Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu tlenowego i treningu mięśni wdechowych u pacjentów podczas przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Daniel Godoy Martinez
Hospitalizacja z powodu przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) upośledza funkcjonowanie fizyczne i wydolność funkcjonalną, ale aerobowy trening fizyczny, a ostatnio trening mięśni wdechowych, wykazały korzyści dla zdrowia pacjentów poddanych tej interwencji. Nie jest jednak znany wpływ aerobowego treningu fizycznego połączonego z treningiem mięśni wdechowych u pacjentów hospitalizowanych z powodu HSCT. Celem badania będzie weryfikacja bezpieczeństwa, wykonalności i efektów szkolenia asocjacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Próbka Pacjenci kolejno przyjmowani na Oddział Transplantacji Szpiku Kostnego - Szpital Uniwersytecki Juiz de Fora - EBSERH zostaną uwzględnieni. Pacjenci będą monitorowani od przyjęcia do wypisu ze szpitala i losowo przydzieleni poprzez rysowanie na nieprzezroczystym papierze do Połączonej Grupy Treningu Fizycznego (aerobowy trening fizyczny + trening mięśni wdechowych) lub Aerobowej Grupy Treningu Fizycznego.

Rozmowa kwalifikacyjna Wolontariusze przejdą rozmowę kwalifikacyjną i ukierunkowane badanie fizykalne. Wszyscy ochotnicy odpowiedzą na kwestionariusz Baecke w celu zbadania zwyczajowych poziomów aktywności fizycznej.

Ocena wykonalności i bezpieczeństwa badania Możliwość przeprowadzenia badania zostanie zweryfikowana poprzez: 1) rekrutację (zrekrutowanie co najmniej 60% kwalifikujących się pacjentów); 2) przestrzeganie (osiągnięcie co najmniej 70% ogólnej liczby minut zaplanowanych interwencji); 3) tarcie (odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli, ale nie ukończyli interwencji).

Bezpieczeństwo zostanie zweryfikowane poprzez liczbę spontanicznych lub nieoczekiwanych reakcji i zdarzeń niepożądanych wynikających z proponowanych interwencji.

Kwestionariusz jakości życia i zmęczenia Do oceny jakości życia wykorzystana zostanie Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-Quality of Life Questionnaire-C30).

Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka — zmęczenie (FACT-F), zatwierdzonego dla języka portugalskiego u brazylijskich pacjentów z rakiem.

Ocena antropometryczna Zostanie zmierzony wzrost i masa ciała oraz obliczony wskaźnik BMI.

Ocena zmiennych hematologicznych, objawów klinicznych, czasu trwania neutropenii i czasu pobytu w szpitalu Dane dotyczące zmiennych hematologicznych, obecność objawów klinicznych (biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, ból i zmęczenie), czas trwania neutropenii, konieczność podania krwinek komórki i płytki krwi oraz długość pobytu w szpitalu w aktach pacjentów będą gromadzone i gromadzone.

Ocena siły mięśni obwodowych W celu oszacowania siły mięśniowej kończyn dolnych (LIIII) wykorzystany zostanie jednominutowy test siadania i stania. Do oceny siły mięśniowej kończyny górnej zostanie obliczona średnia wartość trzech ćwiczeń maksymalnego chwytu ręki kończyną dominującą za pomocą dynamometru kończyny górnej Jamar®.

Ocena siły mięśni oddechowych Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe będzie mierzone za pomocą manowakuometrii cyfrowej (MVD300®).

Ocena wydolności funkcjonalnej Sześciominutowy test krokowy jest uproszczoną procedurą oceny wydolności funkcjonalnej, często stosowaną w warunkach klinicznych ze względu na łatwość jej wykonania w warunkach szpitalnych. Ponadto do oceny funkcjonalności zastosowany zostanie test Time Up and Go.

Ocena ciśnienia krwi i tętna Zastosowana zostanie metoda oscylometryczna z wykorzystaniem urządzenia DIXTAL2023®, które automatycznie mierzy ciśnienie krwi. Tętno będzie oceniane w sposób ciągły za pomocą standardowego wyprowadzenia kabla elektrokardiogramu wieloparametrowego monitora DIXTAL 2023® oraz miernika częstotliwości serca Polar® (model RS800cx).

Ocena kontroli autonomicznej serca Kontrola autonomiczna serca zostanie oceniona na podstawie analizy zmienności rytmu serca (HRV).

Ocena profilu kontroli autonomicznej serca podczas hospitalizacji z powodu HSCT Zostanie ona oceniona po rejestracji częstości akcji serca przez 10 minut w dniach pobytu w szpitalu: przyjęciu, zakończeniu chemioterapii, początku i końcu neutropenii oraz wypisie ze szpitala.

Protokół aerobowego treningu fizycznego Wszyscy pacjenci przyjmowani na Oddział Transplantacji Szpiku będą uczestniczyć w protokole aerobowego treningu fizycznego, zgodnie ze Standardową Procedurą Operacyjną Oddziału Fizjoterapii Oddziału Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego Juiz de Fora - EBSERH. Protokół aerobowego treningu fizycznego będzie wykonywany pięć razy w tygodniu, raz dziennie i zaplanowany w następujący sposób: 1) rozgrzewka (5-10 minut), składająca się z treningu koordynacyjnego i ćwiczeń oporowych; 2) aerobowy trening fizyczny o umiarkowanej intensywności (10-20 minut) wykonywany na ergometrze rowerowym kończyn dolnych; 3) Schłodzenie (5-10 minut), polegające na rozciąganiu mięśni i ćwiczeniach oddechowych. Podczas treningu aerobowego co 2 minuty rejestrowane będzie tętno i obwodowa saturacja krwi, a co 5 minut ciśnienie krwi i subiektywna skala wysiłku (modyfikacja BORG). Strefa celu treningowego zostanie obliczona od 50% do 70% rezerwowego tętna.

Protokół treningu mięśni wdechowych Pacjenci zapoznają się z prawidłową techniką treningu mięśni wdechowych przy użyciu urządzenia Power Breathe®, oddychania przez ustnik i zacisk nosowy. Osoby zostaną poinstruowane, aby utrzymywały oddychanie przeponowe z częstością oddechów między 15 a 20 obr./min przez 20 minut dziennie, pięć razy w tygodniu. Protokół będzie wykonywany w pozycji siedzącej z ustalonym obciążeniem 40% maksymalnego ciśnienia wdechowego dla połączonej grupy ćwiczącej fizycznie.

Kliniczne kryteria bezpieczeństwa dla przeciwwskazań lub przerwania protokołu treningowego Kryteriami będą zwiększenie częstości akcji serca powyżej 20% docelowej strefy treningowej, początkowe skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 lub większe niż 160 mmHg, ciśnienie krwi większe niż 170/100 mmHg podczas wysiłku , początkowe nasycenie tlenem poniżej 90% lub desaturacja (powyżej 4% podczas wysiłku), temperatura ciała powyżej 38°C, silny ból mięśniowo-szkieletowy, ucisk w klatce piersiowej, znaczna duszność lub zmęczenie (powyżej 6 w skali Borga), zawroty głowy, nudności, wymioty, krwawienie z nosa lub jakiekolwiek czynne krwawienie, utrata lub niedrożność cewnika do dostępu centralnego lub obwodowego, utrata lub niedrożność cewnika pęcherza moczowego/cewnika nosowo-żołądkowego/dojelitowego i/lub na życzenie pacjenta. Ponadto bezwzględnym przeciwwskazaniem do wykonania protokołów będzie hemoglobina (poniżej 7 mg/dl), hematokryt (poniżej 20%) oraz płytki krwi (poniżej 10 000 m3).

Leczenie statystyczne Wszyscy ochotnicy włączeni do badania zostaną poddani ocenie statystycznej przez analizę zamiaru leczenia. Zebrane dane zostaną najpierw poddane analizie eksploracyjnej za pomocą wykresów skrzynkowych, aby zweryfikować miary tendencji centralnej i dyspersji oraz przetestować normalność danych. Na podstawie tego wstępnego badania zostaną określone testy statystyczne, które należy zastosować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36038-330

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kolejno przyjmowani do przeszczepu szpiku kostnego-HU-UFJF-EBSERH w celu allogenicznego lub autologicznego HSCT
  • Niepalący
  • Bezalkoholowe
  • Siedzący tryb życia przez co najmniej trzy miesiące przed hospitalizacją
  • Brak ograniczeń ortopedycznych i/lub zmian poznawczych, które utrudniają trening fizyczny i zrozumienie instrumentów oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani z powodu powikłań po HSCT lub z innych przyczyn niezwiązanych z HSCT
  • Pacjenci, u których podczas hospitalizacji rozwinęły się przerzuty i choroba przeszczep przeciw gospodarzowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aerobowy trening fizyczny
Trening aerobowy
Aerobowy trening fizyczny będzie wykonywany na ergometrze rowerowym przez 20 minut dziennie, pięć razy w tygodniu, z umiarkowaną intensywnością (50-70% tętna rezerwowego).
Eksperymentalny: Połączony trening fizyczny
Trening mięśni wdechowych Trening aerobowy
Aerobowy trening fizyczny będzie wykonywany na ergometrze rowerowym przez 20 minut dziennie, pięć razy w tygodniu, z umiarkowaną intensywnością (50-70% tętna rezerwowego).
Trening mięśni wdechowych będzie wykonywany przy użyciu urządzenia Power Breathe® przez 20 minut dziennie, pięć razy w tygodniu. Protokół będzie wykonywany w pozycji siedzącej z ustalonym obciążeniem 40% maksymalnego ciśnienia wdechowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test maksymalnego ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
Maksymalne ciśnienie wdechowe będzie mierzone za pomocą manowakuometrii cyfrowej (cmH2O)
Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność aerobowego i wdechowego treningu mięśni
Ramy czasowe: Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
Wykonalność badania zostanie zweryfikowana przez rekrutację (%), przestrzeganie (%) i tarcie (%).
Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
Częstość występowania tlenowego i wdechowego treningu mięśni — zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
Bezpieczeństwo zostanie zweryfikowane poprzez liczbę spontanicznych lub nieoczekiwanych reakcji i zdarzeń niepożądanych wynikających z proponowanych interwencji.
Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
Do oceny jakości życia wykorzystana zostanie Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30). Będzie on brany pod uwagę jako wynik w domenach globalnego zdrowia, zdrowia funkcjonalnego i symptomów.
Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
Zmęczenie
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
Zmęczenie zostanie ocenione na podstawie całkowitego wyniku kwestionariusza FACT-F (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Zmęczenie).
Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
Zmienne hematologiczne
Ramy czasowe: Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
Dane pacjentów będą przeglądane i zbierane codziennie w celu weryfikacji liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi.
Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
Codziennie będą sprawdzane i gromadzone zapisy pacjentów w celu weryfikacji obecności biegunki, bólu, nudności, wymiotów, gorączki, wypadania włosów, zmęczenia, duszności.
Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
Czas trwania neutropenii
Ramy czasowe: Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
Codziennie będzie przeglądana i zbierana dokumentacja pacjenta w celu weryfikacji liczby dni, w których pacjent będzie w neutropenii.
Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
Codziennie będzie przeglądana i zbierana dokumentacja pacjentów w celu weryfikacji liczby dni, w których pacjent będzie hospitalizowany.
Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
Siła mięśniowa kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
Siła mięśniowa kończyn dolnych (LIIII) zostanie zweryfikowana za pomocą testu siadania i stania przez jedną minutę (liczba powtórzeń).
Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
Siła mięśniowa kończyn górnych
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
Do oceny siły mięśni kończyny górnej wykorzystany zostanie dynamometr kończyny górnej Jamar® (kgf).
Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
Zastosowany zostanie sześciominutowy test krokowy i uwzględniona zostanie liczba kroków w górę iw dół.
Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
Zastosowany zostanie test Time Up and Go, a czas wykonania testu będzie liczony w sekundach (s).
Przy przyjęciu i wypisie ze szpitala średnio od 20 do 30 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
Zastosowana zostanie metoda oscylometryczna z wykorzystaniem aparatu DIXTAL2023® do oceny skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia krwi (mmHg).
Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
Tętno
Ramy czasowe: Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
Tętno (uderzenia na minutę) będzie oceniane w sposób ciągły za pomocą standardowego wyprowadzenia kabla elektrokardiogramu monitora wieloparametrowego DIXTAL 2023® oraz miernika częstotliwości serca Polar® (model RS800cx).
Podczas całej hospitalizacji, codziennie, średnio przez 20 do 30 dni
Autonomiczna kontrola serca
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia do szpitala, dzień zakończenia chemioterapii, początek i koniec dnia neutropenii oraz dzień wypisu ze szpitala, średnio od 20 do 30 dni do zakończenia badania.
Autonomiczna kontrola serca zostanie oceniona na podstawie częstotliwości (ms2 i nu) i dziedzin czasu (ms) analizy zmienności rytmu serca.
Dzień przyjęcia do szpitala, dzień zakończenia chemioterapii, początek i koniec dnia neutropenii oraz dzień wypisu ze szpitala, średnio od 20 do 30 dni do zakończenia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel G Martinez, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Trening aerobowy

Subskrybuj