Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koti vs. toimisto Foley-katetrin poisto naisilla, joilla on vuotovaikeuksia lantion korjaavan leikkauksen jälkeen

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Yale University

Koti vs. toimisto Foley-katetrin poisto naisilla, joilla on tyhjennysvaikeuksia lantion korjaavan leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaan tyytyväisyyttä virtsaamisen arviointiin etänä sen jälkeen, kun potilas tai hänen hoitajansa on poistanut Foley-katetrin kotona verrattuna terveydenhuollon tarjoajan poistoon toimistossa potilailla, joilla on todettu virtsaamisen vaikeuksia lantion jälkeen. korjaava leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalassa kaikille naisille, joille tehdään leikkaus lantion elimen esiinluiskahduksen ja/tai virtsankarkailun vuoksi, suoritetaan tyhjennystutkimus, jossa arvioidaan, toimiiko heidän rakkonsa niin kuin sen pitäisi. Tyhjennystutkimus on, kun sinua pyydetään virtsaamaan, kun tunnet halua tehdä niin. Joskus lääkäri saattaa täyttää virtsarakon vedellä ennen Foley-katetrin poistamista. Näin lääkäri voi tietää tarkalleen, kuinka paljon rakossasi on jäljellä. Tämä arviointi suoritetaan toipumishuoneessa koehenkilöille, joilla on saman päivän toimenpide. Sairaalaan joutuneille suoritetaan tyhjennyskoe ennen kotiutumista tyypillisesti ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Ne, jotka epäonnistuvat tyhjennystutkimuksessa, diagnosoidaan virtsanpidätys (virtsarakko ei toimi niin hyvin kuin odotamme) ja heidät kotiutetaan Foley-katetrin avulla. Jos suostut osallistumaan, sinut jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: Toisen ryhmän koehenkilöt poistavat kotona pysyvän Foley-katetrinsa ja heille tehdään tyhjennysarviointi puhelimitse heidän ilmoittamansa virtsavirran voimakkuuden perusteella. Toinen ryhmä seuraa Uro/gynekologian toimistossa Foley-katetrin poistoa ja tyhjennystutkimusta. Se, mihin ryhmään sinut määrätään, on satunnainen. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi kumpaan tahansa ryhmään. On tärkeää huomata, että tutkimuksen ulkopuolella lääkärit päättävät hoitaa potilaita jommallakummalla näistä kahdesta tavoista. Foley-katetrin poistaminen kotona ei ole kokeellista, ja se tehdään usein tällaisissa tilanteissa.

Molemmille naisryhmille annetaan ohjeita virtsakatetrin ja pussin (johon virtsa valuu) hallintaan. Ennen kotiuttamista jokainen kotipoistoryhmän tutkittava sekä heidän tärkeä toinen/hoitajansa/perheenjäsenensä, mikäli mahdollista, saavat standardoidun koulutustilaisuuden sekä kirjalliset ja kuvitetut ohjeet Foley-katetrin poistoon. Tämän opetuksen suorittaa kokenut ja pätevä sairaanhoitaja. Saat ruiskun katetrin poistoa varten, virtsankeräysastian ja päiväkirjan niiden tyhjentymisen laadun ja määrän kirjaamiseksi. Molemmille naisryhmille katetri poistetaan 2 päivässä. Tämä joutuu viivästymään jopa 4 päivää viikonloppujen vuoksi, jos toimenpide suoritetaan torstaina tai perjantaina.

Kotipoistoryhmässä sinua ja läheistäsi/hoitajaasi/perheenjäsentäsi neuvotaan poistamaan Foley-katetri ennalta asetettuna päivänä ennen klo 8.00. Tutkimussairaanhoitaja tai Uro/Gynekologian (uro/Gyn) toimiston sairaanhoitaja ottaa yhteyttä 4 tuntia poiston jälkeen. Häivytystoiminnon arvioi itse ilmoittamasi Force of Stream (FOS). Tämä tarkoittaa voimaa, jolla virtsa poistuu kehostasi normaaliin verrattuna. Vähintään 5 FOS-raportti arvoilla 0-10 on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi virtsaamistoiminnan arvioinnissa. Lisäksi mittaat jokaisen aukon tilavuuden ja raportoit tutkimussairaanhoitajalle ja/tai UroGynin toimistosairaanhoitajalle. Jos on näyttöä FOS:n ilmoittamasta tyhjennysvaikeudesta alle 5/10, tutkimus- ja/tai UroGyn-sairaanhoitaja neuvoo sinua seuraamaan välittömästi toimistossa puhdasta jaksottaista itsekatetrointia (CISC) varten. Tämä tarkoittaa pienen, ohuen muoviputken asettamista virtsaputkeen (kehon aukko, jossa virtsa poistuu). Jos tyhjentymiskuviosi on riittävä, et vaadi käyntiä toimistolla tyhjennysarviointia varten. Sinua kuitenkin neuvotaan ottamaan yhteyttä toimistoon, jos tunnet olosi kylläiseksi tyhjennyksen jälkeen, virtsaat alle 2 unssia tai 50 ml joka kerta ja useammin kuin 30 minuutin välein tai tunnet painetta ja epämukavuutta alavatsassa.

Toisen ryhmän naiset palaavat toimistoon 2–4 päivän kuluttua ja he käyvät läpi tyhjennyskokeen retrogradisella täytöllä 10 unssilla (300 ml) normaalia suolaliuosta tai kunnes virtsarakon kapasiteetti on saavutettu. Tämä tarkoittaa, että katetri työnnetään virtsaputkeen ja normaalia suolaliuosta virtsarakkoon suuren ruiskun kautta, joka toimii suppilona. Sinun katsotaan epäonnistuneen tyhjennyskokeessa ja sinulle opetetaan puhdas ajoittainen itsekatetrointi, jos et tyhjennä 150 ml (5 unssia) tunnin sisällä tai tunnet olosi liian epämukavaksi virtsarakon täyteyden vuoksi ja tyhjennystilavuutesi on suurempi kuin 150 ml. Jäännöstilavuus määritetään kannettavalla ultraäänen kaltaisella koneella ulkoisen anturin avulla, joka skannataan alalantion alueelle.

Rutiininomaisella 2–4 ​​viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä molemmat ryhmät saavat 5 kysymyksen kyselyn, jossa kysytään kokemuksistasi Foley-katetrin poistamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on leikkauksen jälkeisiä tyhjennysvaikeuksia ja jotka vaativat katetrointia lantion korjaavan leikkauksen tai virtsan pidätyskyvyttömyysleikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lantion korjaavan kirurgian/urogynekologian stipendiaatti tai hoitava lääkäri voi katsoa potilaita kelpaamattomiksi potilaiden leikkauksen jälkeisen tyhjennystutkimuksen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kotiinmuutto

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: yhden ryhmän koehenkilöt poistavat pysyvän Foley-katetrinsa kotona ja heillä on virtsaamisen etäarviointi heidän virtsaamisensa perusteella (virtausvoima > 5/10 osoittaa, että potilaalla on riittävä virtsarakon toiminta). ), ja toinen ryhmä seuraa toimistossa Foley-katetrin poistoa ja tyhjennystutkimusta.

Tämän käsivarren kohteet poistavat Foley-katetrin kotona.

Foley-katetrin uudelleen asettamisen jälkeen molemmille naisryhmille annetaan ohjeita virtsakatetrin ja pussin hallinnasta. Tämän tekee RN vakioprotokollan mukaisesti. Ennen kotiutusta jokainen kotipoistoryhmän tutkittava sekä hänen tärkeä toinen/hoitajansa/perheenjäsenensä saavat standardoidun koulutustilaisuuden sekä kirjalliset ja kuvitetut ohjeet Foley-katetrin poistamisesta RN:stä vakioprotokollan mukaisesti. Heille toimitetaan ruisku katetrin poistoa varten, virtsankeräysastia ja päiväkirja, jossa kirjataan tyhjennyslaatu ja määrä. Molemmille naisryhmille katetri poistetaan 2 päivässä.
ACTIVE_COMPARATOR: Toimiston poisto

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: yhden ryhmän koehenkilöt poistavat pysyvän Foley-katetrinsa kotona ja heillä on virtsaamisen etäarviointi heidän virtsaamisensa perusteella (virtausvoima > 5/10 osoittaa, että potilaalla on riittävä virtsarakon toiminta). ), ja toinen ryhmä seuraa toimistossa Foley-katetrin poistoa ja tyhjennystutkimusta.

Tämän käsivarren kohteet poistavat Foley-katetrin lääkärin vastaanotolla.

Foley-katetrin uudelleen asettamisen jälkeen molemmille naisryhmille annetaan ohjeita virtsakatetrin ja pussin hallinnasta. Tämän tekee RN vakioprotokollan mukaisesti. Ennen kotiutusta jokainen kotipoistoryhmän tutkittava sekä hänen tärkeä toinen/hoitajansa/perheenjäsenensä saavat standardoidun koulutustilaisuuden sekä kirjalliset ja kuvitetut ohjeet Foley-katetrin poistamisesta RN:stä vakioprotokollan mukaisesti. Heille toimitetaan ruisku katetrin poistoa varten, virtsankeräysastia ja päiväkirja, jossa kirjataan tyhjennyslaatu ja määrä. Molemmille naisryhmille katetri poistetaan 2 päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa

Rutiininomaisella 2-4 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä potilaille annetaan sisäisesti kehitetty 5 kohdan visuaalinen analoginen asteikko heidän kokemuksistaan ​​Foley-katetrin poistamisesta. Ensisijaisena tulosmittana käytetty kohde kysyy "Kuinka tyytyväinen olit Foley-katetrin poistoprosessiin?"

Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän tyytyväisyyttä, korkeammat pisteet korkeampaa tyytyväisyyttä.

Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistomenetelmä Negatiiviset tunteet
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa

Rutiininomaisella 2-4 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä potilaille annetaan sisäisesti kehitetty 5 kohdan visuaalinen analoginen asteikko heidän kokemuksistaan ​​Foley-katetrin poistamisesta. Tämä käytetty kohde kysyy "Kokoitko negatiivisia tunteita poistoprosessin aikana (esim. pelko, ahdistus jne.)?"

Pienemmät pisteet osoittavat suurempia negatiivisia tunteita, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän negatiivisia tunteita.

Jopa 4 viikkoa
Poistomenetelmäsuositus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa

Rutiininomaisella 2-4 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä potilaille annetaan sisäisesti kehitetty 5 kohdan visuaalinen analoginen asteikko heidän kokemuksistaan ​​Foley-katetrin poistamisesta. Tämä käytetty kohde kysyy "Kuinka todennäköistä, että suosittelisit Foley-katetrin poistomenetelmääsi ystävälle/perheenjäsenelle, jos he olisivat samassa tilanteessa?"

Pienemmät pisteet osoittavat, että he suosittelevat harvemmin, korkeammat pisteet osoittavat todennäköisemmin suosittelemista.

Jopa 4 viikkoa
Poistomenetelmän mukavuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa

Rutiininomaisella 2-4 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä potilaille annetaan sisäisesti kehitetty 5 kohdan visuaalinen analoginen asteikko heidän kokemuksistaan ​​Foley-katetrin poistamisesta. Tämä käytetty kohde kysyy "Kuinka kätevä Foley-katetrin poistoprosessi oli (esim. aika, helppous jne.)?"

Pienemmät pisteet osoittavat, että se on vähemmän kätevää, korkeammat pisteet osoittavat, että se on kätevämpää.

Jopa 4 viikkoa
Poistomenetelmän asetus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa

Rutiininomaisella 2-4 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä potilaille annetaan sisäisesti kehitetty 5 kohdan visuaalinen analoginen asteikko heidän kokemuksistaan ​​Foley-katetrin poistamisesta. Tämä käytetty kohde kysyy "Mihin haluaisit mieluummin Foley-katetrin poistamisen?"

Pienemmät pisteet osoittavat mieluummin toimistomuuton, korkeammat pisteet osoittavat kotimuuton.

Jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Oz Harmanli, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000030019
  • 2000022371 (MUUTA: Old Yale HIC IRB #)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa