Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobisen harjoittelun ja hengityslihasharjoittelun vaikutukset potilailla hematopoieettisten kantasolujen siirron aikana

torstai 14. joulukuuta 2017 päivittänyt: Daniel Godoy Martinez
Sairaalahoito hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) vuoksi heikentää fyysistä toimintaa ja toimintakykyä, mutta aerobinen fyysinen harjoittelu ja viime aikoina hengityslihasten harjoittelu ovat osoittaneet hyötyä potilaiden terveydelle. Ei kuitenkaan tiedetä aerobisen fyysisen harjoittelun ja sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutusta sairaalahoitoon HSCT-potilailla. Selvityksen tarkoituksena on varmistaa koulutusyhdistyksen turvallisuus, toteutettavuus ja vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Näytepotilaat, jotka on otettu peräkkäin Juiz de Foran yliopistolliseen sairaalaan, EBSERH:n luuydinsiirtoyksikköön, otetaan mukaan. Potilaita seurataan saapumisesta sairaalahoitoon ja satunnaistetaan läpinäkymättömälle paperille yhdistettyyn fyysiseen harjoitteluryhmään (aerobinen fyysinen harjoittelu + sisäänhengityslihasharjoittelu) tai aerobinen fyysinen harjoitteluryhmä.

Haastattelu Vapaaehtoiset käyvät läpi haastattelun ja ohjatun fyysisen tutkimuksen. Kaikki vapaaehtoiset vastaavat Baecken kyselyyn tutkiakseen tavanomaista fyysistä aktiivisuutta.

Tutkimuksen toteutettavuus- ja turvallisuusarviointi Tutkimuksen elinkelpoisuus varmistetaan: 1) rekrytoinnilla (vähintään 60 %:n tutkimuskelpoisista potilaista rekrytointi); 2) hoitoon sitoutuminen (vähintään 70 %:n saavuttaminen suunniteltujen interventioiden minuuttien kokonaismäärästä); 3) kitka (prosenttiosuus potilaista, jotka aloittivat, mutta eivät saaneet toimenpiteen loppuun).

Turvallisuus varmistetaan ehdotetuista toimenpiteistä johtuvien spontaanien tai odottamattomien reaktioiden ja haittatapahtumien lukumäärän perusteella.

Elämänlaatu- ja väsymyskysely Elämänlaadun arvioinnissa käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöä (EORTC-Quality of Life Questionnaire-C30).

Väsymys arvioidaan Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin - Väsymys (FACT-F) -kyselylomakkeella, joka on validoitu portugalin kielelle brasilialaisilla syöpäpotilailla.

Antropometrinen arviointi Pituus ja ruumiinpaino mitataan ja BMI lasketaan.

Hematologisten muuttujien, kliinisten oireiden, neutropenian keston ja sairaalahoidon keston arviointi Tiedot hematologisista muuttujista, kliinisten oireiden esiintymisestä (ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, kipu ja väsymys), neutropenian kesto, punaisen veren infuusion tarve solut ja verihiutaleet sekä sairaalahoidon pituus potilaiden tiedostoissa kerätään ja kerätään.

Ääreislihasvoiman arviointi Alaraajojen lihasvoiman (LIIII) arvioimiseksi käytetään istuma-seisomatestiä minuutin ajan. Yläraajan lihasvoiman arvioimiseksi lasketaan Jamar® yläraajadynamometrin avulla kolmen maksimaalisen käden oteharjoituksen keskiarvo hallitsevalla raajalla.

Hengityslihasvoiman arviointi Maksimi sisään- ja uloshengityspaineet mitataan digitaalisella manovacuometrialla (MVD300®).

Toimintakyvyn arviointi Kuuden minuutin askeltesti on yksinkertaistettu toimintakyvyn arviointimenettely, jota käytetään usein kliinisessä ympäristössä, koska se on helppo suorittaa sairaalaympäristössä. Toimivuuden arvioimiseksi käytetään myös Time Up and Go -testiä.

Verenpaineen ja sykkeen arviointi Oskillometristä menetelmää käytetään DIXTAL2023®-laitteella, joka mittaa verenpaineen automaattisesti. Sykettä arvioidaan jatkuvasti DIXTAL 2023® -moniparametrimonitorin EKG-kaapelin ja Polar®-sydäntaajuusmittarin (malli RS800cx) avulla.

Sydämen autonomisen säätelyn arviointi Sydämen autonomisen hallinnan arviointi suoritetaan sykevariabiliteettianalyysillä (HRV).

Sydämen autonomisen kontrollin profiilin arviointi sairaalahoidon aikana HSCT:tä varten Se arvioidaan sen jälkeen, kun syke on tallennettu 10 minuutin ajan sairaalapäivinä: vastaanotto, kemoterapian päättyminen, neutropenian alkaminen ja loppu sekä sairaalasta kotiuttaminen.

Aerobinen fyysinen harjoitteluprotokolla Kaikki luuydinsiirtoyksikköön otetut potilaat osallistuvat aerobiseen fyysiseen harjoitteluun Juiz de Foran yliopistollisen sairaalan (EBSERH) kuntoutusyksikön fysioterapiasektorin vakiotoimintamenettelyn mukaisesti. Aerobinen fyysinen harjoitusprotokolla suoritetaan viisi kertaa viikossa, kerran päivässä ja suunnitellaan seuraavasti: 1) lämmitys (5-10 minuuttia), joka koostuu koordinaatio- ja vastusharjoituksista; 2) kohtalaisen intensiteetin aerobinen fyysinen harjoittelu (10-20 minuuttia) alaraajan sykliergometrillä; 3) Jäähdytys (5-10 minuuttia), joka koostuu lihasten venyttelystä ja hengitysharjoituksista. Aerobisen harjoittelun aikana tallennetaan syke ja perifeerinen happisaturaatio 2 minuutin välein sekä verenpaine ja subjektiivinen rasitusasteikko (BORG modifioitu) 5 minuutin välein. Harjoittelun tavoitealue lasketaan 50 % - 70 % varasykkeestä.

Inspiratory Muscle Training Protocol Potilaat tuntevat oikean tekniikan sisäänhengityslihasten harjoitteluun Power Breathe® -laitteen avulla, hengityksellä suukappaleen ja nenäklipsien kautta. Henkilöitä opastetaan ylläpitämään palleahengitystä, hengitystiheyttä välillä 15-20 rpm, 20 minuutin ajan päivittäin, viisi kertaa viikossa. Protokolla suoritetaan istuma-asennossa vakiintuneen kuormituksen ollessa 40 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta yhdistetylle fyysiselle harjoitteluryhmälle.

Harjoitusprotokollan vasta-aiheen tai lopettamisen kliiniset turvallisuuskriteerit Kriteerit ovat sykkeen nostaminen yli 20 % harjoittelun tavoitealueesta, systolinen alkuverenpaine alle 90 tai yli 160 mmHg, verenpaine yli 170/100 mmHg harjoituksen aikana , alkuperäinen happisaturaatio alle 90 % tai desaturaatio (yli 4 % harjoituksen aikana), ruumiinlämpö yli 38 °C, vakava tuki- ja liikuntaelinkipu, puristava tunne rinnassa, voimakas hengenahdistus tai väsymys (yli 6 Borgin asteikolla), huimaus, pahoinvointi, oksentelu, nenäverenvuoto tai mikä tahansa aktiivinen verenvuoto, keskus- tai perifeerisen pääsykatetrin menetys tai tukkeutuminen, virtsarakon katetrin/nenä-maha-/enteraalikatetrin katoaminen tai tukkeutuminen ja/tai potilaan pyynnöstä. Lisäksi hemoglobiini (alle 7 mg/dl), hematokriitti (alle 20 %) ja verihiutaleet (alle 10 000 m3) ovat ehdottomia vasta-aiheita protokollien suorittamiselle.

Tilastollinen hoito Kaikki tutkimukseen osallistuvat vapaaehtoiset arvioidaan tilastollisesti hoidon tarkoitus -analyysillä. Kerätyt tiedot toimitetaan ensin tutkivaan analyysiin boxplotien avulla, jotta voidaan todentaa keskeisen suuntauksen ja hajonnan mittaus sekä testata tietojen normaalia. Tämän esiselvityksen perusteella määritellään käytettävät tilastolliset testit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36038-330
        • Rekrytointi
        • University Hospital-EBSERH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu peräkkäin Bone Marrow Transplantation-HU-UFJF-EBSERH-hoitoon allogeenisen tai autologisen HSCT:n vuoksi
  • Tupakoimattomat
  • Alkoholittomia
  • Istuva vähintään kolme kuukautta ennen sairaalahoitoa
  • Ortopedisten rajoitusten ja/tai kognitiivisten muutosten puuttuminen, jotka haittaavat fyysistä harjoittelua ja arviointivälineiden ymmärtämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat sairaalahoidossa HSCT:n jälkeisten komplikaatioiden vuoksi tai muista syistä, joihin ei liity HSCT:tä
  • Potilaat, joille kehittyy etäpesäkkeitä ja siirre isäntä vastaan ​​-sairaus sairaalahoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aerobinen fyysinen harjoittelu
Aerobinen koulutus
Aerobinen fyysinen harjoitus suoritetaan pyöräergometrillä, 20 minuuttia päivittäin, viisi kertaa viikossa, kohtuullisella intensiteetillä (50-70 % varasykkeestä).
Kokeellinen: Yhdistetty fyysinen harjoittelu
Inspiratory Muscle Training Aerobinen harjoitus
Aerobinen fyysinen harjoitus suoritetaan pyöräergometrillä, 20 minuuttia päivittäin, viisi kertaa viikossa, kohtuullisella intensiteetillä (50-70 % varasykkeestä).
Inspiratory Muscle Training suoritetaan Power Breathe® -laitteella 20 minuuttia päivittäin, viisi kertaa viikossa. Protokolla suoritetaan istuma-asennossa vakiintuneen kuormituksen ollessa 40 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimihengityspainetesti
Aikaikkuna: Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
Suurin sisäänhengityspaine mitataan digitaalisella manovakuometrillä (cmH20)
Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aerobisen ja sisäänhengityslihasharjoittelun toteutettavuus
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
Tutkimuksen toteutettavuus varmistetaan rekrytoinnilla (%), sitoutumisella (%) ja kitkalla (%).
Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
Aerobisen ja sisäänhengityslihasharjoittelun ilmaantuvuus – haittatapahtumat (turvallisuus)
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
Turvallisuus varmistetaan ehdotetuista toimenpiteistä johtuvien spontaanien tai odottamattomien reaktioiden ja haittatapahtumien lukumäärän perusteella.
Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöä (EORTC-QLQ-C30). Sitä pidetään maailmanlaajuisen terveyden, toiminnallisen terveyden ja oireiden pistemääränä.
Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
Väsymys
Aikaikkuna: Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
Väsymys arvioidaan syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - väsymys (FACT-F) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärällä.
Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
Hematologiset muuttujat
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
Potilastietoja tarkastellaan ja kerätään päivittäin valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden määrän tarkistamiseksi.
Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
Potilastietoja tarkastellaan ja kerätään päivittäin ripulin, kivun, pahoinvoinnin, oksentelun, kuumeen, hiustenlähtöön, väsymyksen ja hengenahdistuksen todentamiseksi.
Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
Neutropenian kesto
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
Potilastietoja tarkastellaan ja kerätään päivittäin, jotta voidaan varmistaa niiden päivien lukumäärä, joina potilas on neutropeniassa.
Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
Potilastietoja tarkastellaan ja kerätään päivittäin, jotta voidaan varmistaa, kuinka monta päivää potilas on sairaalahoidossa.
Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
Alaraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
Alaraajojen lihasvoima (LIIII) varmistetaan istuma-seisomatestillä minuutin ajan (toistojen määrä).
Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
Yläraajojen lihasvoima
Aikaikkuna: Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
Yläraajan lihasvoiman arvioinnissa käytetään Jamar® yläraajan dynamometriä (kgf).
Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
Kuuden minuutin askeltestiä käytetään ja ylös- ja alasaskelmien lukumäärä otetaan huomioon.
Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
Time Up and Go -testiä käytetään ja testin suoritusaika lasketaan sekunneissa (s).
Pääsyn ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 20-30 päivää
Verenpaine
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
Oskillometristä menetelmää käytetään DIXTAL2023®-laitteen avulla systolisen, diastolisen ja keskimääräisen verenpaineen (mmHg) arvioimiseen.
Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
Syke
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
Sykettä (lyöntiä minuutissa) arvioidaan jatkuvasti DIXTAL 2023® -moniparametrimonitorin EKG-kaapelin ja Polar®-sydäntaajuusmittarin (malli RS800cx) avulla.
Koko sairaalahoidon ajan päivittäin, keskimäärin 20-30 päivää
Sydämen autonominen ohjaus
Aikaikkuna: Sairaalahoitopäivä, kemoterapiapäivän päättyminen, neutropeniapäivien alku ja loppu sekä sairaalan kotiutuspäivä, keskimäärin 20-30 päivää tutkimuksen loppuunsaattamiseen.
Sydämen autonomista ohjausta arvioidaan sykkeen vaihteluanalyysin taajuudella (ms2 ja nu) ja aika-alueilla (ms).
Sairaalahoitopäivä, kemoterapiapäivän päättyminen, neutropeniapäivien alku ja loppu sekä sairaalan kotiutuspäivä, keskimäärin 20-30 päivää tutkimuksen loppuunsaattamiseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel G Martinez, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa