- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03373526
Efeitos do Treinamento Aeróbico e do Treinamento Muscular Inspiratório em Pacientes Durante Transplante de Células-Tronco Hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostra Serão incluídos pacientes internados consecutivamente na Unidade de Transplante de Medula Óssea - Hospital Universitário de Juiz de Fora - EBSERH. Os pacientes serão acompanhados desde a admissão até a alta hospitalar e randomizados por meio de desenho em papel opaco para o Grupo Treinamento Físico Combinado (treinamento físico aeróbio + treinamento muscular inspiratório) ou Grupo Treinamento Físico Aeróbico.
Entrevista Os voluntários passarão por uma entrevista e exame físico direcionado. Todos os voluntários responderão ao questionário de Baecke para investigar os níveis de atividade física habitual.
Avaliação de viabilidade e segurança do estudo A viabilidade do estudo será verificada por: 1) recrutamento (recrutamento de pelo menos 60% dos pacientes elegíveis); 2) adesão (obtenção de pelo menos 70% do número total de minutos das intervenções programadas); 3) atrito (porcentagem de pacientes que iniciaram, mas não concluíram a intervenção).
A segurança será verificada pelo número de reações espontâneas ou inesperadas e eventos adversos resultantes das intervenções propostas.
Questionário de qualidade de vida e fadiga Para avaliar a qualidade de vida, será utilizado o questionário da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-Quality of Life Questionnaire-C30).
A fadiga será avaliada pelo questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F), validado para a língua portuguesa em pacientes oncológicos brasileiros.
Avaliação antropométrica Altura e peso corporal serão medidos e o IMC calculado.
Avaliação das variáveis hematológicas, sintomas clínicos, duração da neutropenia e tempo de internação Dados das variáveis hematológicas, presença de sintomas clínicos (diarréia, constipação, náuseas, vômitos, dor e fadiga), duração da neutropenia, necessidade de infusão de hemácias células e plaquetas, e tempo de internação nos prontuários dos pacientes serão coletados e recolhidos.
Avaliação da força muscular periférica Para estimar a força muscular de membros inferiores (LIIII), será utilizado o teste de sentar e levantar durante um minuto. Para a avaliação da força muscular do membro superior será calculada a média de três exercícios de preensão manual máxima com o membro dominante por meio do dinamômetro de membro superior Jamar®.
Avaliação da força muscular respiratória As pressões inspiratória e expiratória máximas serão medidas por manovacuometria digital (MVD300®).
Avaliação da capacidade funcional O teste do degrau de seis minutos é um procedimento simplificado de avaliação da capacidade funcional, muito utilizado na prática clínica pela facilidade de execução em ambiente hospitalar. Além disso, para avaliar a funcionalidade será aplicado o Time Up and Go Test.
Avaliação da pressão arterial e frequência cardíaca Será aplicado o método oscilométrico, utilizando o aparelho DIXTAL2023®, que avalia automaticamente a pressão arterial. A frequência cardíaca será avaliada continuamente pela derivação padrão do cabo do eletrocardiograma do monitor multiparamétrico DIXTAL 2023® e pelo frequencímetro cardíaco Polar® (modelo RS800cx).
Avaliação do controle autonômico cardíaco O controle autonômico cardíaco será avaliado pela análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
Avaliação do perfil de controle autonômico cardíaco durante a internação para TCTH Será avaliado após registro da frequência cardíaca por 10 minutos nos dias de internação: admissão, término da quimioterapia, início e término da neutropenia e na alta hospitalar.
Protocolo de treinamento físico aeróbico Todos os pacientes internados na Unidade de Transplante de Medula Óssea participarão do protocolo de treinamento físico aeróbico, conforme indica o Procedimento Operacional Padrão do Setor de Fisioterapia da Unidade de Reabilitação do Hospital Universitário de Juiz de Fora - EBSERH. O protocolo de treinamento físico aeróbico será realizado cinco vezes por semana, uma vez ao dia e planejado da seguinte forma: 1) aquecimento (5-10 minutos), composto por treino de coordenação e exercícios resistidos; 2) treinamento físico aeróbico de intensidade moderada (10-20 minutos) realizado em cicloergômetro de membros inferiores; 3) Resfriamento (5-10 minutos), consistindo em alongamentos musculares e exercícios respiratórios. Durante o treinamento aeróbico, a frequência cardíaca e a saturação periférica de oxigênio serão registradas a cada 2 minutos, assim como a pressão arterial e a escala subjetiva de esforço (BORG modificada) a cada 5 minutos. A zona-alvo de treinamento será calculada de 50% a 70% da frequência cardíaca de reserva.
Protocolo de Treinamento Muscular Inspiratório Os pacientes estarão familiarizados com a técnica correta de treinamento muscular inspiratório, utilizando o aparelho Power Breathe®, respirando por bocal e clipe nasal. Os indivíduos serão instruídos a manter a respiração diafragmática, frequência respiratória entre 15 e 20 irpm, durante 20 minutos diários, cinco vezes por semana. O protocolo será realizado na posição sentada com carga estabelecida de 40% da pressão inspiratória máxima para o grupo de treinamento físico combinado.
Critérios de segurança clínica para contraindicação ou descontinuação do protocolo de treinamento Os critérios serão aumentar a frequência cardíaca acima de 20% da zona-alvo do treinamento, pressão arterial sistólica inicial menor que 90 ou maior que 160mmHg, pressão arterial maior que 170/100 mmHg durante o exercício , saturação inicial de oxigênio menor que 90% ou dessaturação (maior que 4% durante o exercício), temperatura corporal maior que 38 °C, dor musculoesquelética intensa, aperto no peito, dispneia ou cansaço importante (maior que 6 na escala de Borg), tontura, náuseas, vômitos, epistaxe ou qualquer sangramento ativo, perda ou obstrução do cateter de acesso central ou periférico, perda ou obstrução do cateter vesical/nasogástrico/enteral e/ou a pedido do paciente. Além disso, a hemoglobina (inferior a 7 mg/dl), hematócrito (inferior a 20%) e plaquetas (inferior a 10000 m3) serão contra-indicações absolutas para a realização de protocolos.
Tratamento estatístico Todos os voluntários incluídos no estudo serão avaliados estatisticamente por análise de intenção de tratar. Os dados coletados serão primeiramente submetidos à análise exploratória por meio de boxplots, para verificação de medidas de tendência central e dispersão, e para testar a normalidade dos dados. A partir desta investigação preliminar serão definidos os testes estatísticos a serem utilizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel G Martinez, PhD
- Número de telefone: +5532999349333
- E-mail: danielgmartinez@yahoo.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Leonardo B Almeida, Master
- Número de telefone: +5532991671348
- E-mail: almeidalb@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Minas Gerais
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Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36038-330
- Recrutamento
- University Hospital-EBSERH
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Contato:
- Daniel G Martinez, PhD
- Número de telefone: +5532999349333
- E-mail: danielgmartinez@yahoo.com.br
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Contato:
- Leonardo B Almeida, Master
- Número de telefone: +5532991671348
- E-mail: almeidalb@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados consecutivamente no Transplante de Medula Óssea-HU-UFJF-EBSERH para TCTH alogênico ou autólogo
- não fumantes
- não alcoólicos
- Sedentário por pelo menos três meses antes da internação
- Ausência de limitações ortopédicas e/ou alterações cognitivas que impeçam o treinamento físico e a compreensão dos instrumentos de avaliação
Critério de exclusão:
- Pacientes internados por complicações pós-TCTH ou por outros motivos que não envolvam o TCTH
- Pacientes que desenvolvem metástases e doença do enxerto contra o hospedeiro durante a internação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Treinamento Físico Aeróbico
Treinamento Aeróbico
|
O treinamento físico aeróbico será realizado em cicloergômetro, durante 20 minutos diários, cinco vezes por semana, com intensidade moderada (50-70% da frequência cardíaca de reserva).
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Experimental: Treinamento Físico Combinado
Treinamento Muscular Inspiratório Treinamento Aeróbico
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O treinamento físico aeróbico será realizado em cicloergômetro, durante 20 minutos diários, cinco vezes por semana, com intensidade moderada (50-70% da frequência cardíaca de reserva).
O Treinamento Muscular Inspiratório será realizado utilizando o aparelho Power Breathe®, durante 20 minutos diários, cinco vezes por semana.
O protocolo será realizado na posição sentada com carga estabelecida de 40% da pressão inspiratória máxima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Pressão Inspiratória Máxima
Prazo: Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
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A pressão inspiratória máxima será medida por manovacuometria digital (cmH20)
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Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do Treinamento Muscular Aeróbico e Inspiratório
Prazo: Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
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A viabilidade do estudo será verificada por recrutamento (%), adesão (%) e fricção (%).
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Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
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Incidência de Treinamento Muscular Aeróbico e Inspiratório - Eventos Adversos (Segurança)
Prazo: Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
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A segurança será verificada pelo número de reações espontâneas ou inesperadas e eventos adversos resultantes das intervenções propostas.
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Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
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Qualidade de vida
Prazo: Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
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Para avaliar a qualidade de vida, será utilizado o European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ-C30).
Será considerado o escore dos domínios saúde global, saúde funcional e sintomas.
|
Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
|
Fadiga
Prazo: Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
|
A fadiga será avaliada pelo escore total do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F).
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Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
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Variáveis hematológicas
Prazo: Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
|
Os prontuários dos pacientes serão consultados e coletados diariamente para verificação das contagens de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
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Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
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Sintomas Clínicos
Prazo: Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
|
Os prontuários dos pacientes serão consultados e coletados diariamente a fim de verificar a presença de diarreia, dor, náusea, vômito, febre, queda de cabelo, cansaço, falta de ar.
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Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
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Duração da Neutropenia
Prazo: Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
|
Os prontuários serão consultados e coletados diariamente para verificar o número de dias em que o paciente estará em neutropenia.
|
Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
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Duração da Hospitalização
Prazo: Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
|
Os prontuários serão consultados e coletados diariamente para verificar o número de dias em que o paciente ficará internado.
|
Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
|
Força Muscular de Membros Inferiores
Prazo: Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
|
A força muscular de membros inferiores (LIIII) será verificada pelo teste de sentar e levantar será utilizado durante um minuto (número de repetições).
|
Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
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Força Muscular de Membros Superiores
Prazo: Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
|
Para a avaliação da força muscular de membros superiores será utilizado o dinamômetro de membro superior Jamar® (kgf).
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Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
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Capacidade funcional
Prazo: Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
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Será utilizado o teste de degrau de seis minutos e será considerado o número de subidas e descidas.
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Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
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Funcionalidade
Prazo: Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
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Será utilizado o Time Up and Go Test e o tempo para execução do teste será considerado em segundos(s).
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Na admissão e na alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias
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Pressão arterial
Prazo: Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
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Será aplicado o método oscilométrico, utilizando o aparelho DIXTAL2023® para avaliação da pressão arterial sistólica, diastólica e média (mmHg).
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Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
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A frequência cardíaca (batidas por minuto) será avaliada continuamente pela derivação padrão do cabo do eletrocardiograma do monitor multiparamétrico DIXTAL 2023® e pelo frequencímetro cardíaco Polar® (modelo RS800cx).
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Durante toda a internação, diariamente, durante uma média de 20 a 30 dias
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Controle Autonômico Cardíaco
Prazo: Dia da internação, dia do fim da quimioterapia, dia do início e fim da neutropenia e dia da alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias para o término do estudo.
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O controle autonômico cardíaco será avaliado pelos domínios da frequência (ms2 e nu) e do tempo (ms) da análise da variabilidade da frequência cardíaca.
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Dia da internação, dia do fim da quimioterapia, dia do início e fim da neutropenia e dia da alta hospitalar, em média de 20 a 30 dias para o término do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel G Martinez, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Brooks D, Solway S, Gibbons WJ. ATS statement on six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1287. doi: 10.1164/ajrccm.167.9.950. No abstract available.
- da Costa CH, da Silva KM, Maiworm A, Raphael Y, Parnayba J, Da Cal M, Figueira B, Condesso D, Rufino R. Can we use the 6-minute step test instead of the 6-minute walking test? An observational study. Physiotherapy. 2017 Mar;103(1):48-52. doi: 10.1016/j.physio.2015.11.003. Epub 2015 Dec 14.
- Poreba M, Poreba R, Gac P, Usnarska-Zubkiewicz L, Pilecki W, Piotrowicz E, Piotrowicz R, Rusiecki L, Kuliczkowski K, Mazur G, Sobieszczanska M. Heart rate variability and heart rate turbulence in patients with hematologic malignancies subjected to high-dose chemotherapy in the course of hematopoietic stem cell transplantation. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):157-65. doi: 10.1111/anec.12108. Epub 2013 Nov 8.
- Wood WA, Deal AM, Reeve BB, Abernethy AP, Basch E, Mitchell SA, Shatten C, Hie Kim Y, Whitley J, Serody JS, Shea T, Battaglini C. Cardiopulmonary fitness in patients undergoing hematopoietic SCT: a pilot study. Bone Marrow Transplant. 2013 Oct;48(10):1342-9. doi: 10.1038/bmt.2013.58. Epub 2013 Apr 15.
- Almeida LB, Laterza MC, Rondon MUPB, de Matos LDNJ, Granger CL, Denehy L, Oliveira CC, Trevizan PF, Martinez DG. Inspiratory muscle training in addition to conventional physical rehabilitation in hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):9393-9402. doi: 10.1007/s00520-022-07373-z. Epub 2022 Sep 29.
- de Almeida LB, Trevizan PF, Laterza MC, Hallack Neto AE, Perrone ACASJ, Martinez DG. Safety and feasibility of inspiratory muscle training for hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled study. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3627-3635. doi: 10.1007/s00520-019-05209-x. Epub 2019 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 78682617.9.0000.5133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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