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盆腔重建手术后排尿困难女性的家庭与办公室 Foley 导管移除

2022年8月23日 更新者:Yale University

盆腔重建手术后排尿困难女性的家庭与办公室 Foley 导管移除:一项随机对照试验

本研究的目的是评估患者或其护理人员在家中拔除 Foley 导尿管后远程排尿评估的满意度,与医疗保健提供者在办公室拔除被诊断为骨盆后排尿困难的患者相比重建手术。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在医院期间,所有接受过盆腔器官脱垂和/或尿失禁手术的女性都将进行排尿试验,以评估她们的膀胱是否正常工作。 排尿试验是当您感到有排尿欲望时被要求排尿,有时,医生可能会在移除 Foley 导尿管之前用水填充您的膀胱。 这使医生可以确切地知道您的膀胱中还剩下多少。 该评估将在接受当天手术的受试者的恢复室进行。 入院的患者通常在术后第 1 天出院前进行排尿试验。 那些未能通过排尿试验的人将被诊断为尿潴留(膀胱功能不如我们预期的好),并会带着 Foley 导尿管出院回家。 如果您同意参加,您将被随机分配到两组中的一组:一组中的受试者将在家中取出留置的 Foley 导尿管,并根据他们自我报告的尿流力通过电话进行排尿评估。 另一组将在 Uro/妇科办公室跟进,以进行 Foley 导管移除和排尿试验。 您被分配到哪个组将是随机的。 您被分配到任一组的机会均等。 重要的是要注意,在研究之外,医生会选择这两种方式中的一种来管理患者。 在家中移除 Foley 导管不是实验性的,通常在这些情况下进行。

两组女性都将接受有关导尿管和尿袋(尿液流入的地方)管理的说明。 在出院之前,家庭移除组的每个受试者及其重要的其他人/看护人/家庭成员(如果适用)将接受标准化教育课程以及关于 Foley 导管移除的书面和图解说明。 该教学将由经验丰富且合格的护士完成。 您将获得用于移除导尿管的注射器、尿液收集盘和记录排尿质量和数量的日记。 两组女性都将在 2 天内拔除导尿管。 如果手术是在周四或周五进行的,则由于周末的缘故,这将不得不延迟最多 4 天。

在家庭移除组中,您和您的重要其他人/看护者/家庭成员将被指示在早上 8 点之前的预设日期移除 Foley 导管。 研究护士或泌尿科/妇科 (uro/Gyn) 办公室护士将在取出后 4 小时联系接触者。 排尿功能将通过您自己报告的流力 (FOS) 进行评估。 这意味着与正常情况相比,尿液从您体内排出的力量。 0-10 的 FOS 至少为 5 的报告已被证明是评估排尿功能的安全有效方法。 此外,每个空洞的体积将由您测量并报告给研究护士和/或 UroGyn 办公室护士。 如果有 FOS 低于 5/10 所表明的排尿困难的证据,研究和/或 UroGyn 护士将指示您立即在办公室跟进以进行清洁间歇性自我导尿 (CISC) 教学。 这意味着在您的尿道(排出尿液的身体开口)插入一根细小的塑料管。 如果您的排尿模式符合要求,则您不需要就诊进行排尿评估。 但是,如果您在排尿后感到饱胀、每次排尿少于 2 盎司或 50 毫升且每 30 分钟排尿次数多于一次,或者感到下腹部有压力和不适,您将被指示联系办公室。

另一组女性将在 2-4 天内返回办公室,并通过逆行填充 10 盎司(300 毫升)生理盐水或直到达到膀胱容量进行排尿试验。 这意味着导管将插入您的尿道,生理盐水将通过充当漏斗的大注射器注入您的膀胱。 如果您在 1 小时内未排空 5 盎司(150 毫升),或者您对膀胱充盈感到非常不舒服,并且排尿后残留量大于150 毫升。 剩余体积由便携式超声波机器通过外部探头确定,该探头扫描您的下骨盆区域。

在术后 2 - 4 周的例行访问中,两组都将接受包含 5 个问题的调查,询问您移除 Foley 导管的经历。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 盆腔重建手术或尿失禁手术后需要导尿的术后排尿困难的女性。

排除标准:

  • 骨盆重建手术/泌尿妇科研究员或主治医师可能会根据患者术后排尿试验认为患者不符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:家庭搬迁

患者将被随机分配到两组:一组中的受试者将在家中取出留置的 Foley 导尿管,并根据其排尿特征进行远程排尿评估(>5/10 的流力表明患者具有足够的膀胱功能),另一组将在办公室跟进,进行 Foley 导管移除和排尿试验。

这只手臂中的受试者将在家中移除 Foley 导管。

重新插入 Foley 导尿管后,将向两组女性提供有关导尿管和袋子管理的说明,这将由 RN 按照标准方案完成。 在出院之前,家庭移除组的每个受试者及其重要的其他人/看护者/家庭成员都将根据标准方案接受标准化教育课程以及关于从 RN 移除 Foley 导管的书面和图解说明。 将为他们提供用于移除导管的注射器、尿液收集盘和记录其排尿质量和数量的日记。 两组女性都将在 2 天内拔除导尿管。
ACTIVE_COMPARATOR:办公室搬迁

患者将被随机分配到两组:一组中的受试者将在家中取出留置的 Foley 导尿管,并根据其排尿特征进行远程排尿评估(>5/10 的流力表明患者具有足够的膀胱功能),另一组将在办公室跟进,进行 Foley 导管移除和排尿试验。

这只手臂中的受试者将在医疗办公室移除 Foley 导管。

重新插入 Foley 导尿管后,将向两组女性提供有关导尿管和袋子管理的说明,这将由 RN 按照标准方案完成。 在出院之前,家庭移除组的每个受试者及其重要的其他人/看护者/家庭成员都将根据标准方案接受标准化教育课程以及关于从 RN 移除 Foley 导管的书面和图解说明。 将为他们提供用于移除导管的注射器、尿液收集盘和记录其排尿质量和数量的日记。 两组女性都将在 2 天内拔除导尿管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:长达 4 周

在术后 2-4 周的例行访问中,将向患者提供内部开发的 5 项视觉模拟量表,以了解他们在 Foley 导管移除方面的经验。 用作主要结果测量的项目将询问“您对 Foley 导管的整体移除过程是否满意?”

较低的分数表示较低的满意度,较高的分数表示较高的满意度。

长达 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
去除方法负面情绪
大体时间:长达 4 周

在术后 2-4 周的例行访问中,将向患者提供内部开发的 5 项视觉模拟量表,以了解他们在 Foley 导管移除方面的经验。 该项目使用询问“您在移除过程中是否经历过任何负面情绪(例如 恐惧、焦虑等)?”

分数越低表示负面情绪越多,分数越高表示负面情绪越少。

长达 4 周
去除方法推荐
大体时间:长达 4 周

在术后 2-4 周的例行访问中,将向患者提供内部开发的 5 项视觉模拟量表,以了解他们在 Foley 导管移除方面的经验。 该项目用于询问“如果他们处于相同情况,您有多大可能向朋友/家人推荐您的 Foley 导管移除方法?”

较低的分数表示不太可能推荐,较高的分数表示较可能推荐。

长达 4 周
拆卸方法方便
大体时间:长达 4 周

在术后 2-4 周的例行访问中,将向患者提供内部开发的 5 项视觉模拟量表,以了解他们在 Foley 导管移除方面的经验。 使用的这个项目询问“Foley 导管移除过程有多方便(例如 时间、安逸等)?”

分数越低表示越不方便,分数越高表示越方便。

长达 4 周
删除方法偏好
大体时间:长达 4 周

在术后 2-4 周的例行访问中,将向患者提供内部开发的 5 项视觉模拟量表,以了解他们在 Foley 导管移除方面的经验。 此项目使用询问“您希望在哪里移除您的 Foley 导管?”

较低的分数表示偏好办公室搬迁,较高的分数表示偏好家庭搬迁。

长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oz Harmanli、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月12日

初级完成 (实际的)

2021年8月19日

研究完成 (实际的)

2021年8月19日

研究注册日期

首次提交

2017年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月11日

首次发布 (实际的)

2017年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月23日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2000030019
  • 2000022371 (其他:Old Yale HIC IRB #)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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