- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03373526
Wpływ treningu tlenowego i treningu mięśni wdechowych u pacjentów podczas przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbka Pacjenci kolejno przyjmowani na Oddział Transplantacji Szpiku Kostnego - Szpital Uniwersytecki Juiz de Fora - EBSERH zostaną uwzględnieni. Pacjenci będą monitorowani od przyjęcia do wypisu ze szpitala i losowo przydzieleni poprzez rysowanie na nieprzezroczystym papierze do Połączonej Grupy Treningu Fizycznego (aerobowy trening fizyczny + trening mięśni wdechowych) lub Aerobowej Grupy Treningu Fizycznego.
Rozmowa kwalifikacyjna Wolontariusze przejdą rozmowę kwalifikacyjną i ukierunkowane badanie fizykalne. Wszyscy ochotnicy odpowiedzą na kwestionariusz Baecke w celu zbadania zwyczajowych poziomów aktywności fizycznej.
Ocena wykonalności i bezpieczeństwa badania Możliwość przeprowadzenia badania zostanie zweryfikowana poprzez: 1) rekrutację (zrekrutowanie co najmniej 60% kwalifikujących się pacjentów); 2) przestrzeganie (osiągnięcie co najmniej 70% ogólnej liczby minut zaplanowanych interwencji); 3) tarcie (odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli, ale nie ukończyli interwencji).
Bezpieczeństwo zostanie zweryfikowane poprzez liczbę spontanicznych lub nieoczekiwanych reakcji i zdarzeń niepożądanych wynikających z proponowanych interwencji.
Kwestionariusz jakości życia i zmęczenia Do oceny jakości życia wykorzystana zostanie Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-Quality of Life Questionnaire-C30).
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka — zmęczenie (FACT-F), zatwierdzonego dla języka portugalskiego u brazylijskich pacjentów z rakiem.
Ocena antropometryczna Zostanie zmierzony wzrost i masa ciała oraz obliczony wskaźnik BMI.
Ocena zmiennych hematologicznych, objawów klinicznych, czasu trwania neutropenii i czasu pobytu w szpitalu Dane dotyczące zmiennych hematologicznych, obecność objawów klinicznych (biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, ból i zmęczenie), czas trwania neutropenii, konieczność podania krwinek komórki i płytki krwi oraz długość pobytu w szpitalu w aktach pacjentów będą gromadzone i gromadzone.
Ocena siły mięśni obwodowych W celu oszacowania siły mięśniowej kończyn dolnych (LIIII) wykorzystany zostanie jednominutowy test siadania i stania. Do oceny siły mięśniowej kończyny górnej zostanie obliczona średnia wartość trzech ćwiczeń maksymalnego chwytu ręki kończyną dominującą za pomocą dynamometru kończyny górnej Jamar®.
Ocena siły mięśni oddechowych Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe będzie mierzone za pomocą manowakuometrii cyfrowej (MVD300®).
Ocena wydolności funkcjonalnej Sześciominutowy test krokowy jest uproszczoną procedurą oceny wydolności funkcjonalnej, często stosowaną w warunkach klinicznych ze względu na łatwość jej wykonania w warunkach szpitalnych. Ponadto do oceny funkcjonalności zastosowany zostanie test Time Up and Go.
Ocena ciśnienia krwi i tętna Zastosowana zostanie metoda oscylometryczna z wykorzystaniem urządzenia DIXTAL2023®, które automatycznie mierzy ciśnienie krwi. Tętno będzie oceniane w sposób ciągły za pomocą standardowego wyprowadzenia kabla elektrokardiogramu wieloparametrowego monitora DIXTAL 2023® oraz miernika częstotliwości serca Polar® (model RS800cx).
Ocena kontroli autonomicznej serca Kontrola autonomiczna serca zostanie oceniona na podstawie analizy zmienności rytmu serca (HRV).
Ocena profilu kontroli autonomicznej serca podczas hospitalizacji z powodu HSCT Zostanie ona oceniona po rejestracji częstości akcji serca przez 10 minut w dniach pobytu w szpitalu: przyjęciu, zakończeniu chemioterapii, początku i końcu neutropenii oraz wypisie ze szpitala.
Protokół aerobowego treningu fizycznego Wszyscy pacjenci przyjmowani na Oddział Transplantacji Szpiku będą uczestniczyć w protokole aerobowego treningu fizycznego, zgodnie ze Standardową Procedurą Operacyjną Oddziału Fizjoterapii Oddziału Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego Juiz de Fora - EBSERH. Protokół aerobowego treningu fizycznego będzie wykonywany pięć razy w tygodniu, raz dziennie i zaplanowany w następujący sposób: 1) rozgrzewka (5-10 minut), składająca się z treningu koordynacyjnego i ćwiczeń oporowych; 2) aerobowy trening fizyczny o umiarkowanej intensywności (10-20 minut) wykonywany na ergometrze rowerowym kończyn dolnych; 3) Schłodzenie (5-10 minut), polegające na rozciąganiu mięśni i ćwiczeniach oddechowych. Podczas treningu aerobowego co 2 minuty rejestrowane będzie tętno i obwodowa saturacja krwi, a co 5 minut ciśnienie krwi i subiektywna skala wysiłku (modyfikacja BORG). Strefa celu treningowego zostanie obliczona od 50% do 70% rezerwowego tętna.
Protokół treningu mięśni wdechowych Pacjenci zapoznają się z prawidłową techniką treningu mięśni wdechowych przy użyciu urządzenia Power Breathe®, oddychania przez ustnik i zacisk nosowy. Osoby zostaną poinstruowane, aby utrzymywały oddychanie przeponowe z częstością oddechów między 15 a 20 obr./min przez 20 minut dziennie, pięć razy w tygodniu. Protokół będzie wykonywany w pozycji siedzącej z ustalonym obciążeniem 40% maksymalnego ciśnienia wdechowego dla połączonej grupy ćwiczącej fizycznie.
Kliniczne kryteria bezpieczeństwa dla przeciwwskazań lub przerwania protokołu treningowego Kryteriami będą zwiększenie częstości akcji serca powyżej 20% docelowej strefy treningowej, początkowe skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 lub większe niż 160 mmHg, ciśnienie krwi większe niż 170/100 mmHg podczas wysiłku , początkowe nasycenie tlenem poniżej 90% lub desaturacja (powyżej 4% podczas wysiłku), temperatura ciała powyżej 38°C, silny ból mięśniowo-szkieletowy, ucisk w klatce piersiowej, znaczna duszność lub zmęczenie (powyżej 6 w skali Borga), zawroty głowy, nudności, wymioty, krwawienie z nosa lub jakiekolwiek czynne krwawienie, utrata lub niedrożność cewnika do dostępu centralnego lub obwodowego, utrata lub niedrożność cewnika pęcherza moczowego/cewnika nosowo-żołądkowego/dojelitowego i/lub na życzenie pacjenta. Ponadto bezwzględnym przeciwwskazaniem do wykonania protokołów będzie hemoglobina (poniżej 7 mg/dl), hematokryt (poniżej 20%) oraz płytki krwi (poniżej 10 000 m3).
Leczenie statystyczne Wszyscy ochotnicy włączeni do badania zostaną poddani ocenie statystycznej przez analizę zamiaru leczenia. Zebrane dane zostaną najpierw poddane analizie eksploracyjnej za pomocą wykresów skrzynkowych, aby zweryfikować miary tendencji centralnej i dyspersji oraz przetestować normalność danych. Na podstawie tego wstępnego badania zostaną określone testy statystyczne, które należy zastosować.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36038-330
- Rekrutacyjny
- University Hospital-EBSERH
-
Kontakt:
- Daniel G Martinez, PhD
- Numer telefonu: +5532999349333
- E-mail: danielgmartinez@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Leonardo B Almeida, Master
- Numer telefonu: +5532991671348
- E-mail: almeidalb@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kolejno przyjmowani do przeszczepu szpiku kostnego-HU-UFJF-EBSERH w celu allogenicznego lub autologicznego HSCT
- Niepalący
- Bezalkoholowe
- Siedzący tryb życia przez co najmniej trzy miesiące przed hospitalizacją
- Brak ograniczeń ortopedycznych i/lub zmian poznawczych, które utrudniają trening fizyczny i zrozumienie instrumentów oceny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci hospitalizowani z powodu powikłań po HSCT lub z innych przyczyn niezwiązanych z HSCT
- Pacjenci, u których podczas hospitalizacji rozwinęły się przerzuty i choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aerobowy trening fizyczny
Trening aerobowy
|
Aerobowy trening fizyczny będzie wykonywany na ergometrze rowerowym przez 20 minut dziennie, pięć razy w tygodniu, z umiarkowaną intensywnością (50-70% tętna rezerwowego).
|
|
Eksperymentalny: Połączony trening fizyczny
Trening mięśni wdechowych Trening aerobowy
|
Aerobowy trening fizyczny będzie wykonywany na ergometrze rowerowym przez 20 minut dziennie, pięć razy w tygodniu, z umiarkowaną intensywnością (50-70% tętna rezerwowego).
Trening mięśni wdechowych będzie wykonywany przy użyciu urządzenia Power Breathe® przez 20 minut dziennie, pięć razy w tygodniu.
Protokół będzie wykonywany w pozycji siedzącej z ustalonym obciążeniem 40% maksymalnego ciśnienia wdechowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test maksymalnego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe będzie mierzone za pomocą manowakuometrii cyfrowej (cmH2O)
|
Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność aerobowego i wdechowego treningu mięśni
Ramy czasowe: Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
|
Wykonalność badania zostanie zweryfikowana przez rekrutację (%), przestrzeganie (%) i tarcie (%).
|
Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
|
|
Częstość występowania tlenowego i wdechowego treningu mięśni — zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
|
Bezpieczeństwo zostanie zweryfikowane poprzez liczbę spontanicznych lub nieoczekiwanych reakcji i zdarzeń niepożądanych wynikających z proponowanych interwencji.
|
Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
|
Do oceny jakości życia wykorzystana zostanie Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30).
Będzie on brany pod uwagę jako wynik w domenach globalnego zdrowia, zdrowia funkcjonalnego i symptomów.
|
Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
|
Zmęczenie zostanie ocenione na podstawie całkowitego wyniku kwestionariusza FACT-F (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Zmęczenie).
|
Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
|
|
Zmienne hematologiczne
Ramy czasowe: Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
|
Dane pacjentów będą przeglądane i zbierane codziennie w celu weryfikacji liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi.
|
Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
|
|
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
|
Codziennie będą sprawdzane i gromadzone zapisy pacjentów w celu weryfikacji obecności biegunki, bólu, nudności, wymiotów, gorączki, wypadania włosów, zmęczenia, duszności.
|
Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
|
|
Czas trwania neutropenii
Ramy czasowe: Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
|
Codziennie będzie przeglądana i zbierana dokumentacja pacjenta w celu weryfikacji liczby dni, w których pacjent będzie w neutropenii.
|
Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
|
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
|
Codziennie będzie przeglądana i zbierana dokumentacja pacjentów w celu weryfikacji liczby dni, w których pacjent będzie hospitalizowany.
|
Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
|
|
Siła mięśniowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
|
Siła mięśniowa kończyn dolnych (LIIII) zostanie zweryfikowana za pomocą testu siadania i stania przez jedną minutę (liczba powtórzeń).
|
Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
|
|
Siła mięśniowa kończyn górnych
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
|
Do oceny siły mięśni kończyny górnej wykorzystany zostanie dynamometr kończyny górnej Jamar® (kgf).
|
Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
|
Zastosowany zostanie sześciominutowy test krokowy i uwzględniona zostanie liczba kroków w górę iw dół.
|
Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
|
Zastosowany zostanie test Time Up and Go, a czas wykonania testu będzie liczony w sekundach (s).
|
Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
|
Zastosowana zostanie metoda oscylometryczna z wykorzystaniem aparatu DIXTAL2023® do oceny skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia krwi (mmHg).
|
Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
|
Tętno (uderzenia na minutę) będzie oceniane w sposób ciągły za pomocą standardowego wyprowadzenia kabla elektrokardiogramu monitora wieloparametrowego DIXTAL 2023® oraz miernika częstotliwości serca Polar® (model RS800cx).
|
Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
|
|
Autonomiczna kontrola serca
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia do szpitala, dzień zakończenia chemioterapii, początek i koniec dnia neutropenii oraz dzień wypisu ze szpitala, średnio od 20 do 30 dni do zakończenia badania.
|
Autonomiczna kontrola serca zostanie oceniona na podstawie częstotliwości (ms2 i nu) i dziedzin czasu (ms) analizy zmienności rytmu serca.
|
Dzień przyjęcia do szpitala, dzień zakończenia chemioterapii, początek i koniec dnia neutropenii oraz dzień wypisu ze szpitala, średnio od 20 do 30 dni do zakończenia badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel G Martinez, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Brooks D, Solway S, Gibbons WJ. ATS statement on six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1287. doi: 10.1164/ajrccm.167.9.950. No abstract available.
- da Costa CH, da Silva KM, Maiworm A, Raphael Y, Parnayba J, Da Cal M, Figueira B, Condesso D, Rufino R. Can we use the 6-minute step test instead of the 6-minute walking test? An observational study. Physiotherapy. 2017 Mar;103(1):48-52. doi: 10.1016/j.physio.2015.11.003. Epub 2015 Dec 14.
- Poreba M, Poreba R, Gac P, Usnarska-Zubkiewicz L, Pilecki W, Piotrowicz E, Piotrowicz R, Rusiecki L, Kuliczkowski K, Mazur G, Sobieszczanska M. Heart rate variability and heart rate turbulence in patients with hematologic malignancies subjected to high-dose chemotherapy in the course of hematopoietic stem cell transplantation. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):157-65. doi: 10.1111/anec.12108. Epub 2013 Nov 8.
- Wood WA, Deal AM, Reeve BB, Abernethy AP, Basch E, Mitchell SA, Shatten C, Hie Kim Y, Whitley J, Serody JS, Shea T, Battaglini C. Cardiopulmonary fitness in patients undergoing hematopoietic SCT: a pilot study. Bone Marrow Transplant. 2013 Oct;48(10):1342-9. doi: 10.1038/bmt.2013.58. Epub 2013 Apr 15.
- Almeida LB, Laterza MC, Rondon MUPB, de Matos LDNJ, Granger CL, Denehy L, Oliveira CC, Trevizan PF, Martinez DG. Inspiratory muscle training in addition to conventional physical rehabilitation in hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):9393-9402. doi: 10.1007/s00520-022-07373-z. Epub 2022 Sep 29.
- de Almeida LB, Trevizan PF, Laterza MC, Hallack Neto AE, Perrone ACASJ, Martinez DG. Safety and feasibility of inspiratory muscle training for hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled study. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3627-3635. doi: 10.1007/s00520-019-05209-x. Epub 2019 Dec 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 78682617.9.0000.5133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Trening aerobowy
-
Universidad de La FronteraRejestracja na zaproszenieZwłóknienie płuc | Śródmiąższowa choroba płuc spowodowana chorobą ogólnoustrojową (zaburzenie) | Śródmiąższowa choroba płuc u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawówChile
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research FundZakończony