Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Home vs Office Foley-kateterborttagning hos kvinnor med tömningssvårigheter efter bäckenrekonstruktionskirurgi

23 augusti 2022 uppdaterad av: Yale University

Home vs Office Foley-kateterborttagning hos kvinnor med tömningssvårigheter efter bäckenrekonstruktionskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera patientens tillfredsställelse med tömningsbedömning på distans efter borttagning av Foley-kateter hemma av patienten eller hennes vårdgivare jämfört med borttagning på kontoret av en vårdgivare hos patienter som har diagnostiserats ha tömningssvårigheter efter bäckenet. rekonstruktiv kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Medan de är på sjukhuset kommer alla kvinnor som opereras för bäckenorganframfall och/eller urininkontinens att få en tömningsförsök för att utvärdera om deras blåsa fungerar som den ska. En tömningsförsök är när du blir ombedd att kissa när du känner lust att göra det, ibland kan en läkare fylla din blåsa med vatten innan du tar bort Foley-katetern. Detta gör att läkaren kan veta exakt hur mycket som finns kvar i urinblåsan. Denna utvärdering kommer att ske i uppvakningsrummet för försökspersoner som har ett förfarande samma dag. De som läggs in på sjukhuset kommer att ha tömningsförsöket före utskrivningen, vanligtvis på postoperativ dag 1. De som misslyckas med tömningsförsöket kommer att diagnostiseras med urinretention (blåsan fungerar inte så bra som vi förväntar oss) och kommer att skrivas ut hem med en Foley-kateter. Om du går med på att delta kommer du att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: Försökspersoner i den ena gruppen kommer att ta bort sin inneboende Foley-kateter hemma och kommer att få en tömningsbedömning gjord per telefon baserat på deras självrapporterade kraft av urinström. Den andra gruppen kommer att följa upp på Uro/Gynekologikontoret för Foley-kateterborttagning och tömningsförsök. Vilken grupp du tilldelas kommer att vara slumpmässigt. Du har lika stor chans att bli tilldelad endera gruppen. Det är viktigt att notera att utanför studien väljer läkare att hantera patienter på ett av dessa två sätt. Borttagning av Foley-katetern hemma är inte experimentellt och görs ofta i dessa situationer.

Båda grupperna av kvinnor kommer att få instruktioner om urinkateter och påse (där urinen rinner ut) hantering. Före utskrivning kommer varje försöksperson från hemborttagningsgruppen såväl som deras betydande andra/vårdgivare/familjemedlem om tillämpligt att få en standardiserad utbildningssession och skriftliga och illustrerade instruktioner om Foley-kateterborttagning. Denna undervisning kommer att utföras av en erfaren och kvalificerad sjuksköterska. Du kommer att få sprutan för borttagning av kateter, urinuppsamlingskärl och en dagbok för att registrera deras tömningskvalitet och kvantitet. Båda grupperna av kvinnor kommer att ta bort katetern inom 2 dagar. Detta kommer att behöva försenas upp till 4 dagar på grund av helger om ingreppet utförs på en torsdag eller fredag.

I hemborttagningsgruppen kommer du och din betydande andra/vårdgivare/familjemedlem att instrueras att ta bort Foley-katetern vid det förinställda datumet före kl. 08.00. Forskningssjuksköterskan eller Uro/Gynekologi (uro/Gyn) kontorssköterska kontaktar kontakt 4 timmar efter borttagning. Tömningsfunktionen kommer att utvärderas av din självrapporterade Force of Stream (FOS). Detta innebär kraften som urinen drivs ut från din kropp jämfört med normalt. En rapport om FOS på minst 5 på en 0-10 har visat sig vara en säker och effektiv metod för att bedöma tömningsfunktionen. Dessutom kommer volymen av varje tomrum att mätas av dig och rapporteras till forskningssköterskan och/eller UroGyns kontorssköterska. Om det finns tecken på tömningssvårigheter som indikeras av en FOS under 5/10, kommer forsknings- och/eller UroGyn-sjuksköterskan att instruera dig att följa upp på kontoret omedelbart för undervisning i ren intermittent självkateterisering (CISC). Detta innebär att man sätter in ett litet, tunt plaströr i urinröret (öppning av kroppen där urinen släpps ut). Om ditt tömningsmönster kvalificerar sig som adekvat kommer du inte att behöva ett kontorsbesök för tömningsbedömning. Du kommer dock att bli instruerad att kontakta kontoret om du känner dig mätt efter tömning, tömmer mindre än 2 uns eller 50 ml varje gång och oftare än var 30:e minut, eller känner tryck och obehag i nedre delen av magen.

Kvinnor i den andra gruppen kommer att återvända till kontoret om 2-4 dagar och kommer att genomgå en tömningsförsök via retrograd fyllning med 10 ounces (300 ml) normal koksaltlösning eller tills din blåskapacitet har uppnåtts. Det betyder att en kateter kommer att föras in i urinröret och normal koksaltlösning kommer att läggas i urinblåsan via en stor spruta som fungerar som en tratt. Du skulle anses ha misslyckats med tömningsförsöket och bli undervisad i ren intermittent självkateterisering om du inte tömmer 5 ounces (150 ml) inom en timme eller om du blir alltför obekväm med blåsfylldheten och din postvoid restvolym är större än 150 ml. Den kvarvarande volymen bestäms av en bärbar ultraljudsliknande maskin via en extern sond som skannas över ditt nedre bäckenområde.

