- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03373773
Extracción del catéter de Foley en el hogar o en el consultorio en mujeres con dificultad para vaciar después de una cirugía reconstructiva pélvica
Extracción del catéter de Foley en el hogar o en el consultorio en mujeres con dificultad para vaciar después de una cirugía reconstructiva pélvica: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mientras estén en el hospital, a todas las mujeres que se sometan a una cirugía por prolapso de órganos pélvicos y/o incontinencia urinaria se les realizará una prueba de evacuación para evaluar si su vejiga está funcionando como debería. Una prueba de micción es cuando se le pide que orine cuando siente el deseo de hacerlo, a veces, un médico puede llenar su vejiga con agua antes de retirar el catéter de Foley. Esto le permite al médico saber exactamente cuánto queda en su vejiga. Esta evaluación ocurrirá en la sala de recuperación para sujetos que tienen un procedimiento el mismo día. Aquellos que ingresan en el hospital tendrán la prueba de evacuación antes de su alta, por lo general, el día 1 del postoperatorio. Aquellos que no pasen la prueba de micción serán diagnosticados con retención urinaria (la vejiga no funciona tan bien como esperamos) y serán dados de alta con una sonda de Foley. Si acepta participar, se le asignará al azar a uno de dos grupos: los sujetos de un grupo se quitarán la sonda de Foley permanente en casa y se les realizará una evaluación de evacuación por teléfono en función de la fuerza del chorro urinario autoinformada. El otro grupo realizará un seguimiento en el consultorio de Uro/Ginecología para la extracción del catéter de Foley y la prueba de vaciado. El grupo al que se le asigna será aleatorio. Tienes las mismas posibilidades de ser asignado a cualquier grupo. Es importante tener en cuenta que fuera del estudio, los médicos eligen manejar a los pacientes de una de estas dos maneras. La extracción de la sonda de Foley en el hogar no es experimental y, a menudo, se realiza en estas situaciones.
Ambos grupos de mujeres recibirán instrucciones sobre el manejo del catéter urinario y la bolsa (donde drena la orina). Antes del alta, todos los sujetos del grupo de extracción domiciliaria, así como su pareja/cuidador/miembro de la familia, si corresponde, recibirán una sesión de educación estandarizada e instrucciones escritas e ilustradas sobre la extracción de la sonda de Foley. Esta enseñanza será realizada por una enfermera experimentada y cualificada. Se le proporcionará la jeringa para la extracción del catéter, la bandeja de recolección de orina y un diario para registrar la calidad y cantidad de la micción. A ambos grupos de mujeres se les retirará el catéter en 2 días. Esto tendrá que retrasarse hasta 4 días debido a los fines de semana si el procedimiento se realiza un jueves o un viernes.
En el grupo de extracción domiciliaria, a usted y a su pareja/cuidador/familiar se les indicará que retiren el catéter de Foley en la fecha preestablecida antes de las 8 am. La enfermera de investigación o la enfermera de la oficina de Uro/Ginecología (uro/Gyn) se comunicará con el contacto 4 horas después de la extracción. La función de anulación será evaluada por su propia Fuerza de flujo (FOS). Esto significa la fuerza con la que se expulsa la orina de su cuerpo en comparación con lo normal. Se ha demostrado que un informe de FOS de al menos 5 en un rango de 0 a 10 es un método seguro y eficaz para evaluar la función miccional. Además, usted medirá el volumen de cada orina y se lo informará a la enfermera de investigación y/oa la enfermera de la oficina de UroGyn. Si hay evidencia de dificultad para vaciar como lo indica un FOS por debajo de 5/10, la enfermera de investigación y/o UroGyn le indicará que realice un seguimiento en el consultorio de inmediato para la enseñanza del autosondaje intermitente limpio (CISC). Esto significa insertar un tubo de plástico pequeño y delgado en la uretra (abertura del cuerpo por donde se expulsa la orina). Si su patrón de evacuación califica como adecuado, no necesitará una visita al consultorio para una evaluación de evacuación. Sin embargo, se le indicará que se comunique con el consultorio si se siente lleno después de orinar, si orina menos de 2 onzas o 50 ml cada vez y con más frecuencia que cada 30 minutos, o si siente presión e incomodidad en la parte inferior del abdomen.
Las mujeres del otro grupo volverán al consultorio en 2 a 4 días y se someterán a una prueba de micción mediante llenado retrógrado con 10 onzas (300 ml) de solución salina normal o hasta que se alcance la capacidad de la vejiga. Esto significa que se insertará un catéter en la uretra y se colocará solución salina normal en la vejiga a través de una jeringa grande que actúa como un embudo. Se considerará que no pasó la prueba de micción y se le enseñará el autosondaje intermitente limpio si no orina 5 onzas (150 ml) en una hora o si se siente demasiado incómodo con la vejiga llena y su volumen residual posmiccional es mayor que 150 ml. El volumen residual se determina mediante una máquina portátil similar a un ultrasonido a través de una sonda externa que se escanea sobre el área pélvica inferior.
En la visita posoperatoria de rutina de 2 a 4 semanas, ambos grupos recibirán una encuesta de 5 preguntas sobre su experiencia con la extracción de la sonda de Foley.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con dificultad de micción postoperatoria que requieren cateterismo después de cirugía reconstructiva pélvica o cirugía por incontinencia urinaria.
Criterio de exclusión:
- Un becario de Cirugía Reconstructiva Pélvica/Uroginecología o el médico tratante pueden considerar que los pacientes no son elegibles según el ensayo de vaciado postoperatorio de los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Mudanzas a domicilio
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos: los sujetos de un grupo se quitarán la sonda de Foley permanente en casa y se les evaluará la micción de forma remota en función de sus características de micción (una fuerza de chorro de >5/10 indica que el paciente tiene una función vesical adecuada ), y el otro grupo realizará un seguimiento en el consultorio para la extracción de la sonda de Foley y la prueba de vaciado. Los sujetos de este brazo retirarán el catéter de Foley en casa. |
Después de la reinserción del catéter de Foley, ambos grupos de mujeres recibirán instrucciones sobre el manejo del catéter urinario y la bolsa, esto lo realizará un RN según el protocolo estándar.
Antes del alta, todos los sujetos del grupo de extracción domiciliaria, así como su pareja/cuidador/miembro de la familia, recibirán una sesión de educación estandarizada e instrucciones escritas e ilustradas sobre la extracción del catéter de Foley de RN, según el protocolo estándar.
Se les proporcionará la jeringa para la extracción de la sonda, la cubeta de recogida de orina y un diario para registrar la calidad y cantidad de la micción.
A ambos grupos de mujeres se les retirará el catéter en 2 días.
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COMPARADOR_ACTIVO: Mudanza de oficina
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos: los sujetos de un grupo se quitarán la sonda de Foley permanente en casa y se les evaluará la micción de forma remota en función de sus características de micción (una fuerza de chorro de >5/10 indica que el paciente tiene una función vesical adecuada ), y el otro grupo realizará un seguimiento en el consultorio para la extracción de la sonda de Foley y la prueba de vaciado. Los sujetos de este brazo retirarán el catéter de Foley en un consultorio médico. |
Después de la reinserción del catéter de Foley, ambos grupos de mujeres recibirán instrucciones sobre el manejo del catéter urinario y la bolsa, esto lo realizará un RN según el protocolo estándar.
Antes del alta, todos los sujetos del grupo de extracción domiciliaria, así como su pareja/cuidador/miembro de la familia, recibirán una sesión de educación estandarizada e instrucciones escritas e ilustradas sobre la extracción del catéter de Foley de RN, según el protocolo estándar.
Se les proporcionará la jeringa para la extracción de la sonda, la cubeta de recogida de orina y un diario para registrar la calidad y cantidad de la micción.
A ambos grupos de mujeres se les retirará el catéter en 2 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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En la visita posoperatoria de rutina de 2 a 4 semanas, los pacientes recibirán una escala analógica visual de 5 ítems desarrollada internamente con respecto a su experiencia con la extracción del catéter de Foley. El elemento utilizado como medida de resultado principal preguntará "¿Qué tan satisfecho estuvo con el proceso general de extracción de la sonda de Foley?" Las puntuaciones más bajas indican menos satisfacción, las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. |
Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Método de eliminación de emociones negativas
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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En la visita posoperatoria de rutina de 2 a 4 semanas, los pacientes recibirán una escala analógica visual de 5 ítems desarrollada internamente con respecto a su experiencia con la extracción del catéter de Foley. Este elemento utilizado pregunta "¿Experimentó alguna emoción negativa durante el proceso de eliminación (por ejemplo, miedo, ansiedad, etc.)?" Las puntuaciones más bajas indican mayores emociones negativas, las puntuaciones más altas indican menos emociones negativas. |
Hasta 4 semanas
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Recomendación de método de eliminación
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
En la visita posoperatoria de rutina de 2 a 4 semanas, los pacientes recibirán una escala analógica visual de 5 ítems desarrollada internamente con respecto a su experiencia con la extracción del catéter de Foley. Este elemento utilizado pregunta "¿Qué tan probable sería que recomiende su método de extracción de la sonda de Foley a un amigo/familiar, si estuvieran en la misma situación?" Las puntuaciones más bajas indican menos probabilidades de recomendar, las puntuaciones más altas indican más probabilidades de recomendar. |
Hasta 4 semanas
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Conveniencia del método de eliminación
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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En la visita posoperatoria de rutina de 2 a 4 semanas, los pacientes recibirán una escala analógica visual de 5 ítems desarrollada internamente con respecto a su experiencia con la extracción del catéter de Foley. Este ítem utilizado pregunta "¿Qué tan conveniente fue el proceso de extracción de la sonda de Foley (p. ej., tiempo, facilidad ect.)?" Las puntuaciones más bajas indican menos conveniente, las puntuaciones más altas indican más conveniente. |
Hasta 4 semanas
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Preferencia de método de eliminación
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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En la visita posoperatoria de rutina de 2 a 4 semanas, los pacientes recibirán una escala analógica visual de 5 ítems desarrollada internamente con respecto a su experiencia con la extracción del catéter de Foley. Este artículo utilizado pregunta "¿Dónde preferiría que le quitaran el catéter de Foley?" Las puntuaciones más bajas indican preferencia por la mudanza de la oficina, las puntuaciones más altas indican preferencia por la mudanza de la casa. |
Hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oz Harmanli, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2000030019
- 2000022371 (OTRO: Old Yale HIC IRB #)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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