Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usunięcie cewnika Foleya w domu a w gabinecie u kobiet z trudnościami w oddawaniu moczu po operacji rekonstrukcyjnej miednicy

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yale University

Usunięcie cewnika Foleya w domu a w biurze u kobiet z trudnościami w oddawaniu moczu po operacji rekonstrukcyjnej miednicy: randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszego badania jest ocena satysfakcji pacjentki z oceny mikcji na odległość po usunięciu cewnika Foleya w domu przez pacjentkę lub jej opiekuna w porównaniu z usunięciem cewnika w gabinecie przez pracownika służby zdrowia u pacjentek, u których zdiagnozowano trudności w oddawaniu moczu po mikcji miednicy mniejszej. operacja rekonstrukcyjna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Podczas pobytu w szpitalu wszystkie kobiety, które przechodzą operację wypadania narządów miednicy mniejszej i/lub nietrzymania moczu, zostaną poddane próbie mikcji, aby ocenić, czy ich pęcherz działa tak, jak powinien. Próba mikcji polega na tym, że pacjent jest proszony o oddanie moczu, gdy ma na to ochotę. Czasami lekarz może napełnić pęcherz moczowy wodą przed usunięciem cewnika Foleya. Dzięki temu lekarz dokładnie wie, ile pozostało w pęcherzu. Ta ocena zostanie przeprowadzona na sali pooperacyjnej dla pacjentów, którzy mają zabieg tego samego dnia. Ci, którzy zostaną przyjęci do szpitala, zostaną poddani próbie mikcji przed wypisem, zwykle w 1. dniu po operacji. Ci, którzy nie przejdą próby mikcji, zostaną zdiagnozowani z zatrzymaniem moczu (pęcherz nie pracuje tak dobrze, jak się spodziewamy) i zostaną wypisani do domu z cewnikiem Foleya. Jeśli zgodzisz się wziąć udział, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: Pacjenci z jednej grupy usuną założony na stałe cewnik Foleya w domu i przeprowadzą telefoniczną ocenę mikcji na podstawie zgłaszanej przez nich siły strumienia moczu. Druga grupa będzie obserwowana w gabinecie Uro/Gynecology w celu usunięcia cewnika Foleya i próby mikcji. To, do której grupy zostaniesz przydzielony, będzie losowe. Masz równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup. Należy zauważyć, że poza badaniem lekarze wybierają postępowanie z pacjentami na jeden z tych dwóch sposobów. Usunięcie cewnika Foleya w domu nie jest eksperymentalne i często wykonywane w takich sytuacjach.

Obie grupy kobiet otrzymają instrukcje dotyczące postępowania z cewnikiem moczowym i workiem (do którego odprowadzany jest mocz). Przed wypisem, każdy pacjent z grupy przeprowadzkowej, a także jego inny ważny/opiekun/członek rodziny, jeśli dotyczy, otrzyma standardową sesję edukacyjną oraz pisemne i ilustrowane instrukcje dotyczące usuwania cewnika Foleya. Nauczanie to będzie prowadzone przez doświadczoną i wykwalifikowaną pielęgniarkę. Otrzymasz strzykawkę do usuwania cewnika, naczynie do zbierania moczu i dzienniczek do zapisywania jakości i ilości oddawania moczu. Obie grupy kobiet będą miały usunięcie cewnika za 2 dni. Będzie to musiało zostać opóźnione do 4 dni ze względu na weekendy, jeśli zabieg jest wykonywany w czwartek lub piątek.

W grupie przeprowadzkowej Ty i Twój bliski/opiekun/członek rodziny zostaniecie poinstruowani o usunięciu cewnika Foleya we wcześniej ustalonym terminie przed godziną 8:00. Pielęgniarka prowadząca badania lub pielęgniarka oddziału Uro/Gynecology (uro/Gyn) skontaktuje się z osobą kontaktową 4 godziny po usunięciu. Funkcja oddawania moczu zostanie oceniona na podstawie zgłoszonej przez Ciebie siły strumienia (FOS). Oznacza to siłę, z jaką mocz jest wydalany z organizmu w porównaniu do normy. Wykazano, że raport FOS co najmniej 5 na 0-10 jest bezpieczną i skuteczną metodą oceny czynności mikcji. Dodatkowo objętość każdej mikcji zostanie zmierzona przez Ciebie i zgłoszona pielęgniarce prowadzącej badania i/lub pielęgniarce w gabinecie UroGyn. Jeśli istnieją dowody na trudności z oddawaniem moczu, na co wskazuje FOS poniżej 5/10, pielęgniarka zajmująca się badaniami i/lub UroGyn poinstruuje Cię, aby natychmiast zgłosić się do gabinetu w celu nauki czystego przerywanego samocewnikowania (CISC). Oznacza to włożenie małej, cienkiej plastikowej rurki do cewki moczowej (otwarcie ciała, przez które wydalany jest mocz). Jeśli Twój wzorzec mikcji kwalifikuje się jako odpowiedni, nie będziesz potrzebować wizyty w gabinecie w celu oceny mikcji. Zostaniesz jednak poinstruowany, aby skontaktować się z gabinetem, jeśli czujesz się pełny po mikcji, oddajesz mniej niż 2 uncje lub 50 ml za każdym razem i częściej niż co 30 minut lub odczuwasz ucisk i dyskomfort w podbrzuszu.

Kobiety z drugiej grupy wrócą do gabinetu w ciągu 2-4 dni i przejdą próbę mikcji poprzez wsteczne wypełnienie 10 uncjami (300 ml) normalnej soli fizjologicznej lub do osiągnięcia pojemności pęcherza. Oznacza to, że cewnik zostanie wprowadzony do cewki moczowej, a normalna sól fizjologiczna zostanie wprowadzona do pęcherza za pomocą dużej strzykawki, która działa jak lejek. Można by uznać, że pacjent nie przeszedł próby mikcji i zostałby nauczony czystego przerywanego samodzielnego cewnikowania, jeśli nie odda 5 uncji (150 ml) w ciągu godziny lub poczuje się zbyt niekomfortowo z powodu przepełnienia pęcherza, a zalegająca objętość po mikcji jest większa niż 150 ml. Objętość resztkową określa się za pomocą przenośnego ultrasonografu za pomocą zewnętrznej sondy, która skanuje dolny obszar miednicy.

Podczas rutynowej wizyty pooperacyjnej 2-4 tygodnie obie grupy otrzymają ankietę składającą się z 5 pytań dotyczących Twoich doświadczeń z usuwaniem cewnika Foleya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z pooperacyjnymi trudnościami w oddawaniu moczu, wymagające cewnikowania po operacji rekonstrukcji miednicy mniejszej lub operacji nietrzymania moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Specjalista w dziedzinie chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy/uroginekologii lub lekarz prowadzący może uznać pacjentów za niekwalifikujących się na podstawie przeprowadzonej u nich próby mikcji po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Przeprowadzka do domu

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: pacjenci z jednej grupy usuną założony na stałe cewnik Foleya w domu i zdalnie przeprowadzą ocenę mikcji w oparciu o ich charakterystykę mikcji (siła strumienia > 5/10 wskazuje, że pacjent ma odpowiednią czynność pęcherza ), a druga grupa będzie obserwowana w gabinecie w celu usunięcia cewnika Foleya i próby mikcji.

Pacjenci w tym ramieniu usuną cewnik Foleya w domu.

Po ponownym wprowadzeniu cewnika Foleya obie grupy kobiet otrzymają instrukcje dotyczące cewnika moczowego i postępowania z workiem, co zostanie wykonane przez RN zgodnie ze standardowym protokołem. Przed wypisem każdy pacjent z grupy usuwania z domu, a także jego ważny inny/opiekun/członek rodziny otrzyma standardową sesję edukacyjną oraz pisemne i ilustrowane instrukcje dotyczące usuwania cewnika Foleya z RN, zgodnie ze standardowym protokołem. Otrzymają strzykawkę do usuwania cewnika, naczynie do zbierania moczu i dzienniczek do zapisywania jakości i ilości mikcji. Obie grupy kobiet będą miały usunięcie cewnika za 2 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: Usuwanie biura

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: pacjenci z jednej grupy usuną założony na stałe cewnik Foleya w domu i zdalnie przeprowadzą ocenę mikcji w oparciu o ich charakterystykę mikcji (siła strumienia > 5/10 wskazuje, że pacjent ma odpowiednią czynność pęcherza ), a druga grupa będzie obserwowana w gabinecie w celu usunięcia cewnika Foleya i próby mikcji.

Pacjenci w tym ramieniu usuną cewnik Foleya w gabinecie lekarskim.

Po ponownym wprowadzeniu cewnika Foleya obie grupy kobiet otrzymają instrukcje dotyczące cewnika moczowego i postępowania z workiem, co zostanie wykonane przez RN zgodnie ze standardowym protokołem. Przed wypisem każdy pacjent z grupy usuwania z domu, a także jego ważny inny/opiekun/członek rodziny otrzyma standardową sesję edukacyjną oraz pisemne i ilustrowane instrukcje dotyczące usuwania cewnika Foleya z RN, zgodnie ze standardowym protokołem. Otrzymają strzykawkę do usuwania cewnika, naczynie do zbierania moczu i dzienniczek do zapisywania jakości i ilości mikcji. Obie grupy kobiet będą miały usunięcie cewnika za 2 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 4 tygodni

Podczas rutynowej wizyty pooperacyjnej w 2-4 tygodnie, pacjenci otrzymają wewnętrznie opracowaną 5-punktową wizualną skalę analogową dotyczącą ich doświadczeń związanych z usuwaniem cewnika Foleya. Pozycja używana jako główna miara wyników zapyta: „Jak bardzo byłeś zadowolony z ogólnego procesu usuwania cewnika Foleya?”

Niższe wyniki oznaczają mniejsze zadowolenie, wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.

Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metoda usuwania negatywnych emocji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni

Podczas rutynowej wizyty pooperacyjnej w 2-4 tygodnie, pacjenci otrzymają wewnętrznie opracowaną 5-punktową wizualną skalę analogową dotyczącą ich doświadczeń związanych z usuwaniem cewnika Foleya. Ta pozycja zawiera pytanie: „Czy doświadczyłeś negatywnych emocji podczas procesu usuwania (np. strach, niepokój itp.)?”

Niższe wyniki wskazują na większe negatywne emocje, wyższe wyniki wskazują na mniej negatywnych emocji.

Do 4 tygodni
Zalecenia dotyczące metody usuwania
Ramy czasowe: Do 4 tygodni

Podczas rutynowej wizyty pooperacyjnej w 2-4 tygodnie, pacjenci otrzymają wewnętrznie opracowaną 5-punktową wizualną skalę analogową dotyczącą ich doświadczeń związanych z usuwaniem cewnika Foleya. Ta pozycja zawiera pytanie: „Jakie jest prawdopodobieństwo, że poleciłbyś swoją metodę usuwania cewnika Foleya znajomemu/członkowi rodziny, gdyby znalazł się w takiej samej sytuacji?”

Niższe wyniki wskazują na mniejsze prawdopodobieństwo rekomendacji, wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo rekomendacji.

Do 4 tygodni
Wygoda metody usuwania
Ramy czasowe: Do 4 tygodni

Podczas rutynowej wizyty pooperacyjnej w 2-4 tygodnie, pacjenci otrzymają wewnętrznie opracowaną 5-punktową wizualną skalę analogową dotyczącą ich doświadczeń związanych z usuwaniem cewnika Foleya. Ta pozycja zawiera pytanie: „Jak wygodny był proces usuwania cewnika Foleya (np. czas, łatwość itp.)?”

Niższe wyniki oznaczają mniej wygodne, wyższe wyniki oznaczają wygodniejsze.

Do 4 tygodni
Preferencje metody usuwania
Ramy czasowe: Do 4 tygodni

Podczas rutynowej wizyty pooperacyjnej w 2-4 tygodnie, pacjenci otrzymają wewnętrznie opracowaną 5-punktową wizualną skalę analogową dotyczącą ich doświadczeń związanych z usuwaniem cewnika Foleya. Ten przedmiot pyta: „Gdzie wolałbyś usunąć cewnik Foleya?”

Niższe wyniki wskazują na preferencję przeprowadzki z biura, wyższe wyniki wskazują na preferencję przeprowadzki z domu.

Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Oz Harmanli, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000030019
  • 2000022371 (INNY: Old Yale HIC IRB #)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Usunięcie cewnika Foleya

Subskrybuj