Vid rutinbesöket 2 - 4 veckor efter operationen kommer båda grupperna att få en enkät med 5 frågor som frågar om din erfarenhet av att ta bort Foley-katetern.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med postoperativa tömningssvårigheter som kräver kateterisering efter bäckenrekonstruktionskirurgi eller operation för urininkontinens.

Exklusions kriterier:

  • En bäckenrekonstruktiv kirurgi/urogynekologi-stipendiat eller behandlande läkare kan anse att patienter inte är berättigade baserat på patientens postoperativa tömningsprövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hemflyttning

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: försökspersoner i en grupp kommer att ta bort sin kvarvarande Foley-kateter hemma och kommer att få en tömningsbedömning på distans baserat på deras tömningsegenskaper (en strömstyrka på >5/10 indikerar att patienten har adekvat blåsfunktion ), och den andra gruppen kommer att följa upp på kontoret för Foley-kateterborttagning och tömningsprov.

Försökspersoner i denna arm kommer att ta bort Foley-katetern hemma.

Efter återinsättning av Foley-katetern kommer båda grupperna av kvinnor att få instruktioner om urinkateter och påshantering, detta kommer att göras av en RN enligt standardprotokoll. Före utskrivning kommer varje försöksperson från hemborttagningsgruppen såväl som deras betydande andra/vårdgivare/familjemedlem att få en standardiserad utbildningssession och skrivna och illustrerade instruktioner om Foley-kateterborttagning från RN, enligt standardprotokoll. De kommer att förses med sprutan för borttagning av kateter, urinuppsamlingskärl och en dagbok för att registrera deras tömningskvalitet och kvantitet. Båda grupperna av kvinnor kommer att ta bort katetern inom 2 dagar.
ACTIVE_COMPARATOR: Borttagning av kontor

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: försökspersoner i en grupp kommer att ta bort sin kvarvarande Foley-kateter hemma och kommer att få en tömningsbedömning på distans baserat på deras tömningsegenskaper (en strömstyrka på >5/10 indikerar att patienten har adekvat blåsfunktion ), och den andra gruppen kommer att följa upp på kontoret för Foley-kateterborttagning och tömningsprov.

Försökspersoner i denna arm kommer att ta bort Foley-katetern på en läkarmottagning.

Efter återinsättning av Foley-katetern kommer båda grupperna av kvinnor att få instruktioner om urinkateter och påshantering, detta kommer att göras av en RN enligt standardprotokoll. Före utskrivning kommer varje försöksperson från hemborttagningsgruppen såväl som deras betydande andra/vårdgivare/familjemedlem att få en standardiserad utbildningssession och skrivna och illustrerade instruktioner om Foley-kateterborttagning från RN, enligt standardprotokoll. De kommer att förses med sprutan för borttagning av kateter, urinuppsamlingskärl och en dagbok för att registrera deras tömningskvalitet och kvantitet. Båda grupperna av kvinnor kommer att ta bort katetern inom 2 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 4 veckor

Vid rutinbesöket 2-4 veckor efter operationen kommer patienterna att få en internt utvecklad 5-punkts visuell analog skala avseende deras erfarenhet av Foley-kateterborttagning. Objektet som används som primärt resultatmått kommer att fråga "Hur nöjd var du med den övergripande borttagningsprocessen av Foley-katetern?"

Lägre poäng indikerar mindre tillfredsställelse, högre poäng högre tillfredsställelse.

Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Borttagningsmetod Negativa känslor
Tidsram: Upp till 4 veckor

Vid rutinbesöket 2-4 veckor efter operationen kommer patienterna att få en internt utvecklad 5-punkts visuell analog skala avseende deras erfarenhet av Foley-kateterborttagning. Det här objektet frågar "Har du upplevt några negativa känslor under borttagningsprocessen (t.ex. rädsla, ångest etc.)?"

Lägre poäng indikerar större negativa känslor, högre poäng indikerar färre negativa känslor.

Upp till 4 veckor
Rekommendation för borttagningsmetod
Tidsram: Upp till 4 veckor

Vid rutinbesöket 2-4 veckor efter operationen kommer patienterna att få en internt utvecklad 5-punkts visuell analog skala avseende deras erfarenhet av Foley-kateterborttagning. Detta objekt frågar "Hur sannolikt skulle du vara att rekommendera din metod för borttagning av Foley-kateter till en vän/familjemedlem, om de var i samma situation?"

Lägre poäng indikerar mindre sannolikt att rekommendera, högre poäng indikerar mer sannolikt att rekommendera.

Upp till 4 veckor
Borttagningsmetod Bekvämlighet
Tidsram: Upp till 4 veckor

Vid rutinbesöket 2-4 veckor efter operationen kommer patienterna att få en internt utvecklad 5-punkts visuell analog skala avseende deras erfarenhet av Foley-kateterborttagning. Det här objektet frågar "Hur bekvämt var processen för borttagning av Foley-kateter (t.ex. tid, lätthet etc.)?"

Lägre poäng indikerar mindre bekvämt, högre poäng indikerar mer bekvämt.

Upp till 4 veckor
Inställning för borttagningsmetod
Tidsram: Upp till 4 veckor

Vid rutinbesöket 2-4 veckor efter operationen kommer patienterna att få en internt utvecklad 5-punkts visuell analog skala avseende deras erfarenhet av Foley-kateterborttagning. Det här föremålet frågar "Var skulle du föredra att din Foley-kateter tas bort?"

Lägre poäng indikerar preferens för kontorsflyttning, högre poäng indikerar preferens för hemflyttning.

Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Oz Harmanli, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

19 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (FAKTISK)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2000030019
  • 2000022371 (ÖVRIG: Old Yale HIC IRB #)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera