Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av aerob träning och inspirationsmuskelträning hos patienter under hematopoetisk stamcellstransplantation

14 december 2017 uppdaterad av: Daniel Godoy Martinez
Sjukhusinläggningen för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) försämrar den fysiska funktionen och funktionsförmågan, men aerob fysisk träning och, på senare tid, inspiratorisk muskelträning, har visat fördelar för patienters hälsa som utsatts för denna intervention. Det är dock inte känt effekten av aerob fysisk träning i kombination med inspiratorisk muskelträning hos inlagda patienter för HSCT. Syftet med studien är att verifiera utbildningsförbundets säkerhet, genomförbarhet och effekter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Provpatienter som i följd tas in på benmärgstransplantationsenheten - Universitetssjukhuset i Juiz de Fora - EBSERH kommer att inkluderas. Patienterna kommer att övervakas från inläggning till sjukhusutskrivning och randomiseras genom att rita på ogenomskinligt papper för den kombinerade fysiska träningsgruppen (aerob fysisk träning + inspiratorisk muskelträning) eller Aerobic Physical Training Group.

Intervju Volontärer kommer att gå igenom en intervju och riktad fysisk undersökning. Alla frivilliga kommer att svara på Baeckes frågeformulär för att undersöka vanliga fysiska aktivitetsnivåer.

Genomförbarhet och säkerhetsbedömning av studien Studiens genomförbarhet kommer att verifieras genom: 1) rekrytering (rekrytering av minst 60 % av berättigade patienter); 2) efterlevnad (uppnående av minst 70 % av det totala antalet minuter av de planerade insatserna); 3) friktion (procentandel av patienter som påbörjade men inte fullföljde interventionen).

Säkerheten kommer att verifieras av antalet spontana eller oväntade reaktioner och biverkningar som är ett resultat av de föreslagna interventionerna.

Enkät om livskvalitet och trötthet För att utvärdera livskvaliteten kommer Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC-Quality of Life Questionnaire-C30) att användas.

Tröttheten kommer att utvärderas av frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F), validerat för det portugisiska språket hos brasilianska cancerpatienter.

Antropometrisk utvärdering Längd och kroppsvikt kommer att mätas och BMI beräknas.

Utvärdering av hematologiska variabler, kliniska symtom, neutropenins varaktighet och sjukhusvistelsens varaktighet Data om hematologiska variabler, förekomsten av kliniska symtom (diarré, förstoppning, illamående, kräkningar, smärta och trötthet), neutropenins varaktighet, behov av infusion av rött blod celler och blodplättar, och längden på sjukhusvistelsen i patienternas akter kommer att samlas in och samlas in.

Utvärdering av perifer muskelstyrka För att uppskatta muskelstyrkan i nedre extremiteter (LIIII) kommer sitt- och ståtestet att användas under en minut. För bedömning av muskelstyrka i övre extremiteter kommer medelvärdet av tre maximala handgreppsövningar med den dominanta extremiteten att beräknas med hjälp av Jamar® dynamometer för övre extremiteter.

Bedömning av andningsmuskelstyrka Det maximala inandnings- och utandningstrycket kommer att mätas med digital manovacuometri (MVD300®).

Utvärdering av funktionell kapacitet Sexminuterstestet är en förenklad procedur för bedömning av funktionskapacitet, som ofta används i den kliniska miljön på grund av dess enkla utförande på sjukhusmiljö. För att utvärdera funktionaliteten kommer även Time Up and Go-testet att tillämpas.

Bedömning av blodtryck och hjärtfrekvens Den oscillometriska metoden kommer att tillämpas med hjälp av enheten DIXTAL2023®, som automatiskt bedömer blodtrycket. Hjärtfrekvensen kommer att utvärderas kontinuerligt genom standardavledning av elektrokardiogramkabeln på DIXTAL 2023® multiparametermonitor och av Polar® hjärtfrekvensmätare (modell RS800cx).

Utvärdering av hjärtats autonoma kontroll Den autonoma hjärtats kontroll kommer att utvärderas genom analys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).

Utvärdering av den kardiella autonoma kontrollprofilen under sjukhusvistelse för HSCT Den kommer att bedömas efter registrering av hjärtfrekvensen i 10 minuter på sjukhusdagar: inläggning, slut på kemoterapi, början och slutet av neutropeni och vid utskrivning från sjukhus.

Protokoll för aerob fysisk träning Alla patienter som tas in på benmärgstransplantationsenheten kommer att delta i det aerobiska fysiska träningsprotokollet, vilket anges av standardoperationsproceduren för sjukgymnastiksektorn på rehabiliteringsenheten, universitetssjukhuset i Juiz de Fora - EBSERH. Det aeroba fysiska träningsprotokollet kommer att utföras fem gånger i veckan, en gång om dagen och planeras enligt följande: 1) uppvärmning (5-10 minuter), bestående av koordinationsträning och motståndsövningar; 2) aerob fysisk träning med måttlig intensitet (10-20 minuter) utförd på en underbenscykelergometer; 3) Nedkylning (5-10 minuter), bestående av muskelsträckning och andningsövningar. Under den aeroba träningen kommer hjärtfrekvens och perifer syremättnad att registreras var 2:e minut, samt blodtryck och subjektiv ansträngningsskala (BORG modifierad) var 5:e minut. Träningens målzon kommer att beräknas från 50 % till 70 % av reservpulsen.

Inspiratorisk muskelträningsprotokoll Patienterna kommer att känna till den korrekta tekniken för inspiratorisk muskelträning, med hjälp av Power Breathe®-enheten, andning genom munstycket och näsklämman. Individer kommer att instrueras att bibehålla diafragmatisk andning, andningsfrekvens mellan 15 och 20 irpm, under 20 minuter dagligen, fem gånger i veckan. Protokollet kommer att utföras i sittande läge med en fastställd belastning på 40 % av maximalt inandningstryck för den kombinerade fysiska träningsgruppen.

Kliniska säkerhetskriterier för kontraindikation eller avbrytande av träningsprotokoll Kriterierna kommer att vara att öka hjärtfrekvensen över 20 % av träningsmålzonen, initialt systoliskt blodtryck mindre än 90 eller högre än 160 mmHg, blodtryck högre än 170/100 mmHg under träning , initial syremättnad mindre än 90 % eller desaturation (mer än 4 % under träning), kroppstemperatur högre än 38 °C, svår muskel- och skelettsmärta, tryck över bröstet, allvarlig dyspné eller trötthet (större än 6 på Borgskalan), yrsel, illamående, kräkningar, näsblod eller någon aktiv blödning, förlust eller obstruktion av den centrala eller perifera åtkomstkatetern, förlust eller obstruktion av blåskatetern/nasogastriska/enterala katetern och/eller på patientens begäran. Dessutom kommer hemoglobin (mindre än 7 mg/dl), hematokrit (mindre än 20%) och blodplättar (mindre än 10 000 m3) att vara absoluta kontraindikationer för att utföra protokoll.

Statistisk behandling Alla frivilliga som ingår i studien kommer att utvärderas statistiskt genom intention-to-treat-analys. Data som samlas in kommer först att skickas till explorativ analys genom boxplots, för att verifiera mått på central tendens och spridning och för att testa datanormalitet. Från denna förundersökning kommer att definieras vilka statistiska tester som ska användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Minas Gerais
      • Juiz De Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36038-330

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som tagits in i följd till benmärgstransplantation-HU-UFJF-EBSERH för allogen eller autolog HSCT
  • Icke-rökare
  • Icke alkoholister
  • Stillasittande i minst tre månader före sjukhusvistelse
  • Frånvaro av ortopediska begränsningar och/eller kognitiva förändringar som hindrar den fysiska träningen och förståelsen av utvärderingsinstrumenten

Exklusions kriterier:

  • Patienter inlagda på sjukhus för post-HSCT-komplikationer eller av andra skäl som inte involverar HSCT
  • Patienter som utvecklar metastaser och graft-versus-host-sjukdom under sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerob fysisk träning
Aerobic träning
Den aeroba fysiska träningen kommer att utföras med hjälp av en cykelergometer, under 20 minuter dagligen, fem gånger i veckan, med måttlig intensitet (50-70 % av reservpulsen).
Experimentell: Kombinerad fysisk träning
Inspirerande muskelträning Aerobic träning
Den aeroba fysiska träningen kommer att utföras med hjälp av en cykelergometer, under 20 minuter dagligen, fem gånger i veckan, med måttlig intensitet (50-70 % av reservpulsen).
Den inspirerande muskelträningen kommer att utföras med hjälp av Power Breathe®-enheten, under 20 minuter dagligen, fem gånger i veckan. Protokollet kommer att utföras i sittande läge med en fastställd belastning på 40 % av maximalt inandningstryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt inandningstrycktest
Tidsram: Vid intagning och utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 20 till 30 dagar
Det maximala inandningstrycket kommer att mätas med digital manovakuometri (cmH20)
Vid intagning och utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 20 till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av aerob och inspirerande muskelträning
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen, dagligen, under i genomsnitt 20 till 30 dagar
Studiens genomförbarhet kommer att verifieras genom rekrytering (%), följsamhet (%) och friktion (%).
Under hela sjukhusvistelsen, dagligen, under i genomsnitt 20 till 30 dagar
Förekomst av aerob och inspiratorisk muskelträning - negativa händelser (säkerhet)
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen, dagligen, under i genomsnitt 20 till 30 dagar
Säkerheten kommer att verifieras av antalet spontana eller oväntade reaktioner och biverkningar som är ett resultat av de föreslagna interventionerna.
Under hela sjukhusvistelsen, dagligen, under i genomsnitt 20 till 30 dagar
Livskvalité
Tidsram: Vid intagning och utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 20 till 30 dagar
För att utvärdera livskvaliteten kommer European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ-C30) att användas. Det kommer att betraktas som poängen för domänerna global hälsa, funktionell hälsa och symtom.
Vid intagning och utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 20 till 30 dagar
Trötthet
Tidsram: Vid intagning och utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 20 till 30 dagar
Tröttheten kommer att utvärderas med hjälp av det totala resultatet från enkäten Funktionell bedömning av cancerterapi - trötthet (FACT-F).
Vid intagning och utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 20 till 30 dagar
Hematologiska variabler
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen, dagligen, under i genomsnitt 20 till 30 dagar
Patientjournaler kommer att konsulteras och samlas in dagligen för att verifiera antalet vita blodkroppar, röda blodkroppar och trombocyter.
Under hela sjukhusvistelsen, dagligen, under i genomsnitt 20 till 30 dagar
Kliniska symtom
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen, dagligen, under i genomsnitt 20 till 30 dagar
Patientjournaler kommer att konsulteras och samlas in dagligen för att verifiera förekomsten av diarré, smärta, illamående, kräkningar, feber, håravfall, trötthet, andnöd.
Under hela sjukhusvistelsen, dagligen, under i genomsnitt 20 till 30 dagar
Varaktighet av neutropeni
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen, dagligen, under i genomsnitt 20 till 30 dagar
Patientjournaler kommer att konsulteras och samlas in dagligen för att verifiera antalet dagar då patienten kommer att vara i neutropeni.
Under hela sjukhusvistelsen, dagligen, under i genomsnitt 20 till 30 dagar
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen, dagligen, under i genomsnitt 20 till 30 dagar
Patientjournaler kommer att konsulteras och samlas in dagligen för att verifiera antalet dagar då patienten kommer att läggas in på sjukhus.
Under hela sjukhusvistelsen, dagligen, under i genomsnitt 20 till 30 dagar
Muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: Vid intagning och utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 20 till 30 dagar
Muskelstyrkan i de nedre extremiteterna (LIIII) kommer att verifieras genom att sitt- och ståtestet kommer att användas under en minut (antal repetitioner).
Vid intagning och utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 20 till 30 dagar
Muskelstyrka i de övre extremiteterna
Tidsram: Vid intagning och utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 20 till 30 dagar
För bedömning av muskelstyrka i övre extremiteter kommer att användas Jamar® dynamometer för övre extremiteter (kgf).
Vid intagning och utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 20 till 30 dagar
Funktionell kapacitet
Tidsram: Vid intagning och utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 20 till 30 dagar
Stegtestet på sex minuter kommer att användas och antalet upp- och nedsteg kommer att beaktas.
Vid intagning och utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 20 till 30 dagar
Funktionalitet
Tidsram: Vid intagning och utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 20 till 30 dagar
Time Up and Go-testet kommer att användas och tiden för att utföra testet kommer att beaktas i sekunder (s).
Vid intagning och utskrivning från sjukhus, i genomsnitt 20 till 30 dagar
Blodtryck
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen, dagligen, under i genomsnitt 20 till 30 dagar
Den oscillometriska metoden kommer att tillämpas med hjälp av DIXTAL2023®-enheten för att utvärdera det systoliska, diastoliska och medelblodtrycket (mmHg).
Under hela sjukhusvistelsen, dagligen, under i genomsnitt 20 till 30 dagar
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under hela sjukhusvistelsen, dagligen, under i genomsnitt 20 till 30 dagar
Hjärtfrekvensen (slag per minut) kommer att utvärderas kontinuerligt genom standardavledning av elektrokardiogramkabeln på DIXTAL 2023® multiparametermonitor och av Polar® hjärtfrekvensmätare (modell RS800cx).
Under hela sjukhusvistelsen, dagligen, under i genomsnitt 20 till 30 dagar
Autonomisk hjärtkontroll
Tidsram: Sjukhusinläggningsdag, slutet av kemoterapidagen, början och slutet av neutropenidagar och dagen för utskrivning från sjukhuset, under i genomsnitt 20 till 30 dagar till studiens slutförande.
Den autonoma hjärtkontrollen kommer att bedömas av frekvensen (ms2 och nu) och tidsdomänerna (ms) för analys av hjärtfrekvensvariabilitet.
Sjukhusinläggningsdag, slutet av kemoterapidagen, början och slutet av neutropenidagar och dagen för utskrivning från sjukhuset, under i genomsnitt 20 till 30 dagar till studiens slutförande.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel G Martinez, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (Faktisk)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aerobic träning

3
Prenumerera