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Efeitos do Treinamento Aeróbico e do Treinamento Muscular Inspiratório em Pacientes Durante Transplante de Células-Tronco Hematopoiéticas

14 de dezembro de 2017 atualizado por: Daniel Godoy Martinez
A internação para transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) prejudica o funcionamento físico e a capacidade funcional, mas o treinamento físico aeróbico e, mais recentemente, o treinamento muscular inspiratório, têm demonstrado benefícios à saúde dos pacientes submetidos a esta intervenção. Entretanto, não é conhecido o efeito do treinamento físico aeróbico combinado com o treinamento muscular inspiratório em pacientes internados por TCTH. O objetivo do estudo será verificar a segurança, viabilidade e efeitos da associação de treinamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Amostra Serão incluídos pacientes internados consecutivamente na Unidade de Transplante de Medula Óssea - Hospital Universitário de Juiz de Fora - EBSERH. Os pacientes serão acompanhados desde a admissão até a alta hospitalar e randomizados por meio de desenho em papel opaco para o Grupo Treinamento Físico Combinado (treinamento físico aeróbio + treinamento muscular inspiratório) ou Grupo Treinamento Físico Aeróbico.

Entrevista Os voluntários passarão por uma entrevista e exame físico direcionado. Todos os voluntários responderão ao questionário de Baecke para investigar os níveis de atividade física habitual.

Avaliação de viabilidade e segurança do estudo A viabilidade do estudo será verificada por: 1) recrutamento (recrutamento de pelo menos 60% dos pacientes elegíveis); 2) adesão (obtenção de pelo menos 70% do número total de minutos das intervenções programadas); 3) atrito (porcentagem de pacientes que iniciaram, mas não concluíram a intervenção).

A segurança será verificada pelo número de reações espontâneas ou inesperadas e eventos adversos resultantes das intervenções propostas.

Questionário de qualidade de vida e fadiga Para avaliar a qualidade de vida, será utilizado o questionário da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-Quality of Life Questionnaire-C30).

A fadiga será avaliada pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F), validado para a língua portuguesa em pacientes oncológicos brasileiros.

Avaliação antropométrica Altura e peso corporal serão medidos e o IMC calculado.

Avaliação das variáveis ​​hematológicas, sintomas clínicos, duração da neutropenia e tempo de internação Dados das variáveis ​​hematológicas, presença de sintomas clínicos (diarréia, constipação, náuseas, vômitos, dor e fadiga), duração da neutropenia, necessidade de infusão de hemácias células e plaquetas, e tempo de internação nos prontuários dos pacientes serão coletados e recolhidos.

Avaliação da força muscular periférica Para estimar a força muscular de membros inferiores (LIIII), será utilizado o teste de sentar e levantar durante um minuto. Para a avaliação da força muscular do membro superior será calculada a média de três exercícios de preensão manual máxima com o membro dominante por meio do dinamômetro de membro superior Jamar®.

Avaliação da força muscular respiratória As pressões inspiratória e expiratória máximas serão medidas por manovacuometria digital (MVD300®).

Avaliação da capacidade funcional O teste do degrau de seis minutos é um procedimento simplificado de avaliação da capacidade funcional, muito utilizado na prática clínica pela facilidade de execução em ambiente hospitalar. Além disso, para avaliar a funcionalidade será aplicado o Time Up and Go Test.

Avaliação da pressão arterial e frequência cardíaca Será aplicado o método oscilométrico, utilizando o aparelho DIXTAL2023®, que avalia automaticamente a pressão arterial. A frequência cardíaca será avaliada continuamente pela derivação padrão do cabo do eletrocardiograma do monitor multiparamétrico DIXTAL 2023® e pelo frequencímetro cardíaco Polar® (modelo RS800cx).

Avaliação do controle autonômico cardíaco O controle autonômico cardíaco será avaliado pela análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC).

Avaliação do perfil de controle autonômico cardíaco durante a internação para TCTH Será avaliado após registro da frequência cardíaca por 10 minutos nos dias de internação: admissão, término da quimioterapia, início e término da neutropenia e na alta hospitalar.

Protocolo de treinamento físico aeróbico Todos os pacientes internados na Unidade de Transplante de Medula Óssea participarão do protocolo de treinamento físico aeróbico, conforme indica o Procedimento Operacional Padrão do Setor de Fisioterapia da Unidade de Reabilitação do Hospital Universitário de Juiz de Fora - EBSERH. O protocolo de treinamento físico aeróbico será realizado cinco vezes por semana, uma vez ao dia e planejado da seguinte forma: 1) aquecimento (5-10 minutos), composto por treino de coordenação e exercícios resistidos; 2) treinamento físico aeróbico de intensidade moderada (10-20 minutos) realizado em cicloergômetro de membros inferiores; 3) Resfriamento (5-10 minutos), consistindo em alongamentos musculares e exercícios respiratórios. Durante o treinamento aeróbico, a frequência cardíaca e a saturação periférica de oxigênio serão registradas a cada 2 minutos, assim como a pressão arterial e a escala subjetiva de esforço (BORG modificada) a cada 5 minutos. A zona-alvo de treinamento será calculada de 50% a 70% da frequência cardíaca de reserva.

Protocolo de Treinamento Muscular Inspiratório Os pacientes estarão familiarizados com a técnica correta de treinamento muscular inspiratório, utilizando o aparelho Power Breathe®, respirando por bocal e clipe nasal. Os indivíduos serão instruídos a manter a respiração diafragmática, frequência respiratória entre 15 e 20 irpm, durante 20 minutos diários, cinco vezes por semana. O protocolo será realizado na posição sentada com carga estabelecida de 40% da pressão inspiratória máxima para o grupo de treinamento físico combinado.

Critérios de segurança clínica para contraindicação ou descontinuação do protocolo de treinamento Os critérios serão aumentar a frequência cardíaca acima de 20% da zona-alvo do treinamento, pressão arterial sistólica inicial menor que 90 ou maior que 160mmHg, pressão arterial maior que 170/100 mmHg durante o exercício , saturação inicial de oxigênio menor que 90% ou dessaturação (maior que 4% durante o exercício), temperatura corporal maior que 38 °C, dor musculoesquelética intensa, aperto no peito, dispneia ou cansaço importante (maior que 6 na escala de Borg), tontura, náuseas, vômitos, epistaxe ou qualquer sangramento ativo, perda ou obstrução do cateter de acesso central ou periférico, perda ou obstrução do cateter vesical/nasogástrico/enteral e/ou a pedido do paciente. Além disso, a hemoglobina (inferior a 7 mg/dl), hematócrito (inferior a 20%) e plaquetas (inferior a 10000 m3) serão contra-indicações absolutas para a realização de protocolos.

Tratamento estatístico Todos os voluntários incluídos no estudo serão avaliados estatisticamente por análise de intenção de tratar. Os dados coletados serão primeiramente submetidos à análise exploratória por meio de boxplots, para verificação de medidas de tendência central e dispersão, e para testar a normalidade dos dados. A partir desta investigação preliminar serão definidos os testes estatísticos a serem utilizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36038-330
        • Recrutamento
        • University Hospital-EBSERH
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados consecutivamente no Transplante de Medula Óssea-HU-UFJF-EBSERH para TCTH alogênico ou autólogo
  • não fumantes
  • não alcoólicos
  • Sedentário por pelo menos três meses antes da internação
  • Ausência de limitações ortopédicas e/ou alterações cognitivas que impeçam o treinamento físico e a compreensão dos instrumentos de avaliação

Critério de exclusão:

  • Pacientes internados por complicações pós-TCTH ou por outros motivos que não envolvam o TCTH
  • Pacientes que desenvolvem metástases e doença do enxerto contra o hospedeiro durante a internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento Físico Aeróbico
Treinamento Aeróbico
O treinamento físico aeróbico será realizado em cicloergômetro, durante 20 minutos diários, cinco vezes por semana, com intensidade moderada (50-70% da frequência cardíaca de reserva).
Experimental: Treinamento Físico Combinado
Treinamento Muscular Inspiratório Treinamento Aeróbico
O treinamento físico aeróbico será realizado em cicloergômetro, durante 20 minutos diários, cinco vezes por semana, com intensidade moderada (50-70% da frequência cardíaca de reserva).
O Treinamento Muscular Inspiratório será realizado utilizando o aparelho Power Breathe®, durante 20 minutos diários, cinco vezes por semana. O protocolo será realizado na posição sentada com carga estabelecida de 40% da pressão inspiratória máxima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Pressão Inspiratória Máxima
Prazo: Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
A pressão inspiratória máxima será medida por manovacuometria digital (cmH20)
Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Treinamento Muscular Aeróbico e Inspiratório
Prazo: Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
A viabilidade do estudo será verificada por recrutamento (%), adesão (%) e fricção (%).
Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
Incidência de Treinamento Muscular Aeróbico e Inspiratório - Eventos Adversos (Segurança)
Prazo: Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
A segurança será verificada pelo número de reações espontâneas ou inesperadas e eventos adversos resultantes das intervenções propostas.
Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
Qualidade de vida
Prazo: Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
Para avaliar a qualidade de vida, será utilizado o European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ-C30). Será considerado o escore dos domínios saúde global, saúde funcional e sintomas.
Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
Fadiga
Prazo: Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
A fadiga será avaliada pelo escore total do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F).
Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
Variáveis ​​hematológicas
Prazo: Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
Os prontuários dos pacientes serão consultados e coletados diariamente para verificação das contagens de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
Sintomas Clínicos
Prazo: Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
Os prontuários dos pacientes serão consultados e coletados diariamente a fim de verificar a presença de diarreia, dor, náusea, vômito, febre, queda de cabelo, cansaço, falta de ar.
Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
Duração da Neutropenia
Prazo: Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
Os prontuários serão consultados e coletados diariamente para verificar o número de dias em que o paciente estará em neutropenia.
Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
Duração da Hospitalização
Prazo: Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
Os prontuários serão consultados e coletados diariamente para verificar o número de dias em que o paciente ficará internado.
Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
Força Muscular de Membros Inferiores
Prazo: Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
A força muscular de membros inferiores (LIIII) será verificada pelo teste de sentar e levantar será utilizado durante um minuto (número de repetições).
Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
Força Muscular de Membros Superiores
Prazo: Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
Para a avaliação da força muscular de membros superiores será utilizado o dinamômetro de membro superior Jamar® (kgf).
Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
Capacidade funcional
Prazo: Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
Será utilizado o teste de degrau de seis minutos e será considerado o número de subidas e descidas.
Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
Funcionalidade
Prazo: Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
Será utilizado o Time Up and Go Test e o tempo para execução do teste será considerado em segundos(s).
Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
Pressão arterial
Prazo: Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
Será aplicado o método oscilométrico, utilizando o aparelho DIXTAL2023® para avaliação da pressão arterial sistólica, diastólica e média (mmHg).
Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
Frequência cardíaca
Prazo: Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
A frequência cardíaca (batidas por minuto) será avaliada continuamente pela derivação padrão do cabo do eletrocardiograma do monitor multiparamétrico DIXTAL 2023® e pelo frequencímetro cardíaco Polar® (modelo RS800cx).
Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
Controle Autonômico Cardíaco
Prazo: Dia da internação, dia do fim da quimioterapia, dia do início e fim da neutropenia e dia da alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias para o término do estudo.
O controle autonômico cardíaco será avaliado pelos domínios da frequência (ms2 e nu) e do tempo (ms) da análise da variabilidade da frequência cardíaca.
Dia da internação, dia do fim da quimioterapia, dia do início e fim da neutropenia e dia da alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias para o término do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel G Martinez, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento Aeróbico

3
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