- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03373526
Efectos del Entrenamiento Aeróbico y del Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios en Pacientes Durante el Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muestra Serán incluidos los pacientes internados consecutivamente en la Unidad de Trasplante de Médula Ósea - Hospital Universitario de Juiz de Fora - EBSERH. Los pacientes serán monitorizados desde el ingreso hasta el alta hospitalaria y aleatorizados mediante sorteo en papel opaco para el Grupo de Entrenamiento Físico Combinado (entrenamiento físico aeróbico + entrenamiento de los músculos inspiratorios) o el Grupo de Entrenamiento Físico Aeróbico.
Entrevista Los voluntarios pasarán por una entrevista y un examen físico dirigido. Todos los voluntarios responderán al cuestionario de Baecke para investigar los niveles habituales de actividad física.
Evaluación de viabilidad y seguridad del estudio La viabilidad del estudio se verificará mediante: 1) reclutamiento (reclutamiento de al menos el 60 % de los pacientes elegibles); 2) adherencia (logro de al menos 70% del total de minutos de las intervenciones programadas); 3) fricción (porcentaje de pacientes que iniciaron pero no completaron la intervención).
La seguridad se verificará por el número de reacciones espontáneas o inesperadas y eventos adversos resultantes de las intervenciones propuestas.
Cuestionario de calidad de vida y fatiga Para evaluar la calidad de vida se utilizará el European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC-Quality of Life Questionnaire-C30).
La fatiga será evaluada por el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F), validado para el idioma portugués en pacientes brasileños con cáncer.
Evaluación antropométrica Se medirá la altura y el peso corporal y se calculará el IMC.
Evaluación de variables hematológicas, síntomas clínicos, duración de la neutropenia y duración de la estancia hospitalaria Datos de variables hematológicas, presencia de síntomas clínicos (diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor y fatiga), duración de la neutropenia, necesidad de infusión de hematíes Se recopilarán y recopilarán células y plaquetas, y la duración de la estadía en el hospital en los archivos de los pacientes.
Evaluación de la fuerza de los músculos periféricos Para estimar la fuerza muscular de los miembros inferiores (LIIII) se utilizará el test sit and stand durante un minuto. Para la evaluación de la fuerza muscular del miembro superior se calculará el valor medio de tres ejercicios máximos de prensión manual con el miembro dominante mediante el dinamómetro de miembro superior Jamar®.
Evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios Las presiones inspiratoria y espiratoria máximas se medirán mediante manovacuometría digital (MVD300®).
Evaluación de la capacidad funcional La prueba de pasos de seis minutos es un procedimiento simplificado de evaluación de la capacidad funcional, que se utiliza a menudo en el ámbito clínico debido a su facilidad de ejecución en el ámbito hospitalario. Asimismo, para evaluar la funcionalidad se aplicará el Time Up and Go Test.
Evaluación de la presión arterial y frecuencia cardíaca Se aplicará el método oscilométrico, utilizando el dispositivo DIXTAL2023®, que evalúa automáticamente la presión arterial. La frecuencia cardíaca será evaluada de forma continua por derivación estándar del cable de electrocardiograma del monitor multiparamétrico DIXTAL 2023® y por el frecuencímetro cardíaco Polar® (modelo RS800cx).
Evaluación del control autonómico cardíaco El control autonómico cardíaco se evaluará mediante análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
Evaluación del perfil de control autonómico cardiaco durante la hospitalización por TPH Se valorará tras registrar la frecuencia cardiaca durante 10 minutos los días de hospitalización: ingreso, final de quimioterapia, inicio y final de neutropenia y al alta hospitalaria.
Protocolo de entrenamiento físico aeróbico Todos los pacientes ingresados en la Unidad de Trasplante de Médula Ósea participarán del protocolo de entrenamiento físico aeróbico, conforme indicado por el Procedimiento Operativo Estándar del Sector de Fisioterapia de la Unidad de Rehabilitación, Hospital Universitario de Juiz de Fora - EBSERH. El protocolo de entrenamiento físico aeróbico se realizará cinco veces por semana, una vez al día y se planificará de la siguiente manera: 1) calentamiento (5-10 minutos), consistente en entrenamiento de coordinación y ejercicios de resistencia; 2) entrenamiento físico aeróbico de intensidad moderada (10-20 minutos) realizado en cicloergómetro de miembros inferiores; 3) Enfriamiento (5-10 minutos), consistente en estiramientos musculares y ejercicios respiratorios. Durante el entrenamiento aeróbico se registrará la frecuencia cardíaca y la saturación periférica de oxígeno cada 2 minutos, así como la presión arterial y la escala subjetiva de esfuerzo (BORG modificada) cada 5 minutos. La zona objetivo de entrenamiento se calculará del 50% al 70% de la frecuencia cardíaca de reserva.
Protocolo de entrenamiento de los músculos inspiratorios Los pacientes estarán familiarizados con la técnica correcta para el entrenamiento de los músculos inspiratorios, utilizando el dispositivo Power Breathe®, respirando a través de la boquilla y el clip nasal. Los individuos serán instruidos para mantener la respiración diafragmática, frecuencia respiratoria entre 15 y 20 irpm, durante 20 minutos diarios, cinco veces por semana. El protocolo se realizará en posición sentada con una carga establecida del 40% de la presión inspiratoria máxima para el grupo de entrenamiento físico combinado.
Criterios de seguridad clínica para la contraindicación o interrupción del protocolo de entrenamiento Los criterios serán aumentar la frecuencia cardíaca por encima del 20% de la zona objetivo de entrenamiento, presión arterial sistólica inicial inferior a 90 o superior a 160 mmHg, presión arterial superior a 170/100 mmHg durante el ejercicio , saturación de oxígeno inicial inferior al 90 % o desaturación (superior al 4 % durante el ejercicio), temperatura corporal superior a 38 °C, dolor musculoesquelético intenso, opresión en el pecho, disnea importante o cansancio (superior a 6 en la escala de Borg), mareos, náuseas, vómitos, epistaxis, o cualquier sangrado activo, pérdida u obstrucción del catéter de acceso central o periférico, pérdida u obstrucción del catéter vesical/catéter nasogástrico/enteral y/o a petición del paciente. Además, la hemoglobina (menos de 7 mg/dl), el hematocrito (menos del 20%) y las plaquetas (menos de 10000 m3) serán contraindicaciones absolutas para realizar los protocolos.
Tratamiento estadístico Todos los voluntarios incluidos en el estudio serán evaluados estadísticamente mediante análisis por intención de tratar. Los datos recolectados serán primero sometidos a análisis exploratorios a través de diagramas de caja, para verificar medidas de tendencia central y dispersión, y para probar la normalidad de los datos. A partir de esta investigación preliminar se definirán las pruebas estadísticas a utilizar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasil, 36038-330
- Reclutamiento
- University Hospital-EBSERH
-
Contacto:
- Daniel G Martinez, PhD
- Número de teléfono: +5532999349333
- Correo electrónico: danielgmartinez@yahoo.com.br
-
Contacto:
- Leonardo B Almeida, Master
- Número de teléfono: +5532991671348
- Correo electrónico: almeidalb@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados consecutivamente en Trasplante de Médula Ósea-HU-UFJF-EBSERH por TPH alogénico o autólogo
- no fumadores
- no alcohólicos
- Sedentario durante al menos tres meses antes de la hospitalización.
- Ausencia de limitaciones ortopédicas y/o alteraciones cognitivas que impidan el entrenamiento físico y la comprensión de los instrumentos de evaluación
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados por complicaciones post-TPH o por otros motivos que no impliquen el TPH
- Pacientes que desarrollan metástasis y enfermedad de injerto contra huésped durante la hospitalización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento físico aeróbico
Entrenamiento aeróbico
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El entrenamiento físico aeróbico se realizará en cicloergómetro, durante 20 minutos diarios, cinco veces por semana, con intensidad moderada (50-70% de la frecuencia cardíaca de reserva).
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Experimental: Entrenamiento Físico Combinado
Entrenamiento de los músculos inspiratorios Entrenamiento aeróbico
|
El entrenamiento físico aeróbico se realizará en cicloergómetro, durante 20 minutos diarios, cinco veces por semana, con intensidad moderada (50-70% de la frecuencia cardíaca de reserva).
El Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios se realizará mediante el uso del dispositivo Power Breathe®, durante 20 minutos diarios, cinco veces a la semana.
El protocolo se realizará en posición sentada con una carga establecida del 40% de la presión inspiratoria máxima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Al ingreso y alta hospitalaria una media de 20 a 30 días
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La presión inspiratoria máxima se medirá mediante manovacuometría digital (cmH20)
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Al ingreso y alta hospitalaria una media de 20 a 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del entrenamiento muscular aeróbico e inspiratorio
Periodo de tiempo: Durante toda la hospitalización, diariamente, durante un promedio de 20 a 30 días
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La viabilidad del estudio se verificará mediante el reclutamiento (%), la adherencia (%) y la fricción (%).
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Durante toda la hospitalización, diariamente, durante un promedio de 20 a 30 días
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Incidencia del entrenamiento muscular aeróbico e inspiratorio: eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: Durante toda la hospitalización, diariamente, durante un promedio de 20 a 30 días
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La seguridad se verificará por el número de reacciones espontáneas o inesperadas y eventos adversos resultantes de las intervenciones propuestas.
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Durante toda la hospitalización, diariamente, durante un promedio de 20 a 30 días
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al ingreso y alta hospitalaria una media de 20 a 30 días
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Para evaluar la calidad de vida se utilizará la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30).
Se considerará la puntuación de los dominios salud global, salud funcional y síntomas.
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Al ingreso y alta hospitalaria una media de 20 a 30 días
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Fatiga
Periodo de tiempo: Al ingreso y alta hospitalaria una media de 20 a 30 días
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La fatiga se evaluará mediante la puntuación total del cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F).
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Al ingreso y alta hospitalaria una media de 20 a 30 días
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Variables hematológicas
Periodo de tiempo: Durante toda la hospitalización, diariamente, durante un promedio de 20 a 30 días
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Los registros de los pacientes se consultarán y recopilarán diariamente para verificar los recuentos de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.
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Durante toda la hospitalización, diariamente, durante un promedio de 20 a 30 días
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Síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Durante toda la hospitalización, diariamente, durante un promedio de 20 a 30 días
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Los registros de los pacientes serán consultados y recopilados diariamente para verificar la presencia de diarrea, dolor, náuseas, vómitos, fiebre, pérdida de cabello, fatiga, dificultad para respirar.
|
Durante toda la hospitalización, diariamente, durante un promedio de 20 a 30 días
|
Duración de la neutropenia
Periodo de tiempo: Durante toda la hospitalización, diariamente, durante un promedio de 20 a 30 días
|
Los registros de los pacientes serán consultados y recopilados diariamente para verificar el número de días en los que el paciente estará en neutropenia.
|
Durante toda la hospitalización, diariamente, durante un promedio de 20 a 30 días
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante toda la hospitalización, diariamente, durante un promedio de 20 a 30 días
|
Los registros de los pacientes serán consultados y recopilados diariamente para verificar el número de días en que el paciente estará hospitalizado.
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Durante toda la hospitalización, diariamente, durante un promedio de 20 a 30 días
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Fuerza Muscular de Miembros Inferiores
Periodo de tiempo: Al ingreso y alta hospitalaria una media de 20 a 30 días
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La fuerza muscular de miembros inferiores (LIIII) se verificará mediante la prueba de sentarse y pararse durante un minuto (número de repeticiones).
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Al ingreso y alta hospitalaria una media de 20 a 30 días
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Fuerza muscular de miembros superiores
Periodo de tiempo: Al ingreso y alta hospitalaria una media de 20 a 30 días
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Para la evaluación de la fuerza muscular de los miembros superiores se utilizará el dinamómetro de miembros superiores (kgf) Jamar®.
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Al ingreso y alta hospitalaria una media de 20 a 30 días
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Al ingreso y alta hospitalaria una media de 20 a 30 días
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Se utilizará la prueba de pasos de seis minutos y se considerará el número de pasos hacia arriba y hacia abajo.
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Al ingreso y alta hospitalaria una media de 20 a 30 días
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: Al ingreso y alta hospitalaria una media de 20 a 30 días
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Se utilizará el Test Time Up and Go y se considerará el tiempo para ejecutar el test en segundos (s).
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Al ingreso y alta hospitalaria una media de 20 a 30 días
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Durante toda la hospitalización, diariamente, durante un promedio de 20 a 30 días
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Se aplicará el método oscilométrico, utilizando el dispositivo DIXTAL2023® para evaluar la presión arterial sistólica, diastólica y media (mmHg).
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Durante toda la hospitalización, diariamente, durante un promedio de 20 a 30 días
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante toda la hospitalización, diariamente, durante un promedio de 20 a 30 días
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La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) será evaluada de manera continua por derivación estándar del cable de electrocardiograma del monitor multiparamétrico DIXTAL 2023® y por el frecuencímetro cardíaco Polar® (modelo RS800cx).
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Durante toda la hospitalización, diariamente, durante un promedio de 20 a 30 días
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Control autonómico cardíaco
Periodo de tiempo: Día de ingreso hospitalario, día de fin de quimioterapia, día de inicio y fin de neutropenia y día de alta hospitalaria, durante un promedio de 20 a 30 días hasta la finalización del estudio.
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El control autonómico cardíaco se evaluará mediante los dominios de frecuencia (ms2 y nu) y tiempo (ms) del análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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Día de ingreso hospitalario, día de fin de quimioterapia, día de inicio y fin de neutropenia y día de alta hospitalaria, durante un promedio de 20 a 30 días hasta la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel G Martinez, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Bargi G, Guclu MB, Aribas Z, Aki SZ, Sucak GT. Inspiratory muscle training in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation recipients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):647-659. doi: 10.1007/s00520-015-2825-3. Epub 2015 Jul 2.
- Brooks D, Solway S, Gibbons WJ. ATS statement on six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 1;167(9):1287. doi: 10.1164/ajrccm.167.9.950. No abstract available.
- da Costa CH, da Silva KM, Maiworm A, Raphael Y, Parnayba J, Da Cal M, Figueira B, Condesso D, Rufino R. Can we use the 6-minute step test instead of the 6-minute walking test? An observational study. Physiotherapy. 2017 Mar;103(1):48-52. doi: 10.1016/j.physio.2015.11.003. Epub 2015 Dec 14.
- Poreba M, Poreba R, Gac P, Usnarska-Zubkiewicz L, Pilecki W, Piotrowicz E, Piotrowicz R, Rusiecki L, Kuliczkowski K, Mazur G, Sobieszczanska M. Heart rate variability and heart rate turbulence in patients with hematologic malignancies subjected to high-dose chemotherapy in the course of hematopoietic stem cell transplantation. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2014 Mar;19(2):157-65. doi: 10.1111/anec.12108. Epub 2013 Nov 8.
- Wood WA, Deal AM, Reeve BB, Abernethy AP, Basch E, Mitchell SA, Shatten C, Hie Kim Y, Whitley J, Serody JS, Shea T, Battaglini C. Cardiopulmonary fitness in patients undergoing hematopoietic SCT: a pilot study. Bone Marrow Transplant. 2013 Oct;48(10):1342-9. doi: 10.1038/bmt.2013.58. Epub 2013 Apr 15.
- Almeida LB, Laterza MC, Rondon MUPB, de Matos LDNJ, Granger CL, Denehy L, Oliveira CC, Trevizan PF, Martinez DG. Inspiratory muscle training in addition to conventional physical rehabilitation in hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):9393-9402. doi: 10.1007/s00520-022-07373-z. Epub 2022 Sep 29.
- de Almeida LB, Trevizan PF, Laterza MC, Hallack Neto AE, Perrone ACASJ, Martinez DG. Safety and feasibility of inspiratory muscle training for hospitalized patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation: a randomized controlled study. Support Care Cancer. 2020 Aug;28(8):3627-3635. doi: 10.1007/s00520-019-05209-x. Epub 2019 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 78682617.9.0000.5133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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