- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03373526
Effets de l'entraînement aérobie et de l'entraînement des muscles inspiratoires chez les patients pendant la greffe de cellules souches hématopoïétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Échantillon Les patients admis consécutivement à l'unité de greffe de moelle osseuse - Hôpital universitaire de Juiz de Fora - EBSERH seront inclus. Les patients seront suivis de l'admission à la sortie de l'hôpital et randomisés par tirage sur papier opaque pour le Groupe d'Entraînement Physique Combiné (entraînement physique aérobie + entraînement des muscles inspiratoires) ou le Groupe d'Entraînement Physique Aérobie.
Entrevue Les bénévoles passeront une entrevue et un examen physique dirigé. Tous les volontaires répondront au questionnaire de Baecke pour enquêter sur les niveaux d'activité physique habituels.
Évaluation de la faisabilité et de la sécurité de l'étude La viabilité de l'étude sera vérifiée par : 1) le recrutement (recrutement d'au moins 60 % des patients éligibles) ; 2) adhésion (réalisation d'au moins 70% du nombre total de minutes des interventions programmées) ; 3) friction (pourcentage de patients qui ont commencé mais n'ont pas terminé l'intervention).
La sécurité sera vérifiée par le nombre de réactions spontanées ou inattendues et d'événements indésirables résultant des interventions proposées.
Questionnaire sur la qualité de vie et la fatigue Pour évaluer la qualité de vie, l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-Quality of Life Questionnaire-C30) sera utilisée.
La fatigue sera évaluée par le questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Fatigue (FACT-F), validé pour la langue portugaise chez les patients cancéreux brésiliens.
Évaluation anthropométrique La taille et le poids corporel seront mesurés et l'IMC calculé.
Évaluation des variables hématologiques, symptômes cliniques, durée de la neutropénie et durée d'hospitalisation Données sur les variables hématologiques, présence de symptômes cliniques (diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleur et fatigue), durée de la neutropénie, nécessité d'une perfusion de sang rouge les cellules et les plaquettes, et la durée d'hospitalisation dans les dossiers des patients seront recueillies et collectées.
Evaluation de la force musculaire périphérique Afin d'estimer la force musculaire des membres inférieurs (LIIII), le test assis-debout sera utilisé pendant une minute. Pour l'évaluation de la force musculaire du membre supérieur, la valeur moyenne de trois exercices de préhension maximale avec le membre dominant sera calculée à l'aide du dynamomètre du membre supérieur Jamar®.
Évaluation de la force des muscles respiratoires Les pressions maximales inspiratoires et expiratoires seront mesurées par manovacuométrie numérique (MVD300®).
Évaluation de la capacité fonctionnelle Le step test de six minutes est une procédure simplifiée d'évaluation de la capacité fonctionnelle, souvent utilisée en milieu clinique en raison de sa facilité d'exécution en milieu hospitalier. De plus, pour évaluer la fonctionnalité, le test Time Up and Go sera appliqué.
Évaluation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque La méthode oscillométrique sera appliquée, à l'aide de l'appareil DIXTAL2023®, qui évalue automatiquement la pression artérielle. La fréquence cardiaque sera évaluée en continu par dérivation standard du câble d'électrocardiogramme du moniteur multiparamètre DIXTAL 2023® et par le fréquencemètre cardiaque Polar® (modèle RS800cx).
Évaluation du contrôle autonome cardiaque Le contrôle autonome cardiaque sera évalué par l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV).
Evaluation du profil de contrôle autonome cardiaque pendant l'hospitalisation pour GCSH Il sera évalué après enregistrement de la fréquence cardiaque pendant 10 minutes les jours d'hospitalisation : admission, fin de chimiothérapie, début et fin de neutropénie et à la sortie de l'hôpital.
Protocole d'entraînement physique aérobie Tous les patients admis à l'unité de greffe de moelle osseuse participeront au protocole d'entraînement physique aérobie, comme indiqué par la procédure opérationnelle standard du secteur de physiothérapie de l'unité de réadaptation, hôpital universitaire de Juiz de Fora - EBSERH. Le protocole d'entraînement physique aérobie sera effectué cinq fois par semaine, une fois par jour et planifié comme suit : 1) échauffement (5-10 minutes), consistant en un entraînement de coordination et des exercices de résistance ; 2) entraînement physique aérobie d'intensité modérée (10-20 minutes) effectué sur un ergomètre à vélo des membres inférieurs ; 3) Refroidissement (5-10 minutes), composé d'étirements musculaires et d'exercices respiratoires. Pendant l'entraînement aérobie, la fréquence cardiaque et la saturation périphérique en oxygène seront enregistrées toutes les 2 minutes, ainsi que la pression artérielle et l'échelle d'effort subjectif (BORG modifiée) toutes les 5 minutes. La zone cible d'entraînement sera calculée de 50% à 70% de la fréquence cardiaque de réserve.
Protocole d'entraînement des muscles inspiratoires Les patients seront familiarisés avec la bonne technique d'entraînement des muscles inspiratoires, en utilisant l'appareil Power Breathe®, en respirant par l'embout buccal et la pince nasale. Les individus seront chargés de maintenir la respiration diaphragmatique, fréquence respiratoire entre 15 et 20 irpm, pendant 20 minutes par jour, cinq fois par semaine. Le protocole sera réalisé en position assise avec une charge établie à 40% de la pression inspiratoire maximale pour le groupe d'entraînement physique combiné.
Critères de sécurité clinique de contre-indication ou d'arrêt du protocole d'entraînement Les critères seront une augmentation de la fréquence cardiaque supérieure à 20% de la zone cible d'entraînement, une pression artérielle systolique initiale inférieure à 90 ou supérieure à 160 mmHg, une pression artérielle supérieure à 170/100 mmHg pendant l'effort , saturation initiale en oxygène inférieure à 90 % ou désaturation (supérieure à 4 % pendant l'effort), température corporelle supérieure à 38 °C, douleurs musculo-squelettiques sévères, oppression thoracique, dyspnée ou fatigue majeure (supérieure à 6 sur l'échelle de Borg), vertiges, nausées, vomissements, épistaxis, ou tout saignement actif, perte ou obstruction du cathéter d'accès central ou périphérique, perte ou obstruction du cathéter vésical / cathéter nasogastrique / entéral et/ou à la demande du patient. De plus, l'hémoglobine (moins de 7 mg/dl), l'hématocrite (moins de 20%) et les plaquettes (moins de 10000 m3) seront des contre-indications absolues pour réaliser des protocoles.
Traitement statistique Tous les volontaires inclus dans l'étude seront évalués statistiquement par une analyse en intention de traiter. Les données collectées seront d'abord soumises à une analyse exploratoire par le biais de boîtes à moustaches, afin de vérifier les mesures de tendance centrale et de dispersion, et de tester la normalité des données. A partir de cette enquête préliminaire seront définis les tests statistiques à utiliser.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Juiz De Fora, Minas Gerais, Brésil, 36038-330
- Recrutement
- University Hospital-EBSERH
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Contact:
- Daniel G Martinez, PhD
- Numéro de téléphone: +5532999349333
- E-mail: danielgmartinez@yahoo.com.br
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Contact:
- Leonardo B Almeida, Master
- Numéro de téléphone: +5532991671348
- E-mail: almeidalb@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis consécutivement en greffe de moelle osseuse-HU-UFJF-EBSERH pour GCSH allogénique ou autologue
- Non-fumeurs
- Non-alcooliques
- Sédentaire depuis au moins trois mois avant l'hospitalisation
- Absence de limitations orthopédiques et/ou d'altérations cognitives qui entravent l'entraînement physique et la compréhension des instruments d'évaluation
Critère d'exclusion:
- Patients hospitalisés pour des complications post-HSCT ou pour d'autres raisons qui n'impliquent pas la HSCT
- Patients qui développent des métastases et une maladie du greffon contre l'hôte pendant l'hospitalisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement physique aérobie
Entraînement aérobie
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L'entraînement physique aérobie sera effectué à l'aide d'un vélo ergomètre, pendant 20 minutes par jour, cinq fois par semaine, avec une intensité modérée (50-70 % de la fréquence cardiaque de réserve).
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Expérimental: Entraînement Physique Combiné
Entraînement des muscles inspiratoires Entraînement aérobie
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L'entraînement physique aérobie sera effectué à l'aide d'un vélo ergomètre, pendant 20 minutes par jour, cinq fois par semaine, avec une intensité modérée (50-70 % de la fréquence cardiaque de réserve).
L'entraînement des muscles inspiratoires sera effectué à l'aide de l'appareil Power Breathe®, pendant 20 minutes par jour, cinq fois par semaine.
Le protocole sera réalisé en position assise avec une charge établie à 40% de la pression inspiratoire maximale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de pression inspiratoire maximale
Délai: A l'admission et à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 20 à 30 jours
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La pression inspiratoire maximale sera mesurée par manovacuométrie numérique (cmH20)
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A l'admission et à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 20 à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'entraînement musculaire aérobie et inspiratoire
Délai: Pendant toute la durée de l'hospitalisation, quotidiennement, pendant en moyenne 20 à 30 jours
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La faisabilité de l'étude sera vérifiée par le recrutement (%), l'adhésion (%) et la friction (%).
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Pendant toute la durée de l'hospitalisation, quotidiennement, pendant en moyenne 20 à 30 jours
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Incidence de l'entraînement des muscles aérobies et inspiratoires - Événements indésirables (sécurité)
Délai: Pendant toute la durée de l'hospitalisation, quotidiennement, pendant en moyenne 20 à 30 jours
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La sécurité sera vérifiée par le nombre de réactions spontanées ou inattendues et d'événements indésirables résultant des interventions proposées.
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Pendant toute la durée de l'hospitalisation, quotidiennement, pendant en moyenne 20 à 30 jours
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Qualité de vie
Délai: A l'admission et à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 20 à 30 jours
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Pour évaluer la qualité de vie, l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) sera utilisée.
Il sera considéré comme le score des domaines de la santé globale, de la santé fonctionnelle et des symptômes.
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A l'admission et à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 20 à 30 jours
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Fatigue
Délai: A l'admission et à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 20 à 30 jours
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La fatigue sera évaluée par le score total du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F).
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A l'admission et à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 20 à 30 jours
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Variables hématologiques
Délai: Pendant toute la durée de l'hospitalisation, quotidiennement, pendant en moyenne 20 à 30 jours
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Les dossiers des patients seront consultés et collectés quotidiennement afin de vérifier le nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.
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Pendant toute la durée de l'hospitalisation, quotidiennement, pendant en moyenne 20 à 30 jours
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Symptômes cliniques
Délai: Pendant toute la durée de l'hospitalisation, quotidiennement, pendant en moyenne 20 à 30 jours
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Les dossiers des patients seront consultés et recueillis quotidiennement afin de vérifier la présence de diarrhée, douleurs, nausées, vomissements, fièvre, chute de cheveux, fatigue, essoufflement.
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Pendant toute la durée de l'hospitalisation, quotidiennement, pendant en moyenne 20 à 30 jours
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Durée de la neutropénie
Délai: Pendant toute la durée de l'hospitalisation, quotidiennement, pendant en moyenne 20 à 30 jours
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Les dossiers des patients seront consultés et collectés quotidiennement afin de vérifier le nombre de jours pendant lesquels le patient sera en neutropénie.
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Pendant toute la durée de l'hospitalisation, quotidiennement, pendant en moyenne 20 à 30 jours
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Durée d'hospitalisation
Délai: Pendant toute la durée de l'hospitalisation, quotidiennement, pendant en moyenne 20 à 30 jours
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Les dossiers des patients seront consultés et collectés quotidiennement afin de vérifier le nombre de jours pendant lesquels le patient sera hospitalisé.
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Pendant toute la durée de l'hospitalisation, quotidiennement, pendant en moyenne 20 à 30 jours
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Force musculaire des membres inférieurs
Délai: A l'admission et à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 20 à 30 jours
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La force musculaire des membres inférieurs (LIIII) sera vérifiée par le test assis et debout qui sera utilisé pendant une minute (nombre de répétitions).
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A l'admission et à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 20 à 30 jours
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Force musculaire des membres supérieurs
Délai: A l'admission et à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 20 à 30 jours
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Pour l'évaluation de la force musculaire des membres supérieurs, on utilisera le dynamomètre des membres supérieurs Jamar® (kgf).
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A l'admission et à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 20 à 30 jours
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Capacité fonctionnelle
Délai: A l'admission et à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 20 à 30 jours
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Le test de marche de six minutes sera utilisé et le nombre de marches montantes et descendantes sera pris en considération.
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A l'admission et à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 20 à 30 jours
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Fonctionnalité
Délai: A l'admission et à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 20 à 30 jours
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Le test Time Up and Go sera utilisé et le temps d'exécution du test sera considéré en secondes (s).
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A l'admission et à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 20 à 30 jours
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Pression artérielle
Délai: Pendant toute la durée de l'hospitalisation, quotidiennement, pendant en moyenne 20 à 30 jours
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La méthode oscillométrique sera appliquée, en utilisant l'appareil DIXTAL2023® pour évaluer la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne (mmHg).
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Pendant toute la durée de l'hospitalisation, quotidiennement, pendant en moyenne 20 à 30 jours
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Rythme cardiaque
Délai: Pendant toute la durée de l'hospitalisation, quotidiennement, pendant en moyenne 20 à 30 jours
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La fréquence cardiaque (battements par minute) sera évaluée en continu par dérivation standard du câble d'électrocardiogramme du moniteur multiparamètre DIXTAL 2023® et par le fréquencemètre cardiaque Polar® (modèle RS800cx).
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Pendant toute la durée de l'hospitalisation, quotidiennement, pendant en moyenne 20 à 30 jours
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Contrôle autonome cardiaque
Délai: Jour d'admission à l'hôpital, jour de fin de chimiothérapie, jours de début et de fin de neutropénie et jour de sortie d'hôpital, pendant une moyenne de 20 à 30 jours jusqu'à la fin de l'étude.
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Le contrôle autonome cardiaque sera évalué par la fréquence (ms2 et nu) et les domaines temporels (ms) de l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque.
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Jour d'admission à l'hôpital, jour de fin de chimiothérapie, jours de début et de fin de neutropénie et jour de sortie d'hôpital, pendant une moyenne de 20 à 30 jours jusqu'à la fin de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel G Martinez, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Brooks D, Solway S, Gibbons WJ. ATS statement on six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1287. doi: 10.1164/ajrccm.167.9.950. No abstract available.
- da Costa CH, da Silva KM, Maiworm A, Raphael Y, Parnayba J, Da Cal M, Figueira B, Condesso D, Rufino R. Can we use the 6-minute step test instead of the 6-minute walking test? An observational study. Physiotherapy. 2017 Mar;103(1):48-52. doi: 10.1016/j.physio.2015.11.003. Epub 2015 Dec 14.
- Poreba M, Poreba R, Gac P, Usnarska-Zubkiewicz L, Pilecki W, Piotrowicz E, Piotrowicz R, Rusiecki L, Kuliczkowski K, Mazur G, Sobieszczanska M. Heart rate variability and heart rate turbulence in patients with hematologic malignancies subjected to high-dose chemotherapy in the course of hematopoietic stem cell transplantation. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):157-65. doi: 10.1111/anec.12108. Epub 2013 Nov 8.
- Wood WA, Deal AM, Reeve BB, Abernethy AP, Basch E, Mitchell SA, Shatten C, Hie Kim Y, Whitley J, Serody JS, Shea T, Battaglini C. Cardiopulmonary fitness in patients undergoing hematopoietic SCT: a pilot study. Bone Marrow Transplant. 2013 Oct;48(10):1342-9. doi: 10.1038/bmt.2013.58. Epub 2013 Apr 15.
- Almeida LB, Laterza MC, Rondon MUPB, de Matos LDNJ, Granger CL, Denehy L, Oliveira CC, Trevizan PF, Martinez DG. Inspiratory muscle training in addition to conventional physical rehabilitation in hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):9393-9402. doi: 10.1007/s00520-022-07373-z. Epub 2022 Sep 29.
- de Almeida LB, Trevizan PF, Laterza MC, Hallack Neto AE, Perrone ACASJ, Martinez DG. Safety and feasibility of inspiratory muscle training for hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled study. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3627-3635. doi: 10.1007/s00520-019-05209-x. Epub 2019 Dec 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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- 78682617.9.0000.5133
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