- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03373526
Effecten van aerobe training en inspiratoire spiertraining bij patiënten tijdens hematopoëtische stamceltransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Steekproef Patiënten die achtereenvolgens zijn opgenomen in de beenmergtransplantatie-eenheid - Universitair Ziekenhuis van Juiz de Fora - EBSERH zullen worden opgenomen. Patiënten worden gevolgd vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis en worden gerandomiseerd door op ondoorzichtig papier te tekenen voor de gecombineerde fysieke trainingsgroep (aerobe fysieke training + inspiratoire spiertraining) of de aerobe fysieke trainingsgroep.
Interview Vrijwilligers ondergaan een interview en gericht lichamelijk onderzoek. Alle vrijwilligers zullen de vragenlijst van Baecke beantwoorden om de gebruikelijke fysieke activiteitsniveaus te onderzoeken.
Haalbaarheids- en veiligheidsbeoordeling van de studie De levensvatbaarheid van de studie zal worden geverifieerd door: 1) rekrutering (rekrutering van ten minste 60% van de in aanmerking komende patiënten); 2) therapietrouw (realisatie van minstens 70% van het totaal aantal minuten geplande interventies); 3) frictie (percentage patiënten dat de interventie startte maar niet afmaakte).
De veiligheid wordt gecontroleerd aan de hand van het aantal spontane of onverwachte reacties en bijwerkingen die het gevolg zijn van de voorgestelde interventies.
Vragenlijst over kwaliteit van leven en vermoeidheid Om de kwaliteit van leven te evalueren, zal gebruik worden gemaakt van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC-Quality of Life Questionnaire-C30).
De vermoeidheid zal worden geëvalueerd door middel van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F) vragenlijst, gevalideerd voor de Portugese taal bij Braziliaanse kankerpatiënten.
Antropometrische evaluatie Lengte en lichaamsgewicht worden gemeten en de BMI berekend.
Evaluatie van hematologische variabelen, klinische symptomen, duur van neutropenie en duur van ziekenhuisopname Gegevens over hematologische variabelen, de aanwezigheid van klinische symptomen (diarree, constipatie, misselijkheid, braken, pijn en vermoeidheid), duur van neutropenie, behoefte aan infusie van rood bloed cellen en bloedplaatjes, en de duur van het ziekenhuisverblijf in patiëntendossiers zal worden verzameld en verzameld.
Evaluatie van de perifere spierkracht Om de spierkracht van de onderste ledematen (LIIII) te schatten, wordt gedurende één minuut de zit-sta-test gebruikt. Voor de beoordeling van de spierkracht van de bovenste ledematen wordt de gemiddelde waarde van drie maximale handgreepoefeningen met de dominante extremiteit berekend met behulp van de Jamar® dynamometer voor de bovenste ledematen.
Beoordeling van de respiratoire spierkracht De maximale inspiratoire en expiratoire druk wordt gemeten met digitale manovacuometrie (MVD300®).
Evaluatie van de functionele capaciteit De stappentest van zes minuten is een vereenvoudigde procedure voor het beoordelen van de functionele capaciteit, die vaak wordt gebruikt in de klinische setting vanwege het gemak van uitvoering in de ziekenhuisomgeving. Om de functionaliteit te evalueren, wordt ook de Time Up and Go-test toegepast.
Beoordeling van bloeddruk en hartslag De oscillometrische methode wordt toegepast met behulp van het DIXTAL2023®-apparaat, dat automatisch de bloeddruk beoordeelt. De hartslag wordt continu geëvalueerd door standaardafleiding van de elektrocardiogramkabel van de DIXTAL 2023® multiparametermonitor en door de Polar® hartfrequentiemeter (model RS800cx).
Evaluatie van de cardiale autonome controle De cardiale autonome controle zal worden geëvalueerd door analyse van de hartslagvariabiliteit (HRV).
Evaluatie van het cardiale autonome controleprofiel tijdens ziekenhuisopname voor HSCT Het zal worden beoordeeld na registratie van de hartslag gedurende 10 minuten op ziekenhuisdagen: opname, einde van chemotherapie, begin en einde van neutropenie en bij ontslag uit het ziekenhuis.
Aërobe fysieke trainingsprotocol Alle patiënten die zijn opgenomen in de beenmergtransplantatie-eenheid zullen deelnemen aan het aerobe fysieke trainingsprotocol, zoals aangegeven door de standaardwerkwijze van de afdeling fysiotherapie van de revalidatie-eenheid, Universitair Ziekenhuis van Juiz de Fora - EBSERH. Het protocol voor aerobe fysieke training wordt vijf keer per week, één keer per dag uitgevoerd en is als volgt gepland: 1) verwarming (5-10 minuten), bestaande uit coördinatietraining en weerstandsoefeningen; 2) matige intensiteit aerobe fysieke training (10-20 minuten) uitgevoerd op een fietsergometer van de onderste ledematen; 3) Koeling (5-10 minuten), bestaande uit spierstrekking en ademhalingsoefeningen. Tijdens de aerobe training worden hartslag en perifere zuurstofverzadiging elke 2 minuten geregistreerd, evenals bloeddruk en subjectieve inspanningsschaal (BORG-gemodificeerd) elke 5 minuten. De trainingsdoelzone wordt berekend van 50% tot 70% van de reservehartslag.
Protocol voor training van de inademingsspier Patiënten zullen bekend zijn met de juiste techniek voor training van de inademingsspier, met behulp van het Power Breathe®-apparaat, ademen door het mondstuk en de neusklem. Individuen zullen worden geïnstrueerd om middenrifademhaling, ademhalingsfrequentie tussen 15 en 20 tpm, gedurende 20 minuten per dag, vijf keer per week te handhaven. Het protocol wordt uitgevoerd in zittende positie met een vastgestelde belasting van 40% van de maximale inspiratiedruk voor de gecombineerde fysieke trainingsgroep.
Klinische veiligheidscriteria voor contra-indicatie of stopzetting van het trainingsprotocol De criteria zijn om de hartslag te verhogen tot boven 20% van de trainingsdoelzone, initiële systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 160 mmHg, bloeddruk hoger dan 170/100 mmHg tijdens inspanning , aanvankelijke zuurstofverzadiging minder dan 90% of desaturatie (meer dan 4% tijdens inspanning), lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C, ernstige musculoskeletale pijn, benauwdheid op de borst, ernstige kortademigheid of vermoeidheid (meer dan 6 op de Borg-schaal), duizeligheid, misselijkheid, braken, bloedneus of een actieve bloeding, verlies of verstopping van de centrale of perifere toegangskatheter, verlies of verstopping van de blaaskatheter/nasogastrische/enterale katheter en/of op verzoek van de patiënt. Bovendien zullen hemoglobine (minder dan 7 mg/dl), hematocriet (minder dan 20%) en bloedplaatjes (minder dan 10.000 m3) absolute contra-indicaties zijn om protocollen uit te voeren.
Statistische behandeling Alle vrijwilligers die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen statistisch worden geëvalueerd door middel van intention-to-treat-analyse. De verzamelde gegevens zullen eerst worden onderworpen aan verkennende analyse door middel van boxplots, om metingen van centrale tendens en spreiding te verifiëren en om gegevensnormaliteit te testen. Uit dit vooronderzoek zullen de te gebruiken statistische toetsen worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36038-330
- Werving
- University Hospital-EBSERH
-
Contact:
- Daniel G Martinez, PhD
- Telefoonnummer: +5532999349333
- E-mail: danielgmartinez@yahoo.com.br
-
Contact:
- Leonardo B Almeida, Master
- Telefoonnummer: +5532991671348
- E-mail: almeidalb@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die achtereenvolgens zijn opgenomen in beenmergtransplantatie-HU-UFJF-EBSERH voor allogene of autologe HSCT
- Niet-rokers
- Niet-alcoholisten
- Sedentair gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan ziekenhuisopname
- Afwezigheid van orthopedische beperkingen en/of cognitieve veranderingen die de fysieke training en het begrip van de evaluatie-instrumenten belemmeren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege post-HSCT-complicaties of om andere redenen waarbij HSCT niet betrokken is
- Patiënten die tijdens ziekenhuisopname metastasen en graft-versus-hostziekte ontwikkelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aërobe fysieke training
Aërobe training
|
De aërobe fysieke training wordt uitgevoerd met behulp van een fietsergometer, gedurende 20 minuten per dag, vijf keer per week, met matige intensiteit (50-70% van de reservehartslag).
|
|
Experimenteel: Gecombineerde fysieke training
Inspiratoire spiertraining Aërobe training
|
De aërobe fysieke training wordt uitgevoerd met behulp van een fietsergometer, gedurende 20 minuten per dag, vijf keer per week, met matige intensiteit (50-70% van de reservehartslag).
De Inspiratoire Spiertraining wordt uitgevoerd met behulp van het Power Breathe® apparaat, gedurende 20 minuten per dag, vijf keer per week.
Het protocol wordt uitgevoerd in zittende positie met een vastgestelde belasting van 40% van de maximale inspiratiedruk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale inspiratiedruktest
Tijdsspanne: Op de opname en het ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
De maximale inspiratiedruk wordt gemeten met digitale manovacuometrie (cmH20)
|
Op de opname en het ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van aërobe en inspiratoire spiertraining
Tijdsspanne: Gedurende de gehele ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
De haalbaarheid van de studie zal worden geverifieerd door rekrutering (%), therapietrouw (%) en wrijving (%).
|
Gedurende de gehele ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
|
Incidentie van aërobe en inspiratoire spiertraining - Bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
De veiligheid wordt gecontroleerd aan de hand van het aantal spontane of onverwachte reacties en bijwerkingen die het gevolg zijn van de voorgestelde interventies.
|
Gedurende de gehele ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Op de opname en het ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
Om de kwaliteit van leven te evalueren, zal de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC-QLQ-C30) worden gebruikt.
Het wordt beschouwd als de score van de domeinen globale gezondheid, functionele gezondheid en symptomen.
|
Op de opname en het ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Op de opname en het ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
De vermoeidheid wordt beoordeeld aan de hand van de totale score van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F).
|
Op de opname en het ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
|
Hematologische variabelen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
Patiëntendossiers worden dagelijks geraadpleegd en verzameld om het aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes te verifiëren.
|
Gedurende de gehele ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
|
Klinische symptomen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
Patiëntendossiers zullen dagelijks worden geraadpleegd en verzameld om de aanwezigheid van diarree, pijn, misselijkheid, braken, koorts, haaruitval, vermoeidheid en kortademigheid te verifiëren.
|
Gedurende de gehele ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
|
Duur van neutropenie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
Patiëntendossiers zullen dagelijks worden geraadpleegd en verzameld om het aantal dagen te verifiëren dat de patiënt neutropenie zal hebben.
|
Gedurende de gehele ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gedurende de gehele ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
Patiëntendossiers worden dagelijks geraadpleegd en verzameld om het aantal dagen te verifiëren dat de patiënt in het ziekenhuis zal worden opgenomen.
|
Gedurende de gehele ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Op de opname en het ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
De spierkracht van de onderste ledematen (LIIII) wordt geverifieerd door de zit- en standtest gedurende één minuut (aantal herhalingen).
|
Op de opname en het ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
|
Spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Op de opname en het ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
Voor de beoordeling van de spierkracht van de bovenste ledematen wordt Jamar® bovenste ledematen dynamometer (kgf) gebruikt.
|
Op de opname en het ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Op de opname en het ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
De stappentest van zes minuten wordt gebruikt en er wordt rekening gehouden met het aantal stappen op en neer.
|
Op de opname en het ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: Op de opname en het ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
De Time Up and Go-test wordt gebruikt en de tijd om de test uit te voeren wordt in seconden (s) beschouwd.
|
Op de opname en het ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende de gehele ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
De oscillometrische methode zal worden toegepast, waarbij het DIXTAL2023®-apparaat wordt gebruikt om de systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk (mmHg) te evalueren.
|
Gedurende de gehele ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Gedurende de gehele ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
De hartslag (slagen per minuut) wordt continu geëvalueerd door middel van standaardafleiding van de elektrocardiogramkabel van de DIXTAL 2023® multiparametermonitor en door de Polar® cardiale frequentiemeter (model RS800cx).
|
Gedurende de gehele ziekenhuisopname, dagelijks, gedurende gemiddeld 20 tot 30 dagen
|
|
Cardiale autonome controle
Tijdsspanne: Dag van ziekenhuisopname, dag van einde chemotherapie, dag van begin en einde van neutropenie en dag van ontslag uit het ziekenhuis, gedurende gemiddeld 20 tot 30 dagen tot afronding van de studie.
|
De cardiale autonome controle zal worden beoordeeld aan de hand van de frequentie (ms2 en nu) en tijdsdomeinen (ms) van de analyse van de hartslagvariabiliteit.
|
Dag van ziekenhuisopname, dag van einde chemotherapie, dag van begin en einde van neutropenie en dag van ontslag uit het ziekenhuis, gedurende gemiddeld 20 tot 30 dagen tot afronding van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel G Martinez, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Brooks D, Solway S, Gibbons WJ. ATS statement on six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1287. doi: 10.1164/ajrccm.167.9.950. No abstract available.
- da Costa CH, da Silva KM, Maiworm A, Raphael Y, Parnayba J, Da Cal M, Figueira B, Condesso D, Rufino R. Can we use the 6-minute step test instead of the 6-minute walking test? An observational study. Physiotherapy. 2017 Mar;103(1):48-52. doi: 10.1016/j.physio.2015.11.003. Epub 2015 Dec 14.
- Poreba M, Poreba R, Gac P, Usnarska-Zubkiewicz L, Pilecki W, Piotrowicz E, Piotrowicz R, Rusiecki L, Kuliczkowski K, Mazur G, Sobieszczanska M. Heart rate variability and heart rate turbulence in patients with hematologic malignancies subjected to high-dose chemotherapy in the course of hematopoietic stem cell transplantation. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):157-65. doi: 10.1111/anec.12108. Epub 2013 Nov 8.
- Wood WA, Deal AM, Reeve BB, Abernethy AP, Basch E, Mitchell SA, Shatten C, Hie Kim Y, Whitley J, Serody JS, Shea T, Battaglini C. Cardiopulmonary fitness in patients undergoing hematopoietic SCT: a pilot study. Bone Marrow Transplant. 2013 Oct;48(10):1342-9. doi: 10.1038/bmt.2013.58. Epub 2013 Apr 15.
- Almeida LB, Laterza MC, Rondon MUPB, de Matos LDNJ, Granger CL, Denehy L, Oliveira CC, Trevizan PF, Martinez DG. Inspiratory muscle training in addition to conventional physical rehabilitation in hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):9393-9402. doi: 10.1007/s00520-022-07373-z. Epub 2022 Sep 29.
- de Almeida LB, Trevizan PF, Laterza MC, Hallack Neto AE, Perrone ACASJ, Martinez DG. Safety and feasibility of inspiratory muscle training for hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled study. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3627-3635. doi: 10.1007/s00520-019-05209-x. Epub 2019 Dec 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 78682617.9.0000.5133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .