- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03373526
Эффекты аэробной тренировки и тренировки дыхательных мышц у пациентов во время трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Образец Пациенты, последовательно госпитализированные в отделение трансплантации костного мозга - Университетская клиника Жуис-де-Фора - EBSEH, будут включены. Пациенты будут находиться под наблюдением с момента поступления до выписки из больницы и рандомизированы путем рисования на непрозрачной бумаге для комбинированной группы физической подготовки (аэробная физическая тренировка + тренировка дыхательных мышц) или группы аэробной физической подготовки.
Интервью Добровольцы пройдут собеседование и направление на медосмотр. Все добровольцы будут отвечать на вопросник Бекке, чтобы исследовать привычные уровни физической активности.
Оценка осуществимости и безопасности исследования Жизнеспособность исследования будет подтверждена: 1) набором (набор не менее 60% подходящих пациентов); 2) приверженность (достижение не менее 70% от общего количества минут запланированных мероприятий); 3) трение (процент пациентов, начавших, но не завершивших вмешательство).
Безопасность будет подтверждена количеством спонтанных или неожиданных реакций и нежелательных явлений в результате предлагаемых вмешательств.
Опросник качества жизни и усталости Для оценки качества жизни будет использоваться Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC-Quality of Life Questionnaire-C30).
Усталость будет оцениваться с помощью опросника «Функциональная оценка терапии рака — усталость» (FACT-F), утвержденного для португальского языка у бразильских онкологических больных.
Антропометрическая оценка Будут измерены рост и масса тела, а также рассчитан ИМТ.
Оценка гематологических показателей, клинических симптомов, длительности нейтропении и продолжительности пребывания в стационаре. Данные о гематологических показателях, наличии клинических симптомов (диарея, запор, тошнота, рвота, боль и утомляемость), продолжительности нейтропении, потребности в инфузии эритроцитарной массы. клетки и тромбоциты, а также продолжительность пребывания в больнице в файлах пациентов будут собираться и собираться.
Оценка периферической мышечной силы Для оценки мышечной силы нижних конечностей (LIIII) будет использоваться тест сидя и стоя в течение одной минуты. Для оценки силы мышц верхних конечностей среднее значение трех максимальных упражнений на хват рук с доминирующей конечностью будет рассчитано с помощью динамометра для верхних конечностей Jamar®.
Оценка силы дыхательных мышц Максимальное давление вдоха и выдоха будет измеряться с помощью цифровой мановакуометрии (MVD300®).
Оценка функциональной способности Шестиминутный ступенчатый тест представляет собой упрощенную процедуру оценки функциональной способности, часто используемую в клинических условиях из-за простоты ее выполнения в условиях стационара. Также для оценки функциональности будет применяться Time Up and Go Test.
Оценка артериального давления и частоты сердечных сокращений Будет применяться осциллометрический метод с использованием прибора DIXTAL2023®, автоматически оценивающего артериальное давление. Частота сердечных сокращений будет непрерывно оцениваться с помощью стандартного отвода кабеля электрокардиограммы многопараметрического монитора DIXTAL 2023® и измерителя частоты сердечных сокращений Polar® (модель RS800cx).
Оценка вегетативного контроля сердца Вегетативный контроль сердца будет оцениваться с помощью анализа вариабельности сердечного ритма (ВСР).
Оценка профиля сердечного вегетативного контроля во время госпитализации по поводу ТГСК Его будут оценивать после записи частоты сердечных сокращений в течение 10 минут в дни госпитализации: поступление, окончание химиотерапии, начало и конец нейтропении и при выписке из больницы.
Протокол аэробной физической подготовки Все пациенты, поступившие в отделение трансплантации костного мозга, будут участвовать в протоколе аэробной физической тренировки, как указано в Стандартной операционной процедуре отделения физиотерапии реабилитационного отделения Университетской больницы Жуис-де-Фора - EBSERP. Протокол аэробной физической подготовки будет выполняться пять раз в неделю, один раз в день и планироваться следующим образом: 1) разминка (5-10 минут), состоящая из тренировки координации и упражнений на сопротивление; 2) аэробная физическая нагрузка умеренной интенсивности (10-20 минут), выполняемая на велоэргометре нижних конечностей; 3) Охлаждение (5-10 минут), состоящее из растяжения мышц и дыхательных упражнений. Во время аэробной тренировки частота сердечных сокращений и периферическое насыщение кислородом будут регистрироваться каждые 2 минуты, а также артериальное давление и шкала субъективных усилий (модификация BORG) каждые 5 минут. Целевая зона тренировки будет рассчитываться от 50% до 70% резервной частоты сердечных сокращений.
Протокол тренировки мышц вдоха Пациенты будут знакомы с правильной техникой тренировки мышц вдоха с использованием устройства Power Breathe®, дыхания через мундштук и носовой зажим. Людей проинструктируют поддерживать диафрагмальное дыхание, частоту дыхания от 15 до 20 об/мин в течение 20 минут ежедневно, пять раз в неделю. Протокол будет выполняться в положении сидя с установленной нагрузкой 40% от максимального давления вдоха для объединенной группы физической подготовки.
Клинические критерии безопасности для противопоказаний или прекращения тренировочного протокола Критериями будут увеличение частоты сердечных сокращений выше 20% целевой зоны тренировки, начальное систолическое артериальное давление менее 90 или более 160 мм рт.ст., артериальное давление более 170/100 мм рт.ст. во время тренировки начальное насыщение кислородом менее 90% или десатурация (более 4% во время физической нагрузки), температура тела выше 38 °C, сильная мышечно-скелетная боль, стеснение в груди, сильная одышка или усталость (более 6 баллов по шкале Борга), головокружение, тошнота, рвота, носовое кровотечение или любое активное кровотечение, потеря или закупорка катетера центрального или периферического доступа, потеря или закупорка катетера мочевого пузыря/назогастрального/энтерального катетера и/или по желанию пациента. При этом гемоглобин (менее 7 мг/дл), гематокрит (менее 20%) и тромбоциты (менее 10000 м3) будут абсолютными противопоказаниями для выполнения протоколов.
Статистическая обработка. Все добровольцы, включенные в исследование, будут подвергнуты статистической оценке с помощью анализа намерения лечить. Собранные данные сначала будут представлены для исследовательского анализа с помощью диаграмм, чтобы проверить меры центральной тенденции и дисперсии, а также проверить нормальность данных. На основе этого предварительного исследования будут определены используемые статистические тесты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Juiz De Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36038-330
- Рекрутинг
- University Hospital-EBSERH
-
Контакт:
- Daniel G Martinez, PhD
- Номер телефона: +5532999349333
- Электронная почта: danielgmartinez@yahoo.com.br
-
Контакт:
- Leonardo B Almeida, Master
- Номер телефона: +5532991671348
- Электронная почта: almeidalb@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, последовательно госпитализированные в трансплантацию костного мозга-HU-UFJF-EBSERH для аллогенной или аутологичной ТГСК
- Некурящие
- Безалкогольные
- Малоподвижный образ жизни не менее трех месяцев до госпитализации
- Отсутствие ортопедических ограничений и/или когнитивных нарушений, препятствующих физической подготовке и пониманию инструментов оценки
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные по поводу осложнений после ТГСК или по другим причинам, не связанным с ТГСК
- Пациенты, у которых во время госпитализации развиваются метастазы и реакция «трансплантат против хозяина».
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аэробная физическая подготовка
Аэробная тренировка
|
Аэробная физическая нагрузка будет проводиться на велоэргометре по 20 минут ежедневно, пять раз в неделю, с умеренной интенсивностью (50-70% от резервной ЧСС).
|
|
Экспериментальный: Комбинированная физическая подготовка
Тренировка мышц вдоха Аэробная тренировка
|
Аэробная физическая нагрузка будет проводиться на велоэргометре по 20 минут ежедневно, пять раз в неделю, с умеренной интенсивностью (50-70% от резервной ЧСС).
Тренировка мышц вдоха будет проводиться с использованием устройства Power Breathe® в течение 20 минут ежедневно, пять раз в неделю.
Протокол будет выполняться в положении сидя с установленной нагрузкой 40% от максимального давления вдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание на максимальное давление вдоха
Временное ограничение: При поступлении и выписке из стационара в среднем от 20 до 30 дней.
|
Максимальное давление вдоха будет измеряться с помощью цифровой мановакуометрии (см H20).
|
При поступлении и выписке из стационара в среднем от 20 до 30 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость аэробной и дыхательной тренировки мышц
Временное ограничение: В течение всей госпитализации, ежедневно, в среднем от 20 до 30 дней
|
Выполнимость исследования будет подтверждена набором (%), приверженностью (%) и трением (%).
|
В течение всей госпитализации, ежедневно, в среднем от 20 до 30 дней
|
|
Частота аэробных и дыхательных тренировок — нежелательные явления (безопасность)
Временное ограничение: В течение всей госпитализации, ежедневно, в среднем от 20 до 30 дней
|
Безопасность будет подтверждена количеством спонтанных или неожиданных реакций и нежелательных явлений в результате предлагаемых вмешательств.
|
В течение всей госпитализации, ежедневно, в среднем от 20 до 30 дней
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: При поступлении и выписке из стационара в среднем от 20 до 30 дней.
|
Для оценки качества жизни будет использоваться Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30).
Он будет считаться оценкой доменов глобального здоровья, функционального здоровья и симптомов.
|
При поступлении и выписке из стационара в среднем от 20 до 30 дней.
|
|
Усталость
Временное ограничение: При поступлении и выписке из стационара в среднем от 20 до 30 дней.
|
Усталость будет оцениваться по общему баллу опросника «Функциональная оценка терапии рака — усталость» (FACT-F).
|
При поступлении и выписке из стационара в среднем от 20 до 30 дней.
|
|
Гематологические переменные
Временное ограничение: В течение всей госпитализации, ежедневно, в среднем от 20 до 30 дней
|
Записи пациентов будут проверяться и собираться ежедневно, чтобы проверить количество лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.
|
В течение всей госпитализации, ежедневно, в среднем от 20 до 30 дней
|
|
Клинические симптомы
Временное ограничение: В течение всей госпитализации, ежедневно, в среднем от 20 до 30 дней
|
Записи пациентов будут проверяться и собираться ежедневно, чтобы проверить наличие диареи, боли, тошноты, рвоты, лихорадки, выпадения волос, усталости, одышки.
|
В течение всей госпитализации, ежедневно, в среднем от 20 до 30 дней
|
|
Продолжительность нейтропении
Временное ограничение: В течение всей госпитализации, ежедневно, в среднем от 20 до 30 дней
|
Записи пациентов будут проверяться и собираться ежедневно, чтобы проверить количество дней, в течение которых пациент будет находиться в состоянии нейтропении.
|
В течение всей госпитализации, ежедневно, в среднем от 20 до 30 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: В течение всей госпитализации, ежедневно, в среднем от 20 до 30 дней
|
Записи о пациентах будут проверяться и собираться ежедневно, чтобы проверить количество дней, в течение которых пациент будет госпитализирован.
|
В течение всей госпитализации, ежедневно, в среднем от 20 до 30 дней
|
|
Мышечная сила нижних конечностей
Временное ограничение: При поступлении и выписке из стационара в среднем от 20 до 30 дней.
|
Мышечная сила нижних конечностей (LIIII) будет проверена с помощью теста «сидя и стоя» в течение одной минуты (количество повторений).
|
При поступлении и выписке из стационара в среднем от 20 до 30 дней.
|
|
Мышечная сила верхних конечностей
Временное ограничение: При поступлении и выписке из стационара в среднем от 20 до 30 дней.
|
Для оценки силы мышц верхних конечностей будет использоваться динамометр для верхних конечностей Jamar® (кгс).
|
При поступлении и выписке из стационара в среднем от 20 до 30 дней.
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: При поступлении и выписке из стационара в среднем от 20 до 30 дней.
|
Будет использоваться шестиминутный пошаговый тест, и будет учитываться количество шагов вверх и вниз.
|
При поступлении и выписке из стационара в среднем от 20 до 30 дней.
|
|
Функциональность
Временное ограничение: При поступлении и выписке из стационара в среднем от 20 до 30 дней.
|
Будет использоваться тест Time Up and Go, и время выполнения теста будет учитываться в секундах (с).
|
При поступлении и выписке из стационара в среднем от 20 до 30 дней.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: В течение всей госпитализации, ежедневно, в среднем от 20 до 30 дней
|
Будет применяться осциллометрический метод с использованием устройства DIXTAL2023® для оценки систолического, диастолического и среднего артериального давления (мм рт.ст.).
|
В течение всей госпитализации, ежедневно, в среднем от 20 до 30 дней
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: В течение всей госпитализации, ежедневно, в среднем от 20 до 30 дней
|
Частота сердечных сокращений (количество ударов в минуту) будет оцениваться непрерывно с помощью стандартного отвода кабеля электрокардиограммы многопараметрического монитора DIXTAL 2023® и измерителя частоты сердечных сокращений Polar® (модель RS800cx).
|
В течение всей госпитализации, ежедневно, в среднем от 20 до 30 дней
|
|
Сердечный автономный контроль
Временное ограничение: День госпитализации, день окончания химиотерапии, дни начала и окончания нейтропении и день выписки из больницы в среднем в течение 20–30 дней до завершения исследования.
|
Автономный контроль сердца будет оцениваться по частоте (мс2 и nu) и временным областям (мс) анализа вариабельности сердечного ритма.
|
День госпитализации, день окончания химиотерапии, дни начала и окончания нейтропении и день выписки из больницы в среднем в течение 20–30 дней до завершения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel G Martinez, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Brooks D, Solway S, Gibbons WJ. ATS statement on six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1287. doi: 10.1164/ajrccm.167.9.950. No abstract available.
- da Costa CH, da Silva KM, Maiworm A, Raphael Y, Parnayba J, Da Cal M, Figueira B, Condesso D, Rufino R. Can we use the 6-minute step test instead of the 6-minute walking test? An observational study. Physiotherapy. 2017 Mar;103(1):48-52. doi: 10.1016/j.physio.2015.11.003. Epub 2015 Dec 14.
- Poreba M, Poreba R, Gac P, Usnarska-Zubkiewicz L, Pilecki W, Piotrowicz E, Piotrowicz R, Rusiecki L, Kuliczkowski K, Mazur G, Sobieszczanska M. Heart rate variability and heart rate turbulence in patients with hematologic malignancies subjected to high-dose chemotherapy in the course of hematopoietic stem cell transplantation. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):157-65. doi: 10.1111/anec.12108. Epub 2013 Nov 8.
- Wood WA, Deal AM, Reeve BB, Abernethy AP, Basch E, Mitchell SA, Shatten C, Hie Kim Y, Whitley J, Serody JS, Shea T, Battaglini C. Cardiopulmonary fitness in patients undergoing hematopoietic SCT: a pilot study. Bone Marrow Transplant. 2013 Oct;48(10):1342-9. doi: 10.1038/bmt.2013.58. Epub 2013 Apr 15.
- Almeida LB, Laterza MC, Rondon MUPB, de Matos LDNJ, Granger CL, Denehy L, Oliveira CC, Trevizan PF, Martinez DG. Inspiratory muscle training in addition to conventional physical rehabilitation in hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):9393-9402. doi: 10.1007/s00520-022-07373-z. Epub 2022 Sep 29.
- de Almeida LB, Trevizan PF, Laterza MC, Hallack Neto AE, Perrone ACASJ, Martinez DG. Safety and feasibility of inspiratory muscle training for hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled study. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3627-3635. doi: 10.1007/s00520-019-05209-x. Epub 2019 Dec 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 78682617.9.0000.5133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .