Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aerobního tréninku a inspiračního svalového tréninku u pacientů během transplantace krvetvorných buněk

14. prosince 2017 aktualizováno: Daniel Godoy Martinez
Hospitalizace kvůli transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) zhoršuje fyzické fungování a funkční kapacitu, ale aerobní fyzický trénink a v poslední době také trénink inspiračních svalů prokázaly přínosy pro zdraví pacientů podrobených této intervenci. Není však znám účinek aerobního fyzického tréninku kombinovaného s tréninkem inspiračních svalů u hospitalizovaných pacientů pro HSCT. Účelem studie bude ověření bezpečnosti, proveditelnosti a efektů tréninkové asociace.

Přehled studie

Detailní popis

Vzorek Budou zahrnuti pacienti následně přijatí na transplantační jednotku kostní dřeně – Univerzitní nemocnice Juiz de Fora – EBSERH. Pacienti budou sledováni od přijetí až po propuštění z nemocnice a randomizováni kreslením na neprůhledný papír pro Skupinu kombinované tělesné výchovy (aerobní tělesná příprava + trénink inspiračních svalů) nebo Skupinu aerobní tělesné výchovy.

Pohovor Dobrovolníci projdou pohovorem a řízenou fyzickou prohlídkou. Všichni dobrovolníci odpoví na Baeckeho dotazník, aby prozkoumali obvyklé úrovně fyzické aktivity.

Posouzení proveditelnosti a bezpečnosti studie Životaschopnost studie bude ověřena: 1) náborem (nábor alespoň 60 % způsobilých pacientů); 2) dodržování (splnění alespoň 70 % z celkového počtu minut plánovaných zákroků); 3) tření (procento pacientů, kteří začali, ale nedokončili intervenci).

Bezpečnost bude ověřena počtem spontánních nebo neočekávaných reakcí a nežádoucích příhod vyplývajících z navrhovaných intervencí.

Dotazník kvality života a únavy K hodnocení kvality života bude využita Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-Quality of Life Questionnaire-C30).

Únava bude hodnocena pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – únava (FACT-F), validovaného pro portugalský jazyk u brazilských pacientů s rakovinou.

Antropometrické hodnocení Bude změřena výška a tělesná hmotnost a vypočítá se BMI.

Hodnocení hematologických proměnných, klinických příznaků, délky neutropenie a délky pobytu v nemocnici Údaje o hematologických proměnných, přítomnost klinických příznaků (průjem, zácpa, nauzea, zvracení, bolest a únava), trvání neutropenie, potřeba infuze červené krve budou shromažďovány a shromažďovány buňky a krevní destičky a délka hospitalizace v souborech pacientů.

Hodnocení síly periferních svalů K odhadu svalové síly dolních končetin (LIIII) bude použit test sed a stoj po dobu jedné minuty. Pro posouzení svalové síly horní končetiny bude pomocí dynamometru horní končetiny Jamar® vypočtena střední hodnota tří cviků maximálního úchopu ruky s dominantní končetinou.

Hodnocení síly dýchacích svalů Maximální inspirační a výdechový tlak bude měřen digitální manovakuometrií (MVD300®).

Hodnocení funkční kapacity Šestiminutový krokový test je zjednodušený postup hodnocení funkční kapacity, který se často používá v klinickém prostředí kvůli jeho snadnému provedení v nemocničním prostředí. K vyhodnocení funkčnosti bude také použit test Time Up and Go.

Stanovení krevního tlaku a srdeční frekvence Bude aplikována oscilometrická metoda pomocí přístroje DIXTAL2023®, který automaticky vyhodnocuje krevní tlak. Tepová frekvence bude vyhodnocována kontinuálně standardní derivací elektrokardiogramového kabelu multiparametrového monitoru DIXTAL 2023® a měřičem srdeční frekvence Polar® (model RS800cx).

Hodnocení srdeční autonomní kontroly Srdeční autonomní řízení bude hodnoceno analýzou variability srdeční frekvence (HRV).

Hodnocení profilu autonomní kontroly srdce během hospitalizace pro HSCT Bude hodnoceno po záznamu srdeční frekvence po dobu 10 minut ve dnech hospitalizace: přijetí, ukončení chemoterapie, nástup a konec neutropenie a při propuštění z nemocnice.

Protokol aerobního tělesného tréninku Všichni pacienti přijatí na transplantační jednotku kostní dřeně se budou účastnit protokolu aerobního tělesného tréninku, jak je uvedeno ve Standardním operačním postupu sektoru fyzioterapie rehabilitační jednotky, Fakultní nemocnice Juiz de Fora – EBSERH. Protokol aerobní fyzické přípravy bude prováděn pětkrát týdně, jednou denně a bude plánován následovně: 1) zahřátí (5-10 minut), sestávající z koordinačního tréninku a odporových cvičení; 2) aerobní tělesný trénink střední intenzity (10-20 minut) prováděný na cykloergometru dolních končetin; 3) Chlazení (5-10 minut), sestávající z protažení svalů a dechových cvičení. Během aerobního tréninku bude srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem zaznamenávána každé 2 minuty, stejně jako krevní tlak a stupnice subjektivního úsilí (v modifikaci BORG) každých 5 minut. Cílová zóna tréninku bude vypočítána od 50 % do 70 % rezervní tepové frekvence.

Protokol nácviku inspiračních svalů Pacienti budou seznámeni se správnou technikou pro nácvik inspiračních svalů pomocí přístroje Power Breathe®, dýchání přes náustek a nosní klip. Jednotlivci budou instruováni, aby udržovali brániční dýchání, dechovou frekvenci mezi 15 a 20 rpm, po dobu 20 minut denně, pětkrát týdně. Protokol bude proveden v sedě se stanovenou zátěží 40 % maximálního nádechového tlaku pro skupinu kombinované tělesné přípravy.

Kritéria klinické bezpečnosti pro kontraindikaci nebo přerušení tréninkového protokolu Kritériem bude zvýšení srdeční frekvence nad 20 % cílové zóny tréninku, počáteční systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 160 mmHg, krevní tlak vyšší než 170/100 mmHg během cvičení , počáteční saturace kyslíkem nižší než 90 % nebo desaturace (větší než 4 % během cvičení), tělesná teplota vyšší než 38 °C, silná muskuloskeletální bolest, tlak na hrudi, velká dušnost nebo únava (větší než 6 na Borgově stupnici), závratě, nevolnost, zvracení, epistaxe nebo jakékoli aktivní krvácení, ztráta nebo obstrukce centrálního nebo periferního přístupového katetru, ztráta nebo obstrukce katetru močového měchýře / nazogastrického/enterálního katetru a/nebo na žádost pacienta. Navíc hemoglobin (méně než 7 mg/dl), hematokrit (méně než 20 %) a krevní destičky (méně než 10 000 m3) budou absolutní kontraindikace k provádění protokolů.

Statistická léčba Všichni dobrovolníci zahrnutí do studie budou statisticky vyhodnoceni analýzou záměru léčit. Shromážděná data budou nejprve podrobena průzkumné analýze prostřednictvím boxplotů, aby se ověřily míry centrální tendence a rozptylu a aby se otestovala normalita dat. Z tohoto předběžného šetření budou definovány statistické testy, které se mají použít.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36038-330

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti následně přijatí k transplantaci kostní dřeně-HU-UFJF-EBSERH pro alogenní nebo autologní HSCT
  • Nekuřáci
  • Nealkoholici
  • Sedavý po dobu nejméně tří měsíců před hospitalizací
  • Absence ortopedických omezení a/nebo kognitivních změn, které brání fyzickému tréninku a porozumění hodnotícím nástrojům

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti hospitalizovaní pro komplikace po HSCT nebo z jiných důvodů, které nezahrnují HSCT
  • Pacienti, u kterých se během hospitalizace rozvinou metastázy a reakce štěpu proti hostiteli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aerobní fyzický trénink
Aerobní trénink
Aerobní tělesný trénink bude prováděn na cykloergometru po dobu 20 minut denně, pětkrát týdně, se střední intenzitou (50-70% rezervní tepové frekvence).
Experimentální: Kombinovaná tělesná příprava
Inspirativní svalový trénink Aerobní trénink
Aerobní tělesný trénink bude prováděn na cykloergometru po dobu 20 minut denně, pětkrát týdně, se střední intenzitou (50-70% rezervní tepové frekvence).
Inspirační svalový trénink bude prováděn pomocí přístroje Power Breathe® po dobu 20 minut denně, pětkrát týdně. Protokol bude proveden v sedě se stanovenou zátěží 40 % maximálního inspiračního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
Maximální inspirační tlak bude měřen digitální manovakuometrií (cmH20)
Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost aerobního a inspiračního svalového tréninku
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
Proveditelnost studie bude ověřena náborem (%), adherencí (%) a třením (%).
Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
Výskyt aerobního a inspiračního svalového tréninku – nežádoucí příhody (bezpečnost)
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
Bezpečnost bude ověřena počtem spontánních nebo neočekávaných reakcí a nežádoucích příhod vyplývajících z navrhovaných intervencí.
Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
Kvalita života
Časové okno: Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
K hodnocení kvality života bude využita Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30). Bude považováno za skóre domén globálního zdraví, funkčního zdraví a symptomů.
Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
Únava
Časové okno: Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
Únava bude hodnocena celkovým skóre dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F).
Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
Hematologické proměnné
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
Záznamy pacientů budou konzultovány a shromažďovány denně za účelem ověření počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
Klinické příznaky
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
Denně budou konzultovány a shromažďovány záznamy pacientů za účelem ověření přítomnosti průjmu, bolesti, nevolnosti, zvracení, horečky, vypadávání vlasů, únavy, dušnosti.
Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
Trvání neutropenie
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
Záznamy pacientů budou konzultovány a shromažďovány denně, aby se ověřil počet dní, ve kterých bude pacient v neutropenii.
Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
Délka hospitalizace
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
Záznamy pacientů budou konzultovány a shromažďovány denně, aby bylo možné ověřit počet dní, ve kterých bude pacient hospitalizován.
Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
Svalová síla dolních končetin
Časové okno: Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
Svalová síla dolních končetin (LIIII) bude ověřena testem vsedě a stoje po dobu jedné minuty (počet opakování).
Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
Svalová síla horních končetin
Časové okno: Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
Pro hodnocení svalové síly horní končetiny bude použit dynamometr horní končetiny Jamar® (kgf).
Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
Funkční kapacita
Časové okno: Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
Použije se šestiminutový krokový test a zváží se počet kroků nahoru a dolů.
Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
Funkčnost
Časové okno: Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
Použije se test Time Up and Go a čas k provedení testu bude uvažován v sekundách (s).
Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
Krevní tlak
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
K vyhodnocení systolického, diastolického a středního krevního tlaku (mmHg) bude aplikována oscilometrická metoda pomocí přístroje DIXTAL2023®.
Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
Tepová frekvence
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
Tepová frekvence (údery za minutu) bude průběžně vyhodnocována standardní derivací kabelu elektrokardiogramu multiparametrového monitoru DIXTAL 2023® a měřičem srdeční frekvence Polar® (model RS800cx).
Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
Srdeční autonomní kontrola
Časové okno: Den přijetí do nemocnice, den konce chemoterapie, začátek a konec dnů neutropenie a den propuštění z nemocnice, během průměrně 20 až 30 dnů do ukončení studie.
Srdeční autonomní kontrola bude hodnocena pomocí frekvence (ms2 a nu) a časových domén (ms) analýzy variability srdeční frekvence.
Den přijetí do nemocnice, den konce chemoterapie, začátek a konec dnů neutropenie a den propuštění z nemocnice, během průměrně 20 až 30 dnů do ukončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel G Martinez, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní trénink

Předplatit