- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03373773
Koti vs. toimisto Foley-katetrin poisto naisilla, joilla on vuotovaikeuksia lantion korjaavan leikkauksen jälkeen
Koti vs. toimisto Foley-katetrin poisto naisilla, joilla on tyhjennysvaikeuksia lantion korjaavan leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalassa kaikille naisille, joille tehdään leikkaus lantion elimen esiinluiskahduksen ja/tai virtsankarkailun vuoksi, suoritetaan tyhjennystutkimus, jossa arvioidaan, toimiiko heidän rakkonsa niin kuin sen pitäisi. Tyhjennystutkimus on, kun sinua pyydetään virtsaamaan, kun tunnet halua tehdä niin. Joskus lääkäri saattaa täyttää virtsarakon vedellä ennen Foley-katetrin poistamista. Näin lääkäri voi tietää tarkalleen, kuinka paljon rakossasi on jäljellä. Tämä arviointi suoritetaan toipumishuoneessa koehenkilöille, joilla on saman päivän toimenpide. Sairaalaan joutuneille suoritetaan tyhjennyskoe ennen kotiutumista tyypillisesti ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Ne, jotka epäonnistuvat tyhjennystutkimuksessa, diagnosoidaan virtsanpidätys (virtsarakko ei toimi niin hyvin kuin odotamme) ja heidät kotiutetaan Foley-katetrin avulla. Jos suostut osallistumaan, sinut jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: Toisen ryhmän koehenkilöt poistavat kotona pysyvän Foley-katetrinsa ja heille tehdään tyhjennysarviointi puhelimitse heidän ilmoittamansa virtsavirran voimakkuuden perusteella. Toinen ryhmä seuraa Uro/gynekologian toimistossa Foley-katetrin poistoa ja tyhjennystutkimusta. Se, mihin ryhmään sinut määrätään, on satunnainen. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi kumpaan tahansa ryhmään. On tärkeää huomata, että tutkimuksen ulkopuolella lääkärit päättävät hoitaa potilaita jommallakummalla näistä kahdesta tavoista. Foley-katetrin poistaminen kotona ei ole kokeellista, ja se tehdään usein tällaisissa tilanteissa.
Molemmille naisryhmille annetaan ohjeita virtsakatetrin ja pussin (johon virtsa valuu) hallintaan. Ennen kotiuttamista jokainen kotipoistoryhmän tutkittava sekä heidän tärkeä toinen/hoitajansa/perheenjäsenensä, mikäli mahdollista, saavat standardoidun koulutustilaisuuden sekä kirjalliset ja kuvitetut ohjeet Foley-katetrin poistoon. Tämän opetuksen suorittaa kokenut ja pätevä sairaanhoitaja. Saat ruiskun katetrin poistoa varten, virtsankeräysastian ja päiväkirjan niiden tyhjentymisen laadun ja määrän kirjaamiseksi. Molemmille naisryhmille katetri poistetaan 2 päivässä. Tämä joutuu viivästymään jopa 4 päivää viikonloppujen vuoksi, jos toimenpide suoritetaan torstaina tai perjantaina.
Kotipoistoryhmässä sinua ja läheistäsi/hoitajaasi/perheenjäsentäsi neuvotaan poistamaan Foley-katetri ennalta asetettuna päivänä ennen klo 8.00. Tutkimussairaanhoitaja tai Uro/Gynekologian (uro/Gyn) toimiston sairaanhoitaja ottaa yhteyttä 4 tuntia poiston jälkeen. Häivytystoiminnon arvioi itse ilmoittamasi Force of Stream (FOS). Tämä tarkoittaa voimaa, jolla virtsa poistuu kehostasi normaaliin verrattuna. Vähintään 5 FOS-raportti arvoilla 0-10 on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi menetelmäksi virtsaamistoiminnan arvioinnissa. Lisäksi mittaat jokaisen aukon tilavuuden ja raportoit tutkimussairaanhoitajalle ja/tai UroGynin toimistosairaanhoitajalle. Jos on näyttöä FOS:n ilmoittamasta tyhjennysvaikeudesta alle 5/10, tutkimus- ja/tai UroGyn-sairaanhoitaja neuvoo sinua seuraamaan välittömästi toimistossa puhdasta jaksottaista itsekatetrointia (CISC) varten. Tämä tarkoittaa pienen, ohuen muoviputken asettamista virtsaputkeen (kehon aukko, jossa virtsa poistuu). Jos tyhjentymiskuviosi on riittävä, et vaadi käyntiä toimistolla tyhjennysarviointia varten. Sinua kuitenkin neuvotaan ottamaan yhteyttä toimistoon, jos tunnet olosi kylläiseksi tyhjennyksen jälkeen, virtsaat alle 2 unssia tai 50 ml joka kerta ja useammin kuin 30 minuutin välein tai tunnet painetta ja epämukavuutta alavatsassa.
Toisen ryhmän naiset palaavat toimistoon 2–4 päivän kuluttua ja he käyvät läpi tyhjennyskokeen retrogradisella täytöllä 10 unssilla (300 ml) normaalia suolaliuosta tai kunnes virtsarakon kapasiteetti on saavutettu. Tämä tarkoittaa, että katetri työnnetään virtsaputkeen ja normaalia suolaliuosta virtsarakkoon suuren ruiskun kautta, joka toimii suppilona. Sinun katsotaan epäonnistuneen tyhjennyskokeessa ja sinulle opetetaan puhdas ajoittainen itsekatetrointi, jos et tyhjennä 150 ml (5 unssia) tunnin sisällä tai tunnet olosi liian epämukavaksi virtsarakon täyteyden vuoksi ja tyhjennystilavuutesi on suurempi kuin 150 ml. Jäännöstilavuus määritetään kannettavalla ultraäänen kaltaisella koneella ulkoisen anturin avulla, joka skannataan alalantion alueelle.
Rutiininomaisella 2–4 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä molemmat ryhmät saavat 5 kysymyksen kyselyn, jossa kysytään kokemuksistasi Foley-katetrin poistamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on leikkauksen jälkeisiä tyhjennysvaikeuksia ja jotka vaativat katetrointia lantion korjaavan leikkauksen tai virtsan pidätyskyvyttömyysleikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion korjaavan kirurgian/urogynekologian stipendiaatti tai hoitava lääkäri voi katsoa potilaita kelpaamattomiksi potilaiden leikkauksen jälkeisen tyhjennystutkimuksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kotiinmuutto
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: yhden ryhmän koehenkilöt poistavat pysyvän Foley-katetrinsa kotona ja heillä on virtsaamisen etäarviointi heidän virtsaamisensa perusteella (virtausvoima > 5/10 osoittaa, että potilaalla on riittävä virtsarakon toiminta). ), ja toinen ryhmä seuraa toimistossa Foley-katetrin poistoa ja tyhjennystutkimusta. Tämän käsivarren kohteet poistavat Foley-katetrin kotona. |
Foley-katetrin uudelleen asettamisen jälkeen molemmille naisryhmille annetaan ohjeita virtsakatetrin ja pussin hallinnasta. Tämän tekee RN vakioprotokollan mukaisesti.
Ennen kotiutusta jokainen kotipoistoryhmän tutkittava sekä hänen tärkeä toinen/hoitajansa/perheenjäsenensä saavat standardoidun koulutustilaisuuden sekä kirjalliset ja kuvitetut ohjeet Foley-katetrin poistamisesta RN:stä vakioprotokollan mukaisesti.
Heille toimitetaan ruisku katetrin poistoa varten, virtsankeräysastia ja päiväkirja, jossa kirjataan tyhjennyslaatu ja määrä.
Molemmille naisryhmille katetri poistetaan 2 päivässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Toimiston poisto
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: yhden ryhmän koehenkilöt poistavat pysyvän Foley-katetrinsa kotona ja heillä on virtsaamisen etäarviointi heidän virtsaamisensa perusteella (virtausvoima > 5/10 osoittaa, että potilaalla on riittävä virtsarakon toiminta). ), ja toinen ryhmä seuraa toimistossa Foley-katetrin poistoa ja tyhjennystutkimusta. Tämän käsivarren kohteet poistavat Foley-katetrin lääkärin vastaanotolla. |
Foley-katetrin uudelleen asettamisen jälkeen molemmille naisryhmille annetaan ohjeita virtsakatetrin ja pussin hallinnasta. Tämän tekee RN vakioprotokollan mukaisesti.
Ennen kotiutusta jokainen kotipoistoryhmän tutkittava sekä hänen tärkeä toinen/hoitajansa/perheenjäsenensä saavat standardoidun koulutustilaisuuden sekä kirjalliset ja kuvitetut ohjeet Foley-katetrin poistamisesta RN:stä vakioprotokollan mukaisesti.
Heille toimitetaan ruisku katetrin poistoa varten, virtsankeräysastia ja päiväkirja, jossa kirjataan tyhjennyslaatu ja määrä.
Molemmille naisryhmille katetri poistetaan 2 päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Rutiininomaisella 2-4 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä potilaille annetaan sisäisesti kehitetty 5 kohdan visuaalinen analoginen asteikko heidän kokemuksistaan Foley-katetrin poistamisesta. Ensisijaisena tulosmittana käytetty kohde kysyy "Kuinka tyytyväinen olit Foley-katetrin poistoprosessiin?" Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän tyytyväisyyttä, korkeammat pisteet korkeampaa tyytyväisyyttä. |
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poistomenetelmä Negatiiviset tunteet
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Rutiininomaisella 2-4 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä potilaille annetaan sisäisesti kehitetty 5 kohdan visuaalinen analoginen asteikko heidän kokemuksistaan Foley-katetrin poistamisesta. Tämä käytetty kohde kysyy "Kokoitko negatiivisia tunteita poistoprosessin aikana (esim. pelko, ahdistus jne.)?" Pienemmät pisteet osoittavat suurempia negatiivisia tunteita, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän negatiivisia tunteita. |
Jopa 4 viikkoa
|
|
Poistomenetelmäsuositus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Rutiininomaisella 2-4 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä potilaille annetaan sisäisesti kehitetty 5 kohdan visuaalinen analoginen asteikko heidän kokemuksistaan Foley-katetrin poistamisesta. Tämä käytetty kohde kysyy "Kuinka todennäköistä, että suosittelisit Foley-katetrin poistomenetelmääsi ystävälle/perheenjäsenelle, jos he olisivat samassa tilanteessa?" Pienemmät pisteet osoittavat, että he suosittelevat harvemmin, korkeammat pisteet osoittavat todennäköisemmin suosittelemista. |
Jopa 4 viikkoa
|
|
Poistomenetelmän mukavuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Rutiininomaisella 2-4 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä potilaille annetaan sisäisesti kehitetty 5 kohdan visuaalinen analoginen asteikko heidän kokemuksistaan Foley-katetrin poistamisesta. Tämä käytetty kohde kysyy "Kuinka kätevä Foley-katetrin poistoprosessi oli (esim. aika, helppous jne.)?" Pienemmät pisteet osoittavat, että se on vähemmän kätevää, korkeammat pisteet osoittavat, että se on kätevämpää. |
Jopa 4 viikkoa
|
|
Poistomenetelmän asetus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Rutiininomaisella 2-4 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä potilaille annetaan sisäisesti kehitetty 5 kohdan visuaalinen analoginen asteikko heidän kokemuksistaan Foley-katetrin poistamisesta. Tämä käytetty kohde kysyy "Mihin haluaisit mieluummin Foley-katetrin poistamisen?" Pienemmät pisteet osoittavat mieluummin toimistomuuton, korkeammat pisteet osoittavat kotimuuton. |
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oz Harmanli, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000030019
- 2000022371 (MUUTA: Old Yale HIC IRB #)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .