- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03373526
Az aerob edzés és a belégzési izmok edzésének hatásai a vérképző őssejt-transzplantáció alatti betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Juiz de Fora Egyetemi Kórház (EBSERH) csontvelő-transzplantációs osztályán egymást követően felvett mintabetegek is szerepelnek. A betegeket a felvételtől a kórházi elbocsátásig megfigyelik, és átlátszatlan papírra húzva véletlenszerűen besorolják a kombinált fizikai edzés csoportba (aerob fizikai edzés + légzőizom edzés) vagy az aerob fizikai edzés csoportba.
Interjú Az önkéntesek interjún és irányított fizikális vizsgálaton esnek át. Minden önkéntes válaszol Baecke kérdőívére, hogy megvizsgálja a szokásos fizikai aktivitási szinteket.
A vizsgálat megvalósíthatósági és biztonsági értékelése A vizsgálat életképességét az alábbiakkal igazolják: 1) toborzás (a jogosult betegek legalább 60%-ának toborzása); 2) betartása (az ütemezett beavatkozások összes percszámának legalább 70%-ának teljesítése); 3) súrlódás (azon betegek százalékos aránya, akik megkezdték, de nem fejezték be a beavatkozást).
A biztonságot a javasolt beavatkozásokból eredő spontán vagy váratlan reakciók és nemkívánatos események száma igazolja.
Életminőség és fáradtság kérdőív Az életminőség értékeléséhez az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetet (EORTC-Quality of Life Questionnaire-C30) használják.
A fáradtságot a rákterápia funkcionális értékelése – fáradtság (FACT-F) kérdőívvel fogják értékelni, amelyet a brazil rákos betegek portugál nyelvére érvényesítettek.
Antropometrikus értékelés A rendszer megméri a magasságot és a testsúlyt, és kiszámítja a BMI-t.
A hematológiai változók értékelése, klinikai tünetek, a neutropenia időtartama és a kórházi tartózkodás időtartama A hematológiai változókra vonatkozó adatok, a klinikai tünetek (hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, fájdalom és fáradtság), a neutropenia időtartama, a vörösvér-infúzió szükségessége sejtek és vérlemezkék mennyiségét, valamint a kórházi tartózkodás időtartamát a betegek aktáiban összegyűjtik és összegyűjtik.
A perifériás izomerő értékelése Az alsó végtagok izomerősségének (LIIII) becsléséhez egy percig ülő- és álló tesztet alkalmazunk. A felső végtag izomerejének felméréséhez három, a domináns végtaggal végzett maximális kézfogási gyakorlat átlagértékét számítjuk ki a Jamar® felső végtag dinamométer segítségével.
A légzőizom erősségének felmérése A maximális belégzési és kilégzési nyomást digitális manovakuometriával (MVD300®) mérjük.
A funkcionális kapacitás értékelése A hatperces lépésteszt egy leegyszerűsített funkcionális kapacitás-felmérési eljárás, amelyet gyakran használnak klinikai környezetben, mivel könnyű végrehajtani a kórházi környezetben. A funkcionalitás értékeléséhez a Time Up and Go tesztet is alkalmazni kell.
Vérnyomás és pulzusszám mérése Az oszcillometrikus módszert a DIXTAL2023® készülék segítségével alkalmazzuk, amely automatikusan méri a vérnyomást. A pulzusszámot folyamatosan kiértékeli a DIXTAL 2023® multiparaméteres monitor elektrokardiogram kábelének szabványos levezetése és a Polar® szívfrekvencia-mérő (RS800cx modell).
A szív autonóm kontrolljának értékelése A szív autonóm kontrollját szívfrekvencia variabilitás (HRV) analízissel értékeljük.
A szív autonóm kontrollprofiljának értékelése a HSCT miatti kórházi kezelés során A pulzusszám 10 perces rögzítése után történik a kórházban töltött napokon: felvétel, kemoterápia végén, neutropenia kezdete és vége, valamint a kórházi elbocsátáskor.
Aerob fizikai edzési protokoll A csontvelő-transzplantációs osztályra felvett összes beteg részt vesz az aerob fizikai edzés protokolljában, a Juiz de Fora Egyetemi Kórház - EBSERH Rehabilitációs Osztály Fizioterápiás Szektorának Standard Működési Eljárása szerint. Az aerob testedzési protokollt hetente ötször, naponta egyszer hajtják végre, és a következőképpen tervezik: 1) fűtés (5-10 perc), amely koordinációs edzésből és ellenállási gyakorlatokból áll; 2) közepes intenzitású aerob fizikai edzés (10-20 perc) alsó végtagi ciklusergométeren; 3) Hűtés (5-10 perc), amely izomnyújtásból és légzőgyakorlatokból áll. Az aerob edzés során a pulzusszámot és a perifériás oxigénszaturációt 2 percenként, valamint a vérnyomást és a szubjektív erőkifejtési skálát (BORG módosított) 5 percenként rögzítjük. Az edzési célzóna a tartalék pulzusszám 50%-a és 70%-a között lesz kiszámítva.
A belégzési izmok edzési protokollja A betegek ismerik a belégzési izmok edzésének helyes technikáját, a Power Breathe® készülék használatával, a szájrészen és az orrcsípen keresztül történő légzéssel. Az egyéneket arra utasítják, hogy tartsák fenn a rekeszizom légzést, a légzési frekvenciát 15 és 20 percenkénti fordulat között, napi 20 percig, hetente ötször. A protokollt ülő helyzetben hajtják végre, a maximális belégzési nyomás 40%-ának megfelelő terhelés mellett a kombinált fizikai edzéscsoport számára.
Klinikai biztonsági kritériumok az edzési protokoll ellenjavallatához vagy abbahagyásához A kritériumok a következők lesznek: a pulzusszám az edzési célzóna 20%-a fölé emelkedik, a kezdeti szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm vagy nagyobb, mint 160 Hgmm, a vérnyomás nagyobb, mint 170/100 Hgmm edzés közben , kezdeti oxigénszaturáció 90%-nál kisebb vagy deszaturáció (4%-nál nagyobb edzés közben), testhőmérséklet 38 °C-nál magasabb, súlyos mozgásszervi fájdalom, mellkasi szorító érzés, súlyos nehézlégzés vagy fáradtság (a Borg-skála szerint 6-nál nagyobb), szédülés, hányinger, hányás, orrvérzés vagy bármilyen aktív vérzés, a központi vagy perifériás hozzáférési katéter elvesztése vagy elzáródása, a hólyagkatéter / nasogasztrikus/enterális katéter elvesztése vagy elzáródása és/vagy a beteg kérésére. Ezenkívül a hemoglobin (kevesebb mint 7 mg/dl), a hematokrit (kevesebb, mint 20%) és a vérlemezkék (kevesebb mint 10000 m3) abszolút ellenjavallatok lesznek a protokollok elvégzéséhez.
Statisztikai kezelés A vizsgálatban részt vevő összes önkéntest statisztikailag értékeljük a kezelési szándék elemzésével. Az összegyűjtött adatokat először feltáró elemzésnek vetik alá boxplotok segítségével, a központi tendencia és szóródás mértékének ellenőrzésére, valamint az adatok normalitásának tesztelésére. Ebből az előzetes vizsgálatból határozzuk meg az alkalmazandó statisztikai teszteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazília, 36038-330
- Toborzás
- University Hospital-EBSERH
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel G Martinez, PhD
- Telefonszám: +5532999349333
- E-mail: danielgmartinez@yahoo.com.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonardo B Almeida, Master
- Telefonszám: +5532991671348
- E-mail: almeidalb@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csontvelő-transzplantáció-HU-UFJF-EBSERH allogén vagy autológ HSCT miatt egymást követően felvett betegek
- Nemdohányzók
- Nem alkoholisták
- A kórházi kezelés előtt legalább három hónapig ülni kell
- Az ortopédiai korlátok és/vagy kognitív elváltozások hiánya, amelyek akadályozzák a fizikai edzést és az értékelő eszközök megértését
Kizárási kritériumok:
- A HSCT-t követő szövődmények miatt vagy egyéb olyan okok miatt kórházba került betegek, amelyek nem érintik a HSCT-t
- Olyan betegek, akiknél a kórházi kezelés során metasztázisok és graft-versus-host betegség alakulnak ki
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aerob testedzés
Aerob edzés
|
Az aerob fizikai edzés kerékpár-ergométerrel történik, napi 20 percben, heti öt alkalommal, mérsékelt intenzitással (a tartalék pulzus 50-70%-a).
|
|
Kísérleti: Kombinált testedzés
Inspiratory Muscle Training Aerob edzés
|
Az aerob fizikai edzés kerékpár-ergométerrel történik, napi 20 percben, heti öt alkalommal, mérsékelt intenzitással (a tartalék pulzus 50-70%-a).
A belégzési izomtréning a Power Breathe® készülékkel történik, napi 20 percben, hetente ötször.
A protokollt ülő helyzetben, a maximális belégzési nyomás 40%-ának megfelelő terhelés mellett hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális belégzési nyomás teszt
Időkeret: A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
|
A maximális belégzési nyomást digitális manovakuometriával mérjük (H20 cm)
|
A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aerob és belégzési izomtréning megvalósíthatósága
Időkeret: A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
|
A tanulmány megvalósíthatóságát a toborzás (%), a betartás (%) és a súrlódás (%) alapján igazolják.
|
A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
|
|
Az aerob és légzőizom edzés előfordulása – nemkívánatos események (biztonság)
Időkeret: A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
|
A biztonságot a javasolt beavatkozásokból eredő spontán vagy váratlan reakciók és nemkívánatos események száma igazolja.
|
A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
|
|
Életminőség
Időkeret: A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
|
Az életminőség értékeléséhez az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetet (EORTC-QLQ-C30) fogják használni.
Ez a globális egészség, funkcionális egészség és tünetek tartomány pontszáma lesz.
|
A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
|
|
Fáradtság
Időkeret: A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
|
A fáradtságot a rákterápia funkcionális értékelése – fáradtság (FACT-F) kérdőív összpontszáma alapján értékeljük.
|
A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
|
|
Hematológiai változók
Időkeret: A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
|
A fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számának ellenőrzése érdekében naponta megvizsgálják és összegyűjtik a betegek nyilvántartásait.
|
A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
|
|
Klinikai tünetek
Időkeret: A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
|
A betegfelvételeket naponta megvizsgálják és összegyűjtik a hasmenés, fájdalom, hányinger, hányás, láz, hajhullás, fáradtság, légszomj jelenlétének ellenőrzése érdekében.
|
A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
|
|
A neutropenia időtartama
Időkeret: A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
|
A betegnyilvántartásokat naponta megvizsgálják és gyűjtik annak ellenőrzése érdekében, hogy hány napon lesz a beteg neutropeniában.
|
A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
|
A betegnyilvántartásokat naponta megvizsgálják és összegyűjtik annak érdekében, hogy ellenőrizzék, hány napon kerül a beteg kórházba.
|
A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
|
|
Az alsó végtagok izomereje
Időkeret: A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
|
Az alsó végtagok izomerejét (LIIII) egy perces ülő- és állóteszttel ellenőrizzük (ismétlések száma).
|
A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
|
|
A felső végtagok izomereje
Időkeret: A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
|
A felső végtag izomerejének felmérésére Jamar® felső végtag dinamométert (kgf) használunk.
|
A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
|
A hatperces lépéstesztet használják, és figyelembe veszik a fel és le lépések számát.
|
A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
|
|
Funkcionalitás
Időkeret: A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
|
A rendszer a Time Up and Go tesztet használja, és a teszt végrehajtásának idejét másodpercekben (mp) kell megadni.
|
A felvételkor és a kórházi elbocsátáskor átlagosan 20-30 nap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
|
Az oszcillometriás módszert alkalmazzuk, a DIXTAL2023® készülékkel a szisztolés, diasztolés és az átlagos vérnyomás (Hgmm) értékelésére.
|
A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
|
|
Pulzus
Időkeret: A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
|
A pulzusszám (percenkénti ütés) folyamatosan kerül kiértékelésre a DIXTAL 2023® többparaméteres monitor elektrokardiogram kábelének szabványos levezetésével és a Polar® szívfrekvencia-mérővel (RS800cx modell).
|
A teljes kórházi kezelés alatt naponta, átlagosan 20-30 napig
|
|
Szív autonóm szabályozás
Időkeret: A kórházi felvétel napján, a kemoterápiás nap végén, a neutropéniás napok kezdetén és végén, valamint a kórházi elbocsátás napján, átlagosan 20-30 napon belül a vizsgálat befejezéséig.
|
A szív autonóm kontrollját a szívfrekvencia variabilitás-analízis gyakorisága (ms2 és nu) és időtartománya (ms) fogja értékelni.
|
A kórházi felvétel napján, a kemoterápiás nap végén, a neutropéniás napok kezdetén és végén, valamint a kórházi elbocsátás napján, átlagosan 20-30 napon belül a vizsgálat befejezéséig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel G Martinez, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Brooks D, Solway S, Gibbons WJ. ATS statement on six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1287. doi: 10.1164/ajrccm.167.9.950. No abstract available.
- da Costa CH, da Silva KM, Maiworm A, Raphael Y, Parnayba J, Da Cal M, Figueira B, Condesso D, Rufino R. Can we use the 6-minute step test instead of the 6-minute walking test? An observational study. Physiotherapy. 2017 Mar;103(1):48-52. doi: 10.1016/j.physio.2015.11.003. Epub 2015 Dec 14.
- Poreba M, Poreba R, Gac P, Usnarska-Zubkiewicz L, Pilecki W, Piotrowicz E, Piotrowicz R, Rusiecki L, Kuliczkowski K, Mazur G, Sobieszczanska M. Heart rate variability and heart rate turbulence in patients with hematologic malignancies subjected to high-dose chemotherapy in the course of hematopoietic stem cell transplantation. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):157-65. doi: 10.1111/anec.12108. Epub 2013 Nov 8.
- Wood WA, Deal AM, Reeve BB, Abernethy AP, Basch E, Mitchell SA, Shatten C, Hie Kim Y, Whitley J, Serody JS, Shea T, Battaglini C. Cardiopulmonary fitness in patients undergoing hematopoietic SCT: a pilot study. Bone Marrow Transplant. 2013 Oct;48(10):1342-9. doi: 10.1038/bmt.2013.58. Epub 2013 Apr 15.
- Almeida LB, Laterza MC, Rondon MUPB, de Matos LDNJ, Granger CL, Denehy L, Oliveira CC, Trevizan PF, Martinez DG. Inspiratory muscle training in addition to conventional physical rehabilitation in hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):9393-9402. doi: 10.1007/s00520-022-07373-z. Epub 2022 Sep 29.
- de Almeida LB, Trevizan PF, Laterza MC, Hallack Neto AE, Perrone ACASJ, Martinez DG. Safety and feasibility of inspiratory muscle training for hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled study. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3627-3635. doi: 10.1007/s00520-019-05209-x. Epub 2019 Dec 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 78682617.9.0000.5133
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .