- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03373526
Účinky aerobního tréninku a inspiračního svalového tréninku u pacientů během transplantace krvetvorných buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorek Budou zahrnuti pacienti následně přijatí na transplantační jednotku kostní dřeně – Univerzitní nemocnice Juiz de Fora – EBSERH. Pacienti budou sledováni od přijetí až po propuštění z nemocnice a randomizováni kreslením na neprůhledný papír pro Skupinu kombinované tělesné výchovy (aerobní tělesná příprava + trénink inspiračních svalů) nebo Skupinu aerobní tělesné výchovy.
Pohovor Dobrovolníci projdou pohovorem a řízenou fyzickou prohlídkou. Všichni dobrovolníci odpoví na Baeckeho dotazník, aby prozkoumali obvyklé úrovně fyzické aktivity.
Posouzení proveditelnosti a bezpečnosti studie Životaschopnost studie bude ověřena: 1) náborem (nábor alespoň 60 % způsobilých pacientů); 2) dodržování (splnění alespoň 70 % z celkového počtu minut plánovaných zákroků); 3) tření (procento pacientů, kteří začali, ale nedokončili intervenci).
Bezpečnost bude ověřena počtem spontánních nebo neočekávaných reakcí a nežádoucích příhod vyplývajících z navrhovaných intervencí.
Dotazník kvality života a únavy K hodnocení kvality života bude využita Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-Quality of Life Questionnaire-C30).
Únava bude hodnocena pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – únava (FACT-F), validovaného pro portugalský jazyk u brazilských pacientů s rakovinou.
Antropometrické hodnocení Bude změřena výška a tělesná hmotnost a vypočítá se BMI.
Hodnocení hematologických proměnných, klinických příznaků, délky neutropenie a délky pobytu v nemocnici Údaje o hematologických proměnných, přítomnost klinických příznaků (průjem, zácpa, nauzea, zvracení, bolest a únava), trvání neutropenie, potřeba infuze červené krve budou shromažďovány a shromažďovány buňky a krevní destičky a délka hospitalizace v souborech pacientů.
Hodnocení síly periferních svalů K odhadu svalové síly dolních končetin (LIIII) bude použit test sed a stoj po dobu jedné minuty. Pro posouzení svalové síly horní končetiny bude pomocí dynamometru horní končetiny Jamar® vypočtena střední hodnota tří cviků maximálního úchopu ruky s dominantní končetinou.
Hodnocení síly dýchacích svalů Maximální inspirační a výdechový tlak bude měřen digitální manovakuometrií (MVD300®).
Hodnocení funkční kapacity Šestiminutový krokový test je zjednodušený postup hodnocení funkční kapacity, který se často používá v klinickém prostředí kvůli jeho snadnému provedení v nemocničním prostředí. K vyhodnocení funkčnosti bude také použit test Time Up and Go.
Stanovení krevního tlaku a srdeční frekvence Bude aplikována oscilometrická metoda pomocí přístroje DIXTAL2023®, který automaticky vyhodnocuje krevní tlak. Tepová frekvence bude vyhodnocována kontinuálně standardní derivací elektrokardiogramového kabelu multiparametrového monitoru DIXTAL 2023® a měřičem srdeční frekvence Polar® (model RS800cx).
Hodnocení srdeční autonomní kontroly Srdeční autonomní řízení bude hodnoceno analýzou variability srdeční frekvence (HRV).
Hodnocení profilu autonomní kontroly srdce během hospitalizace pro HSCT Bude hodnoceno po záznamu srdeční frekvence po dobu 10 minut ve dnech hospitalizace: přijetí, ukončení chemoterapie, nástup a konec neutropenie a při propuštění z nemocnice.
Protokol aerobního tělesného tréninku Všichni pacienti přijatí na transplantační jednotku kostní dřeně se budou účastnit protokolu aerobního tělesného tréninku, jak je uvedeno ve Standardním operačním postupu sektoru fyzioterapie rehabilitační jednotky, Fakultní nemocnice Juiz de Fora – EBSERH. Protokol aerobní fyzické přípravy bude prováděn pětkrát týdně, jednou denně a bude plánován následovně: 1) zahřátí (5-10 minut), sestávající z koordinačního tréninku a odporových cvičení; 2) aerobní tělesný trénink střední intenzity (10-20 minut) prováděný na cykloergometru dolních končetin; 3) Chlazení (5-10 minut), sestávající z protažení svalů a dechových cvičení. Během aerobního tréninku bude srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem zaznamenávána každé 2 minuty, stejně jako krevní tlak a stupnice subjektivního úsilí (v modifikaci BORG) každých 5 minut. Cílová zóna tréninku bude vypočítána od 50 % do 70 % rezervní tepové frekvence.
Protokol nácviku inspiračních svalů Pacienti budou seznámeni se správnou technikou pro nácvik inspiračních svalů pomocí přístroje Power Breathe®, dýchání přes náustek a nosní klip. Jednotlivci budou instruováni, aby udržovali brániční dýchání, dechovou frekvenci mezi 15 a 20 rpm, po dobu 20 minut denně, pětkrát týdně. Protokol bude proveden v sedě se stanovenou zátěží 40 % maximálního nádechového tlaku pro skupinu kombinované tělesné přípravy.
Kritéria klinické bezpečnosti pro kontraindikaci nebo přerušení tréninkového protokolu Kritériem bude zvýšení srdeční frekvence nad 20 % cílové zóny tréninku, počáteční systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 160 mmHg, krevní tlak vyšší než 170/100 mmHg během cvičení , počáteční saturace kyslíkem nižší než 90 % nebo desaturace (větší než 4 % během cvičení), tělesná teplota vyšší než 38 °C, silná muskuloskeletální bolest, tlak na hrudi, velká dušnost nebo únava (větší než 6 na Borgově stupnici), závratě, nevolnost, zvracení, epistaxe nebo jakékoli aktivní krvácení, ztráta nebo obstrukce centrálního nebo periferního přístupového katetru, ztráta nebo obstrukce katetru močového měchýře / nazogastrického/enterálního katetru a/nebo na žádost pacienta. Navíc hemoglobin (méně než 7 mg/dl), hematokrit (méně než 20 %) a krevní destičky (méně než 10 000 m3) budou absolutní kontraindikace k provádění protokolů.
Statistická léčba Všichni dobrovolníci zahrnutí do studie budou statisticky vyhodnoceni analýzou záměru léčit. Shromážděná data budou nejprve podrobena průzkumné analýze prostřednictvím boxplotů, aby se ověřily míry centrální tendence a rozptylu a aby se otestovala normalita dat. Z tohoto předběžného šetření budou definovány statistické testy, které se mají použít.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36038-330
- Nábor
- University Hospital-EBSERH
-
Kontakt:
- Daniel G Martinez, PhD
- Telefonní číslo: +5532999349333
- E-mail: danielgmartinez@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Leonardo B Almeida, Master
- Telefonní číslo: +5532991671348
- E-mail: almeidalb@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti následně přijatí k transplantaci kostní dřeně-HU-UFJF-EBSERH pro alogenní nebo autologní HSCT
- Nekuřáci
- Nealkoholici
- Sedavý po dobu nejméně tří měsíců před hospitalizací
- Absence ortopedických omezení a/nebo kognitivních změn, které brání fyzickému tréninku a porozumění hodnotícím nástrojům
Kritéria vyloučení:
- Pacienti hospitalizovaní pro komplikace po HSCT nebo z jiných důvodů, které nezahrnují HSCT
- Pacienti, u kterých se během hospitalizace rozvinou metastázy a reakce štěpu proti hostiteli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aerobní fyzický trénink
Aerobní trénink
|
Aerobní tělesný trénink bude prováděn na cykloergometru po dobu 20 minut denně, pětkrát týdně, se střední intenzitou (50-70% rezervní tepové frekvence).
|
|
Experimentální: Kombinovaná tělesná příprava
Inspirativní svalový trénink Aerobní trénink
|
Aerobní tělesný trénink bude prováděn na cykloergometru po dobu 20 minut denně, pětkrát týdně, se střední intenzitou (50-70% rezervní tepové frekvence).
Inspirační svalový trénink bude prováděn pomocí přístroje Power Breathe® po dobu 20 minut denně, pětkrát týdně.
Protokol bude proveden v sedě se stanovenou zátěží 40 % maximálního inspiračního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test maximálního inspiračního tlaku
Časové okno: Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
|
Maximální inspirační tlak bude měřen digitální manovakuometrií (cmH20)
|
Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost aerobního a inspiračního svalového tréninku
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
|
Proveditelnost studie bude ověřena náborem (%), adherencí (%) a třením (%).
|
Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
|
|
Výskyt aerobního a inspiračního svalového tréninku – nežádoucí příhody (bezpečnost)
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
|
Bezpečnost bude ověřena počtem spontánních nebo neočekávaných reakcí a nežádoucích příhod vyplývajících z navrhovaných intervencí.
|
Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
|
K hodnocení kvality života bude využita Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30).
Bude považováno za skóre domén globálního zdraví, funkčního zdraví a symptomů.
|
Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
|
|
Únava
Časové okno: Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
|
Únava bude hodnocena celkovým skóre dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F).
|
Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
|
|
Hematologické proměnné
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
|
Záznamy pacientů budou konzultovány a shromažďovány denně za účelem ověření počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
|
Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
|
|
Klinické příznaky
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
|
Denně budou konzultovány a shromažďovány záznamy pacientů za účelem ověření přítomnosti průjmu, bolesti, nevolnosti, zvracení, horečky, vypadávání vlasů, únavy, dušnosti.
|
Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
|
|
Trvání neutropenie
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
|
Záznamy pacientů budou konzultovány a shromažďovány denně, aby se ověřil počet dní, ve kterých bude pacient v neutropenii.
|
Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
|
Záznamy pacientů budou konzultovány a shromažďovány denně, aby bylo možné ověřit počet dní, ve kterých bude pacient hospitalizován.
|
Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
|
|
Svalová síla dolních končetin
Časové okno: Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
|
Svalová síla dolních končetin (LIIII) bude ověřena testem vsedě a stoje po dobu jedné minuty (počet opakování).
|
Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
|
|
Svalová síla horních končetin
Časové okno: Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
|
Pro hodnocení svalové síly horní končetiny bude použit dynamometr horní končetiny Jamar® (kgf).
|
Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
|
Použije se šestiminutový krokový test a zváží se počet kroků nahoru a dolů.
|
Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
|
|
Funkčnost
Časové okno: Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
|
Použije se test Time Up and Go a čas k provedení testu bude uvažován v sekundách (s).
|
Při příjmu a propuštění z nemocnice v průměru 20 až 30 dní
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
|
K vyhodnocení systolického, diastolického a středního krevního tlaku (mmHg) bude aplikována oscilometrická metoda pomocí přístroje DIXTAL2023®.
|
Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
|
Tepová frekvence (údery za minutu) bude průběžně vyhodnocována standardní derivací kabelu elektrokardiogramu multiparametrového monitoru DIXTAL 2023® a měřičem srdeční frekvence Polar® (model RS800cx).
|
Po celou dobu hospitalizace denně, v průměru 20 až 30 dnů
|
|
Srdeční autonomní kontrola
Časové okno: Den přijetí do nemocnice, den konce chemoterapie, začátek a konec dnů neutropenie a den propuštění z nemocnice, během průměrně 20 až 30 dnů do ukončení studie.
|
Srdeční autonomní kontrola bude hodnocena pomocí frekvence (ms2 a nu) a časových domén (ms) analýzy variability srdeční frekvence.
|
Den přijetí do nemocnice, den konce chemoterapie, začátek a konec dnů neutropenie a den propuštění z nemocnice, během průměrně 20 až 30 dnů do ukončení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel G Martinez, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Brooks D, Solway S, Gibbons WJ. ATS statement on six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1287. doi: 10.1164/ajrccm.167.9.950. No abstract available.
- da Costa CH, da Silva KM, Maiworm A, Raphael Y, Parnayba J, Da Cal M, Figueira B, Condesso D, Rufino R. Can we use the 6-minute step test instead of the 6-minute walking test? An observational study. Physiotherapy. 2017 Mar;103(1):48-52. doi: 10.1016/j.physio.2015.11.003. Epub 2015 Dec 14.
- Poreba M, Poreba R, Gac P, Usnarska-Zubkiewicz L, Pilecki W, Piotrowicz E, Piotrowicz R, Rusiecki L, Kuliczkowski K, Mazur G, Sobieszczanska M. Heart rate variability and heart rate turbulence in patients with hematologic malignancies subjected to high-dose chemotherapy in the course of hematopoietic stem cell transplantation. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):157-65. doi: 10.1111/anec.12108. Epub 2013 Nov 8.
- Wood WA, Deal AM, Reeve BB, Abernethy AP, Basch E, Mitchell SA, Shatten C, Hie Kim Y, Whitley J, Serody JS, Shea T, Battaglini C. Cardiopulmonary fitness in patients undergoing hematopoietic SCT: a pilot study. Bone Marrow Transplant. 2013 Oct;48(10):1342-9. doi: 10.1038/bmt.2013.58. Epub 2013 Apr 15.
- Almeida LB, Laterza MC, Rondon MUPB, de Matos LDNJ, Granger CL, Denehy L, Oliveira CC, Trevizan PF, Martinez DG. Inspiratory muscle training in addition to conventional physical rehabilitation in hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):9393-9402. doi: 10.1007/s00520-022-07373-z. Epub 2022 Sep 29.
- de Almeida LB, Trevizan PF, Laterza MC, Hallack Neto AE, Perrone ACASJ, Martinez DG. Safety and feasibility of inspiratory muscle training for hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled study. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3627-3635. doi: 10.1007/s00520-019-05209-x. Epub 2019 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 78682617.9.0000.5133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní trénink
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno