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骨盤再建手術後の排尿困難を伴う女性におけるフォーリーカテーテル除去の自宅 vs. オフィス

2022年8月23日 更新者:Yale University

骨盤再建手術後の排尿困難を伴う女性のフォーリーカテーテル除去:無作為対照試験

この研究の目的は、排尿困難があると診断された患者の医療提供者によるオフィスでの除去と比較して、患者またはその介護者による自宅でのフォーリーカテーテルの除去後の排尿評価に対する患者の満足度をリモートで評価することです。再建手術。

調査の概要

詳細な説明

入院中、骨盤臓器脱および/または尿失禁の手術を受けるすべての女性は、膀胱が正常に機能しているかどうかを評価する排尿試験を受けます。 排尿試験とは、尿意を感じたときに排尿するように求められる場合のことです。場合によっては、フォーリー カテーテルを取り外す前に、医師が膀胱に水を入れることがあります。 これにより、医師は膀胱に残っている量を正確に知ることができます。 この評価は、同日処置を受ける被験者の回復室で行われます。 入院した患者は、通常、術後 1 日目に退院前に排尿試験を受けます。 排尿試験に失敗した人は、尿閉(膀胱が期待どおりに機能していない)と診断され、フォーリーカテーテルで退院します。 参加に同意すると、ランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。一方のグループの被験者は、自宅で留置されたフォーリー カテーテルを取り外し、尿流の自己申告力に基づいて電話で排尿評価を行います。 もう 1 つのグループは、フォーリー カテーテルの除去と排尿試験のために、泌尿器科/婦人科のオフィスでフォローアップします。 どのグループに配属されるかはランダムです。 どちらのグループに割り当てられる可能性も同じです。 研究以外では、医師はこれら 2 つの方法のいずれかで患者を管理することを選択することに注意することが重要です。 自宅でのフォーリーカテーテルの除去は実験的ではなく、このような状況でよく行われます。

どちらのグループの女性にも、尿道カテーテルとバッグ (尿が排出される場所) の管理に関する指示が与えられます。 退院前に、自宅撤去グループのすべての被験者と、該当する場合はその重要な他の人/介護者/家族は、標準化された教育セッションと、フォーリーカテーテルの取り外しに関する書面およびイラスト付きの指示を受けます。 この教育は、経験豊富で資格のある看護師によって行われます。 カテーテル抜去用の注射器、採尿皿、排尿の質と量を記録するための日記が提供されます。 どちらのグループの女性も、2 日以内にカテーテルを抜去します。 手順が木曜日または金曜日に実行される場合、週末のために最大 4 日遅れる必要があります。

在宅除去グループでは、あなたとあなたの重要な他の人/介護者/家族は、事前に設定された日付の午前 8 時までにフォーリー カテーテルを取り外すように指示されます。 研究看護師または泌尿器科/産婦人科 (uro/Gyn) の看護師は、取り外してから 4 時間後に連絡先に連絡します。 排尿機能は、自己申告の力(FOS)によって評価されます。 これは、通常と比較して尿が体から排出される力を意味します。 0-10 で少なくとも 5 の FOS のレポートは、排尿機能を評価する安全で効果的な方法であることが示されています。 さらに、各空隙の容積はあなたによって測定され、研究看護師および/またはUroGyn事務看護師に報告されます. 5/10 未満の FOS によって示されるように排尿困難の証拠がある場合、研究および/または UroGyn の看護師は、きれいな間欠的自己導尿 (CISC) 教育のためにすぐにオフィスでフォローアップするように指示します. これは、尿道 (尿が排出される体の開口部) に小さくて薄いプラスチック製のチューブを挿入することを意味します。 あなたの排尿パターンが適切であると認められる場合、排尿評価のために来院する必要はありません。 ただし、排尿後に満腹感がある場合、排尿量が毎回 2 オンスまたは 50 mL 未満で、30 分ごとより多い場合、または下腹部に圧迫感や不快感を感じる場合は、オフィスに連絡するように指示されます。

もう一方のグループの女性は 2 ~ 4 日でオフィスに戻り、10 オンス (300 mL) の通常の生理食塩水を逆行的に満たすか、膀胱容量に達するまで排尿試験を受けます。 これは、カテーテルが尿道に挿入され、漏斗として機能する大きな注射器を介して通常の生理食塩水が膀胱に入れられることを意味します。 1 時間以内に 5 オンス (150 mL) を排尿しない場合、または膀胱の充満に不快感を覚え、排尿後の残尿量が150mL。 残留量は、骨盤下部をスキャンする外部プローブを介して、ポータブル超音波のようなマシンによって決定されます。

定期的な 2 ~ 4 週間後の術後訪問時に、両グループは、フォーリー カテーテルの除去に関するあなたの経験について尋ねる 5 つの質問の調査を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 骨盤再建手術または尿失禁手術後にカテーテル挿入を必要とする術後排尿障害のある女性。

除外基準:

  • 骨盤再建手術/泌尿器婦人科のフェローまたは主治医は、患者の術後排尿試験に基づいて、患者を不適格と見なす場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:家の撤去

患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。一方のグループの被験者は、自宅で留置されたフォーリー カテーテルを取り外し、排尿特性に基づいてリモートで排尿評価を受けます(5/10 を超えるストリームの力は、患者が適切な膀胱機能を持っていることを示します)。 )、もう一方のグループは、フォーリーカテーテルの除去と排尿試験のためにオフィスでフォローアップします。

この腕の被験者は、自宅でフォーリーカテーテルを取り外します。

フォーリーカテーテルの再挿入後、両方のグループの女性に尿道カテーテルとバッグの管理に関する指示が与えられます。これは、標準プロトコルに従って RN によって行われます。 退院前に、在宅除去グループのすべての被験者とその重要な他の/介護者/家族は、標準化された教育セッションと、標準プロトコルに従って、RN からのフォーリーカテーテルの除去に関する書面および図解された指示を受けます。 カテーテル抜去用の注射器、採尿皿、排尿の質と量を記録するための日記が提供されます。 どちらのグループの女性も、2 日以内にカテーテルを抜去します。
ACTIVE_COMPARATOR:オフィス移転

患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。一方のグループの被験者は、自宅で留置されたフォーリー カテーテルを取り外し、排尿特性に基づいてリモートで排尿評価を受けます(5/10 を超えるストリームの力は、患者が適切な膀胱機能を持っていることを示します)。 )、もう一方のグループは、フォーリーカテーテルの除去と排尿試験のためにオフィスでフォローアップします。

この腕の被験者は、診療所でフォーリーカテーテルを取り外します。

フォーリーカテーテルの再挿入後、両方のグループの女性に尿道カテーテルとバッグの管理に関する指示が与えられます。これは、標準プロトコルに従って RN によって行われます。 退院前に、在宅除去グループのすべての被験者とその重要な他の/介護者/家族は、標準化された教育セッションと、標準プロトコルに従って、RN からのフォーリーカテーテルの除去に関する書面および図解された指示を受けます。 カテーテル抜去用の注射器、採尿皿、排尿の質と量を記録するための日記が提供されます。 どちらのグループの女性も、2 日以内にカテーテルを抜去します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:最大4週間

定期的な術後 2 ~ 4 週間の訪問で、患者は、フォーリー カテーテル除去の経験に関して内部で開発された 5 項目の視覚的アナログ スケールを与えられます。 一次評価項目として使用される項目は、「フォーリー カテーテルの抜去プロセス全体にどの程度満足しましたか?」という質問です。

スコアが低いほど満足度が低く、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。

最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
除去方法 負の感情
時間枠:最大4週間

定期的な術後 2 ~ 4 週間の訪問で、患者は、フォーリー カテーテル除去の経験に関して内部で開発された 5 項目の視覚的アナログ スケールを与えられます。 この項目は、「削除プロセス中に否定的な感情を経験しましたか (例: 恐怖、不安など)?」

スコアが低いほどネガティブな感情が強いことを示し、スコアが高いほどネガティブな感情が少ないことを示します。

最大4週間
除去方法の推奨
時間枠:最大4週間

定期的な術後 2 ~ 4 週間の訪問で、患者は、フォーリー カテーテル除去の経験に関して内部で開発された 5 項目の視覚的アナログ スケールを与えられます。 この項目は、「友人や家族が同じ状況にあった場合、フォーリー カテーテルの除去方法をどのくらい勧める可能性がありますか?」という質問に使用されます。

低いスコアは推奨する可能性が低いことを示し、高いスコアは推奨する可能性が高いことを示します。

最大4週間
取り外し方法の利便性
時間枠:最大4週間

定期的な術後 2 ~ 4 週間の訪問で、患者は、フォーリー カテーテル除去の経験に関して内部で開発された 5 項目の視覚的アナログ スケールを与えられます。 この項目では、「フォーリー カテーテルの抜去プロセスはどの程度便利でしたか (例: 時間、楽さなど)?」

スコアが低いほど利便性が低く、スコアが高いほど便利であることを示します。

最大4週間
削除方法の設定
時間枠:最大4週間

定期的な術後 2 ~ 4 週間の訪問で、患者は、フォーリー カテーテル除去の経験に関して内部で開発された 5 項目の視覚的アナログ スケールを与えられます。 この項目は、「どこでフォーリーカテーテルを除去したいですか?」という質問に使用されます。

スコアが低いほど事務所移転が好まれ、スコアが高いほど住宅移転が好まれることを示します。

最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Oz Harmanli、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月12日

一次修了 (実際)

2021年8月19日

研究の完了 (実際)

2021年8月19日

試験登録日

最初に提出

2017年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月11日

最初の投稿 (実際)

2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月23日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000030019
  • 2000022371 (他の:Old Yale HIC IRB #)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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