- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03373526
조혈모세포이식 환자의 유산소 훈련과 흡기근 훈련의 효과
연구 개요
상세 설명
골수 이식 병동 - Juiz de Fora 대학 병원 - EBSERH에 연속적으로 입원한 샘플 환자가 포함됩니다. 입원부터 퇴원까지 환자를 모니터링하고 불투명한 종이에 그림을 그려 복합체육군(유산소운동+흡기근운동) 또는 유산소운동군으로 무작위 배정한다.
인터뷰 자원봉사자는 인터뷰와 지시된 신체 검사를 받게 됩니다. 모든 지원자는 습관적인 신체 활동 수준을 조사하기 위해 Baecke의 설문지에 응답합니다.
연구의 실행 가능성 및 안전성 평가 연구의 실행 가능성은 다음을 통해 확인됩니다. 1) 모집(적격 환자의 최소 60% 모집); 2) 준수(예정된 개입 총 시간(분)의 최소 70% 달성); 3) 마찰(개입을 시작했지만 완료하지 않은 환자의 백분율).
안전성은 제안된 개입으로 인한 자발적이거나 예상치 못한 반응 및 부작용의 수에 의해 확인됩니다.
삶의 질 및 피로 설문지 삶의 질을 평가하기 위해 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC-Quality of Life Questionnaire-C30)를 사용합니다.
피로는 브라질 암 환자의 포르투갈어에 대해 검증된 FACT-F(Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue) 설문지로 평가됩니다.
인체 측정 평가 키와 체중을 측정하고 BMI를 계산합니다.
혈액학적 변수, 임상 증상, 호중구감소증 기간 및 입원 기간 평가 혈액학적 변수, 임상 증상 유무(설사, 변비, 오심, 구토, 통증 및 피로), 호중구 감소증 기간, 적혈구 수혈의 필요성에 대한 자료 세포 및 혈소판, 환자 파일의 입원 기간이 수집 및 수집됩니다.
말초 근력 평가 하지 근력(LIIII)을 평가하기 위해 1분 동안 앉고 서기 테스트를 사용합니다. 상지 근육 강도의 평가를 위해 Jamar® 상지 동력계를 사용하여 우세한 팔을 사용하여 세 가지 최대 손 그립 운동의 평균값을 계산합니다.
호흡 근력 평가 최대 흡기 및 호기 압력은 디지털 압력계(MVD300®)로 측정됩니다.
기능적 능력 평가 6분 단계 테스트는 간소화된 기능적 능력 평가 절차로, 병원 환경에서 실행하기 쉽기 때문에 임상 환경에서 자주 사용됩니다. 또한 기능을 평가하기 위해 Time Up and Go 테스트가 적용됩니다.
혈압 및 심박수 평가 자동으로 혈압을 평가하는 DIXTAL2023® 장치를 사용하여 오실로메트릭 방법이 적용됩니다. 심박수는 DIXTAL 2023® 다중 매개변수 모니터의 심전도 케이블의 표준 유도 및 Polar® 심박수 측정기(모델 RS800cx)에 의해 지속적으로 평가됩니다.
심장 자율 조절의 평가 심장 자율 조절은 심박 변이도(HRV) 분석으로 평가됩니다.
조혈모세포이식을 위한 입원 중 심장자율조절 프로파일 평가 입원일, 화학요법 종료일, 호중구감소증 발병 및 종료일, 퇴원일에 10분간 심박수를 기록하여 평가한다.
유산소 신체 훈련 프로토콜 골수 이식 병동에 입원하는 모든 환자는 Juiz de Fora 대학 병원 재활 병동 물리 치료 부문의 표준 운영 절차 - EBSERH에 명시된 대로 유산소 신체 훈련 프로토콜에 참여합니다. 유산소 신체 훈련 프로토콜은 주 5회, 하루에 한 번 수행되며 다음과 같이 계획됩니다. 1) 조정 훈련 및 저항 운동으로 구성된 가열(5-10분); 2) 하지 주기 에르고미터에서 수행되는 중간 강도의 유산소 운동(10-20분); 3) 근육 스트레칭과 호흡 운동으로 구성된 냉각(5-10분). 유산소 운동 중에는 2분마다 심박수와 말초 산소 포화도가 기록되고 5분마다 혈압과 주관적 노력 척도(BORG 수정)가 기록됩니다. 훈련 목표 구역은 예비 심박수의 50%~70%로 계산됩니다.
흡기 근육 훈련 프로토콜 환자는 Power Breathe® 장치, 마우스피스 및 비강 클립을 통한 호흡을 사용하여 흡기 근육 훈련을 위한 올바른 기술에 익숙해질 것입니다. 개인은 주 5회, 매일 20분 동안 횡격막 호흡, 호흡수를 15~20irpm 사이로 유지하도록 지시받습니다. 프로토콜은 결합된 신체 훈련 그룹에 대해 최대 흡기 압력의 40%로 설정된 하중으로 앉은 자세에서 수행됩니다.
훈련 프로토콜의 금기 또는 중단에 대한 임상 안전 기준 훈련 목표 범위의 20% 이상 심박수 증가, 초기 수축기 혈압 90 미만 또는 160mmHg 초과, 운동 중 혈압 170/100mmHg 초과 , 초기 산소 포화도 90% 미만 또는 불포화(운동 중 4% 이상), 체온 38°C 이상, 심한 근골격계 통증, 흉부 압박감, 주요 호흡곤란 또는 피로(보그 척도 6 이상), 현기증, 메스꺼움, 구토, 비출혈 또는 활동성 출혈, 중앙 또는 말초 접근 카테터의 손실 또는 막힘, 방광 카테터/비위/경장 카테터의 손실 또는 막힘 및/또는 환자의 요청 시. 또한 헤모글로빈(7 mg/dl 미만), 헤마토크리트(20% 미만) 및 혈소판(10000 m3 미만)은 프로토콜을 수행하는 데 절대적 금기 사항입니다.
통계적 치료 연구에 포함된 모든 지원자는 치료 의도 분석을 통해 통계적으로 평가됩니다. 수집된 데이터는 먼저 boxplots를 통한 탐색적 분석에 제출되어 중심 경향과 산포의 척도를 확인하고 데이터 정규성을 테스트합니다. 이 예비 조사에서 사용할 통계 테스트를 정의합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minas Gerais
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Juiz De Fora, Minas Gerais, 브라질, 36038-330
- 모병
- University Hospital-EBSERH
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연락하다:
- Daniel G Martinez, PhD
- 전화번호: +5532999349333
- 이메일: danielgmartinez@yahoo.com.br
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연락하다:
- Leonardo B Almeida, Master
- 전화번호: +5532991671348
- 이메일: almeidalb@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동종이계 또는 자가조혈모세포이식을 위한 골수이식-HU-UFJF-EBSERH에 연속적으로 입원한 환자
- 비흡연자
- 무알콜
- 입원 전 최소 3개월 동안 정적인 자세
- 신체 훈련 및 평가 도구에 대한 이해를 방해하는 정형외과적 한계 및/또는 인지적 변화의 부재
제외 기준:
- 조혈모세포이식 후 합병증 또는 조혈모세포이식과 관련되지 않은 다른 이유로 입원한 환자
- 입원 중 전이 및 이식편대숙주병이 발생한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유산소 운동
에어로빅 훈련
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유산소 운동은 사이클 에르고미터를 사용하여 하루 20분, 주 5회 중간 강도(예비 심박수의 50~70%)로 실시합니다.
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실험적: 복합 신체 훈련
흡기근 훈련 유산소 훈련
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유산소 운동은 사이클 에르고미터를 사용하여 하루 20분, 주 5회 중간 강도(예비 심박수의 50~70%)로 실시합니다.
흡기근 훈련은 일주일에 5회, 하루 20분 동안 Power Breathe® 장치를 사용하여 수행됩니다.
프로토콜은 최대 흡기 압력의 40%로 설정된 하중으로 앉은 자세에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 흡기압 테스트
기간: 입원 및 퇴원시 평균 20~30일
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최대 흡기압은 디지털 압력 측정법(cmH20)으로 측정됩니다.
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입원 및 퇴원시 평균 20~30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유산소 및 흡기 근육 훈련의 타당성
기간: 전체 입원 기간 동안 매일, 평균 20~30일 동안
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연구의 타당성은 모집(%), 준수(%) 및 마찰(%)로 검증됩니다.
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전체 입원 기간 동안 매일, 평균 20~30일 동안
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유산소 및 흡기 근육 훈련의 발생률 - 부작용(안전)
기간: 전체 입원 기간 동안 매일, 평균 20~30일 동안
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안전성은 제안된 개입으로 인한 자발적이거나 예상치 못한 반응 및 부작용의 수에 의해 확인됩니다.
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전체 입원 기간 동안 매일, 평균 20~30일 동안
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삶의 질
기간: 입원 및 퇴원시 평균 20~30일
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삶의 질을 평가하기 위해 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC-QLQ-C30)가 사용됩니다.
그것은 글로벌 건강, 기능적 건강 및 증상 영역의 점수로 간주됩니다.
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입원 및 퇴원시 평균 20~30일
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피로
기간: 입원 및 퇴원시 평균 20~30일
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피로도는 FACT-F(Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue) 설문지의 총점으로 평가됩니다.
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입원 및 퇴원시 평균 20~30일
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혈액학적 변수
기간: 전체 입원 기간 동안 매일, 평균 20~30일 동안
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백혈구, 적혈구 및 혈소판 수를 확인하기 위해 매일 환자 기록을 참조하고 수집합니다.
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전체 입원 기간 동안 매일, 평균 20~30일 동안
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임상 증상
기간: 전체 입원 기간 동안 매일, 평균 20~30일 동안
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설사, 통증, 메스꺼움, 구토, 발열, 탈모, 피로, 숨가쁨의 존재를 확인하기 위해 매일 환자 기록을 참조하고 수집합니다.
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전체 입원 기간 동안 매일, 평균 20~30일 동안
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호중구 감소증의 기간
기간: 전체 입원 기간 동안 매일, 평균 20~30일 동안
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환자가 호중구 감소증에 걸릴 일수를 확인하기 위해 매일 환자 기록을 참조하고 수집합니다.
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전체 입원 기간 동안 매일, 평균 20~30일 동안
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입원 기간
기간: 전체 입원 기간 동안 매일, 평균 20~30일 동안
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환자의 입원 일수를 확인하기 위해 매일 환자 기록을 참조하고 수집합니다.
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전체 입원 기간 동안 매일, 평균 20~30일 동안
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하지의 근력
기간: 입원 및 퇴원시 평균 20~30일
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하지의 근력(LIIII)은 앉고 서기 테스트로 1분 동안 사용됩니다(반복 횟수).
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입원 및 퇴원시 평균 20~30일
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상지 근력
기간: 입원 및 퇴원시 평균 20~30일
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상지 근력 평가를 위해 Jamar® 상지 동력계(kgf)를 사용합니다.
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입원 및 퇴원시 평균 20~30일
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기능적 용량
기간: 입원 및 퇴원시 평균 20~30일
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6분 스텝 테스트가 사용되며 오르내리는 스텝의 수를 고려합니다.
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입원 및 퇴원시 평균 20~30일
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기능
기간: 입원 및 퇴원시 평균 20~30일
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Time Up and Go 테스트가 사용되며 테스트 실행 시간은 초 단위로 간주됩니다.
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입원 및 퇴원시 평균 20~30일
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혈압
기간: 전체 입원 기간 동안 매일, 평균 20~30일 동안
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수축기, 확장기 및 평균 혈압(mmHg)을 평가하기 위해 DIXTAL2023® 장치를 사용하여 오실로메트릭 방법이 적용됩니다.
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전체 입원 기간 동안 매일, 평균 20~30일 동안
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심박수
기간: 전체 입원 기간 동안 매일, 평균 20~30일 동안
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심박수(분당 박동수)는 DIXTAL 2023® 다중 매개변수 모니터의 심전도 케이블의 표준 유도 및 Polar® 심장 주파수 측정기(모델 RS800cx)에 의해 지속적으로 평가됩니다.
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전체 입원 기간 동안 매일, 평균 20~30일 동안
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심장 자율 조절
기간: 입원일, 화학요법 종료일, 호중구감소증 개시일 및 종료일, 퇴원일, 연구 완료까지 평균 20 내지 30일 동안.
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심장 자율 조절은 심박 변이도 분석의 주파수(ms2 및 nu) 및 시간 영역(ms)에 의해 평가됩니다.
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입원일, 화학요법 종료일, 호중구감소증 개시일 및 종료일, 퇴원일, 연구 완료까지 평균 20 내지 30일 동안.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel G Martinez, PhD, Federal University of Juiz de Fora
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Brooks D, Solway S, Gibbons WJ. ATS statement on six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1287. doi: 10.1164/ajrccm.167.9.950. No abstract available.
- da Costa CH, da Silva KM, Maiworm A, Raphael Y, Parnayba J, Da Cal M, Figueira B, Condesso D, Rufino R. Can we use the 6-minute step test instead of the 6-minute walking test? An observational study. Physiotherapy. 2017 Mar;103(1):48-52. doi: 10.1016/j.physio.2015.11.003. Epub 2015 Dec 14.
- Poreba M, Poreba R, Gac P, Usnarska-Zubkiewicz L, Pilecki W, Piotrowicz E, Piotrowicz R, Rusiecki L, Kuliczkowski K, Mazur G, Sobieszczanska M. Heart rate variability and heart rate turbulence in patients with hematologic malignancies subjected to high-dose chemotherapy in the course of hematopoietic stem cell transplantation. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):157-65. doi: 10.1111/anec.12108. Epub 2013 Nov 8.
- Wood WA, Deal AM, Reeve BB, Abernethy AP, Basch E, Mitchell SA, Shatten C, Hie Kim Y, Whitley J, Serody JS, Shea T, Battaglini C. Cardiopulmonary fitness in patients undergoing hematopoietic SCT: a pilot study. Bone Marrow Transplant. 2013 Oct;48(10):1342-9. doi: 10.1038/bmt.2013.58. Epub 2013 Apr 15.
- Almeida LB, Laterza MC, Rondon MUPB, de Matos LDNJ, Granger CL, Denehy L, Oliveira CC, Trevizan PF, Martinez DG. Inspiratory muscle training in addition to conventional physical rehabilitation in hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):9393-9402. doi: 10.1007/s00520-022-07373-z. Epub 2022 Sep 29.
- de Almeida LB, Trevizan PF, Laterza MC, Hallack Neto AE, Perrone ACASJ, Martinez DG. Safety and feasibility of inspiratory muscle training for hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled study. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3627-3635. doi: 10.1007/s00520-019-05209-x. Epub 2019 Dec 5.
연구 기록 날짜
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에어로빅 훈련에 대한 임상 시험
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research Fund완전한비만 환자 | 과체중(BMI > 25)칠면조