- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03373526
Aerobisen harjoittelun ja hengityslihasharjoittelun vaikutukset potilailla hematopoieettisten kantasolujen siirron aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytepotilaat, jotka on otettu peräkkäin Juiz de Foran yliopistolliseen sairaalaan, EBSERH:n luuydinsiirtoyksikköön, otetaan mukaan. Potilaita seurataan saapumisesta sairaalahoitoon ja satunnaistetaan läpinäkymättömälle paperille yhdistettyyn fyysiseen harjoitteluryhmään (aerobinen fyysinen harjoittelu + sisäänhengityslihasharjoittelu) tai aerobinen fyysinen harjoitteluryhmä.
Haastattelu Vapaaehtoiset käyvät läpi haastattelun ja ohjatun fyysisen tutkimuksen. Kaikki vapaaehtoiset vastaavat Baecken kyselyyn tutkiakseen tavanomaista fyysistä aktiivisuutta.
Tutkimuksen toteutettavuus- ja turvallisuusarviointi Tutkimuksen elinkelpoisuus varmistetaan: 1) rekrytoinnilla (vähintään 60 %:n tutkimuskelpoisista potilaista rekrytointi); 2) hoitoon sitoutuminen (vähintään 70 %:n saavuttaminen suunniteltujen interventioiden minuuttien kokonaismäärästä); 3) kitka (prosenttiosuus potilaista, jotka aloittivat, mutta eivät saaneet toimenpiteen loppuun).
Turvallisuus varmistetaan ehdotetuista toimenpiteistä johtuvien spontaanien tai odottamattomien reaktioiden ja haittatapahtumien lukumäärän perusteella.
Elämänlaatu- ja väsymyskysely Elämänlaadun arvioinnissa käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöä (EORTC-Quality of Life Questionnaire-C30).
Väsymys arvioidaan Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin - Väsymys (FACT-F) -kyselylomakkeella, joka on validoitu portugalin kielelle brasilialaisilla syöpäpotilailla.
Antropometrinen arviointi Pituus ja ruumiinpaino mitataan ja BMI lasketaan.
Hematologisten muuttujien, kliinisten oireiden, neutropenian keston ja sairaalahoidon keston arviointi Tiedot hematologisista muuttujista, kliinisten oireiden esiintymisestä (ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, kipu ja väsymys), neutropenian kesto, punaisen veren infuusion tarve solut ja verihiutaleet sekä sairaalahoidon pituus potilaiden tiedostoissa kerätään ja kerätään.
Ääreislihasvoiman arviointi Alaraajojen lihasvoiman (LIIII) arvioimiseksi käytetään istuma-seisomatestiä minuutin ajan. Yläraajan lihasvoiman arvioimiseksi lasketaan Jamar® yläraajadynamometrin avulla kolmen maksimaalisen käden oteharjoituksen keskiarvo hallitsevalla raajalla.
Hengityslihasvoiman arviointi Maksimi sisään- ja uloshengityspaineet mitataan digitaalisella manovacuometrialla (MVD300®).
Toimintakyvyn arviointi Kuuden minuutin askeltesti on yksinkertaistettu toimintakyvyn arviointimenettely, jota käytetään usein kliinisessä ympäristössä, koska se on helppo suorittaa sairaalaympäristössä. Toimivuuden arvioimiseksi käytetään myös Time Up and Go -testiä.
Verenpaineen ja sykkeen arviointi Oskillometristä menetelmää käytetään DIXTAL2023®-laitteella, joka mittaa verenpaineen automaattisesti. Sykettä arvioidaan jatkuvasti DIXTAL 2023® -moniparametrimonitorin EKG-kaapelin ja Polar®-sydäntaajuusmittarin (malli RS800cx) avulla.
Sydämen autonomisen säätelyn arviointi Sydämen autonomisen hallinnan arviointi suoritetaan sykevariabiliteettianalyysillä (HRV).
Sydämen autonomisen kontrollin profiilin arviointi sairaalahoidon aikana HSCT:tä varten Se arvioidaan sen jälkeen, kun syke on tallennettu 10 minuutin ajan sairaalapäivinä: vastaanotto, kemoterapian päättyminen, neutropenian alkaminen ja loppu sekä sairaalasta kotiuttaminen.
Aerobinen fyysinen harjoitteluprotokolla Kaikki luuydinsiirtoyksikköön otetut potilaat osallistuvat aerobiseen fyysiseen harjoitteluun Juiz de Foran yliopistollisen sairaalan (EBSERH) kuntoutusyksikön fysioterapiasektorin vakiotoimintamenettelyn mukaisesti. Aerobinen fyysinen harjoitusprotokolla suoritetaan viisi kertaa viikossa, kerran päivässä ja suunnitellaan seuraavasti: 1) lämmitys (5-10 minuuttia), joka koostuu koordinaatio- ja vastusharjoituksista; 2) kohtalaisen intensiteetin aerobinen fyysinen harjoittelu (10-20 minuuttia) alaraajan sykliergometrillä; 3) Jäähdytys (5-10 minuuttia), joka koostuu lihasten venyttelystä ja hengitysharjoituksista. Aerobisen harjoittelun aikana tallennetaan syke ja perifeerinen happisaturaatio 2 minuutin välein sekä verenpaine ja subjektiivinen rasitusasteikko (BORG modifioitu) 5 minuutin välein. Harjoittelun tavoitealue lasketaan 50 % - 70 % varasykkeestä.
Inspiratory Muscle Training Protocol Potilaat tuntevat oikean tekniikan sisäänhengityslihasten harjoitteluun Power Breathe® -laitteen avulla, hengityksellä suukappaleen ja nenäklipsien kautta. Henkilöitä opastetaan ylläpitämään palleahengitystä, hengitystiheyttä välillä 15-20 rpm, 20 minuutin ajan päivittäin, viisi kertaa viikossa. Protokolla suoritetaan istuma-asennossa vakiintuneen kuormituksen ollessa 40 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta yhdistetylle fyysiselle harjoitteluryhmälle.
Harjoitusprotokollan vasta-aiheen tai lopettamisen kliiniset turvallisuuskriteerit Kriteerit ovat sykkeen nostaminen yli 20 % harjoittelun tavoitealueesta, systolinen alkuverenpaine alle 90 tai yli 160 mmHg, verenpaine yli 170/100 mmHg harjoituksen aikana , alkuperäinen happisaturaatio alle 90 % tai desaturaatio (yli 4 % harjoituksen aikana), ruumiinlämpö yli 38 °C, vakava tuki- ja liikuntaelinkipu, puristava tunne rinnassa, voimakas hengenahdistus tai väsymys (yli 6 Borgin asteikolla), huimaus, pahoinvointi, oksentelu, nenäverenvuoto tai mikä tahansa aktiivinen verenvuoto, keskus- tai perifeerisen pääsykatetrin menetys tai tukkeutuminen, virtsarakon katetrin/nenä-maha-/enteraalikatetrin katoaminen tai tukkeutuminen ja/tai potilaan pyynnöstä. Lisäksi hemoglobiini (alle 7 mg/dl), hematokriitti (alle 20 %) ja verihiutaleet (alle 10 000 m3) ovat ehdottomia vasta-aiheita protokollien suorittamiselle.
Tilastollinen hoito Kaikki tutkimukseen osallistuvat vapaaehtoiset arvioidaan tilastollisesti hoidon tarkoitus -analyysillä. Kerätyt tiedot toimitetaan ensin tutkivaan analyysiin boxplotien avulla, jotta voidaan todentaa keskeisen suuntauksen ja hajonnan mittaus sekä testata tietojen normaalia. Tämän esiselvityksen perusteella määritellään käytettävät tilastolliset testit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36038-330
- Rekrytointi
- University Hospital-EBSERH
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel G Martinez, PhD
- Puhelinnumero: +5532999349333
- Sähköposti: danielgmartinez@yahoo.com.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo B Almeida, Master
- Puhelinnumero: +5532991671348
- Sähköposti: almeidalb@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu peräkkäin Bone Marrow Transplantation-HU-UFJF-EBSERH-hoitoon allogeenisen tai autologisen HSCT:n vuoksi
- Tupakoimattomat
- Alkoholittomia
- Istuva vähintään kolme kuukautta ennen sairaalahoitoa
- Ortopedisten rajoitusten ja/tai kognitiivisten muutosten puuttuminen, jotka haittaavat fyysistä harjoittelua ja arviointivälineiden ymmärtämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat sairaalahoidossa HSCT:n jälkeisten komplikaatioiden vuoksi tai muista syistä, joihin ei liity HSCT:tä
- Potilaat, joille kehittyy etäpesäkkeitä ja siirre isäntä vastaan -sairaus sairaalahoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aerobinen fyysinen harjoittelu
Aerobinen koulutus
|
Aerobinen fyysinen harjoitus suoritetaan pyöräergometrillä, 20 minuuttia päivittäin, viisi kertaa viikossa, kohtuullisella intensiteetillä (50-70 % varasykkeestä).
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty fyysinen harjoittelu
Inspiratory Muscle Training Aerobinen harjoitus
|
Aerobinen fyysinen harjoitus suoritetaan pyöräergometrillä, 20 minuuttia päivittäin, viisi kertaa viikossa, kohtuullisella intensiteetillä (50-70 % varasykkeestä).
Inspiratory Muscle Training suoritetaan Power Breathe® -laitteella 20 minuuttia päivittäin, viisi kertaa viikossa.
Protokolla suoritetaan istuma-asennossa vakiintuneen kuormituksen ollessa 40 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimihengityspainetesti
Aikaikkuna: Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
|
Suurin sisäänhengityspaine mitataan digitaalisella manovakuometrillä (cmH20)
|
Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerobisen ja sisäänhengityslihasharjoittelun toteutettavuus
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
|
Tutkimuksen toteutettavuus varmistetaan rekrytoinnilla (%), sitoutumisella (%) ja kitkalla (%).
|
Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
|
|
Aerobisen ja sisäänhengityslihasharjoittelun ilmaantuvuus – haittatapahtumat (turvallisuus)
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
|
Turvallisuus varmistetaan ehdotetuista toimenpiteistä johtuvien spontaanien tai odottamattomien reaktioiden ja haittatapahtumien lukumäärän perusteella.
|
Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöä (EORTC-QLQ-C30).
Sitä pidetään maailmanlaajuisen terveyden, toiminnallisen terveyden ja oireiden pistemääränä.
|
Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
|
Väsymys arvioidaan syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - väsymys (FACT-F) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärällä.
|
Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
|
|
Hematologiset muuttujat
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
|
Potilastietoja tarkastellaan ja kerätään päivittäin valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden määrän tarkistamiseksi.
|
Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
|
|
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
|
Potilastietoja tarkastellaan ja kerätään päivittäin ripulin, kivun, pahoinvoinnin, oksentelun, kuumeen, hiustenlähtöön, väsymyksen ja hengenahdistuksen todentamiseksi.
|
Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
|
|
Neutropenian kesto
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
|
Potilastietoja tarkastellaan ja kerätään päivittäin, jotta voidaan varmistaa niiden päivien lukumäärä, joina potilas on neutropeniassa.
|
Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
|
Potilastietoja tarkastellaan ja kerätään päivittäin, jotta voidaan varmistaa, kuinka monta päivää potilas on sairaalahoidossa.
|
Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
|
|
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
|
Alaraajojen lihasvoima (LIIII) varmistetaan istuma-seisomatestillä minuutin ajan (toistojen määrä).
|
Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
|
|
Yläraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
|
Yläraajan lihasvoiman arvioinnissa käytetään Jamar® yläraajan dynamometriä (kgf).
|
Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
|
Kuuden minuutin askeltestiä käytetään ja ylös- ja alasaskelmien lukumäärä otetaan huomioon.
|
Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
|
Time Up and Go -testiä käytetään ja testin suoritusaika lasketaan sekunneissa (s).
|
Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
|
Oskillometristä menetelmää käytetään DIXTAL2023®-laitteen avulla systolisen, diastolisen ja keskimääräisen verenpaineen (mmHg) arvioimiseen.
|
Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
|
|
Syke
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
|
Sykettä (lyöntiä minuutissa) arvioidaan jatkuvasti DIXTAL 2023® -moniparametrimonitorin EKG-kaapelin ja Polar®-sydäntaajuusmittarin (malli RS800cx) avulla.
|
Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
|
|
Sydämen autonominen ohjaus
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivä, kemoterapiapäivän päättyminen, neutropeniapäivien alku ja loppu sekä sairaalan kotiutuspäivä, keskimäärin 20-30 päivää tutkimuksen loppuunsaattamiseen.
|
Sydämen autonomista ohjausta arvioidaan sykkeen vaihteluanalyysin taajuudella (ms2 ja nu) ja aika-alueilla (ms).
|
Sairaalahoitopäivä, kemoterapiapäivän päättyminen, neutropeniapäivien alku ja loppu sekä sairaalan kotiutuspäivä, keskimäärin 20-30 päivää tutkimuksen loppuunsaattamiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel G Martinez, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Brooks D, Solway S, Gibbons WJ. ATS statement on six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1287. doi: 10.1164/ajrccm.167.9.950. No abstract available.
- da Costa CH, da Silva KM, Maiworm A, Raphael Y, Parnayba J, Da Cal M, Figueira B, Condesso D, Rufino R. Can we use the 6-minute step test instead of the 6-minute walking test? An observational study. Physiotherapy. 2017 Mar;103(1):48-52. doi: 10.1016/j.physio.2015.11.003. Epub 2015 Dec 14.
- Poreba M, Poreba R, Gac P, Usnarska-Zubkiewicz L, Pilecki W, Piotrowicz E, Piotrowicz R, Rusiecki L, Kuliczkowski K, Mazur G, Sobieszczanska M. Heart rate variability and heart rate turbulence in patients with hematologic malignancies subjected to high-dose chemotherapy in the course of hematopoietic stem cell transplantation. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):157-65. doi: 10.1111/anec.12108. Epub 2013 Nov 8.
- Wood WA, Deal AM, Reeve BB, Abernethy AP, Basch E, Mitchell SA, Shatten C, Hie Kim Y, Whitley J, Serody JS, Shea T, Battaglini C. Cardiopulmonary fitness in patients undergoing hematopoietic SCT: a pilot study. Bone Marrow Transplant. 2013 Oct;48(10):1342-9. doi: 10.1038/bmt.2013.58. Epub 2013 Apr 15.
- Almeida LB, Laterza MC, Rondon MUPB, de Matos LDNJ, Granger CL, Denehy L, Oliveira CC, Trevizan PF, Martinez DG. Inspiratory muscle training in addition to conventional physical rehabilitation in hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):9393-9402. doi: 10.1007/s00520-022-07373-z. Epub 2022 Sep 29.
- de Almeida LB, Trevizan PF, Laterza MC, Hallack Neto AE, Perrone ACASJ, Martinez DG. Safety and feasibility of inspiratory muscle training for hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled study. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3627-3635. doi: 10.1007/s00520-019-05209-x. Epub 2019 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 78682617.9.0000.5133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .