- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03373773
Otthoni és irodai Foley katéter eltávolítása kismedencei helyreállító műtétet követően vizelési nehézségekkel küzdő nőknél
Otthoni és irodai Foley katéter eltávolítása kismedencei helyreállító műtétet követően ürítési nehézségekkel küzdő nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórházi kezelés alatt minden kismedencei szerv prolapsus és/vagy vizelet-inkontinencia miatt műtéten átesett nőnél ürítési vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék, a hólyaguk megfelelően működik-e. Az ürítési próba az, amikor megkérik, hogy vizeljen, amikor arra vágyik, és néha az orvos megtölti vízzel a hólyagot, mielőtt eltávolítaná a Foley-katétert. Ez lehetővé teszi az orvos számára, hogy pontosan tudja, mennyi maradt a hólyagban. Ez az értékelés a gyógyulási szobában történik azon alanyok esetében, akiknek aznapi eljárásuk van. A kórházba kerülőknél az ürítési próbát a hazabocsátás előtt általában az első posztoperatív napon végezzük. Azoknál, akik elbuknak a vizeletürítési vizsgálaton, vizeletretenciót diagnosztizálnak (a hólyag nem működik olyan jól, ahogy várjuk), és Foley katéterrel hazaengedik őket. Ha beleegyezik a részvételbe, véletlenszerűen besorolunk két csoport egyikébe: Az egy csoportba tartozó alanyok otthon eltávolítják a bent lévő Foley katétert, és telefonon elvégzik az ürítési kiértékelést a vizeletáram saját bevallása alapján. A másik csoport az Uro/Nőgyógyászati rendelőben követi nyomon a Foley katéter eltávolítását és az ürítési vizsgálatot. Az, hogy melyik csoportba került, véletlenszerű lesz. Egyenlő esélye van arra, hogy bármelyik csoportba besorolják. Fontos megjegyezni, hogy a vizsgálaton kívül az orvosok e két módszer valamelyikét választják a betegek kezelésében. A Foley katéter otthoni eltávolítása nem kísérleti jellegű, és gyakran ilyen helyzetekben történik.
A nők mindkét csoportja utasításokat kap a húgyúti katéter és a táska (ahová a vizelet kifolyik) kezelésére vonatkozóan. Az elbocsátás előtt az otthonról eltávolító csoportból minden alany, valamint jelentős más/gondozója/családtagja, ha van ilyen, szabványos oktatást kap, valamint írásos és illusztrált utasításokat kap a Foley katéter eltávolításáról. Ezt a tanítást tapasztalt és képzett nővér végzi. Megkapja a katéter eltávolításához szükséges fecskendőt, a vizeletgyűjtő edényt és egy naplót, amely rögzíti az ürítés minőségét és mennyiségét. A nők mindkét csoportjában 2 napon belül eltávolítják a katétert. Ezt akár 4 nappal is el kell halasztani hétvégék miatt, ha a beavatkozást csütörtökön vagy pénteken végzik el.
Az otthoni eltávolítási csoportban Ön és fontos másik személy/gondozója/családtagja utasítást kap, hogy távolítsa el a Foley katétert az előre beállított időpontban reggel 8 óra előtt. A kutatónővér vagy az Uro/Nőgyógyászati (uro/Gyn) irodai nővér az eltávolítás után 4 órával felveszi a kapcsolatot a kapcsolattartóval. Az érvénytelenítési funkciót az Ön által bejelentett Force of Stream (FOS) fogja értékelni. Ez azt az erőt jelenti, amellyel a vizelet a normálishoz képest kiürül a szervezetből. A legalább 5-ös FOS-jelentés 0-10 között biztonságos és hatékony módszernek bizonyult az ürítési funkció értékelésére. Ezenkívül az egyes üregek térfogatát Ön megméri, és jelenti a kutatónővérnek és/vagy az UroGyn irodai nővérnek. Ha az FOS által 5/10 alatti ürítési nehézségre utaló jelek vannak, a kutató és/vagy az UroGyn nővér utasítja Önt, hogy haladéktalanul kövesse az irodában a tiszta szakaszos önkatéterezés (CISC) tanítását. Ez azt jelenti, hogy egy kis, vékony műanyag csövet kell behelyezni a húgycsőbe (a test nyílása, ahol a vizelet távozik). Ha a vizeletürítési mintája megfelelőnek minősül, nem lesz szüksége az iroda látogatására a vizeletürítés értékeléséhez. Mindazonáltal azt az utasítást kapja, hogy lépjen kapcsolatba az irodával, ha ürítés után jóllakottnak érzi magát, 2 uncia vagy 50 ml-nél kevesebbet ürít minden alkalommal és gyakrabban, mint 30 percenként, vagy nyomást és kényelmetlenséget érez az alsó hasában.
A másik csoportba tartozó nők 2-4 napon belül visszatérnek az irodába, és ürítési próbán esnek át retrográd feltöltéssel 10 uncia (300 ml) normál sóoldattal, vagy amíg el nem éri a hólyagkapacitást. Ez azt jelenti, hogy egy katétert helyeznek be a húgycsőbe, és normál sóoldatot helyeznek a hólyagba egy nagy fecskendőn keresztül, amely tölcsérként működik. Az ürítési próbát sikertelennek tekintik, és megtanítják a tiszta, szakaszos önkatéterezésre, ha egy órán belül nem ürít 150 ml-t, vagy túlságosan kényelmetlenül érzi magát a hólyag teltsége miatt, és az ürítés utáni maradék térfogata nagyobb, mint 150 ml. A maradék térfogatot egy hordozható ultrahangszerű készülék határozza meg egy külső szondán keresztül, amelyet az alsó medence területén szkennelnek.
A rutin 2-4 hetes műtét utáni vizit során mindkét csoport 5 kérdésből álló felmérést kap, amelyben a Foley katéter eltávolításával kapcsolatos tapasztalatairól kérdezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztoperatív ürítési nehézségekkel küzdő nők, akik kismedencei rekonstrukciós műtét vagy vizelet-inkontinencia miatti műtét után katéterezést igényelnek.
Kizárási kritériumok:
- A kismedencei rekonstrukciós sebészeti/urogenekológiai munkatárs vagy a kezelőorvos a betegeket a műtét utáni vizeletürítési vizsgálat alapján alkalmatlannak ítélheti.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otthoni eltávolítás
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: az egyik csoport alanyai eltávolítják otthon a Foley katétert, és távolról vizeletürítési jellemzőik alapján mérik ki a vizeletürítést (az áramerősség >5/10 azt jelzi, hogy a betegnek megfelelő a hólyagműködése ), a másik csoport pedig az irodában követi nyomon a Foley katéter eltávolítását és az ürítési vizsgálatot. Az ebben a karban lévő alanyok otthon távolítják el a Foley katétert. |
A Foley katéter visszahelyezése után a nők mindkét csoportja utasítást kap a húgyúti katéter és a zsák kezelésével kapcsolatban, ezt egy RN végzi el a szabványos protokoll szerint.
Az elbocsátás előtt az otthoni eltávolítási csoport minden alanya, valamint jelentős másik/gondozója/családtagja szabványosított oktatáson, valamint írásos és illusztrált utasításokat kap a Foley katéter RN-ből történő eltávolítására vonatkozóan, a szabványos protokoll szerint.
Megkapják a katéter eltávolításához szükséges fecskendőt, a vizeletgyűjtő edényt és egy naplót, amely rögzíti az ürítés minőségét és mennyiségét.
A nők mindkét csoportjában 2 napon belül eltávolítják a katétert.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Iroda eltávolítása
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: az egyik csoport alanyai eltávolítják otthon a Foley katétert, és távolról vizeletürítési jellemzőik alapján mérik ki a vizeletürítést (az áramerősség >5/10 azt jelzi, hogy a betegnek megfelelő a hólyagműködése ), a másik csoport pedig az irodában követi nyomon a Foley katéter eltávolítását és az ürítési vizsgálatot. Az ebben a karban lévő alanyok egy orvosi rendelőben eltávolítják a Foley katétert. |
A Foley katéter visszahelyezése után a nők mindkét csoportja utasítást kap a húgyúti katéter és a zsák kezelésével kapcsolatban, ezt egy RN végzi el a szabványos protokoll szerint.
Az elbocsátás előtt az otthoni eltávolítási csoport minden alanya, valamint jelentős másik/gondozója/családtagja szabványosított oktatáson, valamint írásos és illusztrált utasításokat kap a Foley katéter RN-ből történő eltávolítására vonatkozóan, a szabványos protokoll szerint.
Megkapják a katéter eltávolításához szükséges fecskendőt, a vizeletgyűjtő edényt és egy naplót, amely rögzíti az ürítés minőségét és mennyiségét.
A nők mindkét csoportjában 2 napon belül eltávolítják a katétert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A rutin 2-4 hetes műtét utáni vizit alkalmával a betegek egy belsőleg kialakított, 5 tételes vizuális analóg skálát kapnak a Foley-katéter eltávolításával kapcsolatos tapasztalataik alapján. Az elsődleges eredménymérőként használt elem megkérdezi: "Mennyire volt elégedett a Foley-katéter teljes eltávolítási folyamatával?" Az alacsonyabb pontszámok kisebb elégedettséget, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek. |
Akár 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eltávolítási módszer Negatív érzelmek
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A rutin 2-4 hetes műtét utáni vizit alkalmával a betegek egy belsőleg kialakított, 5 tételes vizuális analóg skálát kapnak a Foley-katéter eltávolításával kapcsolatos tapasztalataik alapján. Ez a használt elem azt kérdezi: „Tapasztalt-e negatív érzelmeket az eltávolítási folyamat során (pl. félelem, szorongás stb.)?" Az alacsonyabb pontszámok nagyobb negatív érzelmekre utalnak, a magasabb pontszámok kevesebb negatív érzelmet jeleznek. |
Akár 4 hétig
|
|
Eltávolítási módszer ajánlása
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A rutin 2-4 hetes műtét utáni vizit alkalmával a betegek egy belsőleg kialakított, 5 tételes vizuális analóg skálát kapnak a Foley-katéter eltávolításával kapcsolatos tapasztalataik alapján. Ez a használt elem azt kérdezi: "Mennyire valószínű, hogy ajánlaná a Foley katéter eltávolításának módszerét egy barátjának/családtagjának, ha ők is ugyanabban a helyzetben lennének?" Az alacsonyabb pontszámok kevésbé valószínű, hogy ajánlják, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy nagyobb valószínűséggel ajánlanak. |
Akár 4 hétig
|
|
Az eltávolítási módszer kényelme
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A rutin 2-4 hetes műtét utáni vizit alkalmával a betegek egy belsőleg kialakított, 5 tételes vizuális analóg skálát kapnak a Foley-katéter eltávolításával kapcsolatos tapasztalataik alapján. Ez a használt elem azt kérdezi: "Mennyire volt kényelmes a Foley katéter eltávolításának folyamata (pl. idő, könnyűség stb.)?" Az alacsonyabb pontszámok a kevésbé kényelmes, a magasabb pontszámok a kényelmesebbet jelzik. |
Akár 4 hétig
|
|
Az eltávolítási módszer beállítása
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A rutin 2-4 hetes műtét utáni vizit alkalmával a betegek egy belsőleg kialakított, 5 tételes vizuális analóg skálát kapnak a Foley-katéter eltávolításával kapcsolatos tapasztalataik alapján. Ez a használt elem azt kérdezi: "Hol szeretné eltávolítani a Foley katétert?" Az alacsonyabb pontszámok az irodai költöztetést, a magasabb pontszámok az otthoni költöztetést preferálják. |
Akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oz Harmanli, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000030019
- 2000022371 (EGYÉB: Old Yale HIC IRB #)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .