Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aerob edzés és a belégzési izmok edzésének hatásai a vérképző őssejt-transzplantáció alatti betegeknél

2017. december 14. frissítette: Daniel Godoy Martinez
A hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) miatti kórházi kezelés rontja a fizikai működést és a funkcionális kapacitást, de az aerob fizikai edzés és újabban a belégzési izomtréning jótékony hatást mutatott a betegek egészségére nézve. Nem ismert azonban az aerob fizikai edzés és a légzőizom edzéssel kombinált hatása HSCT miatt kórházban kezelt betegeknél. A tanulmány célja a képzési szövetség biztonságának, megvalósíthatóságának és hatásainak ellenőrzése lesz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Juiz de Fora Egyetemi Kórház (EBSERH) csontvelő-transzplantációs osztályán egymást követően felvett mintabetegek is szerepelnek. A betegeket a felvételtől a kórházi elbocsátásig megfigyelik, és átlátszatlan papírra húzva véletlenszerűen besorolják a kombinált fizikai edzés csoportba (aerob fizikai edzés + légzőizom edzés) vagy az aerob fizikai edzés csoportba.

Interjú Az önkéntesek interjún és irányított fizikális vizsgálaton esnek át. Minden önkéntes válaszol Baecke kérdőívére, hogy megvizsgálja a szokásos fizikai aktivitási szinteket.

A vizsgálat megvalósíthatósági és biztonsági értékelése A vizsgálat életképességét az alábbiakkal igazolják: 1) toborzás (a jogosult betegek legalább 60%-ának toborzása); 2) betartása (az ütemezett beavatkozások összes percszámának legalább 70%-ának teljesítése); 3) súrlódás (azon betegek százalékos aránya, akik megkezdték, de nem fejezték be a beavatkozást).

A biztonságot a javasolt beavatkozásokból eredő spontán vagy váratlan reakciók és nemkívánatos események száma igazolja.

Életminőség és fáradtság kérdőív Az életminőség értékeléséhez az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetet (EORTC-Quality of Life Questionnaire-C30) használják.

A fáradtságot a rákterápia funkcionális értékelése – fáradtság (FACT-F) kérdőívvel fogják értékelni, amelyet a brazil rákos betegek portugál nyelvére érvényesítettek.

Antropometrikus értékelés A rendszer megméri a magasságot és a testsúlyt, és kiszámítja a BMI-t.

A hematológiai változók értékelése, klinikai tünetek, a neutropenia időtartama és a kórházi tartózkodás időtartama A hematológiai változókra vonatkozó adatok, a klinikai tünetek (hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, fájdalom és fáradtság), a neutropenia időtartama, a vörösvér-infúzió szükségessége sejtek és vérlemezkék mennyiségét, valamint a kórházi tartózkodás időtartamát a betegek aktáiban összegyűjtik és összegyűjtik.

A perifériás izomerő értékelése Az alsó végtagok izomerősségének (LIIII) becsléséhez egy percig ülő- és álló tesztet alkalmazunk. A felső végtag izomerejének felméréséhez három, a domináns végtaggal végzett maximális kézfogási gyakorlat átlagértékét számítjuk ki a Jamar® felső végtag dinamométer segítségével.

A légzőizom erősségének felmérése A maximális belégzési és kilégzési nyomást digitális manovakuometriával (MVD300®) mérjük.

A funkcionális kapacitás értékelése A hatperces lépésteszt egy leegyszerűsített funkcionális kapacitás-felmérési eljárás, amelyet gyakran használnak klinikai környezetben, mivel könnyű végrehajtani a kórházi környezetben. A funkcionalitás értékeléséhez a Time Up and Go tesztet is alkalmazni kell.

Vérnyomás és pulzusszám mérése Az oszcillometrikus módszert a DIXTAL2023® készülék segítségével alkalmazzuk, amely automatikusan méri a vérnyomást. A pulzusszámot folyamatosan kiértékeli a DIXTAL 2023® multiparaméteres monitor elektrokardiogram kábelének szabványos levezetése és a Polar® szívfrekvencia-mérő (RS800cx modell).

A szív autonóm kontrolljának értékelése A szív autonóm kontrollját szívfrekvencia variabilitás (HRV) analízissel értékeljük.

A szív autonóm kontrollprofiljának értékelése a HSCT miatti kórházi kezelés során A pulzusszám 10 perces rögzítése után történik a kórházban töltött napokon: felvétel, kemoterápia végén, neutropenia kezdete és vége, valamint a kórházi elbocsátáskor.

Aerob fizikai edzési protokoll A csontvelő-transzplantációs osztályra felvett összes beteg részt vesz az aerob fizikai edzés protokolljában, a Juiz de Fora Egyetemi Kórház - EBSERH Rehabilitációs Osztály Fizioterápiás Szektorának Standard Működési Eljárása szerint. Az aerob testedzési protokollt hetente ötször, naponta egyszer hajtják végre, és a következőképpen tervezik: 1) fűtés (5-10 perc), amely koordinációs edzésből és ellenállási gyakorlatokból áll; 2) közepes intenzitású aerob fizikai edzés (10-20 perc) alsó végtagi ciklusergométeren; 3) Hűtés (5-10 perc), amely izomnyújtásból és légzőgyakorlatokból áll. Az aerob edzés során a pulzusszámot és a perifériás oxigénszaturációt 2 percenként, valamint a vérnyomást és a szubjektív erőkifejtési skálát (BORG módosított) 5 percenként rögzítjük. Az edzési célzóna a tartalék pulzusszám 50%-a és 70%-a között lesz kiszámítva.

A belégzési izmok edzési protokollja A betegek ismerik a belégzési izmok edzésének helyes technikáját, a Power Breathe® készülék használatával, a szájrészen és az orrcsípen keresztül történő légzéssel. Az egyéneket arra utasítják, hogy tartsák fenn a rekeszizom légzést, a légzési frekvenciát 15 és 20 percenkénti fordulat között, napi 20 percig, hetente ötször. A protokollt ülő helyzetben hajtják végre, a maximális belégzési nyomás 40%-ának megfelelő terhelés mellett a kombinált fizikai edzéscsoport számára.

Klinikai biztonsági kritériumok az edzési protokoll ellenjavallatához vagy abbahagyásához A kritériumok a következők lesznek: a pulzusszám az edzési célzóna 20%-a fölé emelkedik, a kezdeti szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm vagy nagyobb, mint 160 Hgmm, a vérnyomás nagyobb, mint 170/100 Hgmm edzés közben , kezdeti oxigénszaturáció 90%-nál kisebb vagy deszaturáció (4%-nál nagyobb edzés közben), testhőmérséklet 38 °C-nál magasabb, súlyos mozgásszervi fájdalom, mellkasi szorító érzés, súlyos nehézlégzés vagy fáradtság (a Borg-skála szerint 6-nál nagyobb), szédülés, hányinger, hányás, orrvérzés vagy bármilyen aktív vérzés, a központi vagy perifériás hozzáférési katéter elvesztése vagy elzáródása, a hólyagkatéter / nasogasztrikus/enterális katéter elvesztése vagy elzáródása és/vagy a beteg kérésére. Ezenkívül a hemoglobin (kevesebb mint 7 mg/dl), a hematokrit (kevesebb, mint 20%) és a vérlemezkék (kevesebb mint 10000 m3) abszolút ellenjavallatok lesznek a protokollok elvégzéséhez.

Statisztikai kezelés A vizsgálatban részt vevő összes önkéntest statisztikailag értékeljük a kezelési szándék elemzésével. Az összegyűjtött adatokat először feltáró elemzésnek vetik alá boxplotok segítségével, a központi tendencia és szóródás mértékének ellenőrzésére, valamint az adatok normalitásának tesztelésére. Ebből az előzetes vizsgálatból határozzuk meg az alkalmazandó statisztikai teszteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazília, 36038-330
        • Toborzás
        • University Hospital-EBSERH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csontvelő-transzplantáció-HU-UFJF-EBSERH allogén vagy autológ HSCT miatt egymást követően felvett betegek
  • Nemdohányzók
  • Nem alkoholisták
  • A kórházi kezelés előtt legalább három hónapig ülni kell
  • Az ortopédiai korlátok és/vagy kognitív elváltozások hiánya, amelyek akadályozzák a fizikai edzést és az értékelő eszközök megértését

Kizárási kritériumok:

  • A HSCT-t követő szövődmények miatt vagy egyéb olyan okok miatt kórházba került betegek, amelyek nem érintik a HSCT-t
  • Olyan betegek, akiknél a kórházi kezelés során metasztázisok és graft-versus-host betegség alakulnak ki

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aerob testedzés
Aerob edzés
Az aerob fizikai edzés kerékpár-ergométerrel történik, napi 20 percben, heti öt alkalommal, mérsékelt intenzitással (a tartalék pulzus 50-70%-a).
Kísérleti: Kombinált testedzés
Inspiratory Muscle Training Aerob edzés
Az aerob fizikai edzés kerékpár-ergométerrel történik, napi 20 percben, heti öt alkalommal, mérsékelt intenzitással (a tartalék pulzus 50-70%-a).
A belégzési izomtréning a Power Breathe® készülékkel történik, napi 20 percben, hetente ötször. A protokollt ülő helyzetben, a maximális belégzési nyomás 40%-ának megfelelő terhelés mellett hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális belégzési nyomás teszt
Időkeret: A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
A maximális belégzési nyomást digitális manovakuometriával mérjük (H20 cm)
A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aerob és belégzési izomtréning megvalósíthatósága
Időkeret: A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
A tanulmány megvalósíthatóságát a toborzás (%), a betartás (%) és a súrlódás (%) alapján igazolják.
A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
Az aerob és légzőizom edzés előfordulása – nemkívánatos események (biztonság)
Időkeret: A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
A biztonságot a javasolt beavatkozásokból eredő spontán vagy váratlan reakciók és nemkívánatos események száma igazolja.
A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
Életminőség
Időkeret: A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
Az életminőség értékeléséhez az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetet (EORTC-QLQ-C30) fogják használni. Ez a globális egészség, funkcionális egészség és tünetek tartomány pontszáma lesz.
A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
Fáradtság
Időkeret: A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
A fáradtságot a rákterápia funkcionális értékelése – fáradtság (FACT-F) kérdőív összpontszáma alapján értékeljük.
A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
Hematológiai változók
Időkeret: A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
A fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számának ellenőrzése érdekében naponta megvizsgálják és összegyűjtik a betegek nyilvántartásait.
A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
Klinikai tünetek
Időkeret: A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
A betegfelvételeket naponta megvizsgálják és összegyűjtik a hasmenés, fájdalom, hányinger, hányás, láz, hajhullás, fáradtság, légszomj jelenlétének ellenőrzése érdekében.
A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
A neutropenia időtartama
Időkeret: A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
A betegnyilvántartásokat naponta megvizsgálják és gyűjtik annak ellenőrzése érdekében, hogy hány napon lesz a beteg neutropeniában.
A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
A betegnyilvántartásokat naponta megvizsgálják és összegyűjtik annak érdekében, hogy ellenőrizzék, hány napon kerül a beteg kórházba.
A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
Az alsó végtagok izomereje
Időkeret: A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
Az alsó végtagok izomerejét (LIIII) egy perces ülő- és állóteszttel ellenőrizzük (ismétlések száma).
A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
A felső végtagok izomereje
Időkeret: A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
A felső végtag izomerejének felmérésére Jamar® felső végtag dinamométert (kgf) használunk.
A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
Funkcionális kapacitás
Időkeret: A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
A hatperces lépéstesztet használják, és figyelembe veszik a fel és le lépések számát.
A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
Funkcionalitás
Időkeret: A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
A rendszer a Time Up and Go tesztet használja, és a teszt végrehajtásának idejét másodpercekben (mp) kell megadni.
A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
Vérnyomás
Időkeret: A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
Az oszcillometriás módszert alkalmazzuk, a DIXTAL2023® készülékkel a szisztolés, diasztolés és az átlagos vérnyomás (Hgmm) értékelésére.
A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
Pulzus
Időkeret: A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
A pulzusszám (percenkénti ütés) folyamatosan kerül kiértékelésre a DIXTAL 2023® többparaméteres monitor elektrokardiogram kábelének szabványos levezetésével és a Polar® szívfrekvencia-mérővel (RS800cx modell).
A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
Szív autonóm szabályozás
Időkeret: A kórházi felvétel napján, a kemoterápiás nap végén, a neutropéniás napok kezdetén és végén, valamint a kórházi elbocsátás napján, átlagosan 20-30 napon belül a vizsgálat befejezéséig.
A szív autonóm kontrollját a szívfrekvencia variabilitás-analízis gyakorisága (ms2 és nu) és időtartománya (ms) fogja értékelni.
A kórházi felvétel napján, a kemoterápiás nap végén, a neutropéniás napok kezdetén és végén, valamint a kórházi elbocsátás napján, átlagosan 20-30 napon belül a vizsgálat befejezéséig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel G Martinez, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel