- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03373526
Effekter av aerob trening og inspiratorisk muskeltrening hos pasienter under hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvepasienter innlagt fortløpende ved benmargstransplantasjonsenhet - Universitetssykehuset i Juiz de Fora - EBSERH vil bli inkludert. Pasienter vil bli overvåket fra innleggelse til sykehusutskrivning og randomisert ved å tegne på ugjennomsiktig papir for Kombinert fysisk treningsgruppe (aerob fysisk trening + inspiratorisk muskeltrening) eller Aerobisk fysisk treningsgruppe.
Intervju Frivillige vil gå gjennom et intervju og rettet fysisk undersøkelse. Alle frivillige vil svare på Baeckes spørreskjema for å undersøke vanlige fysiske aktivitetsnivåer.
Gjennomførbarhet og sikkerhetsvurdering av studien Studiens levedyktighet vil bli verifisert ved: 1) rekruttering (rekruttering av minst 60 % av kvalifiserte pasienter); 2) overholdelse (oppnåelse av minst 70 % av det totale antall minutter av de planlagte intervensjonene); 3) friksjon (prosentandel av pasienter som startet, men ikke fullførte intervensjonen).
Sikkerheten vil bli verifisert av antall spontane eller uventede reaksjoner og uønskede hendelser som følge av de foreslåtte intervensjonene.
Spørreskjema for livskvalitet og utmattelse For å evaluere livskvaliteten vil den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC-Quality of Life Questionnaire-C30) brukes.
Trettheten vil bli evaluert av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F), validert for det portugisiske språket hos brasilianske kreftpasienter.
Antropometrisk evaluering Høyde og kroppsvekt vil bli målt og BMI beregnet.
Evaluering av hematologiske variabler, kliniske symptomer, varighet av nøytropeni og varighet av sykehusopphold Data om hematologiske variabler, tilstedeværelse av kliniske symptomer (diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, smerte og tretthet), varighet av nøytropeni, behov for infusjon av rødt blod celler og blodplater, og lengden på sykehusopphold i pasientmapper vil bli samlet inn og samlet.
Evaluering av perifer muskelstyrke For å estimere muskelstyrken til underekstremiteter (LIIII), vil sitte- og ståtesten brukes i ett minutt. For vurdering av muskelstyrke i overekstremiteter vil middelverdien av tre maksimale håndgrepsøvelser med det dominerende lemmet bli beregnet ved hjelp av Jamar® dynamometer for øvre lem.
Vurdering av respiratorisk muskelstyrke Det maksimale inspirasjons- og ekspirasjonstrykket vil bli målt ved digital manovakuometri (MVD300®).
Evaluering av funksjonell kapasitet Seks-minutters trinntest er en forenklet prosedyre for vurdering av funksjonskapasitet, ofte brukt i kliniske omgivelser på grunn av den enkle utførelse i sykehus. For å evaluere funksjonaliteten vil også Time Up and Go-testen bli brukt.
Vurdering av blodtrykk og hjertefrekvens Den oscillometriske metoden vil bli brukt ved å bruke DIXTAL2023®-enheten, som automatisk vurderer blodtrykket. Hjertefrekvensen vil bli evaluert kontinuerlig ved standard avledning av elektrokardiogramkabelen til DIXTAL 2023® multiparametermonitor og av Polar® hjertefrekvensmåler (modell RS800cx).
Evaluering av kardial autonom kontroll Kardial autonom kontroll vil bli evaluert ved analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Evaluering av kardiell autonom kontrollprofil under sykehusinnleggelse for HSCT Det vil bli vurdert etter registrering av hjertefrekvens i 10 minutter på sykehusdager: innleggelse, slutt på kjemoterapi, begynnelse og slutt på nøytropeni og ved utskrivning fra sykehus.
Protokoll for aerob fysisk trening Alle pasienter innlagt på benmargstransplantasjonsenheten vil delta i den aerobiske fysiske treningsprotokollen, som angitt av standard operasjonsprosedyre for fysioterapisektoren til rehabiliteringsenheten, Universitetssykehuset i Juiz de Fora - EBSERH. Den aerobe fysiske treningsprotokollen vil bli utført fem ganger i uken, en gang om dagen og planlegges som følger: 1) oppvarming (5-10 minutter), bestående av koordinasjonstrening og motstandsøvelser; 2) aerob fysisk trening med moderat intensitet (10-20 minutter) utført på et syklusergometer for underekstremiteter; 3) Avkjøling (5-10 minutter), bestående av muskelstrekk og pusteøvelser. Under den aerobe treningen vil hjertefrekvens og perifer oksygenmetning bli registrert hvert 2. minutt, samt blodtrykk og subjektiv innsatsskala (BORG modifisert) hvert 5. minutt. Treningsmålsonen vil bli beregnet fra 50 % til 70 % av reservepulsen.
Inspiratorisk muskeltreningsprotokoll Pasienter vil bli kjent med den riktige teknikken for inspiratorisk muskeltrening, ved å bruke Power Breathe®-enheten, puste gjennom munnstykket og neseklemmen. Enkeltpersoner vil bli instruert om å opprettholde diafragmatisk pust, respirasjonsfrekvens mellom 15 og 20 irpm, i løpet av 20 minutter daglig, fem ganger i uken. Protokollen vil bli utført i sittende stilling med en etablert belastning på 40 % av maksimalt inspirasjonstrykk for den kombinerte fysiske treningsgruppen.
Kliniske sikkerhetskriterier for kontraindikasjon eller seponering av treningsprotokoll Kriteriene vil være å øke hjertefrekvensen over 20 % av treningsmålsonen, initialt systolisk blodtrykk mindre enn 90 eller større enn 160 mmHg, blodtrykk større enn 170/100 mmHg under trening , initial oksygenmetning mindre enn 90 % eller desaturasjon (større enn 4 % under trening), kroppstemperatur høyere enn 38 °C, sterke muskel- og skjelettsmerter, tetthet i brystet, alvorlig dyspné eller tretthet (større enn 6 på Borg-skalaen), svimmelhet, kvalme, oppkast, neseblødning eller enhver aktiv blødning, tap eller obstruksjon av det sentrale eller perifere tilgangskateteret, tap eller obstruksjon av blærekateteret/nasogastrisk/enteralt kateter og/eller på pasientens forespørsel. Dessuten vil hemoglobin (mindre enn 7 mg/dl), hematokrit (mindre enn 20%) og blodplater (mindre enn 10 000 m3) være absolutte kontraindikasjoner for å utføre protokoller.
Statistisk behandling Alle frivillige som er inkludert i studien vil bli evaluert statistisk ved intensjon-til-behandling-analyse. Dataene som samles inn vil først bli sendt til eksplorativ analyse gjennom boksplott, for å verifisere mål på sentral tendens og spredning, og for å teste datanormalitet. Fra denne forundersøkelsen vil det bli definert hvilke statistiske tester som skal brukes.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel G Martinez, PhD
- Telefonnummer: +5532999349333
- E-post: danielgmartinez@yahoo.com.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leonardo B Almeida, Master
- Telefonnummer: +5532991671348
- E-post: almeidalb@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36038-330
- Rekruttering
- University Hospital-EBSERH
-
Ta kontakt med:
- Daniel G Martinez, PhD
- Telefonnummer: +5532999349333
- E-post: danielgmartinez@yahoo.com.br
-
Ta kontakt med:
- Leonardo B Almeida, Master
- Telefonnummer: +5532991671348
- E-post: almeidalb@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt fortløpende til benmargstransplantasjon-HU-UFJF-EBSERH for allogen eller autolog HSCT
- Ikke-røykere
- Ikke-alkoholikere
- Stillesittende i minst tre måneder før sykehusinnleggelse
- Fravær av ortopediske begrensninger og/eller kognitive endringer som hindrer fysisk trening og forståelsen av evalueringsinstrumentene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus for post-HSCT-komplikasjoner eller av andre årsaker som ikke involverer HSCT
- Pasienter som utvikler metastaser og graft-versus-host-sykdom under sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aerob fysisk trening
Aerobic trening
|
Den aerobe fysiske treningen vil bli utført ved hjelp av et syklusergometer, i 20 minutter daglig, fem ganger i uken, med moderat intensitet (50-70 % av reservepuls).
|
Eksperimentell: Kombinert fysisk trening
Inspirerende muskeltrening Aerobic trening
|
Den aerobe fysiske treningen vil bli utført ved hjelp av et syklusergometer, i 20 minutter daglig, fem ganger i uken, med moderat intensitet (50-70 % av reservepuls).
Inspiratorisk muskeltrening vil bli utført ved å bruke Power Breathe®-enheten, i løpet av 20 minutter daglig, fem ganger i uken.
Protokollen vil bli utført i sittende stilling med en etablert belastning på 40 % av maksimalt inspirasjonstrykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Test av maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Det maksimale inspirasjonstrykket vil bli målt ved digital manovakuometri (cmH20)
|
Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av aerobic og inspiratorisk muskeltrening
Tidsramme: Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Gjennomførbarheten av studien vil bli verifisert ved rekruttering (%), etterlevelse (%) og friksjon (%).
|
Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Forekomst av aerobic og inspiratorisk muskeltrening – uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Sikkerheten vil bli verifisert av antall spontane eller uventede reaksjoner og uønskede hendelser som følge av de foreslåtte intervensjonene.
|
Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
For å evaluere livskvaliteten vil den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC-QLQ-C30) brukes.
Det vil bli vurdert poengsummen for de globale helse-, funksjonell helse- og symptomdomener.
|
Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Utmattelse
Tidsramme: Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Trettheten vil bli evaluert av den totale poengsummen til Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F).
|
Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Hematologiske variabler
Tidsramme: Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Pasientjournaler vil bli konsultert og samlet inn daglig for å verifisere antallet hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater.
|
Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Kliniske symptomer
Tidsramme: Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Pasientjournaler vil bli konsultert og samlet inn daglig for å verifisere tilstedeværelsen av diaré, smerte, kvalme, oppkast, feber, hårtap, tretthet, kortpustethet.
|
Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Varighet av nøytropeni
Tidsramme: Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Pasientjournaler vil bli konsultert og samlet inn daglig for å verifisere antall dager pasienten vil være i nøytropeni.
|
Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Pasientjournaler vil bli konsultert og samlet inn daglig for å verifisere antall dager pasienten vil være innlagt på sykehus.
|
Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Muskelstyrke i nedre lemmer
Tidsramme: Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Muskelstyrken til underekstremitetene (LIIII) vil bli verifisert ved at sitte- og ståtesten vil bli brukt i ett minutt (antall repetisjoner).
|
Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
For vurdering av muskelstyrke i øvre lemmer vil det bli brukt Jamar® dynamometer for øvre lemmer (kgf).
|
Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Den seks minutter lange trinntesten vil bli brukt og antall opp- og nedtrinn vil bli vurdert.
|
Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Funksjonalitet
Tidsramme: Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Time Up and Go-testen vil bli brukt og tiden for å utføre testen vil bli vurdert i sekunder(er).
|
Ved innleggelse og sykehusutskrivning, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Blodtrykk
Tidsramme: Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Den oscillometriske metoden vil bli brukt ved å bruke DIXTAL2023®-enheten for å evaluere det systoliske, diastoliske og gjennomsnittlige blodtrykket (mmHg).
|
Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Puls
Tidsramme: Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Hjertefrekvensen (slag per minutt) vil bli evaluert kontinuerlig ved standard avledning av elektrokardiogramkabelen til DIXTAL 2023® multiparametermonitor og av Polar® hjertefrekvensmåler (modell RS800cx).
|
Under hele sykehusinnleggelsen, daglig, i gjennomsnitt 20 til 30 dager
|
Autonomisk hjertekontroll
Tidsramme: Sykehusinnleggelsesdag, slutten av kjemoterapidagen, begynnelsen og slutten av nøytropenidagene og dagen for utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 20 til 30 dager til fullføring av studien.
|
Den kardiale autonome kontrollen vil bli vurdert av frekvensen (ms2 og nu) og tidsdomener (ms) for hjertefrekvensvariabilitetsanalyse.
|
Sykehusinnleggelsesdag, slutten av kjemoterapidagen, begynnelsen og slutten av nøytropenidagene og dagen for utskrivning fra sykehuset, i gjennomsnitt 20 til 30 dager til fullføring av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel G Martinez, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Brooks D, Solway S, Gibbons WJ. ATS statement on six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1287. doi: 10.1164/ajrccm.167.9.950. No abstract available.
- da Costa CH, da Silva KM, Maiworm A, Raphael Y, Parnayba J, Da Cal M, Figueira B, Condesso D, Rufino R. Can we use the 6-minute step test instead of the 6-minute walking test? An observational study. Physiotherapy. 2017 Mar;103(1):48-52. doi: 10.1016/j.physio.2015.11.003. Epub 2015 Dec 14.
- Poreba M, Poreba R, Gac P, Usnarska-Zubkiewicz L, Pilecki W, Piotrowicz E, Piotrowicz R, Rusiecki L, Kuliczkowski K, Mazur G, Sobieszczanska M. Heart rate variability and heart rate turbulence in patients with hematologic malignancies subjected to high-dose chemotherapy in the course of hematopoietic stem cell transplantation. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):157-65. doi: 10.1111/anec.12108. Epub 2013 Nov 8.
- Wood WA, Deal AM, Reeve BB, Abernethy AP, Basch E, Mitchell SA, Shatten C, Hie Kim Y, Whitley J, Serody JS, Shea T, Battaglini C. Cardiopulmonary fitness in patients undergoing hematopoietic SCT: a pilot study. Bone Marrow Transplant. 2013 Oct;48(10):1342-9. doi: 10.1038/bmt.2013.58. Epub 2013 Apr 15.
- Almeida LB, Laterza MC, Rondon MUPB, de Matos LDNJ, Granger CL, Denehy L, Oliveira CC, Trevizan PF, Martinez DG. Inspiratory muscle training in addition to conventional physical rehabilitation in hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):9393-9402. doi: 10.1007/s00520-022-07373-z. Epub 2022 Sep 29.
- de Almeida LB, Trevizan PF, Laterza MC, Hallack Neto AE, Perrone ACASJ, Martinez DG. Safety and feasibility of inspiratory muscle training for hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled study. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3627-3635. doi: 10.1007/s00520-019-05209-x. Epub 2019 Dec 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 78682617.9.0000.5133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aerobic trening
-
University of California, San FranciscoAvsluttetPostoperativt delirium og forsinket funksjonell utvinningForente stater
-
Kessler FoundationHar ikke rekruttert ennåSlag | Afasi | LeseforstyrrelseForente stater
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkjent
-
Johns Hopkins UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Aerobic trening | Tai ChiForente stater
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterUkjentInsulinresistens | Type 2 diabetesForente stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Inova Fairfax HospitalFullførtIdiopatisk lungefibrose | Interstitiell lungesykdom | Interstitiell pneumonitt | Desquamative Interstitial PneumoniaForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført