – Fatigue (FACT-F) bewertet, der für die portugiesische Sprache bei brasilianischen Krebspatienten validiert wurde.
Anthropometrische Auswertung Körpergröße und Körpergewicht werden gemessen und der BMI berechnet.
Bewertung hämatologischer Variablen, klinischer Symptome, Dauer der Neutropenie und Dauer des Krankenhausaufenthalts Daten zu hämatologischen Variablen, Vorhandensein klinischer Symptome (Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Müdigkeit), Dauer der Neutropenie, Notwendigkeit einer Infusion von rotem Blut Zellen und Blutplättchen sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts in den Patientenakten erfasst und gesammelt werden.
Bewertung der peripheren Muskelkraft Um die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen (LIIII) abzuschätzen, wird der Sitz- und Stehtest für eine Minute durchgeführt. Zur Beurteilung der Muskelkraft der oberen Extremitäten wird der Mittelwert von drei maximalen Handgriffübungen mit der dominanten Extremität mit Hilfe des Jamar®-Dynamometers für obere Extremitäten berechnet.
Beurteilung der Atemmuskelstärke Der maximale Inspirations- und Exspirationsdruck wird durch digitale Manovakuometrie (MVD300®) gemessen.
Beurteilung der Funktionsfähigkeit Der Sechs-Minuten-Stufentest ist ein vereinfachtes Verfahren zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit, das aufgrund seiner einfachen Durchführung im Krankenhaus häufig im klinischen Umfeld verwendet wird. Um die Funktionalität zu bewerten, wird außerdem der Time Up and Go Test angewendet.
Bestimmung von Blutdruck und Herzfrequenz Es wird die oszillometrische Methode angewendet, wobei das Gerät DIXTAL2023® verwendet wird, das den Blutdruck automatisch bewertet. Die Herzfrequenz wird kontinuierlich durch Standardableitung des Elektrokardiogrammkabels des DIXTAL 2023® Multiparameter-Monitors und durch das Polar® Herzfrequenzmessgerät (Modell RS800cx) ausgewertet.
Bewertung der kardialen autonomen Kontrolle Die kardiale autonome Kontrolle wird durch Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bewertet.
Bewertung des kardialen autonomen Kontrollprofils während des Krankenhausaufenthalts für HSCT Es wird nach Aufzeichnung der Herzfrequenz für 10 Minuten an den Tagen des Krankenhausaufenthalts bewertet: Aufnahme, Ende der Chemotherapie, Beginn und Ende der Neutropenie und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Protokoll für aerobes körperliches Training Alle Patienten, die in die Knochenmarktransplantationsabteilung aufgenommen werden, nehmen am Protokoll für aerobes körperliches Training teil, wie in der Standardarbeitsanweisung des Physiotherapiesektors der Rehabilitationseinheit des Universitätskrankenhauses Juiz de Fora - EBSERH angegeben. Das aerobe körperliche Trainingsprotokoll wird fünfmal pro Woche einmal täglich durchgeführt und ist wie folgt geplant: 1) Aufwärmen (5-10 Minuten), bestehend aus Koordinationstraining und Widerstandsübungen; 2) aerobes körperliches Training mittlerer Intensität (10–20 Minuten), durchgeführt auf einem Fahrradergometer für die unteren Extremitäten; 3) Cooling (5-10 Minuten), bestehend aus Muskeldehnung und Atemübungen. Während des aeroben Trainings werden alle 2 Minuten die Herzfrequenz und die periphere Sauerstoffsättigung sowie alle 5 Minuten der Blutdruck und die subjektive Anstrengungsskala (BORG modifiziert) aufgezeichnet. Die Trainingszielzone wird aus 50 % bis 70 % der Reserveherzfrequenz berechnet.
Protokoll für das Training der Atemmuskulatur Die Patienten werden mit der korrekten Technik für das Training der Atemmuskulatur unter Verwendung des Power Breathe®-Geräts und der Atmung durch das Mundstück und die Nasenklemme vertraut gemacht. Die Personen werden angewiesen, die Zwerchfellatmung und die Atemfrequenz zwischen 15 und 20 irpm für 20 Minuten täglich fünfmal pro Woche aufrechtzuerhalten. Das Protokoll wird in sitzender Position mit einer festgelegten Belastung von 40 % des maximalen Inspirationsdrucks für die kombinierte körperliche Trainingsgruppe durchgeführt.
Klinische Sicherheitskriterien für Kontraindikationen oder Abbruch des Trainingsprotokolls Die Kriterien sind eine Erhöhung der Herzfrequenz über 20 % der Trainingszielzone, anfänglicher systolischer Blutdruck unter 90 oder über 160 mmHg, Blutdruck über 170/100 mmHg während des Trainings , anfängliche Sauerstoffsättigung von weniger als 90 % oder Untersättigung (mehr als 4 % während des Trainings), Körpertemperatur über 38 °C, starke muskuloskelettale Schmerzen, Engegefühl in der Brust, starke Dyspnoe oder Müdigkeit (größer als 6 auf der Borg-Skala), Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Epistaxis oder jede aktive Blutung, Verlust oder Obstruktion des zentralen oder peripheren Zugangskatheters, Verlust oder Obstruktion des Blasenkatheters/nasogastrischen/enteralen Katheters und/oder auf Wunsch des Patienten. Darüber hinaus sind Hämoglobin (weniger als 7 mg/dl), Hämatokrit (weniger als 20 %) und Blutplättchen (weniger als 10000 m3) absolute Kontraindikationen für die Durchführung von Protokollen.
Statistische Behandlung Alle in die Studie eingeschlossenen Freiwilligen werden statistisch durch eine Intention-to-treat-Analyse ausgewertet. Die gesammelten Daten werden zunächst einer explorativen Analyse durch Boxplots unterzogen, um die Maße der zentralen Tendenz und Streuung zu überprüfen und die Normalität der Daten zu testen. Aus dieser Voruntersuchung werden die zu verwendenden statistischen Tests bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36038-330
- Rekrutierung
- University Hospital-EBSERH
-
Kontakt:
- Daniel G Martinez, PhD
- Telefonnummer: +5532999349333
- E-Mail: danielgmartinez@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Leonardo B Almeida, Master
- Telefonnummer: +5532991671348
- E-Mail: almeidalb@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nacheinander zur Knochenmarktransplantation-HU-UFJF-EBSERH für allogene oder autologe HSCT zugelassen wurden
- Nichtraucher
- Alkoholfreie
- Bewegungsmangel für mindestens drei Monate vor dem Krankenhausaufenthalt
- Fehlen orthopädischer Einschränkungen und / oder kognitiver Veränderungen, die das körperliche Training und das Verständnis der Bewertungsinstrumente behindern
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund von Post-HSCT-Komplikationen oder aus anderen Gründen, die keine HSCT betreffen, ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts Metastasen und eine Graft-versus-Host-Erkrankung entwickeln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aerobes körperliches Training
Aerobic-Training
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Das aerobe körperliche Training wird mit einem Fahrradergometer fünfmal pro Woche für 20 Minuten täglich mit moderater Intensität (50-70% der Reserveherzfrequenz) durchgeführt.
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Experimental: Kombiniertes körperliches Training
Inspiratorisches Muskeltraining Aerobic-Training
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Das aerobe körperliche Training wird mit einem Fahrradergometer fünfmal pro Woche für 20 Minuten täglich mit moderater Intensität (50-70% der Reserveherzfrequenz) durchgeführt.
Das inspiratorische Muskeltraining wird mit dem Power Breathe®-Gerät fünfmal pro Woche für 20 Minuten täglich durchgeführt.
Das Protokoll wird in sitzender Position mit einer festgelegten Belastung von 40 % des maximalen Inspirationsdrucks durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Inspirationsdrucktest
Zeitfenster: Auf die Aufnahme und Krankenhausentlassung durchschnittlich 20 bis 30 Tage
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Der maximale Inspirationsdruck wird durch digitale Manovakuometrie (cmH20) gemessen.
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Auf die Aufnahme und Krankenhausentlassung durchschnittlich 20 bis 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit von aerobem und inspiratorischem Muskeltraining
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich, während durchschnittlich 20 bis 30 Tagen
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Die Durchführbarkeit der Studie wird durch Rekrutierung (%), Adhärenz (%) und Friktion (%) überprüft.
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Während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich, während durchschnittlich 20 bis 30 Tagen
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Auftreten von aerobem und inspiratorischem Muskeltraining – Nebenwirkungen (Sicherheit)
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich, während durchschnittlich 20 bis 30 Tagen
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Die Sicherheit wird anhand der Anzahl spontaner oder unerwarteter Reaktionen und unerwünschter Ereignisse überprüft, die sich aus den vorgeschlagenen Eingriffen ergeben.
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Während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich, während durchschnittlich 20 bis 30 Tagen
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Lebensqualität
Zeitfenster: Auf die Aufnahme und Krankenhausentlassung durchschnittlich 20 bis 30 Tage
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Zur Bewertung der Lebensqualität wird die European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ-C30) herangezogen.
Es wird als Punktzahl der Bereiche globale Gesundheit, funktionelle Gesundheit und Symptome betrachtet.
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Auf die Aufnahme und Krankenhausentlassung durchschnittlich 20 bis 30 Tage
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Ermüdung
Zeitfenster: Auf die Aufnahme und Krankenhausentlassung durchschnittlich 20 bis 30 Tage
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Die Fatigue wird anhand der Gesamtpunktzahl des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy – Fatigue (FACT-F) bewertet.
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Auf die Aufnahme und Krankenhausentlassung durchschnittlich 20 bis 30 Tage
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Hämatologische Variablen
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich, während durchschnittlich 20 bis 30 Tagen
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Die Patientenakten werden täglich konsultiert und gesammelt, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen zu überprüfen.
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Während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich, während durchschnittlich 20 bis 30 Tagen
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Klinische Symptome
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich, während durchschnittlich 20 bis 30 Tagen
|
Die Patientenakten werden täglich konsultiert und gesammelt, um das Vorhandensein von Durchfall, Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Haarausfall, Müdigkeit und Kurzatmigkeit zu überprüfen.
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Während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich, während durchschnittlich 20 bis 30 Tagen
|
|
Dauer der Neutropenie
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich, während durchschnittlich 20 bis 30 Tagen
|
Die Patientenakten werden täglich konsultiert und gesammelt, um die Anzahl der Tage zu überprüfen, an denen der Patient eine Neutropenie haben wird.
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Während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich, während durchschnittlich 20 bis 30 Tagen
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|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich, während durchschnittlich 20 bis 30 Tagen
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Die Patientenakten werden täglich konsultiert und gesammelt, um die Anzahl der Tage zu überprüfen, an denen der Patient stationär behandelt wird.
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Während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich, während durchschnittlich 20 bis 30 Tagen
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Muskelkraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Auf die Aufnahme und Krankenhausentlassung durchschnittlich 20 bis 30 Tage
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Die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen (LIIII) wird durch den Sitz- und Stehtest überprüft, der eine Minute lang (Anzahl der Wiederholungen) verwendet wird.
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Auf die Aufnahme und Krankenhausentlassung durchschnittlich 20 bis 30 Tage
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Muskelkraft der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: Auf die Aufnahme und Krankenhausentlassung durchschnittlich 20 bis 30 Tage
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Zur Beurteilung der Muskelkraft der oberen Extremitäten wird das Jamar®-Dynamometer für die oberen Extremitäten (kgf) verwendet.
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Auf die Aufnahme und Krankenhausentlassung durchschnittlich 20 bis 30 Tage
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Auf die Aufnahme und Krankenhausentlassung durchschnittlich 20 bis 30 Tage
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Der Sechs-Minuten-Stufentest wird verwendet und die Anzahl der Auf- und Abwärtsschritte wird berücksichtigt.
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Auf die Aufnahme und Krankenhausentlassung durchschnittlich 20 bis 30 Tage
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Funktionalität
Zeitfenster: Auf die Aufnahme und Krankenhausentlassung durchschnittlich 20 bis 30 Tage
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Der Time Up and Go Test wird verwendet und die Zeit zur Ausführung des Tests wird in Sekunden (s) betrachtet.
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Auf die Aufnahme und Krankenhausentlassung durchschnittlich 20 bis 30 Tage
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Blutdruck
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich, während durchschnittlich 20 bis 30 Tagen
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Zur Auswertung des systolischen, diastolischen und mittleren Blutdrucks (mmHg) wird die oszillometrische Methode mit dem Gerät DIXTAL2023® angewendet.
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Während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich, während durchschnittlich 20 bis 30 Tagen
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Pulsschlag
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich, während durchschnittlich 20 bis 30 Tagen
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Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird kontinuierlich durch Standardableitung des Elektrokardiogrammkabels des DIXTAL 2023® Multiparameter-Monitors und durch das Polar® Herzfrequenzmessgerät (Modell RS800cx) ausgewertet.
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Während des gesamten Krankenhausaufenthalts täglich, während durchschnittlich 20 bis 30 Tagen
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Herzautonome Kontrolle
Zeitfenster: Krankenhausaufnahmetag, Ende des Chemotherapietages, Beginn und Ende der Neutropenietage und Tag der Krankenhausentlassung, während durchschnittlich 20 bis 30 Tagen bis zum Abschluss der Studie.
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Die kardiale autonome Kontrolle wird durch die Frequenz (ms2 und nu) und den Zeitbereich (ms) der Herzfrequenzvariabilitätsanalyse bewertet.
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Krankenhausaufnahmetag, Ende des Chemotherapietages, Beginn und Ende der Neutropenietage und Tag der Krankenhausentlassung, während durchschnittlich 20 bis 30 Tagen bis zum Abschluss der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel G Martinez, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Brooks D, Solway S, Gibbons WJ. ATS statement on six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1287. doi: 10.1164/ajrccm.167.9.950. No abstract available.
- da Costa CH, da Silva KM, Maiworm A, Raphael Y, Parnayba J, Da Cal M, Figueira B, Condesso D, Rufino R. Can we use the 6-minute step test instead of the 6-minute walking test? An observational study. Physiotherapy. 2017 Mar;103(1):48-52. doi: 10.1016/j.physio.2015.11.003. Epub 2015 Dec 14.
- Poreba M, Poreba R, Gac P, Usnarska-Zubkiewicz L, Pilecki W, Piotrowicz E, Piotrowicz R, Rusiecki L, Kuliczkowski K, Mazur G, Sobieszczanska M. Heart rate variability and heart rate turbulence in patients with hematologic malignancies subjected to high-dose chemotherapy in the course of hematopoietic stem cell transplantation. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):157-65. doi: 10.1111/anec.12108. Epub 2013 Nov 8.
- Wood WA, Deal AM, Reeve BB, Abernethy AP, Basch E, Mitchell SA, Shatten C, Hie Kim Y, Whitley J, Serody JS, Shea T, Battaglini C. Cardiopulmonary fitness in patients undergoing hematopoietic SCT: a pilot study. Bone Marrow Transplant. 2013 Oct;48(10):1342-9. doi: 10.1038/bmt.2013.58. Epub 2013 Apr 15.
- Almeida LB, Laterza MC, Rondon MUPB, de Matos LDNJ, Granger CL, Denehy L, Oliveira CC, Trevizan PF, Martinez DG. Inspiratory muscle training in addition to conventional physical rehabilitation in hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):9393-9402. doi: 10.1007/s00520-022-07373-z. Epub 2022 Sep 29.
- de Almeida LB, Trevizan PF, Laterza MC, Hallack Neto AE, Perrone ACASJ, Martinez DG. Safety and feasibility of inspiratory muscle training for hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled study. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3627-3635. doi: 10.1007/s00520-019-05209-x. Epub 2019 Dec 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 78682617.9.0000.5133
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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