Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aerob trening og inspiratorisk muskeltrening hos pasienter under hematopoetisk stamcelletransplantasjon

14. desember 2017 oppdatert av: Daniel Godoy Martinez
Sykehusinnleggelsen for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) svekker den fysiske funksjonen og funksjonsevnen, men aerob fysisk trening og, i senere tid, inspiratorisk muskeltrening, har vist fordeler for pasientens helse som har blitt utsatt for denne intervensjonen. Det er imidlertid ikke kjent effekten av aerob fysisk trening kombinert med inspiratorisk muskeltrening hos innlagte pasienter for HSCT. Formålet med studien vil være å verifisere sikkerheten, gjennomførbarheten og effektene av treningsforbundet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prøvepasienter innlagt fortløpende ved benmargstransplantasjonsenhet - Universitetssykehuset i Juiz de Fora - EBSERH vil bli inkludert. Pasienter vil bli overvåket fra innleggelse til sykehusutskrivning og randomisert ved å tegne på ugjennomsiktig papir for Kombinert fysisk treningsgruppe (aerob fysisk trening + inspiratorisk muskeltrening) eller Aerobisk fysisk treningsgruppe.

Intervju Frivillige vil gå gjennom et intervju og rettet fysisk undersøkelse. Alle frivillige vil svare på Baeckes spørreskjema for å undersøke vanlige fysiske aktivitetsnivåer.

Gjennomførbarhet og sikkerhetsvurdering av studien Studiens levedyktighet vil bli verifisert ved: 1) rekruttering (rekruttering av minst 60 % av kvalifiserte pasienter); 2) overholdelse (oppnåelse av minst 70 % av det totale antall minutter av de planlagte intervensjonene); 3) friksjon (prosentandel av pasienter som startet, men ikke fullførte intervensjonen).

Sikkerheten vil bli verifisert av antall spontane eller uventede reaksjoner og uønskede hendelser som følge av de foreslåtte intervensjonene.

Spørreskjema for livskvalitet og utmattelse For å evaluere livskvaliteten vil den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC-Quality of Life Questionnaire-C30) brukes.

Trettheten vil bli evaluert av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F), validert for det portugisiske språket hos brasilianske kreftpasienter.

Antropometrisk evaluering Høyde og kroppsvekt vil bli målt og BMI beregnet.

Evaluering av hematologiske variabler, kliniske symptomer, varighet av nøytropeni og varighet av sykehusopphold Data om hematologiske variabler, tilstedeværelse av kliniske symptomer (diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, smerte og tretthet), varighet av nøytropeni, behov for infusjon av rødt blod celler og blodplater, og lengden på sykehusopphold i pasientmapper vil bli samlet inn og samlet.

Evaluering av perifer muskelstyrke For å estimere muskelstyrken til underekstremiteter (LIIII), vil sitte- og ståtesten brukes i ett minutt. For vurdering av muskelstyrke i overekstremiteter vil middelverdien av tre maksimale håndgrepsøvelser med det dominerende lemmet bli beregnet ved hjelp av Jamar® dynamometer for øvre lem.

Vurdering av respiratorisk muskelstyrke Det maksimale inspirasjons- og ekspirasjonstrykket vil bli målt ved digital manovakuometri (MVD300®).

Evaluering av funksjonell kapasitet Seks-minutters trinntest er en forenklet prosedyre for vurdering av funksjonskapasitet, ofte brukt i kliniske omgivelser på grunn av den enkle utførelse i sykehus. For å evaluere funksjonaliteten vil også Time Up and Go-testen bli brukt.

Vurdering av blodtrykk og hjertefrekvens Den oscillometriske metoden vil bli brukt ved å bruke DIXTAL2023®-enheten, som automatisk vurderer blodtrykket. Hjertefrekvensen vil bli evaluert kontinuerlig ved standard avledning av elektrokardiogramkabelen til DIXTAL 2023® multiparametermonitor og av Polar® hjertefrekvensmåler (modell RS800cx).

Evaluering av kardial autonom kontroll Kardial autonom kontroll vil bli evaluert ved analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV).

Evaluering av kardiell autonom kontrollprofil under sykehusinnleggelse for HSCT Det vil bli vurdert etter registrering av hjertefrekvens i 10 minutter på sykehusdager: innleggelse, slutt på kjemoterapi, begynnelse og slutt på nøytropeni og ved utskrivning fra sykehus.

Protokoll for aerob fysisk trening Alle pasienter innlagt på benmargstransplantasjonsenheten vil delta i den aerobiske fysiske treningsprotokollen, som angitt av standard operasjonsprosedyre for fysioterapisektoren til rehabiliteringsenheten, Universitetssykehuset i Juiz de Fora - EBSERH. Den aerobe fysiske treningsprotokollen vil bli utført fem ganger i uken, en gang om dagen og planlegges som følger: 1) oppvarming (5-10 minutter), bestående av koordinasjonstrening og motstandsøvelser; 2) aerob fysisk trening med moderat intensitet (10-20 minutter) utført på et syklusergometer for underekstremiteter; 3) Avkjøling (5-10 minutter), bestående av muskelstrekk og pusteøvelser. Under den aerobe treningen vil hjertefrekvens og perifer oksygenmetning bli registrert hvert 2. minutt, samt blodtrykk og subjektiv innsatsskala (BORG modifisert) hvert 5. minutt. Treningsmålsonen vil bli beregnet fra 50 % til 70 % av reservepulsen.

Inspiratorisk muskeltreningsprotokoll Pasienter vil bli kjent med den riktige teknikken for inspiratorisk muskeltrening, ved å bruke Power Breathe®-enheten, puste gjennom munnstykket og neseklemmen. Enkeltpersoner vil bli instruert om å opprettholde diafragmatisk pust, respirasjonsfrekvens mellom 15 og 20 irpm, i løpet av 20 minutter daglig, fem ganger i uken. Protokollen vil bli utført i sittende stilling med en etablert belastning på 40 % av maksimalt inspirasjonstrykk for den kombinerte fysiske treningsgruppen.

Kliniske sikkerhetskriterier for kontraindikasjon eller seponering av treningsprotokoll Kriteriene vil være å øke hjertefrekvensen over 20 % av treningsmålsonen, initialt systolisk blodtrykk mindre enn 90 eller større enn 160 mmHg, blodtrykk større enn 170/100 mmHg under trening , initial oksygenmetning mindre enn 90 % eller desaturasjon (større enn 4 % under trening), kroppstemperatur høyere enn 38 °C, sterke muskel- og skjelettsmerter, tetthet i brystet, alvorlig dyspné eller tretthet (større enn 6 på Borg-skalaen), svimmelhet, kvalme, oppkast, neseblødning eller enhver aktiv blødning, tap eller obstruksjon av det sentrale eller perifere tilgangskateteret, tap eller obstruksjon av blærekateteret/nasogastrisk/enteralt kateter og/eller på pasientens forespørsel. Dessuten vil hemoglobin (mindre enn 7 mg/dl), hematokrit (mindre enn 20%) og blodplater (mindre enn 10 000 m3) være absolutte kontraindikasjoner for å utføre protokoller.

Statistisk behandling Alle frivillige som er inkludert i studien vil bli evaluert statistisk ved intensjon-til-behandling-analyse. Dataene som samles inn vil først bli sendt til eksplorativ analyse gjennom boksplott, for å verifisere mål på sentral tendens og spredning, og for å teste datanormalitet. Fra denne forundersøkelsen vil det bli definert hvilke statistiske tester som skal brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36038-330
        • Rekruttering
        • University Hospital-EBSERH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt fortløpende til benmargstransplantasjon-HU-UFJF-EBSERH for allogen eller autolog HSCT
  • Ikke-røykere
  • Ikke-alkoholikere
  • Stillesittende i minst tre måneder før sykehusinnleggelse
  • Fravær av ortopediske begrensninger og/eller kognitive endringer som hindrer fysisk trening og forståelsen av evalueringsinstrumentene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus for post-HSCT-komplikasjoner eller av andre årsaker som ikke involverer HSCT
  • Pasienter som utvikler metastaser og graft-versus-host-sykdom under sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aerob fysisk trening
Aerobic trening
Den aerobe fysiske treningen vil bli utført ved hjelp av et syklusergometer, i 20 minutter daglig, fem ganger i uken, med moderat intensitet (50-70 % av reservepuls).
Eksperimentell: Kombinert fysisk trening
Inspirerende muskeltrening Aerobic trening
Den aerobe fysiske treningen vil bli utført ved hjelp av et syklusergometer, i 20 minutter daglig, fem ganger i uken, med moderat intensitet (50-70 % av reservepuls).
Inspiratorisk muskeltrening vil bli utført ved å bruke Power Breathe®-enheten, i løpet av 20 minutter daglig, fem ganger i uken. Protokollen vil bli utført i sittende stilling med en etablert belastning på 40 % av maksimalt inspirasjonstrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Det maksimale inspirasjonstrykket vil bli målt ved digital manovakuometri (cmH20)
Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av aerobic og inspiratorisk muskeltrening
Tidsramme: Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Gjennomførbarheten av studien vil bli verifisert ved rekruttering (%), etterlevelse (%) og friksjon (%).
Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Forekomst av aerobic og inspiratorisk muskeltrening – uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Sikkerheten vil bli verifisert av antall spontane eller uventede reaksjoner og uønskede hendelser som følge av de foreslåtte intervensjonene.
Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Livskvalitet
Tidsramme: Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
For å evaluere livskvaliteten vil den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC-QLQ-C30) brukes. Det vil bli vurdert poengsummen for de globale helse-, funksjonell helse- og symptomdomener.
Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Utmattelse
Tidsramme: Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Trettheten vil bli evaluert av den totale poengsummen til Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F).
Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Hematologiske variabler
Tidsramme: Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Pasientjournaler vil bli konsultert og samlet inn daglig for å verifisere antallet hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater.
Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Kliniske symptomer
Tidsramme: Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Pasientjournaler vil bli konsultert og samlet inn daglig for å verifisere tilstedeværelsen av diaré, smerte, kvalme, oppkast, feber, hårtap, tretthet, kortpustethet.
Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Varighet av nøytropeni
Tidsramme: Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Pasientjournaler vil bli konsultert og samlet inn daglig for å verifisere antall dager pasienten vil være i nøytropeni.
Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Pasientjournaler vil bli konsultert og samlet inn daglig for å verifisere antall dager pasienten vil være innlagt på sykehus.
Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Muskelstyrke i nedre lemmer
Tidsramme: Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Muskelstyrken til underekstremitetene (LIIII) vil bli verifisert ved at sitte- og ståtesten vil bli brukt i ett minutt (antall repetisjoner).
Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
For vurdering av muskelstyrke i øvre lemmer vil det bli brukt Jamar® dynamometer for øvre lemmer (kgf).
Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Den seks minutter lange trinntesten vil bli brukt og antall opp- og nedtrinn vil bli vurdert.
Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Funksjonalitet
Tidsramme: Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Time Up and Go-testen vil bli brukt og tiden for å utføre testen vil bli vurdert i sekunder(er).
Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Blodtrykk
Tidsramme: Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Den oscillometriske metoden vil bli brukt ved å bruke DIXTAL2023®-enheten for å evaluere det systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige blodtrykket (mmHg).
Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Puls
Tidsramme: Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Hjertefrekvensen (slag per minutt) vil bli evaluert kontinuerlig ved standard avledning av elektrokardiogramkabelen til DIXTAL 2023® multiparametermonitor og av Polar® hjertefrekvensmåler (modell RS800cx).
Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
Autonomisk hjertekontroll
Tidsramme: Sykehusinnleggelsesdag, slutten av kjemoterapidagen, begynnelsen og slutten av nøytropenidagene og dagen for utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 20 til 30 dager til fullføring av studien.
Den kardiale autonome kontrollen vil bli vurdert av frekvensen (ms2 og nu) og tidsdomener (ms) for hjertefrekvensvariabilitetsanalyse.
Sykehusinnleggelsesdag, slutten av kjemoterapidagen, begynnelsen og slutten av nøytropenidagene og dagen for utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 20 til 30 dager til fullføring av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel G Martinez, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aerobic trening

3
Abonnere