- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03373773
Usunięcie cewnika Foleya w domu a w gabinecie u kobiet z trudnościami w oddawaniu moczu po operacji rekonstrukcyjnej miednicy
Usunięcie cewnika Foleya w domu a w biurze u kobiet z trudnościami w oddawaniu moczu po operacji rekonstrukcyjnej miednicy: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas pobytu w szpitalu wszystkie kobiety, które przechodzą operację wypadania narządów miednicy mniejszej i/lub nietrzymania moczu, zostaną poddane próbie mikcji, aby ocenić, czy ich pęcherz działa tak, jak powinien. Próba mikcji polega na tym, że pacjent jest proszony o oddanie moczu, gdy ma na to ochotę. Czasami lekarz może napełnić pęcherz moczowy wodą przed usunięciem cewnika Foleya. Dzięki temu lekarz dokładnie wie, ile pozostało w pęcherzu. Ta ocena zostanie przeprowadzona na sali pooperacyjnej dla pacjentów, którzy mają zabieg tego samego dnia. Ci, którzy zostaną przyjęci do szpitala, zostaną poddani próbie mikcji przed wypisem, zwykle w 1. dniu po operacji. Ci, którzy nie przejdą próby mikcji, zostaną zdiagnozowani z zatrzymaniem moczu (pęcherz nie pracuje tak dobrze, jak się spodziewamy) i zostaną wypisani do domu z cewnikiem Foleya. Jeśli zgodzisz się wziąć udział, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: Pacjenci z jednej grupy usuną założony na stałe cewnik Foleya w domu i przeprowadzą telefoniczną ocenę mikcji na podstawie zgłaszanej przez nich siły strumienia moczu. Druga grupa będzie obserwowana w gabinecie Uro/Gynecology w celu usunięcia cewnika Foleya i próby mikcji. To, do której grupy zostaniesz przydzielony, będzie losowe. Masz równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup. Należy zauważyć, że poza badaniem lekarze wybierają postępowanie z pacjentami na jeden z tych dwóch sposobów. Usunięcie cewnika Foleya w domu nie jest eksperymentalne i często wykonywane w takich sytuacjach.
Obie grupy kobiet otrzymają instrukcje dotyczące postępowania z cewnikiem moczowym i workiem (do którego odprowadzany jest mocz). Przed wypisem, każdy pacjent z grupy przeprowadzkowej, a także jego inny ważny/opiekun/członek rodziny, jeśli dotyczy, otrzyma standardową sesję edukacyjną oraz pisemne i ilustrowane instrukcje dotyczące usuwania cewnika Foleya. Nauczanie to będzie prowadzone przez doświadczoną i wykwalifikowaną pielęgniarkę. Otrzymasz strzykawkę do usuwania cewnika, naczynie do zbierania moczu i dzienniczek do zapisywania jakości i ilości oddawania moczu. Obie grupy kobiet będą miały usunięcie cewnika za 2 dni. Będzie to musiało zostać opóźnione do 4 dni ze względu na weekendy, jeśli zabieg jest wykonywany w czwartek lub piątek.
W grupie przeprowadzkowej Ty i Twój bliski/opiekun/członek rodziny zostaniecie poinstruowani o usunięciu cewnika Foleya we wcześniej ustalonym terminie przed godziną 8:00. Pielęgniarka prowadząca badania lub pielęgniarka oddziału Uro/Gynecology (uro/Gyn) skontaktuje się z osobą kontaktową 4 godziny po usunięciu. Funkcja oddawania moczu zostanie oceniona na podstawie zgłoszonej przez Ciebie siły strumienia (FOS). Oznacza to siłę, z jaką mocz jest wydalany z organizmu w porównaniu do normy. Wykazano, że raport FOS co najmniej 5 na 0-10 jest bezpieczną i skuteczną metodą oceny czynności mikcji. Dodatkowo objętość każdej mikcji zostanie zmierzona przez Ciebie i zgłoszona pielęgniarce prowadzącej badania i/lub pielęgniarce w gabinecie UroGyn. Jeśli istnieją dowody na trudności z oddawaniem moczu, na co wskazuje FOS poniżej 5/10, pielęgniarka zajmująca się badaniami i/lub UroGyn poinstruuje Cię, aby natychmiast zgłosić się do gabinetu w celu nauki czystego przerywanego samocewnikowania (CISC). Oznacza to włożenie małej, cienkiej plastikowej rurki do cewki moczowej (otwarcie ciała, przez które wydalany jest mocz). Jeśli Twój wzorzec mikcji kwalifikuje się jako odpowiedni, nie będziesz potrzebować wizyty w gabinecie w celu oceny mikcji. Zostaniesz jednak poinstruowany, aby skontaktować się z gabinetem, jeśli czujesz się pełny po mikcji, oddajesz mniej niż 2 uncje lub 50 ml za każdym razem i częściej niż co 30 minut lub odczuwasz ucisk i dyskomfort w podbrzuszu.
Kobiety z drugiej grupy wrócą do gabinetu w ciągu 2-4 dni i przejdą próbę mikcji poprzez wsteczne wypełnienie 10 uncjami (300 ml) normalnej soli fizjologicznej lub do osiągnięcia pojemności pęcherza. Oznacza to, że cewnik zostanie wprowadzony do cewki moczowej, a normalna sól fizjologiczna zostanie wprowadzona do pęcherza za pomocą dużej strzykawki, która działa jak lejek. Można by uznać, że pacjent nie przeszedł próby mikcji i zostałby nauczony czystego przerywanego samodzielnego cewnikowania, jeśli nie odda 5 uncji (150 ml) w ciągu godziny lub poczuje się zbyt niekomfortowo z powodu przepełnienia pęcherza, a zalegająca objętość po mikcji jest większa niż 150 ml. Objętość resztkową określa się za pomocą przenośnego ultrasonografu za pomocą zewnętrznej sondy, która skanuje dolny obszar miednicy.
Podczas rutynowej wizyty pooperacyjnej 2-4 tygodnie obie grupy otrzymają ankietę składającą się z 5 pytań dotyczących Twoich doświadczeń z usuwaniem cewnika Foleya.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z pooperacyjnymi trudnościami w oddawaniu moczu, wymagające cewnikowania po operacji rekonstrukcji miednicy mniejszej lub operacji nietrzymania moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Specjalista w dziedzinie chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy/uroginekologii lub lekarz prowadzący może uznać pacjentów za niekwalifikujących się na podstawie przeprowadzonej u nich próby mikcji po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przeprowadzka do domu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: pacjenci z jednej grupy usuną założony na stałe cewnik Foleya w domu i zdalnie przeprowadzą ocenę mikcji w oparciu o ich charakterystykę mikcji (siła strumienia > 5/10 wskazuje, że pacjent ma odpowiednią czynność pęcherza ), a druga grupa będzie obserwowana w gabinecie w celu usunięcia cewnika Foleya i próby mikcji. Pacjenci w tym ramieniu usuną cewnik Foleya w domu. |
Po ponownym wprowadzeniu cewnika Foleya obie grupy kobiet otrzymają instrukcje dotyczące cewnika moczowego i postępowania z workiem, co zostanie wykonane przez RN zgodnie ze standardowym protokołem.
Przed wypisem każdy pacjent z grupy usuwania z domu, a także jego ważny inny/opiekun/członek rodziny otrzyma standardową sesję edukacyjną oraz pisemne i ilustrowane instrukcje dotyczące usuwania cewnika Foleya z RN, zgodnie ze standardowym protokołem.
Otrzymają strzykawkę do usuwania cewnika, naczynie do zbierania moczu i dzienniczek do zapisywania jakości i ilości mikcji.
Obie grupy kobiet będą miały usunięcie cewnika za 2 dni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Usuwanie biura
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: pacjenci z jednej grupy usuną założony na stałe cewnik Foleya w domu i zdalnie przeprowadzą ocenę mikcji w oparciu o ich charakterystykę mikcji (siła strumienia > 5/10 wskazuje, że pacjent ma odpowiednią czynność pęcherza ), a druga grupa będzie obserwowana w gabinecie w celu usunięcia cewnika Foleya i próby mikcji. Pacjenci w tym ramieniu usuną cewnik Foleya w gabinecie lekarskim. |
Po ponownym wprowadzeniu cewnika Foleya obie grupy kobiet otrzymają instrukcje dotyczące cewnika moczowego i postępowania z workiem, co zostanie wykonane przez RN zgodnie ze standardowym protokołem.
Przed wypisem każdy pacjent z grupy usuwania z domu, a także jego ważny inny/opiekun/członek rodziny otrzyma standardową sesję edukacyjną oraz pisemne i ilustrowane instrukcje dotyczące usuwania cewnika Foleya z RN, zgodnie ze standardowym protokołem.
Otrzymają strzykawkę do usuwania cewnika, naczynie do zbierania moczu i dzienniczek do zapisywania jakości i ilości mikcji.
Obie grupy kobiet będą miały usunięcie cewnika za 2 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Podczas rutynowej wizyty pooperacyjnej w 2-4 tygodnie, pacjenci otrzymają wewnętrznie opracowaną 5-punktową wizualną skalę analogową dotyczącą ich doświadczeń związanych z usuwaniem cewnika Foleya. Pozycja używana jako główna miara wyników zapyta: „Jak bardzo byłeś zadowolony z ogólnego procesu usuwania cewnika Foleya?” Niższe wyniki oznaczają mniejsze zadowolenie, wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję. |
Do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metoda usuwania negatywnych emocji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Podczas rutynowej wizyty pooperacyjnej w 2-4 tygodnie, pacjenci otrzymają wewnętrznie opracowaną 5-punktową wizualną skalę analogową dotyczącą ich doświadczeń związanych z usuwaniem cewnika Foleya. Ta pozycja zawiera pytanie: „Czy doświadczyłeś negatywnych emocji podczas procesu usuwania (np. strach, niepokój itp.)?” Niższe wyniki wskazują na większe negatywne emocje, wyższe wyniki wskazują na mniej negatywnych emocji. |
Do 4 tygodni
|
|
Zalecenia dotyczące metody usuwania
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Podczas rutynowej wizyty pooperacyjnej w 2-4 tygodnie, pacjenci otrzymają wewnętrznie opracowaną 5-punktową wizualną skalę analogową dotyczącą ich doświadczeń związanych z usuwaniem cewnika Foleya. Ta pozycja zawiera pytanie: „Jakie jest prawdopodobieństwo, że poleciłbyś swoją metodę usuwania cewnika Foleya znajomemu/członkowi rodziny, gdyby znalazł się w takiej samej sytuacji?” Niższe wyniki wskazują na mniejsze prawdopodobieństwo rekomendacji, wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo rekomendacji. |
Do 4 tygodni
|
|
Wygoda metody usuwania
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Podczas rutynowej wizyty pooperacyjnej w 2-4 tygodnie, pacjenci otrzymają wewnętrznie opracowaną 5-punktową wizualną skalę analogową dotyczącą ich doświadczeń związanych z usuwaniem cewnika Foleya. Ta pozycja zawiera pytanie: „Jak wygodny był proces usuwania cewnika Foleya (np. czas, łatwość itp.)?” Niższe wyniki oznaczają mniej wygodne, wyższe wyniki oznaczają wygodniejsze. |
Do 4 tygodni
|
|
Preferencje metody usuwania
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Podczas rutynowej wizyty pooperacyjnej w 2-4 tygodnie, pacjenci otrzymają wewnętrznie opracowaną 5-punktową wizualną skalę analogową dotyczącą ich doświadczeń związanych z usuwaniem cewnika Foleya. Ten przedmiot pyta: „Gdzie wolałbyś usunąć cewnik Foleya?” Niższe wyniki wskazują na preferencję przeprowadzki z biura, wyższe wyniki wskazują na preferencję przeprowadzki z domu. |
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oz Harmanli, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000030019
- 2000022371 (INNY: Old Yale HIC IRB #)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Usunięcie cewnika Foleya
-
Dang Tan PhatJeszcze nie rekrutacjaOstre uszkodzenie nerekStany Zjednoczone
-
CytaCoat ABSterimed Surgicals (India) Pvt LtdRekrutacyjnyBezpieczeństwo cewnika Cytacoat Foley | Wydajność cewnika Cytacoat FoleyIndie
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyNadciśnienie wewnątrzbrzuszneStany Zjednoczone
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
University of California, San FranciscoZakończonyIndukcja pracyStany Zjednoczone
-
Solventum US LLC3MZakończonyUraz taśmy klejącejStany Zjednoczone
-
Bactiguard ABRehab Station StockholmZakończonyKomplikacje; Cewnik, infekcja lub zapalenie dróg moczowychSzwecja
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...European Clinical Research Infrastructure Network; Asociacion Colaboracion Cochrane...ZakończonyZakażenie dróg moczowychHiszpania, Portugalia, Chile, Włochy, Indyk
-
Oxys Medical AGNieznanyInfekcje dróg moczowychSzwajcaria
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ZakończonyZachorowalność dróg oddechowych | Powikłania wprowadzenia znieczuleniaTajwan